Un estudio en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad (proporción de un fármaco que entra en circulación para tener un efecto activo) de la tableta de acalabrutinib y el efecto inhibidor de la bomba de protones (miembros de una clase de medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico) para rabeprazol
Un estudio de dos partes, de fase I, abierto, de dosis única, secuencial, aleatorizado y cruzado de la suspensión de tabletas de acalabrutinib administrada a través de una sonda nasogástrica en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto del inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol)
Este estudio de Fase 1 se lleva a cabo para respaldar el desarrollo clínico de acalabrutinib en pacientes hospitalizados que no pueden tragar la tableta o cápsula de acalabrutinib debido a insuficiencia respiratoria, por ejemplo, pueden requerir intubación endotraqueal para asistencia respiratoria y colocación de sonda nasogástrica (NG), y es importante contar con un método clínicamente aceptable para administrar acalabrutinib a través de una sonda NG.
La Parte 1 del estudio está diseñada para evaluar la biodisponibilidad relativa mediante la comparación de la farmacocinética (PK) de la suspensión de AT en agua administrada a través de una sonda NG con la PK de la suspensión de cápsulas de acalabrutinib en COCA-COLA plana administrada a través de una sonda NG. Además, el efecto del PPI se evaluará comparando la FC de la suspensión de AT en agua administrada por sonda NG más rabeprazol con la FC de la suspensión de AT en agua administrada por sonda NG.
La parte 2 del estudio está diseñada para evaluar el efecto de la administración de NG en la TA mediante la comparación de la farmacocinética de la suspensión de TA en agua administrada a través de una sonda nasogástrica con la farmacocinética de la TA administrada por vía oral con agua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parte 1 del estudio comprende:
- Un período de selección de un máximo de 28 días.
- Tres períodos de tratamiento durante los cuales los sujetos residirán en la Unidad clínica desde el Día -2, Período de tratamiento 1 hasta al menos 48 horas después de la dosificación del Día 1, Período de tratamiento 3, es decir, los sujetos serán dados de alta la mañana del Día 3, Período de tratamiento 3 .
- Una visita de seguimiento dentro de los 7 a 10 días posteriores a la última dosis de acalabrutinib.
Habrá un período mínimo de lavado de 4 días entre los períodos de tratamiento. Se incluirán hasta 20 temas para garantizar que al menos 16 temas sean evaluables. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 2 secuencias de tratamiento (ABC, BAC) y cada sujeto recibirá dosis únicas de 3 tratamientos en ayunas.
La parte 2 del estudio comprende:
- Un período de selección de un máximo de 28 días.
- Dos períodos de tratamiento durante los cuales los sujetos residirán en la Unidad clínica desde el Día -2, Período de tratamiento 1 hasta al menos 48 horas después de la dosificación del Día 1, Período de tratamiento 2, es decir, los sujetos serán dados de alta la mañana del Día 3, Período de tratamiento 2 .
- Una visita de seguimiento dentro de los 7 a 10 días posteriores a la última dosis de acalabrutinib.
Habrá un período mínimo de lavado de 4 días entre los períodos de tratamiento. Se incluirán hasta 20 temas para garantizar que al menos 16 temas sean evaluables. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 2 secuencias de tratamiento (DA, AD) y cada sujeto recibirá dosis únicas de 2 tratamientos en ayunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 14050
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos de 18 a 55 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Los sujetos masculinos y sus parejas/esposas deben adherirse a los métodos anticonceptivos.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión, no deben estar en período de lactancia y no deben ser fértiles, confirmado en la selección.
- Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m^2, inclusive, y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive, en el momento de la selección.
- Comprende los procedimientos de estudio en la ICF y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, según lo juzgue el investigador.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de los 30 días posteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de hematología, coagulación, química clínica o análisis de orina, en la selección y en el primer ingreso a la Unidad Clínica, a juicio del Investigador y definida como:
(i) Hemoglobina por debajo del límite inferior normal. (ii) Recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal. (iii) Recuento absoluto de neutrófilos inferior al límite inferior normal. (iv) Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada o índice internacional normalizado por encima del límite superior de la normalidad (LSN).
(v) alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina sérica (total y directa) > 1,5 LSN.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la selección y en el primer ingreso a la Unidad Clínica, según lo juzgue el Investigador, por ejemplo:
(i) Presión arterial sistólica (PA) < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg o ≥ 90 mmHg sostenida durante al menos 10 minutos en reposo en posición supina.
(ii) Pulso < 50 latidos por minuto (lpm) o > 90 lpm.
Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en la selección y en el primer ingreso a la Unidad Clínica, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:
(i) QTcF > 450 milisegundos (ms) o < 340 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, (ii) cualquier arritmia significativa, (iii) anomalías de la conducción: prolongación del intervalo PR (PQ) clínicamente significativa (> 240 ms); bloqueo auriculoventricular (AV) intermitente de segundo o tercer grado, o disociación AV, bloqueo completo de rama y/o duración del QRS > 120 ms.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno sérico del virus de la hepatitis B o del anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
- Ha recibido una nueva entidad química o biológica dentro de los 90 días o al menos 5 semividas, lo que sea más largo, desde la primera administración del medicamento del estudio en este estudio.
- Donación de plasma dentro de los 30 días anteriores a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 90 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a acalabrutinib o rabeprazol.
- Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Examen positivo de drogas de abuso o cotinina en el examen y en cada ingreso a la Unidad Clínica; tamizaje positivo de alcohol en cada ingreso a la Unidad Clínica.
- Tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A (dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio) o un inductor potente de CYP3A (dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio).
- Uso de cualquier medicamento prescrito o no prescrito.
- Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas, o ingesta excesiva de alcohol según lo juzgado por el investigador.
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína a juicio del investigador.
- Participación de cualquier empleado de AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel o del centro de estudio o sus familiares cercanos.
- El juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
- Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador.
- Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.
- Incapacidad para tragar AT o colocar una sonda NG en ocasiones separadas.
- Antecedentes de un trastorno que haría que la colocación de una sonda NG estuviera contraindicada, por ejemplo, estenosis esofágica, várices esofágicas o diátesis hemorrágica.
- Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso.
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada por prueba de laboratorio apropiada dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso .
- Antecedentes de COVID-19 grave (hospitalización, oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica).
- Sujetos que están expuestos regularmente a COVID-19 como parte de su vida diaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acalabrutinib Secuencia de tratamiento 1
Parte 1: Los participantes recibirán el Tratamiento A (100 mg de suspensión de AT en agua mediante administración NG) en el Período 1, el Tratamiento B (100 mg de suspensión de cápsulas de acalabrutinib mediante administración NG) en el Período 2 y el Tratamiento C (100 mg de suspensión de AT en agua mediante administración NG). administración NG más 20 mg de rabeprazol) en el Período 3. Parte 2: los participantes recibirán el Tratamiento D (100 mg de suspensión AT en agua mediante administración NG) en el Período 1 y el Tratamiento A en el Período 2. |
Los participantes recibirán 100 mg de suspensión AT en agua a través de una sonda NG.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una suspensión de cápsulas de acalabrutinib de 100 mg a través de una sonda NG.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 100 mg de suspensión AT en agua mediante administración NG más 20 mg de rabeprazol.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 100 mg de AT por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Acalabrutinib Secuencia de tratamiento 2
Parte 1: Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período 1, el Tratamiento A en el Período 2 y el Tratamiento C en el Período 3. Parte 2: Los participantes recibirán el Tratamiento A en el Período 1 y el Tratamiento D en el Período 2. |
Los participantes recibirán 100 mg de suspensión AT en agua a través de una sonda NG.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una suspensión de cápsulas de acalabrutinib de 100 mg a través de una sonda NG.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 100 mg de suspensión AT en agua mediante administración NG más 20 mg de rabeprazol.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 100 mg de AT por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación del AUCinf de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de la suspensión AT versus la administración NG de la suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y ACP-5862 luego de la administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación del AUCinf de acalabrutinib y ACP 5862 luego de la administración NG de suspensión AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación del AUClast de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de la suspensión AT versus la administración NG de la suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y ACP-5862 luego de la administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de AUClast de acalabrutinib y ACP 5862 después de la administración NG de suspensión AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación de la Cmax de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y perfiles farmacocinéticos de ACP-5862 luego de la administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de la Cmax de acalabrutinib y ACP 5862 luego de la administración NG de suspensión AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación del AUC0-24 de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y perfiles farmacocinéticos de ACP-5862 luego de Administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación del AUC0-24 de acalabrutinib y ACP 5862 luego de la administración NG de suspensión AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y 2: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación de tmax de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y perfiles farmacocinéticos de ACP-5862 luego de administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de tmax de acalabrutinib y ACP 5862 después de la administración NG de suspensión AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y 2: Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación de la t1/2 de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y ACP-5862 Perfiles farmacocinéticos luego de Administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de t1/2 de acalabrutinib y ACP 5862 después de la administración NG de suspensión de AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y 2: Tiempo medio de residencia del fármaco en la circulación sistémica de cero a infinito (TRM)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación de MRT de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y perfiles PK de ACP-5862 luego de administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de MRT de acalabrutinib y ACP 5862 después de la administración NG de suspensión de AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y 2: Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación de λz de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y perfiles PK de ACP-5862 luego de administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de λz de acalabrutinib y ACP 5862 después de la administración NG de suspensión AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Partes 1 y 2: Aclaramiento corporal total aparente del fármaco de los plasmas después de la administración extravascular (acalabrutinib solo (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación de CL/F de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y ACP-5862 Perfiles PK después Administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de CL/F de acalabrutinib y ACP 5862 después de la administración NG de suspensión AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y 2: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular (solo acalabrutinib) (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación de Vz/F de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y ACP-5862 perfiles PK después Administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de Vz/F de acalabrutinib y ACP 5862 después de la administración NG de suspensión AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y 2: Proporción de metabolitos a padres basada en AUCinf y/o AUClast (M:P[AUC])
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación de M:P[AUC] de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y ACP-5862 Perfiles farmacocinéticos tras la administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de M:P[AUC] de acalabrutinib y ACP 5862 luego de la administración NG de suspensión de AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1 y 2: Proporción de metabolito a progenitor basada en Cmax (M:P[Cmax])
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Parte 1: Comparación de M:P[Cmax] de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) luego de la administración NG de suspensión AT versus administración NG de suspensión de cápsulas de acalabrutinib y para evaluar el efecto de PPI (rabeprazol) en acalabrutinib y ACP-5862 Perfiles farmacocinéticos tras la administración NG de suspensión AT. Parte 2: Comparación de M:P[Cmax] de acalabrutinib y ACP 5862 luego de la administración NG de suspensión de AT versus administración oral de AT. |
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección (día -28) hasta la visita de seguimiento (7-10 días después de la última dosis o finalización anticipada)
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Parte 1: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la suspensión de AT administrada por sonda NG y evaluar la seguridad y tolerabilidad de la suspensión de AT por sonda NG cuando se administra junto con rabeprazol. Parte 2: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la TA, administrada por vía oral. |
Desde la visita de selección (día -28) hasta la visita de seguimiento (7-10 días después de la última dosis o finalización anticipada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Rainard Fuhr, Parexel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- D8223C00005
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de
El grupo de empresas AstraZeneca patrocinó ensayos clínicos a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .