En studie i sunne subjekter for å vurdere biotilgjengelighet (andel av et legemiddel som kommer inn i sirkulasjonen for å ha en aktiv effekt) av Acalabrutinib tablett og protonpumpehemmereffekt (medlemmer av en klasse med medisiner som hemmer magesyreproduksjonen) for rabeprazol
En 2-delt, fase I, åpen, enkeltdose, sekvensiell, randomisert, crossover-studie av Acalabrutinib tablettsuspensjon levert via nasogastrisk sonde hos friske individer for å evaluere relativ biotilgjengelighet og protonpumpehemmereffekt (rabeprazol)
Denne fase 1-studien utføres for å støtte den kliniske utviklingen av acalabrutinib hos sykehusinnlagte pasienter som ikke er i stand til å svelge acalabrutinib tabletter eller kapsler på grunn av respirasjonssvikt, f.eks. kan de kreve endotrakeal intubasjon for respiratorstøtte og plassering av nasogastrisk (NG) sonde, og det er viktig å ha en klinisk akseptabel metode for å administrere acalabrutinib via NG-rør.
Del 1 av studien er designet for å evaluere relativ biotilgjengelighet ved å sammenligne farmakokinetikken (PK) til AT-suspensjon i vann administrert via NG-rør med PK av acalabrutinib-kapselsuspensjon i flat COCA-COLA administrert via NG-rør. I tillegg vil PPI-effekten bli evaluert ved å sammenligne PK av AT-suspensjon i vann administrert via NG-rør pluss rabeprazol med PK av AT-suspensjon i vann administrert via NG-rør.
Del 2 av studien er designet for å evaluere effekten av NG-administrasjon på AT ved å sammenligne PK av AT-suspensjon i vann administrert via NG-rør med PK av AT oralt administrert med vann.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del 1 av studien omfatter:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
- Tre behandlingsperioder hvor forsøkspersonene vil oppholde seg i den kliniske enheten fra dag -2, behandlingsperiode 1 til minst 48 timer etter dosering på dag 1, behandlingsperiode 3, dvs. forsøkspersonene vil bli utskrevet om morgenen dag 3, behandlingsperiode 3 .
- Et oppfølgingsbesøk innen 7 til 10 dager etter siste dose av acalabrutinib.
Det vil være en minimum utvaskingsperiode på 4 dager mellom behandlingsperiodene. Opptil 20 emner vil bli inkludert for å sikre at minst 16 emner er evaluerbare. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 2 behandlingssekvenser (ABC, BAC) og hvert individ vil motta enkeltdoser på 3 behandlinger under fastende forhold.
Del 2 av studien omfatter:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
- To behandlingsperioder hvor forsøkspersonene vil oppholde seg i den kliniske enheten fra dag -2, behandlingsperiode 1 til minst 48 timer etter dosering på dag 1, behandlingsperiode 2, dvs. forsøkspersonene vil bli utskrevet om morgenen dag 3, behandlingsperiode 2 .
- Et oppfølgingsbesøk innen 7 til 10 dager etter siste dose av acalabrutinib.
Det vil være en minimum utvaskingsperiode på 4 dager mellom behandlingsperiodene. Opptil 20 emner vil bli inkludert for å sikre at minst 16 emner er evaluerbare. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 2 behandlingssekvenser (DA, AD) og hvert individ vil motta enkeltdoser på 2 behandlinger under fastende forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Friske voksne menn og kvinner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere/ektefeller må følge prevensjonsmetodene.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse, må ikke være ammende, og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening.
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m^2 inklusive, og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert, ved screening.
- Forstår studieprosedyrene i ICF og er villig og i stand til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, som bedømt av etterforskeren.
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 30 dager etter første administrasjon av studiemedisin.
Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi eller urinanalyseresultater, ved screening og ved første innleggelse til den kliniske enheten, som bedømt av etterforskeren og definert som:
(i) Hemoglobin mindre enn nedre normalgrense. (ii) Blodplateantall mindre enn nedre normalgrense. (iii) Absolutt nøytrofiltall mindre enn den nedre normalgrensen. (iv) Protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid eller internasjonal normalisert ratio over øvre normalgrense (ULN).
(v) Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller serumbilirubin (totalt og direkte) > 1,5 ULN.
Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screening og ved første innleggelse til den kliniske enheten, som bedømt av etterforskeren, f.eks.
(i) Systolisk blodtrykk (BP) < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg opprettholdes i minst 10 minutter mens du hviler i liggende stilling.
(ii) Puls < 50 slag per minutt (bpm) eller > 90 bpm.
Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og ved første innleggelse til den kliniske enheten, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:
(i) QTcF > 450 millisekund (ms) eller < 340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom, (ii) enhver signifikant arytmi, (iii) ledningsavvik: Klinisk signifikant PR (PQ) intervallforlengelse (> 240 ms); intermitterende andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk, eller AV dissosiasjon, komplett grenblokk og/eller QRS varighet > 120 ms.
- Ethvert positivt resultat på screening for serumhepatitt B-virusantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirusantistoff.
- Har mottatt en ny kjemisk eller biologisk enhet innen 90 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter første administrasjon av studiemedisin i denne studien.
- Plasmadonasjon innen 30 dager etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 90 dagene før screening.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som acalabrutinib eller rabeprazol.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 90 dager før screening.
- Positiv screening for misbruk av narkotika eller kotinin ved screening og ved hver innleggelse til den kliniske enheten; positiv screening for alkohol ved hver innleggelse til klinisk enhet.
- Behandling med en sterk CYP3A-hemmer (innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisin) eller sterk CYP3A-induktor (innen 28 dager før første administrasjon av studiemedisin).
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin.
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren.
- Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat som bedømt av etterforskeren.
- Involvering av alle ansatte i AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel eller studiested eller deres nære slektninger.
- Bedømmelse fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
- Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
- Sårbare personer, f.eks. holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.
- Manglende evne til å svelge AT-er eller ha et NG-rør plassert ved separate anledninger.
- Historie om en lidelse som ville gjøre plassering av NG-slange kontraindisert, f.eks. esophageal strikturer, esophageal varices eller blødende diatese.
- Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon før randomisering.
- Personen har kliniske tegn og symptomer i samsvar med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse .
- Anamnese med alvorlig COVID-19 (sykehusinnleggelse, ekstrakorporeal membranoksygenering, mekanisk ventilert).
- Personer som regelmessig blir utsatt for covid-19 som en del av hverdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acalabrutinib Behandlingssekvens 1
Del 1: Deltakerne vil motta behandling A (100 mg AT-suspensjon i vann via NG-administrasjon) i periode 1, behandling B (100 mg acalabrutinib kapselsuspensjon via NG-administrasjon) i periode 2, og behandling C (100 mg AT-suspensjon i vann via NG administrering pluss 20 mg rabeprazol) i periode 3. Del 2: Deltakerne vil motta behandling D (100 mg AT-suspensjon i vann via NG-administrasjon) i periode 1 og behandling A i periode 2. |
Deltakerne vil motta 100 mg AT-suspensjon i vann via NG-rør.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 100 mg acalabrutinib kapselsuspensjon via NG-rør.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 100 mg AT-suspensjon i vann via NG-administrasjon pluss 20 mg rabeprazol.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 100 mg AT oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Acalabrutinib-behandlingssekvens 2
Del 1: Deltakerne vil motta behandling B i periode 1, behandling A i periode 2 og behandling C i periode 3. Del 2: Deltakerne vil motta behandling A i periode 1 og behandling D i periode 2. |
Deltakerne vil motta 100 mg AT-suspensjon i vann via NG-rør.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 100 mg acalabrutinib kapselsuspensjon via NG-rør.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 100 mg AT-suspensjon i vann via NG-administrasjon pluss 20 mg rabeprazol.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 100 mg AT oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av AUCinf av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG-administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av AUCinf for acalabrutinib og ACP 5862 etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av AUClast av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG-administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av AUClast av acalabrutinib og ACP 5862 etter NG administrering av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av Cmax for acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrering av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG-administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av Cmax for acalabrutinib og ACP 5862 etter NG administrering av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av AUC0-24 av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrering av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av AUC0-24 av acalabrutinib og ACP 5862 etter NG administrering av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og 2: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av tmax for acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrering av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG-administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av tmax for acalabrutinib og ACP 5862 etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og 2: Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av t1/2 av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrering av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av t1/2 av acalabrutinib og ACP 5862 etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og 2: Gjennomsnittlig oppholdstid for stoffet i den systemiske sirkulasjonen fra null til uendelig (MRT)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av MRT av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG-administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av MRT av acalabrutinib og ACP 5862 etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og 2: Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av λz av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG-administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av λz av acalabrutinib og ACP 5862 etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og 2: Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (kun acalabrutinib (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av CL/F av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrering av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av CL/F av acalabrutinib og ACP 5862 etter NG-administrering av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering (kun acalabrutinib) (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av Vz/F av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrering av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av Vz/F av acalabrutinib og ACP 5862 etter NG-administrasjon av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og 2: Forholdet mellom metabolitt og foreldre basert på AUCinf og/eller AUClast (M:P[AUC])
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av M:P[AUC] av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrering av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG-administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av M:P[AUC] av acalabrutinib og ACP 5862 etter NG administrering av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
Del 1 og 2: Forholdet mellom metabolitt og foreldre basert på Cmax (M:P[Cmax])
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Del 1: Sammenligning av M:P[Cmax] av acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) etter NG-administrering av AT-suspensjon versus NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspensjon og for å evaluere effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK-profiler etter NG-administrasjon av AT-suspensjon. Del 2: Sammenligning av M:P[Cmax] av acalabrutinib og ACP 5862 etter NG administrering av AT-suspensjon versus oral administrering av AT. |
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screeningbesøk (dag -28) til oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose eller tidlig avslutning)
|
Del 1: For å evaluere sikkerheten og toleransen til AT-suspensjon administrert via NG-rør og for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av AT-suspensjon via NG-rør når det administreres sammen med rabeprazol. Del 2: For å evaluere sikkerheten og toleransen til AT, administrert oralt. |
Fra screeningbesøk (dag -28) til oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose eller tidlig avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Rainard Fuhr, Parexel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8223C00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra
AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .