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Une étude chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité (proportion d'un médicament qui pénètre dans la circulation pour avoir un effet actif) du comprimé d'acalabrutinib et de l'effet inhibiteur de la pompe à protons (membres d'une classe de médicaments qui inhibent la production d'acide gastrique) pour le rabéprazole

28 décembre 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en 2 parties, de phase I, ouverte, à dose unique, séquentielle, randomisée et croisée sur la suspension de comprimés d'acalabrutinib administrée par sonde nasogastrique chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons (rabéprazole)

Cette étude de phase 1 est menée pour soutenir le développement clinique de l'acalabrutinib chez les patients hospitalisés qui sont incapables d'avaler des comprimés ou des gélules d'acalabrutinib en raison d'une insuffisance respiratoire, par exemple, ils peuvent nécessiter une intubation endotrachéale pour l'assistance respiratoire et le placement d'une sonde nasogastrique (NG), et il est important de disposer d'une méthode cliniquement acceptable pour administrer l'acalabrutinib via un tube NG.

La partie 1 de l'étude est conçue pour évaluer la biodisponibilité relative en comparant la pharmacocinétique (PK) de la suspension AT dans l'eau administrée via un tube NG avec la PK de la suspension de capsules d'acalabrutinib dans du COCA-COLA plat administré via un tube NG. De plus, l'effet PPI sera évalué en comparant la PK de la suspension AT dans l'eau administrée via un tube NG plus le rabéprazole avec la PK de la suspension AT dans l'eau administrée via un tube NG.

La partie 2 de l'étude est conçue pour évaluer l'effet de l'administration de NG sur l'AT en comparant la PK de la suspension d'AT dans l'eau administrée via un tube NG avec la PK de l'AT administrée par voie orale avec de l'eau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 de l'étude comprend :

  • Une période de dépistage de 28 jours maximum.
  • Trois périodes de traitement pendant lesquelles les sujets résideront dans l'unité clinique du jour -2, période de traitement 1 jusqu'à au moins 48 heures après l'administration du jour 1, période de traitement 3, c'est-à-dire que les sujets sortiront le matin du jour 3, période de traitement 3 .
  • Une visite de suivi dans les 7 à 10 jours suivant la dernière dose d'acalabrutinib.

Il y aura une période minimale de sevrage de 4 jours entre les périodes de traitement. Jusqu'à 20 sujets seront inclus pour s'assurer qu'au moins 16 sujets sont évaluables. Les sujets seront randomisés dans l'une des 2 séquences de traitement (ABC, BAC) et chaque sujet recevra des doses uniques de 3 traitements à jeun.

La partie 2 de l'étude comprend :

  • Une période de dépistage de 28 jours maximum.
  • Deux périodes de traitement pendant lesquelles les sujets résideront dans l'unité clinique du jour -2, période de traitement 1 jusqu'à au moins 48 heures après l'administration du jour 1, période de traitement 2, c'est-à-dire que les sujets sortiront le matin du jour 3, période de traitement 2 .
  • Une visite de suivi dans les 7 à 10 jours suivant la dernière dose d'acalabrutinib.

Il y aura une période minimale de sevrage de 4 jours entre les périodes de traitement. Jusqu'à 20 sujets seront inclus pour s'assurer qu'au moins 16 sujets sont évaluables. Les sujets seront randomisés pour l'une des 2 séquences de traitement (DA, AD) et chaque sujet recevra des doses uniques de 2 traitements à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Les sujets masculins et leurs partenaires/épouses féminines doivent adhérer aux méthodes de contraception.
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à l'admission, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer, confirmés lors de la sélection.
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m^2, inclus, et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg, inclus, au moment du dépistage.
  • Comprend les procédures d'étude dans l'ICF et est disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, à en juger par l'investigateur.
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 30 jours suivant la première administration du médicament à l'étude.

  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats d'hématologie, de coagulation, de chimie clinique ou d'analyse d'urine, lors du dépistage et lors de la première admission à l'unité clinique, telle que jugée par l'investigateur et définie comme :

    (i) Hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale. (ii) Numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la normale. (iii) Nombre absolu de neutrophiles inférieur à la limite inférieure de la normale. (iv) Temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée ou rapport normalisé international au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN).

    (v) Alanine aminotransférase sérique (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou bilirubine sérique (totale et directe) > 1,5 LSN.

  • Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux lors du dépistage et lors de la première admission à l'unité clinique, tel que jugé par l'investigateur, par exemple :

    (i) Pression artérielle systolique (TA) < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg maintenue pendant au moins 10 minutes au repos en position couchée.

(ii) Pouls < 50 battements par minute (bpm) ou > 90 bpm.

  • Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations lors du dépistage et lors de la première admission à l'unité clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    (i) QTcF > 450 millisecondes (ms) ou < 340 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long, (ii) Toute arythmie significative, (iii) Anomalies de conduction : allongement cliniquement significatif de l'intervalle PR (PQ) (> 240 ms) ; bloc auriculo-ventriculaire (AV) intermittent du deuxième ou du troisième degré, ou dissociation AV, bloc de branche complet et/ou durée du QRS > 120 ms.

  • Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène sérique du virus de l'hépatite B ou de l'anticorps du noyau de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
  • A reçu une nouvelle entité chimique ou biologique dans les 90 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la plus longue, de la première administration du médicament à l'étude dans cette étude.
  • Don de plasma dans les 30 jours suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 90 jours précédant le dépistage.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'acalabrutinib ou au rabéprazole.
  • Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine lors du dépistage et à chaque admission à l'unité clinique ; dépistage positif de l'alcool à chaque admission à l'unité clinique.
  • Traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A (dans les 14 jours avant la première administration du médicament à l'étude) ou un inducteur puissant du CYP3A (dans les 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude).
  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit.
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues, ou consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
  • Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine, selon le jugement de l'enquêteur.
  • Implication de tout employé d'AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel ou du site d'étude ou de leurs proches.
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne doit pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, contraintes et exigences.
  • Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
  • Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.
  • Incapacité d'avaler des AT ou de faire placer un tube NG à des occasions distinctes.
  • Antécédents d'un trouble qui rendrait le placement du tube NG contre-indiqué, par exemple, sténoses œsophagiennes, varices œsophagiennes ou diathèse hémorragique.
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours.
  • Le sujet a un résultat de test positif pour la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) avant la randomisation.
  • Le sujet présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec la maladie à virus corona 2019 (COVID-19), par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue ou infection confirmée par un test de laboratoire approprié au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou à l'admission .
  • Antécédents de COVID-19 sévère (hospitalisation, oxygénation par membrane extracorporelle, ventilation mécanique).
  • Sujets régulièrement exposés au COVID-19 dans le cadre de leur vie quotidienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acalabrutinib Traitement Séquence 1

Partie 1 : Les participants recevront le traitement A (suspension de 100 mg d'AT dans l'eau via l'administration de NG) pendant la période 1, le traitement B (suspension de capsule de 100 mg d'acalabrutinib via l'administration de NG) pendant la période 2 et le traitement C (suspension de 100 mg d'AT dans l'eau via l'administration de NG). NG plus 20 mg de rabéprazole) dans la période 3.

Partie 2 : Les participants recevront le traitement D (suspension de 100 mg d'AT dans l'eau via l'administration de NG) pendant la période 1 et le traitement A pendant la période 2.
Médicament: Acalabrutinib Traitement A
Les participants recevront 100 mg de suspension AT dans l'eau via un tube NG.
Autres noms:
  • À
Médicament: Acalabrutinib Traitement B
Les participants recevront 100 mg de suspension de capsule d'acalabrutinib via un tube NG.
Autres noms:
  • Gélule d'acalabrutinib
Médicament: Acalabrutinib Traitement C
Les participants recevront 100 mg de suspension AT dans l'eau via l'administration de NG plus 20 mg de rabéprazole.
Autres noms:
  • AT et Pariet® (raberprazole)
Médicament: Acalabrutinib Traitement D
Les participants recevront 100 mg AT par voie orale.
Autres noms:
  • À
Expérimental: Acalabrutinib Traitement Séquence 2

Partie 1 : Les participants recevront le traitement B pendant la période 1, le traitement A pendant la période 2 et le traitement C pendant la période 3.

Partie 2 : Les participants recevront le traitement A pendant la période 1 et le traitement D pendant la période 2.
Médicament: Acalabrutinib Traitement A
Les participants recevront 100 mg de suspension AT dans l'eau via un tube NG.
Autres noms:
  • À
Médicament: Acalabrutinib Traitement B
Les participants recevront 100 mg de suspension de capsule d'acalabrutinib via un tube NG.
Autres noms:
  • Gélule d'acalabrutinib
Médicament: Acalabrutinib Traitement C
Les participants recevront 100 mg de suspension AT dans l'eau via l'administration de NG plus 20 mg de rabéprazole.
Autres noms:
  • AT et Pariet® (raberprazole)
Médicament: Acalabrutinib Traitement D
Les participants recevront 100 mg AT par voie orale.
Autres noms:
  • À

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison de l'ASCinf de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après l'administration NG de la suspension AT.

Partie 2 : Comparaison de l'ASCinf de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après l'administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Partie 1 et 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison de l'AUClast de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après l'administration NG de la suspension AT.

Partie 2 : Comparaison de l'AUClast de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après l'administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Partie 1 et Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison de la Cmax de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après l'administration NG de la suspension AT.

Partie 2 : Comparaison de la Cmax de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 suite à l'administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Partie 1 et Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison de l'ASC0-24 de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après Administration NG de suspension d'AT.

Partie 2 : Comparaison de l'ASC0-24 de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Partie 1 et 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison du tmax de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après l'administration NG de la suspension AT.

Partie 2 : Comparaison du tmax de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après administration NG de suspension d'AT versus administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Partie 1 et 2 : Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (t1/2)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison de la t1/2 de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT versus l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après Administration NG de suspension d'AT.

Partie 2 : Comparaison de la t1/2 de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après administration NG de suspension d'AT versus administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Partie 1 et 2 : Temps de séjour moyen du médicament dans la circulation systémique de zéro à l'infini (MRT)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison de la MRT de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après l'administration NG de la suspension AT.

Partie 2 : Comparaison de la MRT de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après l'administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Parties 1 et 2 : Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison du λz de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après l'administration NG de la suspension AT.

Partie 2 : Comparaison de λz de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Parties 1 et 2 : clairance corporelle totale apparente du médicament à partir des plasmas après administration extravasculaire (acalabrutinib uniquement (CL/F)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison de la CL/F de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après Administration NG de suspension d'AT.

Partie 2 : Comparaison de la CL/F de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 suite à l'administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Partie 1 et 2 : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (acalabrutinib uniquement) (Vz/F)
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison du Vz/F de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur les profils PK de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 après Administration NG de suspension d'AT.

Partie 2 : Comparaison du Vz/F de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après l'administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Partie 1 et 2 : Rapport métabolite/parent basé sur AUCinf et/ou AUClast (M:P[AUC])
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison de M:P[AUC] de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur l'acalabrutinib et l'ACP-5862 Profils PK après administration NG de suspension AT.

Partie 2 : Comparaison de M:P[AUC] de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après l'administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)
Parties 1 et 2 : Rapport métabolite/parent basé sur Cmax (M:P[Cmax])
Délai: Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Partie 1 : Comparaison de M:P[Cmax] de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) après l'administration NG de la suspension AT par rapport à l'administration NG de la suspension gélule d'acalabrutinib et pour évaluer l'effet de l'IPP (rabéprazole) sur l'acalabrutinib et l'ACP-5862 Profils PK après administration NG de suspension AT.

Partie 2 : Comparaison de M:P[Cmax] de l'acalabrutinib et de l'ACP 5862 après l'administration NG de suspension d'AT par rapport à l'administration orale d'AT.
Jour 1 (avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: De la visite de dépistage (jour -28) à la visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose ou l'arrêt prématuré)

Partie 1 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la suspension AT administrée via un tube NG et évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la suspension AT via un tube NG lorsqu'elle est co-administrée avec du rabéprazole.

Partie 2 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AT, administré par voie orale.
De la visite de dépistage (jour -28) à la visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose ou l'arrêt prématuré)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Rainard Fuhr, Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8223C00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients auprès de

Le groupe de sociétés AstraZeneca a parrainé des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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