Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu oceny biodostępności (odsetka leku, który dostaje się do krążenia w celu uzyskania aktywnego działania) acalabrutynibu w tabletkach i działania inhibitora pompy protonowej (należy do klasy leków, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego) dla rabeprazolu
Dwuczęściowe, otwarte, jednodawkowe, sekwencyjne, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I z acalabrutinibem w postaci tabletek podawanej przez sondę nosowo-żołądkową zdrowym ochotnikom w celu oceny względnej biodostępności i działania inhibitora pompy protonowej (rabeprazolu)
To badanie fazy 1 jest prowadzone w celu wsparcia rozwoju klinicznego acalabrutinibu u hospitalizowanych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki lub kapsułki acalabrutinibu z powodu niewydolności oddechowej, np. mogą wymagać intubacji dotchawiczej w celu wspomagania wentylacji i umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej (NG) oraz ważne jest, aby dysponować klinicznie akceptowalną metodą podawania acalabrutinibu przez rurkę NG.
Część 1 badania ma na celu ocenę względnej biodostępności poprzez porównanie farmakokinetyki (PK) zawiesiny AT w wodzie podawanej przez rurkę NG z farmakokinetyką zawiesiny kapsułek acalabrutinibu w płaskiej COCA-COLA podawanej przez rurkę NG. Dodatkowo, wpływ PPI zostanie oceniony przez porównanie PK zawiesiny AT w wodzie podawanej przez rurkę NG plus rabeprazol z PK zawiesiny AT w wodzie podawanej przez rurkę NG.
Część 2 badania ma na celu ocenę wpływu podawania NG na AT poprzez porównanie PK zawiesiny AT w wodzie podawanej przez rurkę NG z PK AT podawanej doustnie z wodą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Część 1 opracowania obejmuje:
- Okres sprawdzania maksymalnie 28 dni.
- Trzy okresy leczenia, podczas których pacjenci będą przebywać w Oddziale Klinicznym od Dnia -2, Okresu Leczenia 1 do co najmniej 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, Okresu Leczenia 3, tj. pacjenci zostaną wypisani rankiem Dnia 3, Okresu Leczenia 3 .
- Wizyta kontrolna w ciągu 7 do 10 dni po ostatniej dawce acalabrutinibu.
Pomiędzy okresami leczenia będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący 4 dni. Zostanie uwzględnionych do 20 przedmiotów, aby zapewnić ocenę co najmniej 16 przedmiotów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia (ABC, BAC) i każdy podmiot otrzyma pojedyncze dawki 3 zabiegów na czczo.
Część 2 opracowania obejmuje:
- Okres sprawdzania maksymalnie 28 dni.
- Dwa okresy leczenia, podczas których pacjenci będą przebywać w Oddziale Klinicznym od Dnia -2, Okresu Leczenia 1 do co najmniej 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, Okresu Leczenia 2, tj. pacjenci zostaną wypisani rankiem Dnia 3, Okresu Leczenia 2 .
- Wizyta kontrolna w ciągu 7 do 10 dni po ostatniej dawce acalabrutinibu.
Pomiędzy okresami leczenia będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący 4 dni. Zostanie uwzględnionych do 20 przedmiotów, aby zapewnić ocenę co najmniej 16 przedmiotów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia (DA, AD) i każdy podmiot otrzyma pojedyncze dawki 2 zabiegów na czczo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
- Mężczyźni i ich partnerki/małżonki muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego.
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie podczas badania przesiewowego.
- Rozumie procedury badania w ICF oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, według oceny badacza.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i przy pierwszym przyjęciu do Oddziału Klinicznego, ocenione przez Badacza i zdefiniowane jako:
(i) Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy. (ii) Liczba płytek krwi mniejsza niż dolna granica normy. (iii) Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż dolna granica normy. (iv) Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany powyżej górnej granicy normy (GGN).
(v) Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina w surowicy (całkowita i bezpośrednia) > 1,5 GGN.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia do Oddziału Klinicznego, w ocenie Badacza, np.:
(i) Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg utrzymywane przez co najmniej 10 minut podczas odpoczynku w pozycji leżącej.
(ii) Tętno < 50 uderzeń na minutę (bpm) lub > 90 bpm.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego i przy pierwszym przyjęciu do Oddziału Klinicznego, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:
(i) QTcF > 450 milisekund (ms) lub < 340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym, (ii) jakakolwiek istotna arytmia, (iii) zaburzenia przewodzenia: klinicznie istotne wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms); przerywany blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjacja AV, całkowity blok odnogi pęczka Hisa i/lub czas trwania zespołu QRS > 120 ms.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
- Otrzymał nową substancję chemiczną lub biologiczną w ciągu 90 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od pierwszego podania badanego leku w tym badaniu.
- Oddanie osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wystąpienie ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie Badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do acalabrutinibu lub rabeprazolu w wywiadzie.
- Obecni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego; pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
- Leczenie silnym inhibitorem CYP3A (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) lub silnym induktorem CYP3A (w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku).
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu w ocenie Badacza.
- Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ocenie Badacza.
- Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
- orzeczenie badacza, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegały procedur badania, ograniczenia i wymagania.
- Podmioty, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem.
- Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
- Niemożność połknięcia AT lub założenia rurki NG przy różnych okazjach.
- Historia choroby, która powodowałaby przeciwwskazania do umieszczenia rurki NG, np. zwężenia przełyku, żylaki przełyku lub skaza krwotoczna.
- Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej.
- Tester ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) odwrotnej transkryptazy w reakcji łańcuchowej polimerazy przed randomizacją.
- Pacjent ma kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające chorobie wywołanej wirusem koronowym 2019 (COVID-19), np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu .
- Historia ciężkiego COVID-19 (hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna).
- Osoby, które są regularnie narażone na COVID-19 w ramach swojego codziennego życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia acalabrutinibem 1
Część 1: Uczestnicy otrzymają Leczenie A (100 mg zawiesiny AT w wodzie przez podanie NG) w Okresie 1, Leczenie B (100 mg zawiesiny kapsułki acalabrutinibu przez podanie NG) w Okresie 2 i Leczenie C (100 mg zawiesiny AT w wodzie przez podanie NG) podanie NG plus 20 mg rabeprazolu) w okresie 3. Część 2: Uczestnicy otrzymają Leczenie D (100 mg zawiesiny AT w wodzie poprzez podanie NG) w Okresie 1 i Leczenie A w Okresie 2. |
Uczestnicy otrzymają 100 mg zawiesiny AT w wodzie przez rurkę NG.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 100 mg zawiesiny kapsułek acalabrutinibu przez rurkę NG.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 100 mg zawiesiny AT w wodzie poprzez podanie NG plus 20 mg rabeprazolu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie 100 mg AT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia acalabrutinibem 2
Część 1: Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie 1, Leczenie A w Okresie 2 i Leczenie C w Okresie 3. Część 2: Uczestnicy otrzymają Leczenie A w Okresie 1 i Leczenie D w Okresie 2. |
Uczestnicy otrzymają 100 mg zawiesiny AT w wodzie przez rurkę NG.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 100 mg zawiesiny kapsułek acalabrutinibu przez rurkę NG.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 100 mg zawiesiny AT w wodzie poprzez podanie NG plus 20 mg rabeprazolu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie 100 mg AT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie AUCinf acalabrutynibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutynibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile PK acalabrutynibu i ACP-5862 po podaniu NG zawieszenia AT. Część 2: Porównanie AUCinf acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie AUClast acalabrutinibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutinibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile PK acalabrutinibu i ACP-5862 po podaniu NG zawieszenia AT. Część 2: Porównanie AUClast acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie Cmax acalabrutinibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutinibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile PK acalabrutinibu i ACP-5862 po podaniu NG zawieszenia AT. Część 2: Porównanie Cmax acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i Część 2: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie AUC0-24 acalabrutynibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutynibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile farmakokinetyczne acalabrutynibu i ACP-5862 po Podawanie NG zawiesiny AT. Część 2: Porównanie AUC0-24 acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie tmax acalabrutynibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutynibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile PK acalabrutynibu i ACP-5862 po podaniu NG zawieszenia AT. Część 2: Porównanie tmax acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i 2: Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie t1/2 acalabrutynibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutynibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile farmakokinetyczne acalabrutynibu i ACP-5862 po Podawanie NG zawiesiny AT. Część 2: Porównanie t1/2 acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i 2: Średni czas przebywania leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie MRT acalabrutinibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutinibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile PK acalabrutinibu i ACP-5862 po podaniu NG zawieszenia AT. Część 2: Porównanie MRT acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i 2: Stała szybkości eliminacji terminali (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie λz acalabrutinibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutinibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile PK acalabrutinibu i ACP-5862 po podaniu NG zawieszenia AT. Część 2: Porównanie λz acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i 2: Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (tylko acalabrutinib (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie CL/F acalabrutinibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutinibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile farmakokinetyczne acalabrutinibu i ACP-5862 po Podawanie NG zawiesiny AT. Część 2: Porównanie CL/F acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i 2: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (tylko acalabrutinib) (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie Vz/F acalabrutinibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutinibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na profile farmakokinetyczne acalabrutinibu i ACP-5862 po Podawanie NG zawiesiny AT. Część 2: Porównanie Vz/F acalabrutinibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i 2: Stosunek metabolitów do związków macierzystych na podstawie AUCinf i/lub AUClast (M:P[AUC])
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie M:P[AUC] acalabrutinibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutinibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na acalabrutinib i ACP-5862 Profile PK po podaniu NG zawiesiny AT. Część 2: Porównanie M:P[AUC] acalabrutynibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Część 1 i 2: Stosunek metabolitów do związków macierzystych na podstawie Cmax (M:P[Cmax])
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Część 1: Porównanie M:P[Cmax] acalabrutinibu i jego metabolitu (ACP-5862) po podaniu NG zawiesiny AT z podaniem NG zawiesiny kapsułek acalabrutinibu oraz ocena wpływu PPI (rabeprazolu) na acalabrutinib i ACP-5862 Profile PK po podaniu NG zawiesiny AT. Część 2: Porównanie M:P[Cmax] acalabrutynibu i ACP 5862 po podaniu NG zawiesiny AT w porównaniu z doustnym podaniem AT. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień -28) do wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce lub wcześniejszym zakończeniu leczenia)
|
Część 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny AT podawanej przez rurkę NG oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny AT przez rurkę NG w przypadku jednoczesnego podawania z rabeprazolem. Część 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AT podawanego doustnie. |
Od wizyty przesiewowej (dzień -28) do wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce lub wcześniejszym zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8223C00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów
Grupa firm AstraZeneca sponsorowała badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .