Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at vurdere biotilgængelighed (andel af et lægemiddel, der kommer ind i cirkulationen for at have en aktiv virkning) af acalabrutinib-tablet og protonpumpehæmmereffekt (medlemmer af en klasse af medicin, der hæmmer mavesyreproduktionen) for rabeprazol

28. december 2020 opdateret af: AstraZeneca

En 2-delt, fase I, åben-label, enkeltdosis, sekventiel, randomiseret, crossover-undersøgelse af acalabrutinib-tabletsuspension leveret via nasogastrisk sonde i raske forsøgspersoner for at evaluere relativ biotilgængelighed og protonpumpehæmmer-effekt (rabeprazol)

Dette fase 1-studie udføres for at støtte den kliniske udvikling af acalabrutinib hos hospitalsindlagte patienter, som ikke er i stand til at sluge acalabrutinib-tablet eller -kapsel på grund af respirationssvigt, f.eks. kan de kræve endotracheal intubation til ventilatorstøtte og placering af nasogastrisk (NG) sonde, og det er vigtigt at have en klinisk acceptabel metode til at administrere acalabrutinib via NG-rør.

Del 1 af undersøgelsen er designet til at evaluere relativ biotilgængelighed ved at sammenligne farmakokinetik (PK) af AT-suspension i vand administreret via NG-rør med PK af acalabrutinib-kapselsuspension i flad COCA-COLA administreret via NG-rør. Derudover vil PPI-effekten blive evalueret ved at sammenligne PK af AT-suspension i vand administreret via NG-rør plus rabeprazol med PK af AT-suspension i vand administreret via NG-rør.

Del 2 af undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af ​​NG-administration på AT ved at sammenligne PK af AT-suspension i vand administreret via NG-rør med PK af AT oralt administreret med vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen omfatter:

  • En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  • Tre behandlingsperioder, hvor forsøgspersoner vil opholde sig i den kliniske enhed fra dag -2, behandlingsperiode 1 til mindst 48 timer efter dosering på dag 1, behandlingsperiode 3, dvs. forsøgspersoner vil blive udskrevet om morgenen dag 3, behandlingsperiode 3 .
  • Et opfølgningsbesøg inden for 7 til 10 dage efter den sidste dosis acalabrutinib.

Der vil være en minimum udvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingsperioderne. Op til 20 emner vil blive inkluderet for at sikre, at mindst 16 emner er evaluerbare. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​2 behandlingssekvenser (ABC, BAC), og hvert individ vil modtage enkeltdoser af 3 behandlinger under fastende forhold.

Del 2 af undersøgelsen omfatter:

  • En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  • To behandlingsperioder, hvor forsøgspersoner vil opholde sig i den kliniske enhed fra dag -2, behandlingsperiode 1 til mindst 48 timer efter dosering på dag 1, behandlingsperiode 2, dvs. forsøgspersoner vil blive udskrevet om morgenen dag 3, behandlingsperiode 2 .
  • Et opfølgningsbesøg inden for 7 til 10 dage efter den sidste dosis acalabrutinib.

Der vil være en minimum udvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingsperioderne. Op til 20 emner vil blive inkluderet for at sikre, at mindst 16 emner er evaluerbare. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​2 behandlingssekvenser (DA, AD), og hvert individ vil modtage enkeltdoser af 2 behandlinger under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere/ægtefæller skal overholde præventionsmetoderne.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m^2 inklusive, og vejer mindst 50 kg og højst 100 kg inklusive, ved screening.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne i ICF og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, som vurderet af investigator.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage efter den første administration af undersøgelsesmedicin.

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalyseresultater ved screening og ved første indlæggelse på den kliniske enhed, som vurderet af investigator og defineret som:

    (i) Hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse. (ii) Blodpladetal mindre end den nedre normalgrænse. (iii) Absolut neutrofiltal mindre end den nedre normalgrænse. (iv) protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid eller internationalt normaliseret forhold over øvre normalgrænse (ULN).

    (v) Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller serumbilirubin (total og direkte) > 1,5 ULN.

  • Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screening og ved første indlæggelse på den kliniske enhed, som vurderet af investigator, f.eks.

    (i) Systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg holdt i mindst 10 minutter, mens de hviler i liggende stilling.

(ii) Puls < 50 slag pr. minut (bpm) eller > 90 bpm.

  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og ved første indlæggelse på den kliniske enhed, inklusive men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

    (i) QTcF > 450 millisekund (ms) eller < 340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom, (ii) enhver signifikant arytmi, (iii) ledningsabnormaliteter: Klinisk signifikant forlængelse af PR (PQ) interval (> 240 ms); intermitterende anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok eller AV dissociation, komplet bundt grenblok og/eller QRS varighed > 120 ms.

  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B virus antigen eller hepatitis B kerne antistof, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus antistof.
  • Har modtaget en ny kemisk eller biologisk enhed inden for 90 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter den første administration af undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse.
  • Plasmadonation inden for 30 dage efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 90 dage før screening.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som acalabrutinib eller rabeprazol.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de 90 dage før screeningen.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin ved screening og ved hver indlæggelse på den kliniske enhed; positiv screening for alkohol ved hver indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Behandling med en stærk CYP3A-hæmmer (inden for 14 dage før første administration af undersøgelsesmedicin) eller stærk CYP3A-inducer (inden for 28 dage før første administration af undersøgelsesmedicin).
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren.
  • Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad som vurderet af efterforskeren.
  • Inddragelse af enhver AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
  • Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne. begrænsninger og krav.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Sårbare personer, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, administratorskab eller indsat i en institution ved statslig eller juridisk ordre.
  • Manglende evne til at sluge AT'er eller få placeret et NG-rør ved separate lejligheder.
  • Anamnese med en lidelse, som ville gøre placering af NG-rør kontraindiceret, f.eks. esophageal strikturer, esophageal varicer eller blødende diatese.
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) revers transkriptase-polymerase-kædereaktion før randomisering.
  • Forsøgspersonen har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med corona virus sygdom 2019 (COVID-19), fx feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse .
  • Anamnese med svær COVID-19 (hospitalisering, ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret).
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt udsættes for COVID-19 som en del af deres daglige liv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acalabrutinib-behandlingssekvens 1

Del 1: Deltagerne vil modtage behandling A (100 mg AT suspension i vand via NG administration) i periode 1, behandling B (100 mg acalabrutinib kapselsuspension via NG administration) i periode 2, og behandling C (100 mg AT suspension i vand via NG administration plus 20 mg rabeprazol) i periode 3.

Del 2: Deltagerne vil modtage behandling D (100 mg AT suspension i vand via NG administration) i periode 1 og behandling A i periode 2.
Medicin: Acalabrutinib-behandling A
Deltagerne vil modtage 100 mg AT-suspension i vand via NG-rør.
Andre navne:
  • PÅ
Medicin: Acalabrutinib-behandling B
Deltagerne vil modtage 100 mg acalabrutinib kapselsuspension via NG-rør.
Andre navne:
  • Acalabrutinib kapsel
Medicin: Acalabrutinib-behandling C
Deltagerne vil modtage 100 mg AT suspension i vand via NG administration plus 20 mg rabeprazol.
Andre navne:
  • AT og Pariet® (raberprazol)
Medicin: Acalabrutinib-behandling D
Deltagerne vil modtage 100 mg AT oralt.
Andre navne:
  • PÅ
Eksperimentel: Acalabrutinib-behandlingssekvens 2

Del 1: Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1, behandling A i periode 2 og behandling C i periode 3.

Del 2: Deltagerne vil modtage behandling A i periode 1 og behandling D i periode 2.
Medicin: Acalabrutinib-behandling A
Deltagerne vil modtage 100 mg AT-suspension i vand via NG-rør.
Andre navne:
  • PÅ
Medicin: Acalabrutinib-behandling B
Deltagerne vil modtage 100 mg acalabrutinib kapselsuspension via NG-rør.
Andre navne:
  • Acalabrutinib kapsel
Medicin: Acalabrutinib-behandling C
Deltagerne vil modtage 100 mg AT suspension i vand via NG administration plus 20 mg rabeprazol.
Andre navne:
  • AT og Pariet® (raberprazol)
Medicin: Acalabrutinib-behandling D
Deltagerne vil modtage 100 mg AT oralt.
Andre navne:
  • PÅ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af AUCinf af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af AUCinf for acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af AUClast af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af AUClast af acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af Cmax af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af Cmax for acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og Del 2: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af AUC0-24 af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af AUC0-24 af acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og 2: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af tmax af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af tmax for acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og 2: Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af t1/2 af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af t1/2 af acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og 2: Middelopholdstid for lægemidlet i det systemiske kredsløb fra nul til uendeligt (MRT)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af MRT af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af MRT af acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og 2: Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af λz af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af λz af acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og 2: Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (kun acalabrutinib (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af CL/F af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af CL/F af acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og 2: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (kun acalabrutinib) (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af Vz/F af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af Vz/F af acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og 2: Metabolit til forældreforhold baseret på AUCinf og/eller AUClast (M:P[AUC])
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af M:P[AUC] af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af M:P[AUC] af acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)
Del 1 og 2: Forholdet mellem metabolit og forældre baseret på Cmax (M:P[Cmax])
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Del 1: Sammenligning af M:P[Cmax] af acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862) efter NG administration af AT suspension versus NG administration af acalabrutinib kapselsuspension og for at evaluere effekten af ​​PPI (rabeprazol) på acalabrutinib og ACP-5862 PK profiler efter NG administration af AT suspension.

Del 2: Sammenligning af M:P[Cmax] af acalabrutinib og ACP 5862 efter NG administration af AT suspension versus oral administration af AT.
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (dag -28) til opfølgningsbesøg (7-10 dage efter sidste dosis eller tidlig afslutning)

Del 1: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AT-suspension administreret via NG-rør og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AT-suspension via NG-rør, når det administreres sammen med rabeprazol.

Del 2: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AT, indgivet oralt.
Fra screeningsbesøg (dag -28) til opfølgningsbesøg (7-10 dage efter sidste dosis eller tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Rainard Fuhr, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8223C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra

AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Acalabrutinib-behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner