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라베프라졸에 대한 아칼라브루티닙 정제 및 양성자 펌프 억제제 효과(위산 생성을 억제하는 약물 종류의 구성원)의 생체이용률(활성 효과를 갖기 위해 순환에 들어가는 약물의 비율)을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구

2020년 12월 28일 업데이트: AstraZeneca

상대적 생체이용률 및 양성자 펌프 억제제(라베프라졸) 효과를 평가하기 위해 건강한 피험자에게 비위관을 통해 전달된 아칼라브루티닙 정제 현탁액의 2부, 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 순차적, 무작위, 교차 연구

이 1상 연구는 호흡 부전으로 인해 아칼라브루티닙 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없는 입원 환자에서 아칼라브루티닙의 임상 개발을 지원하기 위해 수행되고 있습니다. NG 튜브를 통해 아칼라브루티닙을 투여하는 임상적으로 허용되는 방법을 갖는 것이 중요합니다.

연구의 파트 1은 NG 튜브를 통해 투여된 물에서 AT 현탁액의 약동학(PK)을 NG 튜브를 통해 투여된 편평한 COCA-COLA에서 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 PK와 비교하여 상대적 생체이용률을 평가하도록 설계되었습니다. 추가로, PPI 효과는 NG 튜브 + 라베프라졸을 통해 투여된 물 중 AT 현탁액의 PK를 NG 튜브를 통해 투여된 물 중 AT 현탁액의 PK와 비교하여 평가될 것이다.

연구의 파트 2는 NG 튜브를 통해 투여된 물 중 AT 현탁액의 PK를 물과 함께 경구 투여된 AT의 PK를 비교함으로써 AT에 대한 NG 투여의 효과를 평가하도록 설계되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 파트 1은 다음으로 구성됩니다.

  • 최대 28일의 심사 기간.
  • 피험자가 치료 기간 1일 -2일부터 치료 기간 1일, 치료 기간 3일에 투여 후 최소 48시간까지 임상 단위에 거주하는 3개의 치료 기간, 즉 피험자는 치료 기간 3일 아침에 퇴원합니다. .
  • 아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 7~10일 이내에 후속 방문.

치료 기간 사이에 최소 4일의 워시아웃 기간이 있습니다. 최소 16개 과목을 평가할 수 있도록 최대 20개 과목이 포함됩니다. 피험자는 2가지 치료 순서(ABC, BAC) 중 하나로 무작위 배정되고 각 피험자는 절식 상태에서 3회 치료의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구의 파트 2는 다음으로 구성됩니다.

  • 최대 28일의 심사 기간.
  • 피험자가 치료 기간 -2일부터 치료 기간 1일부터 치료 기간 1일, 치료 기간 2에 투약 후 최소 48시간까지 임상 단위에 머무르는 2개의 치료 기간, 즉 피험자는 치료 기간 2일 3일 아침에 퇴원합니다. .
  • 아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 7~10일 이내에 후속 방문.

치료 기간 사이에 최소 4일의 워시아웃 기간이 있습니다. 최소 16개 과목을 평가할 수 있도록 최대 20개 과목이 포함됩니다. 피험자는 2가지 치료 순서(DA, AD) 중 하나로 무작위 배정되고 각 피험자는 절식 상태에서 2가지 치료의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF)를 제공합니다.
  • 18~55세(포함)의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자는 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
  • 남성 피험자와 여성 파트너/배우자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 및 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 시 확인된 가임 가능성이 없어야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5~30kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하이어야 합니다.
  • ICF의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재.
  • 위장관, 간장 또는 신장 질환, 또는 연구자가 판단하는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 임상적으로 유의미한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.

  • 조사자가 판단하고 다음과 같이 정의되는 바와 같이 스크리닝 및 임상 유닛에 처음 입원할 때 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.

    (i) 정상 하한치 미만의 헤모글로빈. (ii) 정상 하한치 미만의 혈소판 수. (iii) 정상의 하한보다 작은 절대 호중구 수. (iv) 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 정상화 비율(ULN) 초과.

    (v) 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 또는 혈청 빌리루빈(총 및 직접) > 1.5 ULN.

  • 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 및 임상 유닛에 처음 입원할 때 활력 징후의 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견, 예:

    (i) 누운 자세에서 휴식을 취하는 동안 최소 10분 동안 수축기 혈압(BP) < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg.

(ii) 맥박 < 50 bpm 또는 > 90 bpm.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 및 임상 단위에 처음 입원할 때 표준 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 모든 이상:

    (i) QTcF > 450밀리초(ms) 또는 < 340ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력, (ii) 임의의 유의한 부정맥, (iii) 전도 이상: 임상적으로 유의한 PR(PQ) 간격 연장(> 240ms); 간헐적 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리, 전체 다발 분기 차단 및/또는 QRS 지속 시간 > 120ms.

  • 혈청 B형 간염 바이러스 항원 또는 B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여의 90일 또는 최소 5 반감기 중 가장 긴 기간 내에 새로운 화학적 또는 생물학적 실체를 받았습니다.
  • 스크리닝 30일 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 90일 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
  • 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 아칼라브루티닙 또는 라베프라졸과 화학 구조 또는 분류가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 90일 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
  • 스크리닝 시 및 임상 병동에 입원할 때마다 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝; 임상 병동에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 검사.
  • 강력한 CYP3A 억제제(연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내) 또는 강력한 CYP3A 유도제(연구 약물의 최초 투여 전 28일 이내)를 사용한 치료.
  • 처방 또는 비처방 약물의 사용.
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력, 또는 연구자가 판단하는 과도한 알코올 섭취.
  • 연구자에 의해 판단되는 카페인 함유 음료 또는 음식의 과도한 섭취.
  • AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
  • 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
  • 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
  • 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
  • AT를 삼키지 못하거나 별도의 경우에 NG 튜브를 삽입할 수 없습니다.
  • 식도 협착, 식도 정맥류 또는 출혈 체질과 같이 NG 튜브 배치가 금기인 장애의 병력.
  • 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
  • 피험자는 무작위 배정 전에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
  • 피험자는 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 등 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 또는 입원 전 마지막 4주 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 감염이 확인되었습니다. .
  • 중증 COVID-19 병력(입원, 체외막 산소화, 기계 환기).
  • 일상 생활의 일부로 COVID-19에 정기적으로 노출되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아칼라브루티닙 치료 순서 1

파트 1: 참가자는 기간 1에서 치료 A(NG 투여를 통해 물에 100mg AT 현탁액), 기간 2에서 치료 B(NG 투여를 통해 100mg 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액), 기간 3에서 NG 투여 + 20 mg 라베프라졸).

파트 2: 참가자는 기간 1에서 치료 D(NG 투여를 통해 물에 100mg AT 현탁액)를, 기간 2에서 치료 A를 받게 됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 A
참가자는 NG 튜브를 통해 물에 100mg AT 현탁액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 B
참가자는 NG 튜브를 통해 100mg 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙 캡슐
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 C
참가자는 NG 투여를 통해 물에 100mg AT 현탁액과 20mg 라베프라졸을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AT 및 Pariet®(라베르프라졸)
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 D
참가자는 구두로 AT 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에
실험적: 아칼라브루티닙 치료 순서 2

파트 1: 참가자는 기간 1에서 치료 B, 기간 2에서 치료 A, 기간 3에서 치료 C를 받습니다.

파트 2: 참가자는 기간 1에서 치료 A를 받고 기간 2에서 치료 D를 받게 됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 A
참가자는 NG 튜브를 통해 물에 100mg AT 현탁액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 B
참가자는 NG 튜브를 통해 100mg 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙 캡슐
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 C
참가자는 NG 투여를 통해 물에 100mg AT 현탁액과 20mg 라베프라졸을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AT 및 Pariet®(라베르프라졸)
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 D
참가자는 구두로 AT 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 그 대사체(ACP-5862)의 AUCinf 비교 및 ​​NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로파일에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 AUCinf 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 2: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 그 대사체(ACP-5862)의 AUClast 비교 및 ​​NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로필에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 AUClast의 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 파트 2: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 이의 대사물(ACP-5862)의 Cmax 비교 및 ​​NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로필에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 Cmax 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 파트 2: 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 이의 대사물(ACP-5862)의 AUC0-24 비교 및 ​​다음의 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로파일에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션의 NG 관리.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 AUC0-24 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 2: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 이의 대사물(ACP-5862)의 tmax 비교 및 ​​NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로파일에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 tmax 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 2: 반로그 농도 시간 곡선(t1/2)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862)의 t1/2 비교 및 ​​다음의 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로파일에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션의 NG 관리.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 t1/2 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 2: 0에서 무한대까지 전신 순환계에서 약물의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 그 대사체(ACP-5862)의 MRT 비교 및 ​​NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로필에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 MRT 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 2: 제거 속도 상수(λz)
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 그 대사체(ACP-5862)의 λz 비교 및 ​​NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로필에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 λz 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 2: 혈관외 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전체 신체 청소율(아칼라브루티닙만(CL/F)
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862)의 CL/F 비교 및 ​​다음의 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로파일에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션의 NG 관리.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 CL/F 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 2: 혈관외 투여(아칼라브루티닙만) 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 이의 대사물(ACP-5862)의 Vz/F 비교 및 ​​다음의 아칼라브루티닙 및 ACP-5862 PK 프로파일에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 정지의 NG 관리.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 Vz/F 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 2: AUCinf 및/또는 AUClast(M:P[AUC])에 기초한 대사산물 대 부모 비율
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

1부: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 그 대사체(ACP-5862)의 M:P[AUC] 비교 및 ​​아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션의 NG 투여 후 PK 프로파일.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 M:P[AUC]의 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)
파트 1 및 2: Cmax(M:P[Cmax])에 기초한 대사산물 대 부모 비율
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

파트 1: AT 현탁액의 NG 투여 대 아칼라브루티닙 캡슐 현탁액의 NG 투여 후 아칼라브루티닙 및 그 대사체(ACP-5862)의 M:P[Cmax] 비교 및 ​​아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과 평가 AT 서스펜션의 NG 투여 후 PK 프로파일.

파트 2: AT 현탁액의 NG 투여 대 AT의 경구 투여 후 아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 M:P[Cmax] 비교.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투약 후 12시간), 2일(투약 후 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 방문(-28일)부터 후속 방문(마지막 투여 또는 조기 종료 후 7-10일)까지

파트 1: NG 튜브를 통해 투여된 AT 현탁액의 안전성 및 내약성을 평가하고, 라베프라졸과 병용 투여 시 NG 튜브를 통한 AT 현탁액의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

파트 2: 경구 투여된 AT의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
스크리닝 방문(-28일)부터 후속 방문(마지막 투여 또는 조기 종료 후 7-10일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Rainard Fuhr, Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8223C00005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

AstraZeneca 회사 그룹은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원했습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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