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Uno studio su soggetti sani per valutare la biodisponibilità (proporzione di un farmaco che entra nella circolazione per avere un effetto attivo) della compressa di acalabrutinib e dell'effetto dell'inibitore della pompa protonica (membri di una classe di farmaci che inibisce la produzione di acido gastrico) per il rabeprazolo

28 dicembre 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover in due parti, di fase I, in aperto, monodose, sequenziale, randomizzato, sulla sospensione di compresse di acalabrutinib somministrata tramite sondino nasogastrico in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (rabeprazolo)

Questo studio di fase 1 è stato condotto per supportare lo sviluppo clinico di acalabrutinib in pazienti ospedalizzati che non sono in grado di deglutire la compressa o la capsula di acalabrutinib a causa di insufficienza respiratoria, ad es. è importante disporre di un metodo clinicamente accettabile per somministrare acalabrutinib tramite tubo NG.

La parte 1 dello studio è progettata per valutare la biodisponibilità relativa confrontando la farmacocinetica (PK) della sospensione di AT in acqua somministrata tramite tubo NG con la PK della sospensione di capsule di acalabrutinib in COCA-COLA piatta somministrata tramite tubo NG. Inoltre, l'effetto PPI sarà valutato confrontando la PK della sospensione AT in acqua somministrata tramite tubo NG più rabeprazolo con la PK della sospensione AT in acqua somministrata tramite tubo NG.

La parte 2 dello studio ha lo scopo di valutare l'effetto della somministrazione di NG su AT confrontando la farmacocinetica di AT in sospensione in acqua somministrata tramite tubo di NG con la farmacocinetica di AT somministrata per via orale con acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio comprende:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
  • Tre periodi di trattamento durante i quali i soggetti risiederanno nell'Unità clinica dal giorno -2, periodo di trattamento 1 fino ad almeno 48 ore dopo la somministrazione del giorno 1, periodo di trattamento 3, ovvero i soggetti saranno dimessi la mattina del giorno 3, periodo di trattamento 3 .
  • Una visita di follow-up entro 7-10 giorni dall'ultima dose di acalabrutinib.

Ci sarà un periodo minimo di sospensione di 4 giorni tra i periodi di trattamento. Saranno inclusi fino a 20 soggetti per garantire che almeno 16 soggetti siano valutabili. I soggetti saranno randomizzati a una delle 2 sequenze di trattamento (ABC, BAC) e ogni soggetto riceverà singole dosi di 3 trattamenti a digiuno.

La parte 2 dello studio comprende:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
  • Due periodi di trattamento durante i quali i soggetti rimarranno nell'unità clinica dal giorno -2, periodo di trattamento 1 fino ad almeno 48 ore dopo la somministrazione del giorno 1, periodo di trattamento 2, ovvero i soggetti saranno dimessi la mattina del giorno 3, periodo di trattamento 2 .
  • Una visita di follow-up entro 7-10 giorni dall'ultima dose di acalabrutinib.

Ci sarà un periodo minimo di sospensione di 4 giorni tra i periodi di trattamento. Saranno inclusi fino a 20 soggetti per garantire che almeno 16 soggetti siano valutabili. I soggetti saranno randomizzati a una delle 2 sequenze di trattamento (DA, AD) e ogni soggetto riceverà singole dosi di 2 trattamenti a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
  • I soggetti di sesso maschile e le loro compagne/coniugi devono attenersi ai metodi contraccettivi.
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermati allo screening.
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi allo screening.
  • Comprende le procedure di studio nell'ICF ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, a giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.

  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine, allo screening e al primo ricovero presso l'Unità Clinica, come giudicato dallo sperimentatore e definito come:

    (i) Emoglobina inferiore al limite inferiore della norma. (ii) Conta piastrinica inferiore al limite inferiore della norma. (iii) Conta assoluta dei neutrofili inferiore al limite inferiore della norma. (iv) Tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata o rapporto internazionale normalizzato al di sopra del limite superiore della norma (ULN).

    (v) alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina sierica (totale e diretta) > 1,5 ULN.

  • Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali allo screening e al primo ricovero presso l'Unità Clinica, come giudicato dallo sperimentatore, ad esempio:

    (i) Pressione arteriosa sistolica (PA) < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) < 50 mmHg o ≥ 90 mmHg sostenuta per almeno 10 minuti a riposo in posizione supina.

(ii) Polso < 50 battiti al minuto (bpm) o > 90 bpm.

  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) allo screening e al primo ricovero presso l'Unità Clinica, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

    (i) QTcF > 450 millisecondi (ms) o < 340 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo, (ii) Qualsiasi aritmia significativa, (iii) Anomalie della conduzione: prolungamento dell'intervallo PR (PQ) clinicamente significativo (> 240 ms); blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado intermittente o dissociazione AV, blocco di branca completo e/o durata del QRS > 120 ms.

  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene sierico del virus dell'epatite B o l'anticorpo core dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Ha ricevuto una nuova entità chimica o biologica entro 90 giorni o almeno 5 emivite, qualunque sia la più lunga, dalla prima somministrazione del farmaco in studio in questo studio.
  • Donazione di plasma entro 30 giorni dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 90 giorni precedenti lo screening.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dallo sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile ad acalabrutinib o rabeprazolo.
  • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo screening e ad ogni ricovero in Unità Clinica; screening per alcool positivo ad ogni ricovero presso l'Unità Clinica.
  • Trattamento con un forte inibitore del CYP3A (entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) o un forte induttore del CYP3A (entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio).
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel o del sito di studio o dei loro parenti stretti.
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti.
  • Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore.
  • Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.
  • Incapacità di deglutire AT o avere un tubo NG posizionato in occasioni separate.
  • Anamnesi di un disturbo che renderebbe controindicato il posizionamento del tubo NG, ad es. Stenosi esofagee, varici esofagee o diatesi emorragica.
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso.
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reazione a catena della trascrittasi inversa della polimerasi prima della randomizzazione.
  • Il soggetto presenta segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da virus corona 2019 (COVID-19), ad es. febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento del ricovero .
  • Anamnesi di COVID-19 grave (ospedalizzazione, ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione meccanica).
  • Soggetti che sono regolarmente esposti a COVID-19 come parte della loro vita quotidiana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento con Acalabrutinib 1

Parte 1: i partecipanti riceveranno il trattamento A (100 mg di AT in sospensione in acqua tramite somministrazione di NG) nel Periodo 1, il trattamento B (100 mg di sospensione della capsula di acalabrutinib tramite somministrazione di NG) nel Periodo 2 e il trattamento C (100 mg di AT in sospensione in acqua tramite Somministrazione di NG più 20 mg di rabeprazolo) nel Periodo 3.

Parte 2: i partecipanti riceveranno il trattamento D (100 mg di sospensione AT in acqua tramite somministrazione di NG) nel periodo 1 e il trattamento A nel periodo 2.
Droga: Trattamento con acalabrutinib A
I partecipanti riceveranno 100 mg di sospensione AT in acqua tramite tubo NG.
Altri nomi:
  • IN
Droga: Trattamento con acalabrutinib B
I partecipanti riceveranno 100 mg di sospensione della capsula di acalabrutinib tramite tubo NG.
Altri nomi:
  • Capsula di acalabrutinib
Droga: Trattamento con acalabrutinib C
I partecipanti riceveranno 100 mg di sospensione AT in acqua tramite somministrazione di NG più 20 mg di rabeprazolo.
Altri nomi:
  • AT e Pariet® (raberprazolo)
Droga: Trattamento con acalabrutinib D
I partecipanti riceveranno 100 mg AT per via orale.
Altri nomi:
  • IN
Sperimentale: Sequenza di trattamento con Acalabrutinib 2

Parte 1: i partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1, il trattamento A nel periodo 2 e il trattamento C nel periodo 3.

Parte 2: i partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo 1 e il trattamento D nel periodo 2.
Droga: Trattamento con acalabrutinib A
I partecipanti riceveranno 100 mg di sospensione AT in acqua tramite tubo NG.
Altri nomi:
  • IN
Droga: Trattamento con acalabrutinib B
I partecipanti riceveranno 100 mg di sospensione della capsula di acalabrutinib tramite tubo NG.
Altri nomi:
  • Capsula di acalabrutinib
Droga: Trattamento con acalabrutinib C
I partecipanti riceveranno 100 mg di sospensione AT in acqua tramite somministrazione di NG più 20 mg di rabeprazolo.
Altri nomi:
  • AT e Pariet® (raberprazolo)
Droga: Trattamento con acalabrutinib D
I partecipanti riceveranno 100 mg AT per via orale.
Altri nomi:
  • IN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto dell'AUCinf di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazole) sui profili farmacocinetici di acalabrutinib e ACP-5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di AUCinf di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e 2: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto dell'AUClast di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazole) sui profili farmacocinetici di acalabrutinib e ACP-5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di AUClast di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto della Cmax di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazolo) sui profili farmacocinetici di acalabrutinib e ACP-5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di Cmax di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto dell'AUC0-24 di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazole) sui profili PK di acalabrutinib e ACP-5862 seguendo Somministrazione NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di AUC0-24 di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto del tmax di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazolo) sui profili farmacocinetici di acalabrutinib e ACP-5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto del tmax di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e 2: Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto di t1/2 di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazole) sui profili PK di acalabrutinib e ACP-5862 seguendo Somministrazione NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di t1/2 di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e 2: Tempo medio di permanenza del farmaco nella circolazione sistemica da zero a infinito (MRT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto della MRT di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazole) sui profili farmacocinetici di acalabrutinib e ACP-5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto tra MRT di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e 2: Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto di λz di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazolo) sui profili farmacocinetici di acalabrutinib e ACP-5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di λz di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e 2: clearance corporea totale apparente del farmaco dai plasmi dopo somministrazione extravascolare (solo acalabrutinib (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto di CL/F di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazole) sui profili PK di acalabrutinib e ACP-5862 seguendo Somministrazione NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di CL/F di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e 2: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (solo acalabrutinib) (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto di Vz/F di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazole) sui profili PK di acalabrutinib e ACP-5862 seguendo Somministrazione NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di Vz/F di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e 2: Rapporto tra metaboliti e genitori basato su AUCinf e/o AUClast (M:P[AUC])
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto di M:P[AUC] di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) in seguito alla somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazole) su acalabrutinib e ACP-5862 Profili PK in seguito alla somministrazione di NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di M:P[AUC] di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)
Parte 1 e 2: Rapporto metabolita/genitore basato su Cmax (M:P[Cmax])
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Parte 1: Confronto di M:P[Cmax] di acalabrutinib e del suo metabolita (ACP-5862) dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione di NG della sospensione della capsula di acalabrutinib e per valutare l'effetto di PPI (rabeprazole) su acalabrutinib e ACP-5862 Profili PK in seguito alla somministrazione di NG della sospensione AT.

Parte 2: Confronto di M:P[Cmax] di acalabrutinib e ACP 5862 dopo la somministrazione di NG della sospensione di AT rispetto alla somministrazione orale di AT.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dalla visita di screening (giorno -28) alla visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose o l'interruzione anticipata)

Parte 1: Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione AT somministrata tramite tubo NG e valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione AT tramite tubo NG quando co-somministrata con rabeprazolo.

Parte 2: valutare la sicurezza e la tollerabilità di AT, somministrato per via orale.
Dalla visita di screening (giorno -28) alla visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose o l'interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Rainard Fuhr, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8223C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente da

Il gruppo di società AstraZeneca ha sponsorizzato studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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