En studie i friska ämnen för att bedöma biotillgängligheten (andel av ett läkemedel som kommer in i cirkulationen för att ha en aktiv effekt) av Acalabrutinib tablett och protonpumpshämmareffekt (medlemmar i en klass av läkemedel som hämmar magsyraproduktionen) för rabeprazol
En 2-del, fas I, öppen, endos, sekventiell, randomiserad, crossover-studie av Acalabrutinib tablettsuspension tillförd via nasogastrisk sond hos friska försökspersoner för att utvärdera relativ biotillgänglighet och protonpumpshämmare (rabeprazol) effekt
Denna fas 1-studie genomförs för att stödja den kliniska utvecklingen av acalabrutinib hos inlagda patienter som inte kan svälja acalabrutinib tabletter eller kapslar på grund av andningssvikt, t.ex. kan de behöva endotrakeal intubation för ventilatorstöd och placering av nasogastrisk (NG) slang, och det är viktigt att ha en kliniskt acceptabel metod för att administrera acalabrutinib via NG-slang.
Del 1 av studien är utformad för att utvärdera relativ biotillgänglighet genom att jämföra farmakokinetiken (PK) för AT-suspension i vatten administrerat via NG-rör med PK för acalabrutinib-kapselsuspension i platt COCA-COLA administrerat via NG-rör. Dessutom kommer PPI-effekten att utvärderas genom att jämföra PK för AT-suspension i vatten administrerat via NG-rör plus rabeprazol med PK för AT-suspension i vatten administrerat via NG-rör.
Del 2 av studien är utformad för att utvärdera effekten av NG-administrering på AT genom att jämföra PK av AT-suspension i vatten administrerat via NG-rör med PK för AT oralt administrerat med vatten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del 1 av studien omfattar:
- En screeningperiod på högst 28 dagar.
- Tre behandlingsperioder under vilka försökspersoner kommer att vistas på den kliniska enheten från dag -2, behandlingsperiod 1 till minst 48 timmar efter dosering på dag 1, behandlingsperiod 3, dvs försökspersonerna kommer att skrivas ut på morgonen dag 3, behandlingsperiod 3 .
- Ett uppföljningsbesök inom 7 till 10 dagar efter den sista dosen av acalabrutinib.
Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 4 dagar mellan behandlingsperioderna. Upp till 20 ämnen kommer att inkluderas för att säkerställa att minst 16 ämnen är utvärderbara. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser (ABC, BAC) och varje patient kommer att få singeldoser om 3 behandlingar under fastande förhållanden.
Del 2 av studien omfattar:
- En screeningperiod på högst 28 dagar.
- Två behandlingsperioder under vilka försökspersonerna kommer att vistas på den kliniska enheten från dag -2, behandlingsperiod 1 till minst 48 timmar efter dosering på dag 1, behandlingsperiod 2, dvs försökspersonerna kommer att skrivas ut på morgonen dag 3, behandlingsperiod 2 .
- Ett uppföljningsbesök inom 7 till 10 dagar efter den sista dosen av acalabrutinib.
Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 4 dagar mellan behandlingsperioderna. Upp till 20 ämnen kommer att inkluderas för att säkerställa att minst 16 ämnen är utvärderbara. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser (DA, AD) och varje patient kommer att få engångsdoser om två behandlingar under fastande förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke (ICF) före eventuella studiespecifika procedurer.
- Friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner/makar måste följa preventivmetoderna.
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid intagning, får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder, bekräftat vid screening.
- Ha ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m^2, inklusive, och väg minst 50 kg och inte mer än 100 kg, inklusive, vid screening.
- Förstår studieprocedurerna i ICF och vill och kan följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar, eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, enligt bedömningen av utredaren.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 30 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet.
Alla kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalysresultat, vid screening och vid första intagning till den kliniska enheten, enligt bedömningen av utredaren och definierad som:
(i) Hemoglobin lägre än den nedre normalgränsen. (ii) Trombocytantal mindre än den nedre normalgränsen. (iii) Absolut neutrofilantal mindre än den nedre normalgränsen. (iv) Protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid eller internationellt normaliserat förhållande över övre normalgräns (ULN).
(v) Serumalaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller serumbilirubin (totalt och direkt) > 1,5 ULN.
Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screening och vid första intagningen till den kliniska enheten, enligt bedömningen av utredaren, t.ex.
(i) Systoliskt blodtryck (BP) < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg ihållande i minst 10 minuter medan du vilar i ryggläge.
(ii) Puls < 50 slag per minut (bpm) eller > 90 slag per minut.
Alla kliniskt signifikanta avvikelser på standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening och vid första intagning på den kliniska enheten, inklusive men inte begränsat till något av följande:
(i) QTcF > 450 millisekund (ms) eller < 340 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom, (ii) Eventuell signifikant arytmi, (iii) Överledningsavvikelser: Kliniskt signifikant PR (PQ) intervallförlängning (> 240 ms); intermittent andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block, eller AV dissociation, komplett grenblock och/eller QRS varaktighet > 120 ms.
- Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-virusantigen eller hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus.
- Har erhållit en ny kemisk eller biologisk enhet inom 90 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst, efter den första administreringen av studieläkemedlet i denna studie.
- Plasmadonation inom 30 dagar efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 90 dagarna före screening.
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som acalabrutinib eller rabeprazol.
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 90 dagar före screening.
- Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin vid screening och vid varje inläggning på den kliniska enheten; positiv screening för alkohol vid varje intagning till den kliniska enheten.
- Behandling med en stark CYP3A-hämmare (inom 14 dagar före första administrering av studieläkemedel) eller stark CYP3A-inducerare (inom 28 dagar före första administrering av studiemedicin).
- Användning av någon föreskriven eller icke ordinerad medicin.
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren.
- Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat enligt bedömningen av utredaren.
- Inblandning av någon AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar.
- Utredarens bedömning att försökspersonen inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (d.v.s. under screeningperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav.
- Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
- Sårbara försökspersoner, t.ex. hålls fängslade, skyddade vuxna under förmyndarskap, förvaltarskap, eller som hängivits på en institution genom statlig eller juridisk order.
- Oförmåga att svälja AT eller få ett NG-rör placerat vid separata tillfällen.
- Historik om en störning som skulle göra placering av NG-slang kontraindicerad, t.ex. esofagusförträngningar, esofagusvaricer eller blödande diates.
- Bevis på pågående systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion före randomisering.
- Försökspersonen har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med coronavirussjukdom 2019 (COVID-19), t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de senaste 4 veckorna före screening eller vid inläggning .
- Historik med allvarlig covid-19 (sjukhusvård, extrakorporeal membransyresättning, mekaniskt ventilerad).
- Försökspersoner som regelbundet exponeras för covid-19 som en del av deras dagliga liv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acalabrutinib Behandlingssekvens 1
Del 1: Deltagarna kommer att få behandling A (100 mg AT-suspension i vatten via NG-administrering) i period 1, behandling B (100 mg acalabrutinib kapselsuspension via NG-administrering) i period 2, och behandling C (100 mg AT-suspension i vatten via NG administrering plus 20 mg rabeprazol) under period 3. Del 2: Deltagarna kommer att få behandling D (100 mg AT-suspension i vatten via NG-administration) i period 1 och behandling A i period 2. |
Deltagarna kommer att få 100 mg AT-suspension i vatten via NG-rör.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 100 mg acalabrutinib kapselsuspension via NG-rör.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 100 mg AT-suspension i vatten via NG-administrering plus 20 mg rabeprazol.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 100 mg AT oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Acalabrutinib Behandlingssekvens 2
Del 1: Deltagarna kommer att få behandling B i period 1, behandling A i period 2 och behandling C i period 3. Del 2: Deltagarna kommer att få behandling A i period 1 och behandling D i period 2. |
Deltagarna kommer att få 100 mg AT-suspension i vatten via NG-rör.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 100 mg acalabrutinib kapselsuspension via NG-rör.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 100 mg AT-suspension i vatten via NG-administrering plus 20 mg rabeprazol.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 100 mg AT oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidkurva från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av AUCinf av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG-administrering av AT-avstängning. Del 2: Jämförelse av AUCinf för acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och 2: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av AUClast av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG-administrering av AT-avstängning. Del 2: Jämförelse av AUClast av acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av Cmax för acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG-administrering av AT-avstängning. Del 2: Jämförelse av Cmax för acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och Del 2: Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dos (AUC0-24)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av AUC0-24 av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG administrering av AT-suspension. Del 2: Jämförelse av AUC0-24 för acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension jämfört med oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och 2: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av tmax för acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG-administrering av AT-avstängning. Del 2: Jämförelse av tmax för acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och 2: Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) för en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (t1/2)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av t1/2 av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG administrering av AT-suspension. Del 2: Jämförelse av t1/2 för acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och 2: Medeluppehållstid för läkemedlet i den systemiska cirkulationen från noll till oändlighet (MRT)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av MRT av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG-administrering av AT-avstängning. Del 2: Jämförelse av MRT av acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och 2: Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av λz av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG-administrering av AT-avstängning. Del 2: Jämförelse av λz av acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och 2: Uppenbar total clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (endast acalabrutinib (CL/F)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av CL/F av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG administrering av AT-suspension. Del 2: Jämförelse av CL/F av acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och 2: Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (endast acalabrutinib) (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av Vz/F av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG administrering av AT-suspension. Del 2: Jämförelse av Vz/F av acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och 2: Metabolit till moderförhållande baserat på AUCinf och/eller AUClast (M:P[AUC])
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av M:P[AUC] av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG-administrering av AT-suspension. Del 2: Jämförelse av M:P[AUC] av acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
Del 1 och 2: Förhållande mellan metabolit och förälder baserat på Cmax (M:P[Cmax])
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Del 1: Jämförelse av M:P[Cmax] av acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862) efter NG-administrering av AT-suspension kontra NG-administrering av acalabrutinib-kapselsuspension och för att utvärdera effekten av PPI (rabeprazol) på acalabrutinib och ACP-5862 PK-profiler efter NG-administrering av AT-suspension. Del 2: Jämförelse av M:P[Cmax] för acalabrutinib och ACP 5862 efter NG-administrering av AT-suspension kontra oral administrering av AT. |
Dag 1 (före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från screeningbesök (dag -28) till uppföljningsbesök (7-10 dagar efter sista dos eller tidig avslutning)
|
Del 1: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AT-suspension administrerad via NG-rör och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AT-suspension via NG-rör vid samtidig administrering med rabeprazol. Del 2: Att utvärdera säkerheten och toleransen av AT, administrerat oralt. |
Från screeningbesök (dag -28) till uppföljningsbesök (7-10 dagar efter sista dos eller tidig avslutning)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8223C00005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från
AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .