Um estudo em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade (proporção de um medicamento que entra na circulação para ter um efeito ativo) do comprimido de Acalabrutinibe e do efeito inibidor da bomba de prótons (membros de uma classe de medicamentos que inibem a produção de ácido gástrico) para Rabeprazol
Um estudo de 2 partes, fase I, aberto, dose única, sequencial, randomizado, cruzado da suspensão de comprimidos de Acalabrutinibe administrado por sonda nasogástrica em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito do inibidor da bomba de prótons (rabeprazol)
Este estudo de Fase 1 está sendo conduzido para apoiar o desenvolvimento clínico de acalabrutinibe em pacientes hospitalizados que não conseguem engolir o comprimido ou cápsula de acalabrutinibe devido a insuficiência respiratória, por exemplo, eles podem necessitar de intubação endotraqueal para suporte ventilatório e colocação de tubo nasogástrico (NG), e é importante ter um método clinicamente aceitável para administrar o acalabrutinibe via sonda NG.
A parte 1 do estudo foi projetada para avaliar a biodisponibilidade relativa comparando a farmacocinética (PK) da suspensão de AT em água administrada via sonda NG com a farmacocinética da suspensão de cápsula de acalabrutinibe em COCA-COLA plana administrada por sonda NG. Adicionalmente, o efeito do IBP será avaliado comparando a PK da suspensão de AT em água administrada por sonda NG mais rabeprazol com a PK da suspensão de AT em água administrada por sonda NG.
A parte 2 do estudo é projetada para avaliar o efeito da administração de NG na AT, comparando a PK da suspensão de AT em água administrada via sonda NG com a PK da AT administrada por via oral com água.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A parte 1 do estudo compreende:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias.
- Três períodos de tratamento durante os quais os indivíduos residirão na Unidade Clínica do Dia -2, Período de Tratamento 1 até pelo menos 48 horas após a dosagem no Dia 1, Período de Tratamento 3, ou seja, os indivíduos terão alta na manhã do Dia 3, Período de Tratamento 3 .
- Uma visita de acompanhamento dentro de 7 a 10 dias após a última dose de acalabrutinibe.
Haverá um período mínimo de washout de 4 dias entre os períodos de tratamento. Até 20 assuntos serão incluídos para garantir que pelo menos 16 assuntos sejam avaliáveis. Os indivíduos serão randomizados para uma das 2 sequências de tratamento (ABC, BAC) e cada indivíduo receberá doses únicas de 3 tratamentos em jejum.
A parte 2 do estudo compreende:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias.
- Dois períodos de tratamento durante os quais os indivíduos residirão na Unidade Clínica do Dia -2, Período de Tratamento 1 até pelo menos 48 horas após a dosagem no Dia 1, Período de Tratamento 2, ou seja, os indivíduos receberão alta na manhã do Dia 3, Período de Tratamento 2 .
- Uma visita de acompanhamento dentro de 7 a 10 dias após a última dose de acalabrutinibe.
Haverá um período mínimo de washout de 4 dias entre os períodos de tratamento. Até 20 assuntos serão incluídos para garantir que pelo menos 16 assuntos sejam avaliáveis. Os indivíduos serão randomizados para uma das 2 sequências de tratamento (DA, AD) e cada indivíduo receberá doses únicas de 2 tratamentos em condições de jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Sujeitos do sexo masculino e suas parceiras/cônjuges devem aderir aos métodos contraceptivos.
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem.
- Ter índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m^2, inclusive, e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg, inclusive, no momento da triagem.
- Compreende os procedimentos do estudo no TCLE e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 30 dias da primeira administração da medicação do estudo.
Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de hematologia, coagulação, química clínica ou urinálise, na triagem e na primeira admissão à Unidade Clínica, conforme julgado pelo Investigador e definido como:
(i) Hemoglobina menor que o limite inferior do normal. (ii) Contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do normal. (iii) Contagem absoluta de neutrófilos inferior ao limite inferior do normal. (iv) Tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada ou razão normalizada internacional acima do limite superior do normal (LSN).
(v) Alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina sérica (total e direta) > 1,5 LSN.
Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na triagem e na primeira admissão à Unidade Clínica, conforme julgado pelo Investigador, por exemplo:
(i) Pressão arterial sistólica (PA) < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg mantida por pelo menos 10 minutos em repouso em posição supina.
(ii) Pulso < 50 batimentos por minuto (bpm) ou > 90 bpm.
Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) na triagem e na primeira admissão na Unidade Clínica, incluindo, entre outros:
(i) QTcF > 450 milissegundos (ms) ou < 340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo, (ii) Qualquer arritmia significativa, (iii) Anormalidades de condução: Prolongamento do intervalo PR (PQ) clinicamente significativo (> 240 ms); Bloqueio atrioventricular (AV) intermitente de segundo ou terceiro grau, ou dissociação AV, Bloqueio completo de ramo e/ou duração do QRS > 120 ms.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno sérico do vírus da hepatite B ou anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
- Recebeu uma nova entidade química ou biológica dentro de 90 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo, da primeira administração da medicação do estudo neste estudo.
- Doação de plasma dentro de 30 dias após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 90 dias anteriores à triagem.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a acalabrutinibe ou rabeprazol.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 90 dias anteriores à triagem.
- Rastreio positivo para drogas de abuso ou cotinina no rastreio e em cada admissão na Unidade Clínica; rastreio positivo para álcool a cada admissão na Unidade Clínica.
- Tratamento com um forte inibidor de CYP3A (dentro de 14 dias antes da primeira administração da medicação em estudo) ou forte indutor de CYP3A (dentro de 28 dias antes da primeira administração da medicação em estudo).
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito.
- Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas, ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
- Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos contendo cafeína, conforme julgado pelo Investigador.
- Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel ou local de estudo ou seus parentes próximos.
- Julgamento do Investigador de que o sujeito não deve participar do estudo se ele tiver qualquer queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir os procedimentos do estudo, restrições e requisitos.
- Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o Investigador.
- Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.
- Incapacidade de engolir TAs ou ter um tubo NG colocado em ocasiões separadas.
- História de um distúrbio que tornaria a colocação de sonda NG contraindicada, por exemplo, estenoses esofágicas, varizes esofágicas ou diátese hemorrágica.
- Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua.
- O sujeito tem um resultado de teste positivo para a reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) antes da randomização.
- O indivíduo apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença do vírus corona 2019 (COVID-19), por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão .
- História de COVID-19 grave (hospitalização, oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica).
- Sujeitos que são regularmente expostos ao COVID-19 como parte de sua vida diária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento Acalabrutinibe 1
Parte 1: Os participantes receberão o Tratamento A (suspensão de 100 mg de AT em água via administração NG) no Período 1, Tratamento B (suspensão de cápsulas de 100 mg de acalabrutinibe via administração NG) no Período 2 e Tratamento C (suspensão de 100 mg de AT em água via administração NG mais 20 mg de rabeprazol) no Período 3. Parte 2: Os participantes receberão o Tratamento D (100 mg de suspensão de AT em água via administração de NG) no Período 1 e o Tratamento A no Período 2. |
Os participantes receberão 100 mg de suspensão de AT em água via sonda NG.
Outros nomes:
Os participantes receberão suspensão de cápsula de 100 mg de acalabrutinibe via sonda NG.
Outros nomes:
Os participantes receberão 100 mg de suspensão de AT em água via administração NG mais 20 mg de rabeprazol.
Outros nomes:
Os participantes receberão 100 mg de AT por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2 do tratamento com Acalabrutinibe
Parte 1: Os participantes receberão Tratamento B no Período 1, Tratamento A no Período 2 e Tratamento C no Período 3. Parte 2: Os participantes receberão o Tratamento A no Período 1 e o Tratamento D no Período 2. |
Os participantes receberão 100 mg de suspensão de AT em água via sonda NG.
Outros nomes:
Os participantes receberão suspensão de cápsula de 100 mg de acalabrutinibe via sonda NG.
Outros nomes:
Os participantes receberão 100 mg de suspensão de AT em água via administração NG mais 20 mg de rabeprazol.
Outros nomes:
Os participantes receberão 100 mg de AT por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 e 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação de AUCinf de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão AT versus administração NG de suspensão cápsula de acalabrutinibe e para avaliar o efeito de IBP (rabeprazol) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após administração NG de suspensão AT. Parte 2: Comparação de AUCinf de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e 2: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação de AUCúltimo de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão AT versus administração NG de suspensão cápsula de acalabrutinibe e para avaliar o efeito de IBP (rabeprazol) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após administração NG de suspensão AT. Parte 2: Comparação de AUClast de acalabrutinib e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação da Cmax de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão de AT versus administração NG de suspensão de cápsulas de acalabrutinibe e para avaliar o efeito de IBP (rabeprazol) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após administração NG de suspensão AT. Parte 2: Comparação de Cmax de acalabrutinib e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação de AUC0-24 de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão de AT versus administração NG de suspensão de cápsulas de acalabrutinibe e para avaliar o efeito de IBP (rabeprazol) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após Administração NG de suspensão de AT. Parte 2: Comparação de AUC0-24 de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação do tmax de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão de AT versus administração NG de suspensão de cápsulas de acalabrutinibe e para avaliar o efeito de IBP (rabeprazol) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após administração NG de suspensão AT. Parte 2: Comparação do tmax de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e 2: Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t1/2)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação de t1/2 de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão de AT versus administração NG de suspensão de cápsulas de acalabrutinibe e avaliar o efeito de IBP (rabeprazol) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após Administração NG de suspensão de AT. Parte 2: Comparação de t1/2 de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e 2: Tempo médio de residência do fármaco na circulação sistêmica de zero ao infinito (MRT)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação da MRT de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão AT versus administração NG de suspensão cápsula de acalabrutinibe e avaliar o efeito de IBP (rabeprazole) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após administração NG de suspensão AT. Parte 2: Comparação de MRT de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e 2: Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação de λz de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão de AT versus administração NG de suspensão de cápsulas de acalabrutinibe e para avaliar o efeito de IBP (rabeprazol) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após administração de NG de suspensão AT. Parte 2: Comparação de λz de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e 2: Depuração corporal total aparente do fármaco dos plasmas após administração extravascular (somente acalabrutinibe (CL/F)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação de CL/F de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão de AT versus administração NG de suspensão de cápsulas de acalabrutinibe e para avaliar o efeito de IBP (rabeprazol) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após Administração NG de suspensão de AT. Parte 2: Comparação de CL/F de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e 2: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (acalabrutinibe apenas) (Vz/F)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação de Vz/F de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão de AT versus administração NG de suspensão de cápsulas de acalabrutinibe e para avaliar o efeito de IBP (rabeprazol) nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinibe e ACP-5862 após Administração NG de suspensão de AT. Parte 2: Comparação de Vz/F de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e 2: Proporção de metabólito para precursor com base em AUCinf e/ou AUCúltimo (M:P[AUC])
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação de M:P[AUC] de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão de AT versus administração NG de suspensão de cápsula de acalabrutinibe e para avaliar o efeito do IBP (rabeprazol) em acalabrutinibe e ACP-5862 Perfis PK após administração NG de suspensão AT. Parte 2: Comparação de M:P[AUC] de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1 e 2: Proporção de metabólito para pai com base em Cmax (M:P[Cmax])
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Parte 1: Comparação de M:P[Cmax] de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) após administração NG de suspensão de AT versus administração NG de suspensão de cápsula de acalabrutinibe e para avaliar o efeito do IBP (rabeprazol) em acalabrutinibe e ACP-5862 Perfis PK após administração NG de suspensão AT. Parte 2: Comparação de M:P[Cmax] de acalabrutinibe e ACP 5862 após administração NG de suspensão de AT versus administração oral de AT. |
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose), Dia 2 (24 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Da visita de triagem (Dia -28) à visita de acompanhamento (7-10 dias após a última dose ou término antecipado)
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Parte 1: Avaliar a segurança e tolerabilidade da suspensão de AT administrada por sonda NG e avaliar a segurança e tolerabilidade da suspensão de AT por sonda NG quando coadministrada com rabeprazol. Parte 2: Avaliar a segurança e tolerabilidade da AT, administrada por via oral. |
Da visita de triagem (Dia -28) à visita de acompanhamento (7-10 dias após a última dose ou término antecipado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Rainard Fuhr, Parexel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8223C00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos em nível de paciente de
O grupo de empresas AstraZeneca patrocinou ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .