Tutkimus terveillä koehenkilöillä rabepratsolin akalabrutinibitabletin ja protonipumpun estäjävaikutuksen (mahahapon tuotantoa estävän lääkeryhmän jäsenet) biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (osuus lääkkeestä, joka tulee verenkiertoon vaikuttamaan aktiivisesti)
2-osainen, vaihe I, avoin, kerta-annos, peräkkäinen, satunnaistettu, risteytystutkimus nenämahaletkun kautta toimitetusta Acalabrutinib-tablettisuspensiosta terveillä koehenkilöillä suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja protonipumpun estäjävaikutuksen (rabepratsoli) arvioimiseksi
Tämä vaiheen 1 tutkimus tehdään tukemaan acalabrutinibin kliinistä kehitystä sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka eivät pysty nielemään acalabrutinibitablettia tai -kapselia hengitysvajauksen vuoksi. He voivat esimerkiksi tarvita endotrakeaalista intubaatiota hengityslaitteen tukemiseksi ja nenämahaletkun sijoittamiseksi. on tärkeää, että käytössä on kliinisesti hyväksyttävä menetelmä antaa acalabrutinib NG-putken kautta.
Tutkimuksen osa 1 on suunniteltu arvioimaan suhteellista biologista hyötyosuutta vertaamalla NG-putken kautta annetun vedessä olevan AT-suspension farmakokinetiikkaa acalabrutinibi-kapselisuspension PK-arvoon litteässä COCA-COLA-valmisteessa, joka annetaan NG-putken kautta. Lisäksi PPI-vaikutus arvioidaan vertaamalla NG-letkun ja rabepratsolin kautta annetun vedessä olevan AT-suspension PK-arvoa NG-putken kautta annetun vedessä olevan AT-suspension PK-arvoon.
Tutkimuksen osa 2 on suunniteltu arvioimaan NG:n antamisen vaikutusta AT:hen vertaamalla NG-putken kautta annetun AT-suspension PK:ta vedessä suun kautta veden kanssa annetun AT:n PK:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 sisältää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Kolme hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt oleskelevat kliinisellä osastolla päivästä -2, hoitojakso 1, kunnes vähintään 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, hoitojakso 3, eli koehenkilöt kotiutetaan päivän 3, hoitojakson 3 aamuna. .
- Seurantakäynti 7–10 päivän sisällä viimeisen acalabrutinibi-annoksen jälkeen.
Hoitojaksojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso. Mukaan otetaan enintään 20 ainetta, jotta vähintään 16 aihetta voidaan arvioida. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta (ABC, BAC), ja kukin kohde saa kerta-annoksen 3 hoitoa paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen osa 2 sisältää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Kaksi hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt oleskelevat kliinisellä osastolla päivästä -2, hoitojakso 1, aina vähintään 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, hoitojakson 2, eli koehenkilöt kotiutetaan päivän 3 hoitojakson 2 aamuna. .
- Seurantakäynti 7–10 päivän sisällä viimeisen acalabrutinibi-annoksen jälkeen.
Hoitojaksojen välillä on vähintään 4 päivän huuhtelujakso. Mukaan otetaan enintään 20 ainetta, jotta vähintään 16 aihetta voidaan arvioida. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta (DA, AD), ja jokainen kohde saa 2 hoidon yksittäisannoksen paasto-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Miesten ja heidän naispuolisten kumppanien/puolisoiden on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä, he eivät saa olla imettävillä ja he eivät saa olla hedelmällisessä iässä, mikä vahvistetaan seulonnassa.
- Hänen painoindeksinsä on 18,5–30 kg/m^2 ja paina seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Ymmärtää ICF:n tutkimusmenettelyt ja haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologiassa, hyytymisessä, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysituloksissa seulonnan ja ensimmäisen kliinisen yksikön yhteydessä, tutkijan arvioiden mukaan ja jotka määritellään seuraavasti:
(i) Hemoglobiini pienempi kuin normaalin alaraja. (ii) Verihiutalemäärä pienempi kuin normaalin alaraja. (iii) Absoluuttinen neutrofiilien määrä pienempi kuin normaalin alaraja. (iv) Protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde normaalin ylärajan yläpuolelle (ULN).
(v) Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora) > 1,5 ULN.
Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa seulonnassa ja ensimmäisellä kliiniselle osastolle saapumisella tutkijan arvioiden mukaan, esim.
(i) Systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg vähintään 10 minuutin ajan makuuasennossa.
(ii) Pulssi < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 90 lyöntiä minuutissa.
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan ja ensimmäisen kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
(i) QTcF > 450 millisekuntia (ms) tai < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä, (ii) mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, (iii) johtumishäiriöt: kliinisesti merkittävä PR (PQ) -välin piteneminen (> 240 ms); ajoittainen toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai AV dissosiaatio, Täydellinen nipun haarakatkos ja/tai QRS kesto > 120 ms.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -viruksen antigeenin tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen varalta.
- On saanut uuden kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden 90 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pisin.
- Plasman luovutus 30 päivän sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin akalabrutinibillä tai rabepratsolilla.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa ja jokaisen kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä; positiivinen alkoholin näyttö jokaisessa kliiniseen yksikköön ottaessa.
- Hoito voimakkaalla CYP3A-estäjillä (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) tai vahvalla CYP3A:n indusoijalla (28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa).
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- AstraZenecan, Acerta Pharman, Parexelin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
- Kyvyttömyys niellä AT:ita tai laittaa NG-letkua eri tilanteissa.
- Aiempi häiriö, joka tekisi NG-putken asettamisen vasta-aiheiseksi, esim. ruokatorven ahtaumat, ruokatorven suonikohjut tai verenvuotodiateesi.
- Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
- Koehenkilöllä on positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion varalta ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on koronavirustaudin 2019 (COVID-19) mukaisia kliinisiä merkkejä ja oireita, esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai vastaanottoa .
- Aiempi vakava COVID-19 (sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio).
- Kohteet, jotka altistuvat säännöllisesti COVID-19:lle osana jokapäiväistä elämäänsä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akalabrutinibihoitojakso 1
Osa 1: Osallistujat saavat hoidon A (100 mg AT-suspensiota vedessä maakaasun kautta) kaudella 1, hoitoa B (100 mg acalabrutinibikapselisuspensiota maakaasun kautta) kaudella 2 ja hoidon C (100 mg AT-suspensiota vedessä) NG:n antaminen plus 20 mg rabepratsolia) kaudella 3. Osa 2: Osallistujat saavat hoitoa D (100 mg AT-suspensiota vedessä maakaasun kautta) kaudella 1 ja hoidon A kaudella 2. |
Osallistujat saavat 100 mg AT-suspensiota vedessä NG-putken kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 100 mg acalabrutinibikapselisuspensiota NG-putken kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 100 mg AT-suspensiota vedessä maakaasun kautta plus 20 mg rabepratsolia.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 100 mg AT suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akalabrutinibihoitojakso 2
Osa 1: Osallistujat saavat hoidon B jaksossa 1, hoidon A jaksossa 2 ja hoidon C jaksossa 3. Osa 2: Osallistujat saavat hoidon A jaksossa 1 ja hoidon D jaksossa 2. |
Osallistujat saavat 100 mg AT-suspensiota vedessä NG-putken kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 100 mg acalabrutinibikapselisuspensiota NG-putken kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 100 mg AT-suspensiota vedessä maakaasun kautta plus 20 mg rabepratsolia.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 100 mg AT suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) AUCinf-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna akalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibi- ja ACP-5862-PK-profiileihin AT-jousituksesta. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n AUCinf-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) AUClastin vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna akalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibiin ja ACP-5862:n PK-profiileihin AT-jousituksesta. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n AUClastin vertailu AT-suspension NG-annon jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja osa 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) Cmax-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna akalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibiin ja ACP-5862:n PK-profiileihin AT-jousituksesta. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n Cmax-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT-valmisteen oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) AUC0-24:n vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna acalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibi- ja ACP-5862-profiileihin AT-suspension maakaasun antaminen. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n AUC0-24:n vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) tmax-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna acalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibi- ja ACP-5862-PK-profiileihin AT-jousituksesta. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n tmax-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT-valmisteen oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuusaikakäyrän (t1/2) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) t1/2-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna akalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi acalabrutinibi- ja ACP-5862-profiileihin AT-suspension maakaasun antaminen. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n t1/2:n vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) MRT:n vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna akalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibin ja ACP-5862:n PK-annosteluprofiileihin AT-jousituksesta. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n MRT:n vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) λz:n vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna akalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arvioiminen akalabrutinibin ja ACP-5862:n PK-profiileihin AT-jousituksesta. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n λz:n vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osat 1 ja 2: Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (vain akalabrutinibi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) CL/F-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna acalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibi- ja ACP-5862-PK-profiileihin AT-suspension maakaasun antaminen. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n CL/F:n vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osat 1 ja 2: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (vain akalabrutinibi) (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) Vz/F-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna acalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibi- ja ACP-5862-PK-profiileihin AT-suspension maakaasun antaminen. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n Vz/F:n vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Aineenvaihdunta- ja lähtösuhde, joka perustuu AUCinfiin ja/tai AUClastiin (M:P[AUC])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) M:P[AUC]-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna akalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibiin ja ACP-5862:een PK-profiilit AT-suspension NG-annon jälkeen. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n M:P[AUC]-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Aineenvaihdunta- ja lähtösuhde, joka perustuu Cmax:iin (M:P[Cmax])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osa 1: Acalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) M:P[Cmax]-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna akalabrutinibikapselisuspension NG-antoon ja PPI:n (rabepratsolin) vaikutuksen arviointi akalabrutinibiin ja ACP-5862:een PK-profiilit AT-suspension NG-annon jälkeen. Osa 2: Acalabrutinibin ja ACP 5862:n M:P[Cmax]-arvon vertailu AT-suspension NG-antamisen jälkeen verrattuna AT:n oraaliseen antoon. |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (päivä -28) seurantakäyntiin (7-10 päivää viimeisen annoksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
|
Osa 1: Arvioida NG-letkun kautta annetun AT-suspension turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida NG-letkun kautta annetun AT-suspension turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa. Osa 2: Suun kautta annetun AT:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. |
Seulontakäynnistä (päivä -28) seurantakäyntiin (7-10 päivää viimeisen annoksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8223C00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin
AstraZeneca-yritysryhmä sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .