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中国の健康なボランティアにおける DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の安全性、体内分布、内部放射線量測定、および実効線量を評価するための研究。

2023年8月1日 更新者：GE Healthcare

中国の健康なボランティアにおける DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の単回投与の安全性、生体内分布、および内部放射線量測定を評価するための第 1 相、非無作為化、非比較、非盲検試験

これは、中国語で DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の安全性、体内分布、内部放射線線量測定、および有効量を評価するための第 1 相、単一施設、単一グループ、非無作為化、非比較、非盲検、単回投与試験です。健康ボランティア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Huangpu、Shanghai、中国、200025
        • Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入することに同意した中国人男性または女性
  • 18～70歳
  • ボディマス指数 (BMI) 18-30 kg/m2
  • 身体検査を完了した後、有資格の医師が判断した一般的な健康状態
  • フィット感があり、協力的で、同意を与えることができる

除外基準:

  • DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射またはその成分に対する感受性
  • 運動障害の病歴
  • -肺、心血管、神経、腎臓または肝臓、ホルモンまたは凝固障害または甲状腺機能亢進症の病歴
  • 薬物、アルコール、溶剤の乱用歴
  • -被験者は以前にこの研究に登録されているか、スクリーニング前の30日以内に治験薬を含む臨床研究に参加しました
  • -スクリーニング前の最低5放射性半減期内の放射性核種の注射
  • -伝統的な漢方薬を含む薬（パラセタモール[アセトアミノフェン]または経口避妊薬を除く）の使用、イメージング訪問の2週間前
  • 放射線従事者としての分類
  • 非常に効果的な避妊法を受け入れない出産の可能性のある女性（女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産の可能性があるとみなされます. 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後は、国際調和協議会 (ICH) M3 (R2) で、別の医学的原因のない月経のない 12 か月と定義されています。非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）ものと定義されます。または精管切除されたパートナー、ICH M3 (R2)。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注入
参加者は、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) を腕の静脈に 1 回静脈内 (IV) 注射した後、投与後 48 時間にわたって、事前に指定した時点で平面全身イメージングを行います。 脳SPECTイメージングは​​、投与後3時間および6時間で取得されます。
薬：DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射剤
各参加者は、公称ヨウ素 (123I) 活性が 111 MBq ±10%、最大容量 5 mL の DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射をボーラス IV 注射により 1 回投与されます。
他の名前：
  • イオフルパン (123I)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：IMP投与後最大2週間（つまり、最大16日）のベースライン
AE は、必ずしも治験医療製品 (IMP) に関連している必要はない、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、インフォームドコンセントの時点から、IMP 投与後 2 週間 (±2 日) のフォローアップ来院まで記録されました。
IMP投与後最大2週間（つまり、最大16日）のベースライン
DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 15 分、1、4、24、48 時間後の VAS (Visual Analogue Scale) で測定した忍容性アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：注射の 1 時間前 (ベースライン)、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の約 15 分後、1、4、24、48 時間後
忍容性アンケートでは、100 ミリメートル (mm) の VAS を使用して、参加者の気分、注射部位の痛み、注射部位のかゆみ、注射部位の機能喪失、睡眠の質を評価しました。 VAS は、通常長さ 100 mm の水平線で構成される連続スケールで、「0」は不良を表し、100 mm は良好を表します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
注射の 1 時間前 (ベースライン)、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の約 15 分後、1、4、24、48 時間後
身体検査所見においてベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数 事前に指定された時点
時間枠：ベースライン、注射後 4 時間後および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
身体検査には、一般的な外観、皮膚、肺、心臓血管系、背中と脊椎、腹部、四肢、リンパ節、および神経学的検査の異常の存在に関する評価の記録が含まれます。 臨床的意義は研究者によって決定されました。
ベースライン、注射後 4 時間後および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
事前に指定された時点での血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、トロンビン時間のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
事前に指定された時点での血液学パラメーター-C 反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
C 反応性タンパク質のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
事前に指定された時点での血液学パラメータ - ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
ヘマトクリットのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
血液学パラメータのベースラインからの変化 - 事前に指定された時点での赤血球
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
赤血球のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
血液学パラメータのベースラインからの変化 - 事前に指定された時点での白血球、血小板
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
白血球、血小板のベースラインからの変化の時点が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
血液学パラメータのベースラインからの変化 - 事前に指定された時点でのフィブリノーゲン、ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
フィブリノーゲン、ヘモグロビンのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
血清化学パラメータのベースラインからの変化 - 事前に指定した時点でのアルブミン、タンパク質
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
アルブミン、タンパク質のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
血清化学パラメーターのベースラインからの変化 - 事前に指定した時点での遊離チロキシンおよび遊離トリヨードチロニン
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の 48 時間後
遊離チロキシンおよび遊離トリヨードチロニンのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の 48 時間後
事前に指定された時点での血清化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
血清化学パラメーターのベースラインからの変化 - 事前に指定された時点でのチロキシンおよびトリヨードチロニン
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の 48 時間後
チロキシンとトリヨードチロニンのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の 48 時間後
血清化学パラメータのベースラインからの変化 - 事前に指定した時点でのビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、尿酸値
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、および尿酸のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
血清化学パラメータのベースラインからの変化 - 事前に指定した時点での重炭酸塩、カルシウム、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、尿素窒素
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
重炭酸塩、カルシウム、塩化物、ブドウ糖、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、尿素窒素のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
血清化学パラメーターのベースラインからの変化 - 事前に指定された時点での甲状腺刺激ホルモン
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の 48 時間後
甲状腺刺激ホルモンのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射の 48 時間後
血清化学パラメーターのベースラインからの変化 - 事前に指定された時点でのアミラーゼ
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
アミラーゼのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
臨床的に重大な異常な尿検査パラメーター - 事前に指定された時点での pH および比重を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
臨床的に重大な異常な pH と比重を示した参加者の数が報告されました。 臨床的意義は研究者によって決定されました。
ベースライン、および DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後約 3 時間、48 時間、および 2 週間後 (つまり、最長 16 日)
事前に指定された時点で注射部位モニタリングの異常所見を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後最大 4 時間
放射性医薬品の血管外漏出、出血、血腫、発赤、感染、またはその他の所見は異常所見とみなされました。
ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後最大 4 時間
事前に指定された時点でのバイタルサイン - 収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
収縮期血圧のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
事前に指定された時点でのバイタルサイン - 拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
拡張期血圧のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
事前に指定した時点でのバイタルサインと心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
心拍数のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
事前に指定した時点でのバイタルサイン - 体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
体温のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
事前に指定された時点でのバイタルサインと呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
呼吸数のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
事前に指定した時点での酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
酸素飽和度のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10、20、30 分、1、2、4、24、48 時間、2 週間後 (つまり、最大 16 日間)
事前に指定された時点での心電図 (ECG) 所見のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 2 時間および 5 時間
PR間隔、QRS間隔、QT間隔、QTC間隔、RR間隔、QTCF間隔、QTCB間隔のベースラインからの変化が報告された。
ベースライン、DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 2 時間および 5 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液（血漿および全血）中の崩壊補正された注入活性の割合（%IA）によって測定される生体内分布
時間枠：DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後、投与前、5、15、30 分、1、2、3、4、5、24、48 時間後
減衰補正された%IAは、平面シンチグラフィーによって測定されました。 特定の時点での血漿および全血中の減衰補正された%IAによって測定された生体内分布が報告されました。
DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後、投与前、5、15、30 分、1、2、3、4、5、24、48 時間後
全身画像における減衰補正された注入活性の割合 (%IA) によって測定される生体内分布
時間枠：DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10 分、1、2、4、5、24、および 48 時間後
減衰補正された%IAは、平面シンチグラフィーによって測定されました。 特定の時点における背景、心臓、腸、肝臓、肺、唾液腺、胃、線条体、甲状腺、全身、脳全体を含む全身画像における減衰補正された%IAによって測定された生体内分布が報告されました。
DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10 分、1、2、4、5、24、および 48 時間後
崩壊補正された正規化された累積活動によって測定された発生源領域別の生体内分布
時間枠：DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後最大 48 時間
膀胱内容物、脳、胆嚢、肝臓、大腸下部、肺、残り、小腸、大腸上部における崩壊補正された正規化累積活動によって測定された生体内分布が報告されました。
DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後最大 48 時間
排泄された尿中の崩壊補正された累積 123I 活性濃度によって測定される生体内分布
時間枠：DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10 分、1、2、3、4、5、5 ～ 24、および 24 ～ 48 時間後
イオフルパン (123I) 注射後の 123I の排泄は、腸内容物内の 123I 活性と注射後 48 時間までの排尿中の 123I 活性の合計を測定することによって決定されました。
DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後 10 分、1、2、3、4、5、5 ～ 24、および 24 ～ 48 時間後
放射線線量測定によって測定された正規化された臓器吸収線量
時間枠：DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後最大 48 時間
医療内部放射線量 (MIRD) 法に従って計算された、性別で平均化された正規化された臓器吸収線量。
DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後最大 48 時間
IV 投与後のイオフルパン (123I) 注射の有効用量 (ED)
時間枠：DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後最大 48 時間
投与された活性の単位あたりの ED は、吸収線量データの集合から評価されました。
DaTSCAN™ イオフルパン (123I) 注射後最大 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GE Healthcare

協力者

PPD

捜査官

  • 主任研究者：Biao LI、Rujin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (実際)

2021年9月4日

研究の完了 (実際)

2021年9月4日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GE-001-023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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