Een studie om de veiligheid, biodistributie, interne stralingsdosimetrie en effectieve dosis van DaTSCAN ™ Ioflupaan (123I) -injectie bij Chinese gezonde vrijwilligers te evalueren.
1 augustus 2023 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, open-label fase 1-studie om de veiligheid, biodistributie en interne stralingsdosimetrie van een enkele dosis DaTSCAN™ joflupaan (123I)-injectie bij Chinese gezonde vrijwilligers te beoordelen
Dit is een fase 1, single-center, single-group, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, open-label studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, biodistributie, interne stralingsdosimetrie en effectieve dosis van DaTSCAN™ joflupane (123I)-injectie in het Chinees te evalueren Gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, China, 200025
- Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese man of vrouw die heeft ingestemd met het ondertekenen en dateren van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
- Leeftijd 18-70 jaar
- Body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2
- Algemeen goede gezondheidstoestand zoals beoordeeld door een gekwalificeerde arts na lichamelijk onderzoek
- Fit, coöperatief en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor DaTSCAN™-joflupaan (123I)-injectie of een van de ingrediënten ervan
- Een geschiedenis van motorische stoornissen
- Een voorgeschiedenis van pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, nier- of lever-, hormonale of stollingsstoornissen of hyperthyreoïdie
- Een geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen
- De proefpersoon is eerder ingeschreven in deze studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een farmaceutisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Radionuclide-injectie binnen minimaal 5 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan screening
- Gebruik van medicatie (behalve paracetamol [paracetamol] of oraal anticonceptiemiddel), inclusief traditionele Chinese geneeskunde, binnen 2 weken voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek
- Classificatie als stralingswerker
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode accepteren (Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak, in International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2); Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner, in ICH M3 (R2).)
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) injectie van DaTSCAN ™ joflupaan (123I) injectie in een armader, gevolgd door vlakke beeldvorming van het hele lichaam op vooraf gespecificeerde tijdstippen gedurende een periode van 48 uur na toediening.
Brain SPECT-beeldvorming zal 3 en 6 uur na toediening worden verkregen.
|
Elke deelnemer krijgt een enkele toediening van DaTSCAN™ joflupane (123I) injectie door bolus IV injectie met een nominale jodium (123I) activiteit van 111 MBq ±10%, in een maximum volume van 5 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na IMP-toediening (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers of deelnemers aan klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs verband hoefde te houden met het medische product voor onderzoek (IMP).
AE's werden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met het vervolgbezoek 2 weken (± 2 dagen) na IMP-toediening.
|
Basislijn tot 2 weken na IMP-toediening (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de verdraagbaarheidsvragenlijst na ongeveer 15 minuten, 1, 4, 24, 48 uur na DaTSCAN™ joflupaan (123I)-injectie zoals gemeten met VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur vóór injectie (uitgangswaarde) en ongeveer 15 minuten, 1, 4, 24, 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I)
|
Verdraagbaarheidsvragenlijst evalueerde de stemming van de deelnemers, pijn op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, functieverlies op de injectieplaats en slaapkwaliteit met behulp van 100 millimeter (mm) VAS.
VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn, meestal 100 mm lang, waarbij "0" staat voor slecht en 100 mm voor goed.
Een hogere score duidde op betere gezondheidsresultaten.
|
1 uur vóór injectie (uitgangswaarde) en ongeveer 15 minuten, 1, 4, 24, 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek Vooraf gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline, 4 uur na injectie en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Lichamelijk onderzoek omvatte het opnemen van een beoordeling voor de aanwezigheid van afwijkingen van het volgende: algemeen uiterlijk, huid, longen, cardiovasculair systeem, rug en wervelkolom, buik, extremiteiten, lymfeklieren en neurologisch onderzoek.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
|
Baseline, 4 uur na injectie en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in hematologieparameters op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd en trombinetijd werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van baseline in hematologieparameter-C reactief eiwit op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van baseline in hematologieparameter-hematocriet op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hematocriet werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in hematologieparameter-erytrocyten op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in erytrocyten werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in hematologische parameters - leukocyten, bloedplaatjes op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten, tijdspunten van bloedplaatjes werden gerapporteerd.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in hematologische parameters - fibrinogeen, hemoglobine op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in fibrinogeen en hemoglobine werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in serumchemieparameters - albumine, eiwit op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine en eiwit werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in serumchemieparameters - Thyroxine, vrij en triiodothyronine, vrij op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in thyroxine, vrij en trijoodthyronine, vrij werden gemeld.
|
Baseline, en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
|
Verandering van basislijn in serumchemieparameters op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, creatinekinase, gammaglutamyltransferase en lactaatdehydrogenase werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in serumchemieparameters - thyroxine en triiodothyronine op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in thyroxine en trijoodthyronine werden gemeld.
|
Baseline, en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
|
Verandering van basislijn in serumchemieparameters - bilirubine, creatinine, directe bilirubine en uraat op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in bilirubine, creatinine, direct bilirubine en uraat werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in serumchemieparameters - bicarbonaat, calcium, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium, ureumstikstof op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bicarbonaat, calcium, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium, ureumstikstof werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in serumchemieparameters - Thyrotropine op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in thyrotropine werden gemeld.
|
Baseline, en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
|
Verandering van basislijn in serumchemieparameters - Amylase op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in amylase werden gemeld.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale urineanalyseparameters - pH en soortelijk gewicht op vooraf gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale pH en soortelijk gewicht werden gerapporteerd.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
|
Basislijn en ongeveer 3 uur, 48 uur en 2 weken na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I) (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat abnormale bevindingen op de injectieplaats meldde op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
Elke radiofarmaceutische extravasatie, bloeding, hematoom, roodheid, infectie of andere bevindingen werden als abnormale bevindingen beschouwd.
|
Baseline, tot 4 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies - systolische bloeddruk op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Er werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk gemeld.
|
Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies - diastolische bloeddruk op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk werden gemeld.
|
Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies - hartfrequentie op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Er werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag gemeld.
|
Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in Vital Sign-temperatuur op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in temperatuur werden gemeld.
|
Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies - ademhalingsfrequentie op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ademhalingsfrequentie werden gemeld.
|
Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in zuurstofverzadiging op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging werden gemeld.
|
Baseline, 10, 20, 30 minuten en 1, 2, 4, 24, 48 uur en 2 weken na DaTSCAN™ joflupaan (123I) injectie (d.w.z. tot 16 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in elektrocardiogram (ECG) bevindingen op vooraf gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 5 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTC-interval, RR-interval, QTCF-interval, QTCB-interval werden gemeld.
|
Basislijn, 2 en 5 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie gemeten door voor verval gecorrigeerd percentage geïnjecteerde activiteit (% IA) in bloed (plasma en volbloed)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 24 en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I)
|
Het verval-gecorrigeerde %IA werd gemeten met vlakke scintigrafie.
De biodistributie zoals gemeten door het verval-gecorrigeerde %IA in het plasma en volbloed op gespecificeerde tijdstippen werd gerapporteerd.
|
Pre-dosis, 5, 15, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 24 en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I)
|
|
Biodistributie gemeten aan de hand van voor verval gecorrigeerd percentage geïnjecteerde activiteit (%IA) in het beeld van het hele lichaam
Tijdsspanne: 10 minuten en 1, 2, 4, 5, 24 en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I)
|
Het verval-gecorrigeerde %IA werd gemeten met vlakke scintigrafie.
De biodistributie zoals gemeten door het verval-gecorrigeerde %IA in het beeld van het hele lichaam, inclusief achtergrond, hart, darmen, lever, longen, speekselklieren, maag, striatum, schildklier, hele lichaam, hele hersenen) op gespecificeerde tijdstippen werd gerapporteerd.
|
10 minuten en 1, 2, 4, 5, 24 en 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I)
|
|
Biodistributie per bronregio gemeten door verval gecorrigeerde genormaliseerde cumulatieve activiteit
Tijdsspanne: Tot 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
Biodistributie gemeten door verval gecorrigeerde genormaliseerde cumulatieve activiteit in blaasinhoud, hersenen, galblaas, lever, onderste dikke darm, longen, rest, dunne darm, bovenste dikke darm werd gerapporteerd.
|
Tot 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
|
Biodistributie zoals gemeten door voor verval gecorrigeerde cumulatieve 123I-activiteitsconcentratie in uitgescheiden urine
Tijdsspanne: 10 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 5 tot 24 en 24 tot 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I)
|
Uitscheiding van 123I na intraveneuze toediening van joflupaan (123I) Injectie werd bepaald door meting van de 123I-activiteit in de darminhoud en de som van de 123I-activiteiten in de geloosde urine tot 48 uur na injectie.
|
10 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 5 tot 24 en 24 tot 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I)
|
|
Genormaliseerde door organen geabsorbeerde doses zoals gemeten door stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
Geslachtsgemiddelde genormaliseerde door organen geabsorbeerde doses berekend volgens de Medical Internal Radiation Dose (MIRD)-methode.
|
Tot 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
|
Effectieve dosis (ED) joflupaan (123I) injectie na IV-toediening
Tijdsspanne: Tot 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
De ED per eenheid toegediende activiteit werd geëvalueerd uit het geheel van geabsorbeerde dosisgegevens.
|
Tot 48 uur na injectie met DaTSCAN™ joflupaan (123I).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GE-001-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .