Tutkimus turvallisuuden, biologisen jakautumisen, sisäisen säteilyannoksen ja DaTSCAN™ ioflupaani (123I) -injektion tehokkaan annoksen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: GE Healthcare
Vaihe 1, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva, avoin tutkimus DaTSCAN™-joflupaani (123I) -injektion kerta-annoksen turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja sisäisen säteilyannoksen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, yhden ryhmän, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva, avoin, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion turvallisuutta, biologista jakautumista, sisäistä säteilyannosmittaria ja tehokasta annosta kiinaksi. Terveet vapaaehtoiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, Kiina, 200025
- Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen mies tai nainen, joka on suostunut allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä 18-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Yleinen hyvä terveydentila, jonka pätevä lääkäri arvioi lääkärintarkastuksen jälkeen
- Sopiva, yhteistyökykyinen ja kykenevä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektiolle tai jollekin sen aineosalle
- Moottorihäiriöiden historia
- Aiemmin keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, munuaisten tai maksan häiriöitä, hormonaalisia tai hyytymishäiriöitä tai kilpirauhasen liikatoimintaa
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien väärinkäyttö
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkevalmiste 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Radionuklidin injektio vähintään 5 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
- minkä tahansa lääkkeen (paitsi parasetamolin [asetaminofeeni] tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen) käyttö, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, 2 viikon sisällä ennen kuvantamiskäyntiä
- Luokittelu säteilytyöntekijäksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (naista pidetään hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei hän ole pysyvästi steriili). Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä kansainvälisessä harmonisointineuvostossa (ICH) M3 (R2); Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani, ICH M3:ssa (R2).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DaTSCAN™ ioflupaani (123I) -injektio
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) DaTSCAN™ ioflupaani (123I) -injektion käsivarren laskimoon, minkä jälkeen suoritetaan tasomainen koko kehon kuvantaminen ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin ajan annon jälkeen.
Aivojen SPECT-kuvaus otetaan 3 ja 6 tunnin kuluttua annosta.
|
Jokainen osallistuja saa kerta-annoksen DaTSCAN™ ioflupaania (123I) bolus IV -injektiona, jonka nimellinen jodiaktiivisuus (123I) on 111 MBq ±10 %, enintään 5 ml:n tilavuudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 viikkoa IMP:n annon jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
AE määriteltiin osallistujien tai kliinisen tutkimuksen osallistujien ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jonka ei välttämättä täytynyt liittyä tutkimuslääketuotteeseen (IMP).
Haittavaikutukset kirjattiin tietoisen suostumuksen antamisesta seurantakäynnille 2 viikkoa (± 2 päivää) IMP:n annon jälkeen.
|
Lähtötilanne jopa 2 viikkoa IMP:n annon jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta siedettävyyskyselyn pisteissä noin 15 minuuttia, 1, 4, 24, 48 tuntia DaTSCAN™ Ioflupane (123I) -injektion jälkeen VAS:lla (Visual Analogue Scale) mitattuna
Aikaikkuna: 1 tunti ennen injektiota (perustaso) ja noin 15 minuuttia, 1, 4, 24, 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Siedevyyskyselyssä arvioitiin osallistujien mielialaa, kipua pistoskohdassa, kutinaa pistoskohdassa, toiminnan menetystä pistoskohdassa ja unen laatua käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS:ää.
VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu tavallisesti 100 mm pitkästä vaakaviivasta, jossa "0" tarkoittaa huonoa ja 100 mm hyvää.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempia terveystuloksia.
|
1 tunti ennen injektiota (perustaso) ja noin 15 minuuttia, 1, 4, 24, 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisen tutkimuksen löydöksissä ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 tuntia injektion jälkeen ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Fyysiseen tutkimukseen sisältyi seuraavien poikkeavuuksien arvioinnin tallentaminen: yleinen ulkonäkö, iho, keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä, selkä ja selkä, vatsa, raajat, imusolmukkeet ja neurologinen tutkimus.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Lähtötilanne, 4 tuntia injektion jälkeen ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muuta lähtötasosta hematologisissa parametreissa ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan, protrombiiniajan ja trombiiniajan muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa Parametri-C Reaktiivinen proteiini ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - hematokriitissä ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Hematokriitin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - erytrosyytit ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Punasoluissa raportoitiin muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - Leukosyytit, verihiutaleet ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Muutos lähtötasosta leukosyyttien ja verihiutaleiden aikapisteissä raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa - fibrinogeeni, hemoglobiini ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Fibrinogeenin ja hemoglobiinin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa - albumiini, proteiini ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Albumiinin ja proteiinin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin kemiallisissa parametreissa - tyroksiini, vapaa ja trijodityroniini, vapaa ennalta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Vapaan tyroksiinin ja vapaan trijodityroniinin pitoisuuksissa raportoitiin muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametreissa ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin kemiallisissa parametreissä – tyroksiini ja trijodityroniini ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Tyroksiinin ja trijodityroniinin muutosta lähtötilanteesta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissä - bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini ja uraatti ennalta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Bilirubiinin, kreatiniinin, suoran bilirubiinin ja uraatin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissä - bikarbonaatti, kalsium, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium, urea typpi ennalta määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Bikarbonaatin, kalsiumin, kloridin, glukoosin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja ureatypen muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa - tyrotropiini ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Tyreotropiinin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin kemiallisissa parametreissa - amylaasi ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Amylaasin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät epänormaalit virtsan analyysiparametrit - pH ja ominaispaino ennalta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä epänormaali pH ja ominaispaino.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Lähtötilanne ja noin 3 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™ ioflupane (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat epänormaalista pistoskohdan seurantalöydöksistä ennalta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 4 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Kaikki radiofarmaseuttiset ekstravasaatiot, verenvuoto, hematooma, punoitus, infektio tai muut löydökset katsottiin epänormaaliksi löydökseksi.
|
Lähtötaso, enintään 4 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen systolisessa verenpaineessa ennalta määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Systolisen verenpaineen muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Vitaal Sign-Diastolic -verenpaineen muutos lähtötasosta ennalta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Diastolisen verenpaineen muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muuta perusarvosta elintoimintojen sykettä ennalta määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Sykkeen muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen lämpötilassa ennalta määritettyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Lämpötilan muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen ja hengitystiheyden suhteen ennalta määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Hengitystiheyden muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
Happisaturaatiossa ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen (eli 16 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-löydöksissä ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 5 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-välissä, QT-välissä, QTC-välissä, RR-välissä, QTCF-välissä ja QTCB-välissä.
|
Lähtötilanne, 2 ja 5 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biojakauma mitattuna hajoamiskorjatulla prosentuaalisella injektoidulla aktiivisuudella (%IA) veressä (plasma ja kokoveri)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 24 ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Hajoamiskorjattu %IA mitattiin tasomaisella tuikekuvauksella.
Biologinen jakautuminen mitattuna hajoamiskorjatulla %IA:lla plasmassa ja kokoveressä tiettyinä ajankohtina raportoitiin.
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 24 ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Biojakauma mitattuna hajoamiskorjatulla prosentuaalisella injektoidulla aktiivisuudella (%IA) koko kehon kuvassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 1, 2, 4, 5, 24 ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Hajoamiskorjattu %IA mitattiin tasomaisella tuikekuvauksella.
Biologinen jakautuminen mitattuna hajoamiskorjatulla %IA:lla koko kehon kuvassa, joka sisälsi taustan, sydämen, suolet, maksan, keuhkot, sylkirauhaset, mahan, aivojuovion, kilpirauhasen, koko kehon, koko aivot) määrättyinä ajankohtina.
|
10 minuuttia ja 1, 2, 4, 5, 24 ja 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Biologinen jakautuminen lähdealueiden mukaan mitattuna rappeutumalla korjatulla normalisoidulla kumulatiivisella aktiivisuudella
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Biologinen jakautuminen mitattuna hajoamiskorjatulla normalisoidulla kumulatiivisella aktiivisuudella virtsarakon sisällössä, aivoissa, sappirakossa, maksassa, paksusuolen alaosassa, keuhkoissa, loppuosassa, ohutsuolessa ja paksusuolen yläosassa.
|
Jopa 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Biologinen jakautuminen mitattuna hajoamiskorjatulla kumulatiivisella 123I-aktiivisuuspitoisuudella erittyneessä virtsassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 5 - 24 ja 24 - 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
123I:n erittyminen joflupaanin (123I) suonensisäisen annon jälkeen Injektio määritettiin mittaamalla 123I-aktiivisuus suoliston sisällöstä ja 123I-aktiivisuuksien summa poistetusta virtsasta 48 tunnin ajan injektion jälkeen.
|
10 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 5 - 24 ja 24 - 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Normalisoidut elimeen imeytyneet annokset säteilyannosmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Sukupuolikeskiarvoiset normalisoidut elimeen imeytyneet annokset laskettu Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -menetelmällä.
|
Jopa 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
|
Ioflupaani (123I) -injektion tehokas annos (ED) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
ED annettua aktiivisuuden yksikköä kohti arvioitiin absorboituneen annoksen tietojen joukosta.
|
Jopa 48 tuntia DaTSCAN™-ioflupaani (123I) -injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-001-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .