Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, биораспределения, дозиметрии внутреннего облучения и эффективной дозы инъекции DaTSCAN™ Ioflupane (123I) у здоровых китайских добровольцев.

1 августа 2023 г. обновлено: GE Healthcare

Фаза 1, нерандомизированное, несравнительное, открытое исследование для оценки безопасности, биораспределения и дозиметрии внутреннего облучения однократной инъекции DaTSCAN™ Ioflupane (123I) у здоровых китайских добровольцев

Это фаза 1, одноцентровое, одногрупповое, нерандомизированное, несравнительное, открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности, биораспределения, дозиметрии внутреннего облучения и эффективной дозы инъекции йофлупана (123I) DaTSCAN™ у китайцев. Здоровые волонтеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Китай, 200025
        • Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Китайский мужчина или женщина, которые согласились подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия
  • Возраст 18-70 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
  • Общее хорошее состояние здоровья по оценке квалифицированного врача после завершения медицинского осмотра
  • Подходит, готов к сотрудничеству и может дать согласие

Критерий исключения:

  • Чувствительность к инъекции DaTSCAN™ ioflupane (123I) или любому из его ингредиентов
  • История двигательных нарушений
  • История легочных, сердечно-сосудистых, неврологических, почечных или печеночных, гормональных или коагуляционных нарушений или гипертиреоза
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или растворителями
  • Субъект ранее был включен в это исследование или участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта в течение 30 дней до скрининга.
  • Введение радионуклида в течение как минимум 5 периодов полураспада радиоактивного вещества до скрининга
  • Использование любых лекарств (кроме парацетамола [ацетаминофена] или оральных контрацептивов), в том числе традиционной китайской медицины, в течение 2 недель до визита для визуализации
  • Классификация как радиационный работник
  • Женщины детородного возраста, не принимающие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (Женщина считается детородной, т. е. детородной, после менархе и до наступления постменопаузы, если она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопауза определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины в Международном совете по гармонизации (ICH) M3 (R2); Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1 % в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание. или вазэктомированный партнер в ICH M3 (R2).)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Участники получат одну внутривенную (IV) инъекцию DaTSCAN ™ ioflupane (123I) в вену руки, после чего будет проведена планарная визуализация всего тела в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения. ОФЭКТ-изображение головного мозга будет получено через 3 и 6 часов после введения.
Лекарство: DaTSCAN™ Йофлупан (123I) для инъекций
Каждый участник получит однократное введение йофлупана DaTSCAN™ (123I) путем внутривенной болюсной инъекции с номинальной активностью йода (123I) 111 МБк ±10% в максимальном объеме 5 мл.
Другие имена:
  • Йофлупан (123I)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после введения ИЛП (т.е. до 16 дней)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участников или участников клинического исследования, которое не обязательно должно было быть связано с исследуемым медицинским продуктом (ИМП). НЯ регистрировали с момента получения информированного согласия до последующего визита через 2 недели (±2 дня) после введения ИМФ.
Исходный уровень до 2 недель после введения ИЛП (т.е. до 16 дней)
Изменение показателя переносимости по сравнению с исходным уровнем в опроснике переносимости примерно через 15 минут, 1, 4, 24, 48 часов после инъекции йофлупана (123I) DaTSCAN™, измеренное с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: За 1 час до инъекции (базовый уровень) и примерно через 15 минут, 1, 4, 24, 48 часов после инъекции йофлупана (123I) DaTSCAN™
Опросник переносимости оценивал настроение участников, боль в месте инъекции, зуд в месте инъекции, потерю функции в месте инъекции и качество сна с использованием 100-миллиметровой (мм) ВАШ. VAS представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии, обычно длиной 100 мм, где «0» означает «плохо», а 100 мм — «хорошо». Более высокий балл указывал на лучшие результаты для здоровья.
За 1 час до инъекции (базовый уровень) и примерно через 15 минут, 1, 4, 24, 48 часов после инъекции йофлупана (123I) DaTSCAN™
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем результатов физического осмотра Предварительно указанные временные точки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после инъекции и через 2 недели после инъекции DaTSCAN™ ioflupane (123I) (т. е. до 16 дней)
Физикальное обследование включало запись оценки наличия аномалий в следующих областях: общий вид, кожа, легкие, сердечно-сосудистая система, спина и позвоночник, брюшная полость, конечности, лимфатические узлы и неврологическое обследование. Клиническая значимость определялась исследователем.
Исходный уровень, через 4 часа после инъекции и через 2 недели после инъекции DaTSCAN™ ioflupane (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, тромбинового времени.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра-C реактивного белка в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра — гематокрита в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении гематокрита по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра — эритроцитов в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении эритроцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем — лейкоциты, тромбоциты в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении лейкоцитов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем — фибриноген, гемоглобин в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем фибриногена, гемоглобина.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем химических параметров сыворотки — альбумин, белок в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем альбумина, белка.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение параметров биохимии сыворотки по сравнению с исходным уровнем — свободный тироксин и свободный трийодтиронин в заранее указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем содержания тироксина свободного и свободного трийодтиронина.
Исходный уровень и через 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Изменение параметров химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем в предварительно заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, креатинкиназы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров химического состава сыворотки — тироксин и трийодтиронин в заранее указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем тироксина и трийодтиронина.
Исходный уровень и через 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Изменение по сравнению с исходным уровнем химических параметров сыворотки — билирубина, креатинина, прямого билирубина и уратов в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем билирубина, креатинина, прямого билирубина и уратов.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение параметров биохимии сыворотки по сравнению с исходным уровнем — бикарбонат, кальций, хлорид, глюкоза, фосфат, калий, натрий, азот мочевины в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем бикарбонатов, кальция, хлоридов, глюкозы, фосфатов, калия, натрия, азота мочевины.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение параметров биохимии сыворотки по сравнению с исходным уровнем — тиротропин в заранее определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Сообщалось об изменении тиреотропина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и через 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Изменение параметров химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем — амилаза в предварительно заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем амилазы.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Количество участников с клинически значимыми аномальными параметрами анализа мочи - pH и удельный вес в заранее определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями рН и удельного веса. Клиническая значимость определялась исследователем.
Исходный уровень и примерно через 3 часа, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Количество участников, сообщивших о результатах мониторинга аномального места инъекции в заранее установленные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 часов после инъекции йофлупана (123I) DaTSCAN™
Любая радиофармацевтическая экстравазация, кровотечение, гематома, покраснение, инфекция или другие признаки считались аномальными.
Исходный уровень, до 4 часов после инъекции йофлупана (123I) DaTSCAN™
Изменение основных показателей жизнедеятельности — систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в предварительно заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение основных показателей жизнедеятельности — диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в предварительно заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности — частоты сердечных сокращений в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение температуры основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении температуры по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение основных показателей жизнедеятельности и частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем в предварительно заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом в заранее указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Сообщалось об изменении насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 24, 48 часов и 2 недели после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I) (т. е. до 16 дней)
Изменение результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем в предварительно заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 5 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем интервала PR, интервала QRS, интервала QT, интервала QTC, интервала RR, интервала QTCF, интервала QTCB.
Исходный уровень, через 2 и 5 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение, измеренное по процентной введенной активности с поправкой на разложение (%IA) в крови (плазма и цельная кровь)
Временное ограничение: До введения дозы, через 5, 15, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 5, 24 и 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
%IA с поправкой на распад измеряли планарной сцинтиграфией. Сообщалось о биораспределении, измеренном с помощью %IA с поправкой на распад в плазме и цельной крови в определенные моменты времени.
До введения дозы, через 5, 15, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 5, 24 и 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Биораспределение, измеренное по проценту введенной активности с поправкой на разложение (%IA) в изображении всего тела
Временное ограничение: 10 минут и 1, 2, 4, 5, 24 и 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
%IA с поправкой на распад измеряли планарной сцинтиграфией. Сообщалось о биораспределении, измеренном с поправкой на распад %IA на изображении всего тела, которое включало фон, сердце, кишечник, печень, легкие, слюнные железы, желудок, стриатум, щитовидную железу, все тело, весь мозг) в определенные моменты времени.
10 минут и 1, 2, 4, 5, 24 и 48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Биораспределение по регионам-источникам, измеренное по нормализованной кумулятивной активности с поправкой на распад
Временное ограничение: До 48 часов после введения DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Сообщалось о биораспределении, измеренном по нормализации кумулятивной активности распада в содержимом мочевого пузыря, головном мозге, желчном пузыре, печени, нижних отделах толстой кишки, легких, остаточной части, тонкой кишке, верхних отделах толстой кишки.
До 48 часов после введения DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Биораспределение, измеренное по кумулятивной концентрации активности 123I с поправкой на распад в экскретируемой моче
Временное ограничение: 10 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 5-24 и 24-48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Экскреция 123I после внутривенного введения йофлупана (123I) для инъекций определялась путем измерения активности 123I в содержимом кишечника и суммы активностей 123I в выделенной моче в течение 48 часов после инъекции.
10 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 5-24 и 24-48 часов после инъекции DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Нормализованные дозы, поглощенные органами, измеренные с помощью радиационной дозиметрии
Временное ограничение: До 48 часов после введения DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Усредненные по полу нормализованные дозы, поглощенные органами, рассчитанные в соответствии с методом медицинской дозы внутреннего облучения (MIRD).
До 48 часов после введения DaTSCAN™ йофлупана (123I)
Эффективная доза (ЭД) йофлупана (123I) для инъекций после внутривенного введения
Временное ограничение: До 48 часов после введения DaTSCAN™ йофлупана (123I)
ЭД на единицу введенной активности оценивали по совокупности данных о поглощенной дозе.
До 48 часов после введения DaTSCAN™ йофлупана (123I)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

PPD

Следователи

  • Главный следователь: Biao LI, Rujin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-001-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться