중국의 건강한 지원자를 대상으로 DaTSCAN™ Ioflupane(123I) 주사제의 안전성, 생체분포, 내부방사선량 및 유효선량을 평가하기 위한 연구.
2023년 8월 1일 업데이트: GE Healthcare
건강한 중국 지원자를 대상으로 DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주사 단일 용량의 안전성, 생체 분포 및 내부 방사선 선량 측정을 평가하기 위한 1상, 비무작위, 비비교, 공개 라벨 연구
DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사의 안전성, 생체 분포, 내부 방사선 선량 측정 및 유효 용량을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 단일 그룹, 비무작위, 비비교, 공개, 단일 용량 연구입니다. 건강한 자원봉사자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, 중국, 200025
- Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하기로 동의한 중국인 남성 또는 여성
- 18~70세
- 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 신체검사를 마친 후 자격을 갖춘 의사가 판단한 일반적으로 양호한 건강 상태
- 적합하고 협조적이며 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 또는 그 성분에 대한 민감도
- 운동 교란의 역사
- 폐, 심혈관, 신경계, 신장 또는 간, 호르몬 또는 응고 장애 또는 갑상선 기능 항진증의 병력
- 약물, 알코올 또는 용제 남용의 병력
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 의약품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 최소 5 방사성 반감기 이내에 방사성 핵종 주입
- 영상 방문 전 2주 이내에 한약을 포함한 모든 약물 사용(파라세타몰[아세트아미노펜] 또는 경구 피임약 제외)
- 방사선작업종사자 분류
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 받아들이지 않는 가임 여성(여성은 영구적인 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기는 ICH(International Council on Harmonization) M3(R2)에서 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치, 금욕과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 또는 정관 수술 파트너, ICH M3(R2).)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주입
참가자는 팔 정맥에 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사를 한 번 정맥 주사(IV)한 다음 투여 후 48시간 동안 미리 지정된 시점에서 평면 전신 영상을 받게 됩니다.
투여 후 3시간 및 6시간 후에 뇌 SPECT 이미징을 획득할 것입니다.
|
각 참가자는 공칭 요오드(123I) 활성이 111MBq ±10%인 볼루스 IV 주사로 DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주사를 최대 용량 5mL로 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: IMP 투여 후 최대 2주까지의 기준선(즉, 최대 16일)
|
AE는 연구용 의료 제품(IMP)과 반드시 관련될 필요는 없는 참가자 또는 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 정보에 입각한 동의 시점부터 IMP 투여 후 2주(±2일)에 후속 방문을 통해 기록되었습니다.
|
IMP 투여 후 최대 2주까지의 기준선(즉, 최대 16일)
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주사 후 약 15분, 1, 4, 24, 48시간에 내약성 설문지 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 주입 전 1시간(기준선) 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 15분, 1, 4, 24, 48시간에
|
내약성 설문지는 참가자의 기분, 주사 부위 통증, 주사 부위 가려움증, 주사 부위 기능 상실 및 수면의 질을 100mm VAS를 사용하여 평가했습니다.
VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 구성된 연속적인 척도입니다. 여기서 "0"은 불량을 나타내고 100mm는 양호를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냈습니다.
|
주입 전 1시간(기준선) 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 15분, 1, 4, 24, 48시간에
|
|
사전 지정된 시점에서 신체 검사 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 주사 후 4시간 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 2주(즉, 최대 16일)
|
신체 검사에는 다음의 이상 유무에 대한 평가 기록이 포함됩니다: 일반 외모, 피부, 폐, 심혈관계, 등 및 척추, 복부, 사지, 림프절 및 신경학적 검사.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
기준선, 주사 후 4시간 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 2주(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
기준선에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 트롬빈 시간의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 혈액학 매개변수-C 반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
기준선에서 C 반응성 단백질의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 혈액학 파라미터-헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 혈액학 파라미터-적혈구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
기준선에서 적혈구의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 미리 지정된 시점에서 백혈구, 혈소판
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
백혈구의 기준선으로부터의 변화, 혈소판 시점이 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 미리 지정된 시점에서 피브리노겐, 헤모글로빈
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
베이스라인에서 피브리노겐, 헤모글로빈의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 미리 지정된 시점에서 알부민, 단백질
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
베이스라인에서 알부민, 단백질의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 미리 지정된 시점에서 티록신(유리) 및 트리요오드티로닌(유리)
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 48시간
|
Thyroxine, free 및 triiodothyronine, free의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 48시간
|
|
미리 지정된 시점에서 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 크레아틴 키나아제, 감마 글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소의 기준치로부터의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
혈청 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 미리 지정된 시점에서 티록신 및 트리요오드티로닌
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 48시간
|
Thyroxine과 triiodothyronine의 베이스라인 대비 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 48시간
|
|
혈청 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 미리 지정된 시점에서 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 요산염
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
기준선에서 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 요산염의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 미리 지정된 시점에서 중탄산염, 칼슘, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨, 요소 질소
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
기준치로부터 중탄산염, 칼슘, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨, 요소 질소의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 혈청 화학 매개변수 - Thyrotropin의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 48시간
|
기준선에서 티로트로핀의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 48시간
|
|
미리 지정된 시점에서 혈청 화학 매개변수 - 아밀라아제의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
기준선에서 아밀라아제의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
임상적으로 유의미한 비정상 요검사 매개변수가 있는 참가자 수 - 미리 지정된 시점에서 pH 및 비중
기간: 기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
임상적으로 유의미한 비정상 pH 및 비중을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
기준선 및 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 약 3시간, 48시간 및 2주 후(즉, 최대 16일)
|
|
사전 지정된 시점에서 비정상적인 주사 부위 모니터링 결과를 보고한 참가자 수
기간: 기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 최대 4시간
|
모든 방사성 의약품 유출, 출혈, 혈종, 발적, 감염 또는 기타 소견은 비정상 소견으로 간주됩니다.
|
기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 최대 4시간
|
|
미리 지정된 시점에서 활력 징후-수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
기준선에서 수축기 혈압의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 활력 징후-확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 활력 징후-심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
심박수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 생명 징후-온도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
온도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 활력 징후-호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
호흡률의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 산소 포화도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
기준선에서 산소 포화도의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10, 20, 30분 및 1, 2, 4, 24, 48시간 및 2주(즉, 최대 16일)
|
|
미리 지정된 시점에서 심전도(ECG) 소견의 기준선에서 변경
기간: 기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 2시간 및 5시간
|
기준선에서 PR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTC 간격, RR 간격, QTCF 간격, QTCB 간격의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선, DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 2시간 및 5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액(혈장 및 전혈)에서 감퇴 보정 백분율 주사 활성(%IA)으로 측정한 생체분포
기간: 투여 전, DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주입 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 24, 48시간
|
붕괴 보정된 %IA는 평면 신티그라피로 측정되었습니다.
지정된 시점에서 혈장 및 전혈에서 붕괴 보정된 %IA로 측정한 생체분포가 보고되었습니다.
|
투여 전, DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주입 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 24, 48시간
|
|
전신 이미지에서 감쇠 보정 백분율 주입 활동(%IA)으로 측정한 생체 분포
기간: DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 10분 및 1, 2, 4, 5, 24, 48시간
|
붕괴 보정된 %IA는 평면 신티그라피로 측정되었습니다.
지정된 시점에서 배경, 심장, 창자, 간, 폐, 침샘, 위, 선조체, 갑상선, 전신, 전체 뇌를 포함하는 전신 이미지에서 붕괴 보정된 %IA로 측정한 생체분포가 보고되었습니다.
|
DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 10분 및 1, 2, 4, 5, 24, 48시간
|
|
감퇴 보정된 정규화된 누적 활동으로 측정된 소스 영역별 생체분포
기간: DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 최대 48시간
|
방광 내용물, 뇌, 담낭, 간, 하부 대장, 폐, 나머지, 소장, 상부 대장에서 붕괴 보정된 정규화된 누적 활동에 의해 측정된 생체 분포가 보고되었습니다.
|
DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 최대 48시간
|
|
배설된 소변에서 부패 보정 누적 123I 활동 농도로 측정한 생체분포
기간: DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10분 및 1, 2, 3, 4, 5, 5~24, 24~48시간
|
이오플루판(123I) 주사의 IV 투여 후 123I의 배설은 장 내용물 내의 123I 활성과 주사 후 최대 48시간까지 배뇨된 소변에서 123I 활성의 합을 측정하여 결정되었습니다.
|
DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 10분 및 1, 2, 3, 4, 5, 5~24, 24~48시간
|
|
방사선 선량 측정법으로 측정한 정규화된 장기 흡수 선량
기간: DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 최대 48시간
|
의료 내부 방사선량(MIRD) 방법에 따라 계산된 성 평균 정규화된 장기 흡수 선량.
|
DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주입 후 최대 48시간
|
|
IV 투여 후 이오플루판(123I) 주사의 유효 용량(ED)
기간: DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 최대 48시간
|
투여된 방사능 단위당 ED는 흡수선량 데이터의 앙상블로부터 평가되었습니다.
|
DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사 후 최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GE-001-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .