En studie for å evaluere sikkerhet, biodistribusjon, intern strålingsdosimetri og effektiv dose av DaTSCAN™-ioflupan (123I)-injeksjon hos friske kinesiske frivillige.
1. august 2023 oppdatert av: GE Healthcare
En fase 1, ikke-randomisert, ikke-komparativ, åpen studie for å vurdere sikkerheten, biodistribusjonen og intern strålingsdosimetri for en enkelt dose DaTSCAN™ Ioflupan (123I)-injeksjon hos friske kinesiske frivillige
Dette er en fase 1, enkeltsenter, enkeltgruppe, ikke-randomisert, ikke-komparativ, åpen, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet, biodistribusjon, intern strålingsdosimetri og effektiv dose av DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon på kinesisk Friske Frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, Kina, 200025
- Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk mann eller kvinne som har samtykket i å signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
- Alder 18-70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2
- Generelt god helsetilstand vurdert av en kvalifisert lege etter fullført fysisk undersøkelse
- Fit, samarbeidsvillig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon eller noen av ingrediensene
- En historie med motoriske forstyrrelser
- En historie med lunge-, kardiovaskulære, nevrologiske, nyre- eller leversykdommer, hormonelle eller koagulasjonsforstyrrelser eller hypertyreose
- En historie med misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler
- Personen har tidligere vært registrert i denne studien eller deltatt i en klinisk studie som involverer et farmasøytisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening
- Radionuklidinjeksjon innen minimum 5 radioaktive halveringstider før screening
- Bruk av medisiner (unntatt paracetamol [acetaminophen] eller oral prevensjon), inkludert tradisjonell kinesisk medisin, innen 2 uker før bildebesøket
- Klassifisering som strålearbeider
- Kvinner i fertil alder som ikke aksepterer en svært effektiv prevensjonsmetode (En kvinne anses som fruktbar, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Postmenopausal er definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak, i International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2); En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner, i ICH M3 (R2).)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) injeksjon av DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon i en armvene, etterfulgt av planar helkroppsavbildning på forhåndsspesifiserte tidspunkter over en periode på 48 timer etter administrering.
Hjerne SPECT-avbildning vil bli tatt 3 og 6 timer etter administrering.
|
Hver deltaker vil motta en enkelt administrering av DaTSCAN™ ioflupan (123I)-injeksjon ved bolus IV-injeksjon med en nominell jod (123I) aktivitet på 111 MBq ±10 %, i et maksimalt volum på 5 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker etter IMP-administrasjon (dvs. opptil 16 dager)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere eller kliniske undersøkelsesdeltakere som ikke nødvendigvis måtte ha vært relatert til det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP).
AE ble registrert fra tidspunktet for informert samtykke gjennom oppfølgingsbesøket 2 uker (±2 dager) etter IMP-administrasjon.
|
Baseline opptil 2 uker etter IMP-administrasjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i tolerabilitetsspørreskjemascore ved ca. 15 minutter, 1, 4, 24, 48 timer etter DaTSCAN™-ioflupan (123I)-injeksjon målt med VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time før injeksjon (baseline), og ca. 15 minutter, 1, 4, 24, 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Tolerabilitetsspørreskjema evaluerte deltakernes humør, smerter på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, tap av funksjon på injeksjonsstedet og søvnkvalitet ved bruk av 100 millimeter (mm) VAS.
VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, vanligvis 100 mm lang, hvor "0" står for dårlig, og 100 mm står for god.
Høyere poengsum indikerte bedre helseresultater.
|
1 time før injeksjon (baseline), og ca. 15 minutter, 1, 4, 24, 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter injeksjon og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Fysisk undersøkelse inkluderte registrering av en vurdering for tilstedeværelse av abnormiteter av følgende: generelt utseende, hud, lunger, kardiovaskulært system, rygg og ryggrad, mage, ekstremiteter, lymfeknuter og nevrologisk undersøkelse.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforsker.
|
Baseline, 4 timer etter injeksjon og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere ved forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, trombintid ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i hematologi Parameter-C reaktivt protein på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter-hematokrit ved forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i hematokrit ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter-erytrocytter på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i erytrocytter ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere - Leukocytter, blodplater på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i leukocytter, tidspunkt for blodplater ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere - fibrinogen, hemoglobin på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i fibrinogen, hemoglobin ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparametre - Albumin, Protein på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i albumin, protein ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparametre - tyroksin, fritt og trijodtyronin, fritt på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Endring fra baseline i tyroksin, fritt og trijodtyronin, fritt ble rapportert.
|
Baseline og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparametere på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparametre - tyroksin og trijodtyronin på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Endring fra baseline i tyroksin og trijodtyronin ble rapportert.
|
Baseline og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparametre - Bilirubin, Kreatinin, Direkte Bilirubin og Urat på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og urat ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparametre - bikarbonat, kalsium, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium, urea Nitrogen på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i bikarbonat, kalsium, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium, urea nitrogen ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparametre - tyrotropin på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Endring fra baseline i tyrotropin ble rapportert.
|
Baseline og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparametere - Amylase på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i amylase ble rapportert.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale urinanalyseparametre - pH og egenvekt ved forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Antall deltakere med klinisk signifikant unormal pH og spesifikk vekt ble rapportert.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforsker.
|
Baseline og ca. 3 timer, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Antall deltakere som rapporterte unormale funn fra overvåking av injeksjonsstedet på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Enhver radiofarmasøytisk ekstravasasjon, blødning, hematom, rødhet, infeksjon eller andre funn ble ansett som unormale funn.
|
Baseline, opptil 4 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Endring fra baseline i vitaltegn-systolisk blodtrykk på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ble rapportert.
|
Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i vitaltegn-diastolisk blodtrykk på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ble rapportert.
|
Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i vital tegn-hjertefrekvens på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ble rapportert.
|
Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endre fra grunnlinje i Vital Sign-Temperature på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i temperatur ble rapportert.
|
Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn-respirasjonsfrekvens på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ble rapportert.
|
Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra basislinje i oksygenmetning ved forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
Endring fra baseline i oksygenmetning ble rapportert.
|
Baseline, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 24, 48 timer og 2 uker etter DaTSCAN™ ioflupane (123I) injeksjon (dvs. opptil 16 dager)
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Endring fra baseline i PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTC-intervall, RR-intervall, QTCF-intervall, QTCB-intervall ble rapportert.
|
Baseline, 2 og 5 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofordeling målt ved forfallskorrigert prosentandel injisert aktivitet (%IA) i blod (plasma og fullblod)
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 24 og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Den henfallskorrigerte %IA ble målt ved planar scintigrafi.
Biofordelingen målt ved den henfallskorrigerte %IA i plasma og fullblod ved spesifiserte tidspunkter ble rapportert.
|
Fordose, 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 24 og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Biofordeling målt ved forfallskorrigert prosentandel injisert aktivitet (%IA) i hele kroppsbildet
Tidsramme: 10 minutter og 1, 2, 4, 5, 24 og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Den henfallskorrigerte %IA ble målt ved planar scintigrafi.
Biofordelingen målt ved den forfallskorrigerte %IA i hele kroppsbildet som inkluderte bakgrunn, hjerte, tarmer, lever, lunger, spyttkjertler, mage, striatum, skjoldbruskkjertel, hele kroppen, hele hjernen) på angitte tidspunkter ble rapportert.
|
10 minutter og 1, 2, 4, 5, 24 og 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Biofordeling etter kilderegioner Målt ved forfallskorrigert normalisert kumulativ aktivitet
Tidsramme: Opptil 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Biofordeling målt ved forfall korrigerte normalisert kumulativ aktivitet i blæreinnhold, hjerne, galleblæren, lever, nedre tykktarm, lunger, resten, tynntarm, øvre tykktarm ble rapportert.
|
Opptil 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Biofordeling målt ved henfallskorrigert kumulativ 123I aktivitetskonsentrasjon i utskilt urin
Tidsramme: 10 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 5 til 24 og 24 til 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Utskillelse av 123I etter IV-administrasjon av ioflupan (123I) Injeksjon ble bestemt ved å måle 123I-aktiviteten i tarminnholdet og summen av 123I-aktivitetene i den tømte urinen opp til 48 timer etter injeksjon.
|
10 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 5 til 24 og 24 til 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Normaliserte organabsorberte doser målt ved strålingsdosimetri
Tidsramme: Opptil 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Kjønnsgjennomsnittlige normaliserte organabsorberte doser beregnet i henhold til Medical Internal Radiation Dose (MIRD) metode.
|
Opptil 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
|
Effektiv dose (ED) av Ioflupan (123I) injeksjon etter IV administrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
ED per enhet administrert aktivitet ble evaluert fra ensemblet av absorberte dosedata.
|
Opptil 48 timer etter DaTSCAN™ ioflupan (123I) injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Biao LI, Rujin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GE-001-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .