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Um estudo para avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação interna e dose efetiva de injeção de DaTSCAN™ Ioflupane (123I) em voluntários saudáveis ​​chineses.

1 de agosto de 2023 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo de fase 1, não randomizado, não comparativo e aberto para avaliar a segurança, a biodistribuição e a dosimetria de radiação interna de uma dose única de injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) em voluntários saudáveis ​​chineses

Este é um estudo de fase 1, de centro único, de grupo único, não randomizado, não comparativo, aberto, de dose única para avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação interna e dose efetiva da injeção de DaTSCAN™ ioflupane (123I) em chinês Voluntários Saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, China, 200025
        • Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher chinês que concordou em assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito
  • Idade 18-70 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
  • Bom estado geral de saúde, conforme avaliado por um médico qualificado após a conclusão do exame físico
  • Adequado, cooperativo e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade à injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) ou a qualquer um de seus ingredientes
  • Uma história de distúrbios motores
  • História de distúrbios pulmonares, cardiovasculares, neurológicos, renais ou hepáticos, hormonais ou de coagulação ou hipertireoidismo
  • História de abuso de drogas, álcool ou solventes
  • O sujeito foi previamente inscrito neste estudo ou participou de um estudo clínico envolvendo um produto farmacêutico experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Injeção de radionuclídeo dentro de um mínimo de 5 meias-vidas radioativas antes da triagem
  • Uso de qualquer medicamento (exceto paracetamol [acetaminofeno] ou contraceptivo oral), incluindo medicina tradicional chinesa, nas 2 semanas anteriores à consulta de imagem
  • Classificação como trabalhador de radiação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não aceitam um método altamente eficaz de controle de natalidade (Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A pós-menopausa é definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa, no Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2); Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado, em ICH M3 (R2).)
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa (IV) de injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) em uma veia do braço, seguida por imagens planares de corpo inteiro em pontos de tempo pré-especificados durante um período de 48 horas após a administração. Imagens cerebrais de SPECT serão adquiridas 3 e 6 horas após a administração.
Medicamento: DaTSCAN™ Ioflupano (123I) Injeção
Cada participante receberá uma única administração de DaTSCAN™ ioflupane (123I) por injeção IV em bolus com uma atividade nominal de iodo (123I) de 111 MBq ±10%, em um volume máximo de 5 mL.
Outros nomes:
  • Ioflupano (123I)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a administração de IMP (ou seja, até 16 dias)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes ou participante de investigação clínica que não necessariamente deveria estar relacionada ao produto médico experimental (PIM). Os EAs foram registrados desde o momento do consentimento informado até a visita de acompanhamento em 2 semanas (±2 dias) após a administração do IMP.
Linha de base até 2 semanas após a administração de IMP (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de tolerabilidade em aproximadamente 15 minutos, 1, 4, 24, 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ Ioflupano (123I) medida por VAS (escala visual analógica)
Prazo: 1 hora antes da injeção (linha de base) e aproximadamente 15 minutos, 1, 4, 24, 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
O questionário de tolerabilidade avaliou o humor dos participantes, dor no local da injeção, coceira no local da injeção, perda de função no local da injeção e qualidade do sono usando VAS de 100 milímetros (mm). VAS é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, geralmente de 100 mm de comprimento, onde "0" significa ruim e 100 mm significa bom. Maior pontuação indicou melhores resultados de saúde.
1 hora antes da injeção (linha de base) e aproximadamente 15 minutos, 1, 4, 24, 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos achados do exame físico Pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, 4 horas após a injeção e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
O exame físico incluiu o registro de uma avaliação para a presença de anormalidades do seguinte: aparência geral, pele, pulmões, sistema cardiovascular, costas e coluna, abdome, extremidades, linfonodos e exame neurológico. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base, 4 horas após a injeção e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, tempo de trombina foram relatados.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base na proteína reativa do parâmetro C de hematologia em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base na proteína C reativa foi relatada.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia-hematócrito em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base no hematócrito foram relatados.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia - eritrócitos em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base em eritrócitos foram relatados.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia - leucócitos, plaquetas em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base em leucócitos, pontos de tempo de plaquetas foram relatados.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia - fibrinogênio, hemoglobina em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base em fibrinogênio, hemoglobina foram relatados.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos - albumina, proteína em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base em albumina, proteínas foram relatadas.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos - tiroxina, livre e triiodotironina, livre em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Mudança da linha de base em tiroxina, livre e triiodotironina, livre foram relatadas.
Linha de base e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Alteração da linha de base nos parâmetros de química sérica em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Foram relatadas alterações desde a linha de base na alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, creatina quinase, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos - tiroxina e triiodotironina em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Mudança da linha de base em tiroxina e triiodotironina foram relatados.
Linha de base e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos - bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta e urato em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base em bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta e urato foram relatadas.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos - Bicarbonato, Cálcio, Cloreto, Glicose, Fosfato, Potássio, Sódio, Nitrogênio Ureia em Pontos de Tempo Pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base em bicarbonato, cálcio, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio, nitrogênio ureico foram relatados.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos - tirotropina em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Foi relatada alteração da linha de base na tireotropina.
Linha de base e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos - Amilase em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Foram relatadas alterações da linha de base na amilase.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Número de participantes com parâmetros de urinálise anormais clinicamente significativos - pH e gravidade específica em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Número de participantes com pH anormal clinicamente significativo e gravidade específica foram relatados. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base e aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Número de participantes que relataram achados anormais de monitoramento do local de injeção em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, até 4 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Qualquer extravasamento de radiofármaco, sangramento, hematoma, vermelhidão, infecção ou outros achados foram considerados como achados anormais.
Linha de base, até 4 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Mudança da linha de base no sinal vital-pressão arterial sistólica em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica foram relatados.
Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base no sinal vital-pressão arterial diastólica em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica foram relatados.
Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base no sinal vital-frequência cardíaca em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base na freqüência cardíaca foram relatados.
Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base na temperatura do sinal vital em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base na temperatura foram relatados.
Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base na frequência respiratória de sinais vitais em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base na frequência respiratória foi relatada.
Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base na saturação de oxigênio em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio foi relatada.
Linha de base, 10, 20, 30 minutos e 1, 2, 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I) (ou seja, até 16 dias)
Alteração da linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG) em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, 2 e 5 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Mudança da linha de base no intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC, intervalo RR, intervalo QTCF, intervalo QTCB foram relatados.
Linha de base, 2 e 5 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição medida pela porcentagem corrigida de decaimento da atividade injetada (%IA) no sangue (plasma e sangue total)
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 24 e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
A %IA corrigida por decaimento foi medida por cintilografia planar. A biodistribuição conforme medida pela %IA corrigida para decaimento no plasma e no sangue total em pontos de tempo especificados foi relatada.
Pré-dose, 5, 15, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 24 e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Biodistribuição medida pela porcentagem corrigida de atividade injetada de decaimento (% IA) na imagem do corpo inteiro
Prazo: 10 minutos e 1, 2, 4, 5, 24 e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
A %IA corrigida por decaimento foi medida por cintilografia planar. A biodistribuição medida pela %IA corrigida para cárie na imagem de corpo inteiro, que incluía plano de fundo, coração, intestinos, fígado, pulmões, glândulas salivares, estômago, corpo estriado, tireóide, corpo inteiro, cérebro inteiro) em pontos de tempo especificados foi relatada.
10 minutos e 1, 2, 4, 5, 24 e 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Biodistribuição por regiões de origem medida por atividade cumulativa normalizada corrigida por decaimento
Prazo: Até 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
A biodistribuição medida pela atividade cumulativa normalizada corrigida por decaimento no conteúdo da bexiga, cérebro, vesícula biliar, fígado, intestino grosso inferior, pulmões, restante, intestino delgado, intestino grosso superior foi relatada.
Até 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Biodistribuição conforme medida pela concentração de atividade de 123I cumulativa corrigida pela deterioração na urina excretada
Prazo: 10 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 5 a 24 e 24 a 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
A excreção de 123I após a administração IV de ioflupano (123I) Injeção foi determinada medindo a atividade de 123I no conteúdo intestinal e a soma das atividades de 123I na urina eliminada até 48 horas após a injeção.
10 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 5 a 24 e 24 a 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Doses Absorvidas de Órgãos Normalizadas Medidas por Dosimetria de Radiação
Prazo: Até 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Doses absorvidas de órgão normalizadas com média de sexo calculadas de acordo com o método Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
Até 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
Dose efetiva (ED) de injeção de ioflupano (123I) após administração IV
Prazo: Até 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)
A DE por unidade de atividade administrada foi avaliada a partir do conjunto de dados de dose absorvida.
Até 48 horas após a injeção de DaTSCAN™ ioflupano (123I)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Investigador principal: Biao LI, Rujin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GE-001-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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