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Un estudio para evaluar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación interna y la dosis efectiva de la inyección de ioflupano (123I) DaTSCAN™ en voluntarios sanos chinos.

1 de agosto de 2023 actualizado por: GE Healthcare

Estudio de fase 1, no aleatorizado, no comparativo, abierto para evaluar la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación interna de una dosis única de inyección de ioflupano (123I) DaTSCAN™ en voluntarios chinos sanos

Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, de un solo grupo, no aleatorizado, no comparativo, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación interna y la dosis efectiva de la inyección de ioflupano (123I) DaTSCAN™ en chino. Voluntarios Saludables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer chino que ha aceptado firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito
  • Edad 18-70 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
  • Buen estado general de salud según lo juzgado por un médico calificado después de completar el examen físico
  • Apto, cooperativo y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad a la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) o cualquiera de sus ingredientes
  • Una historia de trastornos motores.
  • Antecedentes de trastornos pulmonares, cardiovasculares, neurológicos, renales o hepáticos, hormonales o de la coagulación o hipertiroidismo.
  • Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o disolventes.
  • El sujeto se inscribió previamente en este estudio o participó en un estudio clínico que involucró un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Inyección de radionúclido dentro de un mínimo de 5 vidas medias radiactivas antes de la selección
  • Uso de cualquier medicamento (excepto paracetamol [acetaminofén] o anticonceptivos orales), incluida la medicina tradicional china, dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de imagen
  • Clasificación como trabajador de radiación
  • Mujeres en edad fértil que no aceptan un método anticonceptivo altamente efectivo (Se considera que una mujer es fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Posmenopáusica se define como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa, en el Consejo Internacional de Armonización (ICH) M3 (R2); Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada, en HIC M3 (R2).)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de ioflupano (123I) DaTSCAN™
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa (IV) de DaTSCAN™ ioflupane (123I) en una vena del brazo, seguida de imágenes planares de todo el cuerpo en puntos de tiempo preespecificados durante un período de 48 horas después de la administración. Se adquirirán imágenes de SPECT cerebral a las 3 y 6 horas después de la administración.
Droga: Inyección de ioflupano (123I) DaTSCAN™
Cada participante recibirá una sola administración de DaTSCAN™ ioflupano (123I) inyectable en bolo IV con una actividad nominal de yodo (123I) de 111 MBq ±10%, en un volumen máximo de 5 mL.
Otros nombres:
  • Ioflupano (123I)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después de la administración de IMP (es decir, hasta 16 días)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en los participantes o participantes en la investigación clínica que no necesariamente tenía que haber estado relacionado con el producto médico en investigación (IMP). Los AA se registraron desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento a las 2 semanas (±2 días) después de la administración de IMP.
Línea de base hasta 2 semanas después de la administración de IMP (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de tolerabilidad aproximadamente 15 minutos, 1, 4, 24, 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupano (123I) según lo medido por VAS (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la inyección (línea base), y aproximadamente 15 minutos, 1, 4, 24, 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
El cuestionario de tolerabilidad evaluó el estado de ánimo de los participantes, el dolor en el lugar de la inyección, la picazón en el lugar de la inyección, la pérdida de función en el lugar de la inyección y la calidad del sueño utilizando una EVA de 100 milímetros (mm). VAS es una escala continua compuesta por una línea horizontal, generalmente de 100 mm de longitud, donde "0" significa malo y 100 mm significa bueno. Una puntuación más alta indicó mejores resultados de salud.
1 hora antes de la inyección (línea base), y aproximadamente 15 minutos, 1, 4, 24, 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del examen físico Puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la inyección y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
El examen físico incluyó el registro de una evaluación de la presencia de anomalías de lo siguiente: apariencia general, piel, pulmones, sistema cardiovascular, espalda y columna, abdomen, extremidades, ganglios linfáticos y examen neurológico. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Línea de base, 4 horas después de la inyección y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el valor inicial en el tiempo de tromboplastina parcial activada, el tiempo de protrombina y el tiempo de trombina.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: proteína reactiva C en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la proteína C reactiva.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hematocrito en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en el hematocrito.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: eritrocitos en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en los eritrocitos.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: leucocitos, plaquetas en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en leucocitos, puntos de tiempo de plaquetas.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología: fibrinógeno, hemoglobina en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en fibrinógeno, hemoglobina.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos del suero: albúmina, proteína en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en albúmina, proteína.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos del suero: tiroxina, libre y triyodotironina, libre en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Se informó el cambio desde el inicio en la tiroxina libre y la triyodotironina libre.
Al inicio y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos del suero en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informaron cambios desde el inicio en alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, creatina quinasa, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos del suero: tiroxina y triyodotironina en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Se informó el cambio desde el inicio en tiroxina y triyodotironina.
Al inicio y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos del suero: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa y urato en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la bilirrubina, la creatinina, la bilirrubina directa y el urato.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos del suero: bicarbonato, calcio, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio, nitrógeno de urea en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en bicarbonato, calcio, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio, nitrógeno ureico.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos del suero: tirotropina en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Se informó el cambio desde el inicio en la tirotropina.
Al inicio y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos del suero: amilasa en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la amilasa.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales clínicamente significativos: pH y gravedad específica en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el número de participantes con pH y gravedad específica anormales clínicamente significativos. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Al inicio y aproximadamente 3 horas, 48 ​​horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Número de participantes que informaron resultados anormales de monitoreo del sitio de inyección en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Cualquier extravasación de radiofármacos, sangrado, hematoma, enrojecimiento, infección u otros hallazgos se consideraron como hallazgos anormales.
Línea de base, hasta 4 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Cambio desde el inicio en signos vitales: presión arterial sistólica en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica.
Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en signos vitales: presión arterial diastólica en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica.
Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el valor inicial en signos vitales: frecuencia cardíaca en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca.
Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en la temperatura de los signos vitales en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde la línea de base en la temperatura.
Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria de signos vitales en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria.
Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno.
Línea base, 10, 20, 30 minutos y 1, 2, 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (es decir, hasta 16 días)
Cambio desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 5 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Se informó el cambio desde el inicio en el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT, el intervalo QTC, el intervalo RR, el intervalo QTCF, el intervalo QTCB.
Línea de base, 2 y 5 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución medida por el porcentaje corregido de actividad inyectada (%IA) en sangre (plasma y sangre entera)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 24 y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
El %IA corregido por decaimiento se midió mediante gammagrafía plana. Se informó la biodistribución medida por el %IA corregido por desintegración en el plasma y la sangre completa en puntos de tiempo específicos.
Antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 24 y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribución medida por el porcentaje de actividad inyectada corregido por descomposición (%IA) en la imagen de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 10 minutos y 1, 2, 4, 5, 24 y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
El %IA corregido por decaimiento se midió mediante gammagrafía plana. Se informó la biodistribución medida por el %IA corregido por descomposición en la imagen de todo el cuerpo que incluía fondo, corazón, intestinos, hígado, pulmones, glándulas salivales, estómago, estriado, tiroides, todo el cuerpo, todo el cerebro) en puntos de tiempo específicos.
10 minutos y 1, 2, 4, 5, 24 y 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribución por regiones de origen medida por actividad acumulativa normalizada corregida por descomposición
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Se informó la biodistribución medida por la actividad acumulada normalizada corregida por caries en el contenido de la vejiga, el cerebro, la vesícula biliar, el hígado, el intestino grueso inferior, los pulmones, el resto, el intestino delgado y el intestino grueso superior.
Hasta 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribución medida por la concentración acumulada de actividad de 123I corregida por deterioro en la orina excretada
Periodo de tiempo: 10 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 5 a 24 y 24 a 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
La excreción de 123I después de la administración IV de la inyección de ioflupano (123I) se determinó midiendo la actividad de 123I en el contenido intestinal y la suma de las actividades de 123I en la orina evacuada hasta 48 horas después de la inyección.
10 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 5 a 24 y 24 a 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Dosis normalizadas absorbidas por órganos medidas por dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Dosis absorbidas por órganos normalizadas promediadas por sexo calculadas de acuerdo con el método de dosis de radiación interna médica (MIRD).
Hasta 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Dosis efectiva (DE) de inyección de ioflupano (123I) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
La ED por unidad de actividad administrada se evaluó a partir del conjunto de datos de dosis absorbida.
Hasta 48 horas después de la inyección de DaTSCAN™ ioflupane (123I)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Investigador principal: Biao LI, Rujin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GE-001-023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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