Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, internen Strahlungsdosimetrie und effektiven Dosis der DaTSCAN™ Ioflupan (123I)-Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen.
1. August 2023 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine nicht randomisierte, nicht vergleichende Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und internen Strahlungsdosimetrie einer Einzeldosis von DaTSCAN™ Ioflupan (123I)-Injektion bei chinesischen gesunden Freiwilligen
Dies ist eine nicht randomisierte, nicht vergleichende, unverblindete Einzeldosisstudie der Phase 1 mit einem Zentrum, einer Einzelgruppe zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, internen Strahlungsdosimetrie und effektiven Dosis der DaTSCAN™ Ioflupan (123I)-Injektion in chinesischer Sprache Gesunde Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Huangpu, Shanghai, China, 200025
- Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Mann oder Frau, der zugestimmt hat, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
- Alter 18-70 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand, beurteilt von einem qualifizierten Arzt nach Abschluss der körperlichen Untersuchung
- Fit, kooperativ und einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeit gegenüber der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) oder einem seiner Bestandteile
- Eine Geschichte von motorischen Störungen
- Eine Vorgeschichte von pulmonalen, kardiovaskulären, neurologischen, renalen oder hepatischen, hormonellen oder Gerinnungsstörungen oder Hyperthyreose
- Eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Lösungsmittelmissbrauch
- Der Proband war zuvor in diese Studie aufgenommen oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt teilgenommen
- Injektion von Radionukliden innerhalb von mindestens 5 radioaktiven Halbwertszeiten vor dem Screening
- Verwendung von Medikamenten (außer Paracetamol [Acetaminophen] oder oralen Kontrazeptiva), einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, innerhalb von 2 Wochen vor dem Bildgebungsbesuch
- Einstufung als Strahlenarbeiter
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung nicht akzeptieren (Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Postmenopausal ist definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache, im International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2); Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner, in ICH M3 (R2).)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DaTSCAN™ Ioflupan (123I)-Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) in eine Armvene, gefolgt von einer planaren Ganzkörperbildgebung zu festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Verabreichung.
Gehirn-SPECT-Bildgebung wird 3 und 6 Stunden nach der Verabreichung erfasst.
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Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) als Bolus-IV-Injektion mit einer nominellen Jodaktivität (123I) von 111 MBq ±10 % in einem maximalen Volumen von 5 ml.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Wochen nach der IMP-Verabreichung (d. h. bis zu 16 Tage)
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Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern oder Teilnehmern einer klinischen Studie definiert, das nicht unbedingt mit dem Prüfpräparat (IMP) in Zusammenhang stehen musste.
Nebenwirkungen wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Nachuntersuchungsbesuch 2 Wochen (± 2 Tage) nach der IMP-Verabreichung aufgezeichnet.
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Ausgangswert bis zu 2 Wochen nach der IMP-Verabreichung (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung des Verträglichkeitsfragebogens gegenüber dem Ausgangswert etwa 15 Minuten, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I), gemessen mit der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Injektion (Grundlinie) und etwa 15 Minuten, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Der Verträglichkeitsfragebogen bewertete die Stimmung der Teilnehmer, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Funktionsverlust an der Injektionsstelle und Schlafqualität mithilfe eines 100-Millimeter-VAS.
VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie von normalerweise 100 mm Länge besteht, wobei „0“ für „schlecht“ und 100 mm für „gut“ steht.
Eine höhere Punktzahl deutete auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
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1 Stunde vor der Injektion (Grundlinie) und etwa 15 Minuten, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Stunden nach der Injektion und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Die körperliche Untersuchung umfasste die Aufzeichnung einer Beurteilung des Vorhandenseins folgender Anomalien: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Lunge, Herz-Kreislauf-System, Rücken und Wirbelsäule, Bauch, Extremitäten, Lymphknoten und eine neurologische Untersuchung.
Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
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Ausgangswert, 4 Stunden nach der Injektion und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über eine Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, der Prothrombinzeit und der Thrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung des hämatologischen Parameter-C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung des hämatologischen Parameters Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung des hämatologischen Parameters Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Leukozyten, Blutplättchen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Leukozyten und Blutplättchen gemeldet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Fibrinogen, Hämoglobin zu vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen von Fibrinogen und Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Albumin, Protein zu vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Albumin und Protein berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Thyroxin, frei und Trijodthyronin, frei zu vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Es wurden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei freiem Thyroxin und freiem Trijodthyronin berichtet.
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Ausgangswert und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Änderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen der Alanin-Aminotransferase, der alkalischen Phosphatase, der Aspartat-Aminotransferase, der Kreatinkinase, der Gamma-Glutamyltransferase und der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Thyroxin und Trijodthyronin zu vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Es wurde über Veränderungen von Thyroxin und Triiodthyronin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Änderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin und Urat zu vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bilirubin, Kreatinin, direktem Bilirubin und Urat berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff zu vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bikarbonat, Kalzium, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoffstickstoff berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Thyrotropin zu vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Es wurde über Veränderungen des Thyrotropins gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Änderung der Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Amylase zu vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen der Amylase gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Urinanalyseparametern – pH-Wert und spezifisches Gewicht zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen pH-Werten und spezifischen Gewichten angegeben.
Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
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Ausgangswert und etwa 3 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die zu festgelegten Zeitpunkten abnormale Ergebnisse bei der Überwachung der Injektionsstelle gemeldet haben
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Jegliche radiopharmazeutische Extravasation, Blutung, Hämatom, Rötung, Infektion oder andere Befunde wurden als abnormale Befunde gewertet.
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Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Änderung des systolischen Vitalzeichen-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung des Vitalzeichen-diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Vitalzeichen-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu vorab festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Vitalzeichentemperatur gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurden Temperaturänderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Vitalzeichen-Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Es wurde über Veränderungen der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I) (d. h. bis zu 16 Tage)
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Änderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 5 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QTC-Intervall, RR-Intervall, QTCF-Intervall und QTCB-Intervall gemeldet.
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Ausgangswert, 2 und 5 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverteilung gemessen durch zerfallskorrigierte prozentuale injizierte Aktivität (%IA) im Blut (Plasma und Vollblut)
Zeitfenster: Vordosierung, 5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 24 und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Der zerfallskorrigierte %IA wurde durch planare Szintigraphie gemessen.
Die Bioverteilung, gemessen anhand des zerfallskorrigierten %IA im Plasma und Vollblut zu bestimmten Zeitpunkten, wurde angegeben.
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Vordosierung, 5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 24 und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Bioverteilung gemessen durch zerfallskorrigierte prozentuale injizierte Aktivität (%IA) im Ganzkörperbild
Zeitfenster: 10 Minuten und 1, 2, 4, 5, 24 und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Der zerfallskorrigierte %IA wurde durch planare Szintigraphie gemessen.
Die Bioverteilung, gemessen anhand des zerfallskorrigierten %IA im Ganzkörperbild (einschließlich Hintergrund, Herz, Darm, Leber, Lunge, Speicheldrüsen, Magen, Striatum, Schilddrüse, ganzer Körper, ganzes Gehirn), wurde zu bestimmten Zeitpunkten angegeben.
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10 Minuten und 1, 2, 4, 5, 24 und 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Bioverteilung nach Quellregionen, gemessen durch zerfallskorrigierte normalisierte kumulative Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Es wurde über die Bioverteilung gemessen durch zerfallskorrigierte normalisierte kumulative Aktivität im Blaseninhalt, Gehirn, Gallenblase, Leber, unterem Dickdarm, Lunge, Rest, Dünndarm und oberem Dickdarm berichtet.
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Bis zu 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Bioverteilung, gemessen anhand der zerfallskorrigierten kumulativen 123I-Aktivitätskonzentration im ausgeschiedenen Urin
Zeitfenster: 10 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 5 bis 24 und 24 bis 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Die Ausscheidung von 123I nach der intravenösen Verabreichung von Ioflupan (123I) wurde durch Messung der 123I-Aktivität im Darminhalt und der Summe der 123I-Aktivitäten im ausgeschiedenen Urin bis zu 48 Stunden nach der Injektion bestimmt.
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10 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 5 bis 24 und 24 bis 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Normalisierte vom Organ absorbierte Dosen, gemessen durch Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Geschlechtsgemittelte, normalisierte, von den Organen absorbierte Dosen, berechnet nach der Medical Internal Radiation Dose (MIRD)-Methode.
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Bis zu 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Effektive Dosis (ED) der Ioflupan (123I)-Injektion nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Die ED pro Einheit verabreichter Aktivität wurde aus dem Ensemble der Daten zur absorbierten Dosis ermittelt.
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Bis zu 48 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN™ Ioflupan (123I).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-001-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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