Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, biodistribuce, dozimetrie vnitřního záření a účinné dávky injekce DaTSCAN™ ioflupanu (123I) u zdravých čínských dobrovolníků.

1. srpna 2023 aktualizováno: GE Healthcare

Fáze 1, nerandomizovaná, nekomparativní, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, biodistribuce a vnitřní radiační dozimetrie jedné dávky DaTSCAN™ ioflupanu (123I) injekcí u čínských zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, jednocentrová, jednoskupinová, nerandomizovaná, nekomparativní, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, biodistribuce, interní radiační dozimetrie a účinné dávky injekce DaTSCAN™ ioflupanu (123I) v čínštině Zdraví dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Čína, 200025
        • Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňan muž nebo žena, kteří souhlasili s podpisem a datem písemného informovaného souhlasu
  • Věk 18-70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
  • Celkový dobrý zdravotní stav podle posouzení kvalifikovaného lékaře po absolvování fyzického vyšetření
  • Vhodné, spolupracující a schopné poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) nebo na kteroukoli jeho složku
  • Historie motorických poruch
  • Plicní, kardiovaskulární, neurologické, renální nebo jaterní, hormonální nebo koagulační poruchy nebo hypertyreóza v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocený farmaceutický produkt během 30 dnů před screeningem
  • Injekce radionuklidu během minimálně 5 radioaktivních poločasů před screeningem
  • Užívání jakýchkoli léků (kromě paracetamolu [acetaminofenu] nebo perorální antikoncepce), včetně tradiční čínské medicíny, během 2 týdnů před návštěvou zobrazovacího zařízení
  • Klasifikace radiačního pracovníka
  • Ženy ve fertilním věku, které neakceptují vysoce účinnou metodu antikoncepce (Žena je považována za ženu ve fertilním věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauza je definována jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny, v International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2); Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence. nebo partner po vasektomii, v ICH M3 (R2).)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) do žíly na paži, po které bude následovat planární celotělové zobrazení v předem specifikovaných časových bodech po dobu 48 hodin po podání. Zobrazování SPECT mozku bude pořízeno 3 a 6 hodin po podání.
Lék: Injekce DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Každý účastník obdrží jednu injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) bolusovou IV injekcí s nominální aktivitou jódu (123I) 111 MBq ±10 %, v maximálním objemu 5 ml.
Ostatní jména:
  • Joflupan (123I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po podání IMP (tj. do 16 dnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, která nemusí nutně souviset s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP). AE byly zaznamenány od doby informovaného souhlasu přes následnou návštěvu 2 týdny (±2 dny) po podání IMP.
Výchozí stav do 2 týdnů po podání IMP (tj. do 16 dnů)
Změna skóre z dotazníku snášenlivosti od výchozího stavu přibližně za 15 minut, 1, 4, 24, 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) měřeno VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1 hodinu před injekcí (základní hodnota) a přibližně 15 minut, 1, 4, 24, 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I)
Dotazník snášenlivosti hodnotil účastníkům náladu, bolest v místě vpichu, svědění v místě vpichu, ztrátu funkce v místě vpichu a kvalitu spánku pomocí 100 milimetrového (mm) VAS. VAS je souvislá stupnice složená z vodorovné čáry, obvykle dlouhé 100 mm, kde "0" znamená špatné a 100 mm znamená dobré. Vyšší skóre naznačovalo lepší zdravotní výsledky.
1 hodinu před injekcí (základní hodnota) a přibližně 15 minut, 1, 4, 24, 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v nálezech fyzikálního vyšetření Předem specifikované časové body
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po injekci a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo záznam hodnocení na přítomnost abnormalit následujících: celkový vzhled, kůže, plíce, kardiovaskulární systém, záda a páteř, břicho, končetiny, lymfatické uzliny a neurologické vyšetření. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Výchozí stav, 4 hodiny po injekci a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času, protrombinového času a trombinového času od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru-C Reaktivní protein v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v C reaktivním proteinu.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna hematologického parametru-hematokrit od výchozího stavu v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna hematokritu oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna hematologického parametru – erytrocyty od výchozího stavu v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v erytrocytech.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty – leukocyty, krevní destičky v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna časových bodů leukocytů a krevních destiček oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna hematologických parametrů od výchozího stavu – fibrinogen, hemoglobin v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě u fibrinogenu a hemoglobinu.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra – albumin, protein v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byly hlášeny změny oproti výchozí hodnotě v albuminu, proteinu.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra – tyroxin, volný a trijodtyronin, volný v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Byly hlášeny změny oproti výchozí hodnotě u volného tyroxinu a volného trijodthyroninu.
Výchozí stav a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Změna od základní hodnoty v parametrech chemie séra v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě u alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, kreatinkinázy, gama glutamyltransferázy, laktátdehydrogenázy.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra – tyroxin a trijodtyronin v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Byly hlášeny změny tyroxinu a trijodtyroninu oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra – bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin a uráty v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byly hlášeny změny oproti výchozí hodnotě u bilirubinu, kreatininu, přímého bilirubinu a urátů.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra – hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík, močovinový dusík v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byly hlášeny změny oproti výchozí hodnotě v dusíku bikarbonátu, vápníku, chloridů, glukózy, fosforečnanu, draslíku, sodíku a močoviny.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra – Thyrotropin v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Byla hlášena změna thyrotropinu oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie séra - Amyláza v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna amylázy oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními parametry analýzy moči – pH a specifická gravitace v předem stanovených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významným abnormálním pH a specifickou hmotností. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Výchozí stav a přibližně 3 hodiny, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Počet účastníků, kteří hlásili abnormální nálezy monitorování místa vpichu v předem stanovených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, do 4 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Jakákoli radiofarmaceutická extravazace, krvácení, hematom, zarudnutí, infekce nebo jiné nálezy byly považovány za abnormální nálezy.
Výchozí stav, do 4 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vitálních funkcí v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích-diastolický krevní tlak v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byly hlášeny změny diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od základní hodnoty vitální funkce-srdeční frekvence v předem určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna teploty vitálních funkcí od základní linie v předem určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna teploty od základní linie.
Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí-respirační frekvence v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna dechové frekvence oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od základní linie v saturaci kyslíkem v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem.
Výchozí stav, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I) (tj. až 16 dní)
Změna od výchozí hodnoty v nálezech elektrokardiogramu (EKG) v předem stanovených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 5 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v intervalu PR, intervalu QRS, intervalu QT, intervalu QTC, intervalu RR, intervalu QTCF, intervalu QTCB.
Výchozí stav, 2 a 5 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce měřená úbytkem korigované procentuální injekční aktivity (% IA) v krvi (plazma a plná krev)
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 24 a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I)
% IA korigované na rozpad byl měřen planární scintigrafií. Byla uvedena biologická distribuce měřená pomocí % IA korigovaného na rozklad v plazmě a plné krvi ve specifikovaných časových bodech.
Před dávkou, 5, 15, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 24 a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I)
Biodistribuce měřená úbytkem korigované procentuální injekční aktivity (% IA) na snímku celého těla
Časové okno: 10 minut a 1, 2, 4, 5, 24 a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I)
% IA korigované na rozpad byl měřen planární scintigrafií. Byla hlášena biologická distribuce měřená pomocí % IA korigovaného na rozklad v celotělovém snímku, který zahrnoval pozadí, srdce, střeva, játra, plíce, slinné žlázy, žaludek, striatum, štítnou žlázu, celé tělo, celý mozek) ve specifikovaných časových bodech.
10 minut a 1, 2, 4, 5, 24 a 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I)
Biodistribuce podle zdrojových oblastí měřená rozpadem korigovanou normalizovanou kumulativní aktivitou
Časové okno: Až 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Byla hlášena biodistribuce měřená rozpadem korigovanou normalizovanou kumulativní aktivitou v obsahu močového měchýře, mozku, žlučníku, játrech, dolní části tlustého střeva, plicích, zbytku, tenkém střevě a horní části tlustého střeva.
Až 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Biodistribuce měřená rozpadem korigovanou kumulativní koncentrací aktivity 123I ve vyloučené moči
Časové okno: 10 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 5 až 24 a 24 až 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I)
Vylučování 123I po IV podání ioflupanu (123I) injekce bylo stanoveno měřením aktivity 123I ve střevním obsahu a součtu aktivit 123I ve vyloučené moči do 48 hodin po injekci.
10 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 5 až 24 a 24 až 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I)
Normalizované dávky absorbované orgánem měřené radiační dozimetrií
Časové okno: Až 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Pohlavně zprůměrované normalizované dávky absorbované orgánem vypočtené podle metody Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
Až 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
Účinná dávka (ED) injekce joflupanu (123I) po IV podání
Časové okno: Až 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).
ED na jednotku podávané aktivity byla vyhodnocena ze souboru údajů o absorbované dávce.
Až 48 hodin po injekci DaTSCAN™ ioflupanu (123I).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biao LI, Rujin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GE-001-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit