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Une étude pour évaluer l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie du rayonnement interne et la dose efficace de l'injection de DaTSCAN™ Ioflupane (123I) chez des volontaires sains chinois.

1 août 2023 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude de phase 1, non randomisée, non comparative et ouverte pour évaluer l'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie du rayonnement interne d'une dose unique de DaTSCAN™ Ioflupane (123I) injectable chez des volontaires sains chinois

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, monogroupe, non randomisée, non comparative, en ouvert, à dose unique visant à évaluer l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie du rayonnement interne et la dose efficace de l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) en chinois Volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Chine, 200025
        • Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme chinois qui a accepté de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé écrit
  • Âge 18-70 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18-30 kg/m2
  • Bon état de santé général tel que jugé par un médecin qualifié après examen physique
  • Fit, coopératif et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité à l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) ou à l'un de ses ingrédients
  • Une histoire de troubles moteurs
  • Antécédents de troubles pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, rénaux ou hépatiques, hormonaux ou de la coagulation ou d'hyperthyroïdie
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de solvants
  • Le sujet a déjà été inscrit à cette étude ou a participé à une étude clinique impliquant un produit pharmaceutique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Injection de radionucléides dans un minimum de 5 demi-vies radioactives avant le dépistage
  • Utilisation de tout médicament (à l'exception du paracétamol [acétaminophène] ou d'un contraceptif oral), y compris la médecine traditionnelle chinoise, dans les 2 semaines précédant la visite d'imagerie
  • Classification en tant que travailleur sous rayonnement
  • Femmes en âge de procréer n'acceptant pas une méthode de contraception très efficace (Une femme est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La postménopause est définie comme 12 mois sans menstruation sans cause médicale alternative, dans le Conseil international d'harmonisation (ICH) M3 (R2); Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle. ou partenaire vasectomisé, en ICH M3 (R2).)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Les participants recevront une seule injection intraveineuse (IV) de DaTSCAN™ ioflupane (123I) dans une veine du bras, suivie d'une imagerie planaire du corps entier à des moments prédéfinis sur une période de 48 heures après l'administration. L'imagerie cérébrale SPECT sera acquise 3 et 6 heures après l'administration.
Médicament: DaTSCAN™ Ioflupane (123I) Injection
Chaque participant recevra une seule administration d'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) par bolus IV avec une activité nominale d'iode (123I) de 111 MBq ± 10 %, dans un volume maximum de 5 mL.
Autres noms:
  • Ioflupane (123I)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines après l'administration de l'IMP (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez les participants ou participant à l'investigation clinique qui ne devait pas nécessairement être lié au produit médical expérimental (IMP). Les EI ont été enregistrés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi à 2 semaines (± 2 jours) après l'administration de l'IMP.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines après l'administration de l'IMP (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport au départ du score du questionnaire de tolérance à environ 15 minutes, 1, 4, 24, 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ Ioflupane (123I) tel que mesuré par l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 1 heure avant l'injection (ligne de base) et environ 15 minutes, 1, 4, 24, 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Le questionnaire de tolérance a évalué l'humeur des participants, la douleur au site d'injection, les démangeaisons au site d'injection, la perte de fonction au site d'injection et la qualité du sommeil à l'aide d'une EVA de 100 millimètres (mm). VAS est une échelle continue composée d'une ligne horizontale, généralement de 100 mm de long, où "0" signifie mauvais et 100 mm signifie bon. Un score plus élevé indiquait de meilleurs résultats pour la santé.
1 heure avant l'injection (ligne de base) et environ 15 minutes, 1, 4, 24, 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique Délais prédéfinis
Délai: Au départ, 4 heures après l'injection et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
L'examen physique comprenait l'enregistrement d'une évaluation de la présence d'anomalies des éléments suivants : apparence générale, peau, poumons, système cardiovasculaire, dos et colonne vertébrale, abdomen, extrémités, ganglions lymphatiques et examen neurologique. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Au départ, 4 heures après l'injection et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales du temps de thromboplastine partielle activée, du temps de prothrombine et du temps de thrombine ont été rapportés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine réactive du paramètre C d'hématologie à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la protéine C réactive ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'hématologie-hématocrite à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport à la ligne de base de l'hématocrite ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - érythrocytes à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales dans les érythrocytes ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - leucocytes, plaquettes à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport à la ligne de base dans les leucocytes et les plaquettes dans le temps ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - fibrinogène, hémoglobine à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales du fibrinogène et de l'hémoglobine ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sérique - albumine, protéines à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de l'albumine et des protéines ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sérique - Thyroxine, libre et triiodothyronine, libre à des moments prédéfinis
Délai: Au départ et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la thyroxine libre et de la triiodothyronine libre ont été signalés.
Au départ et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sérique à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase, de la créatine kinase, de la gamma glutamyl transférase et de la lactate déshydrogénase ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sérique - Thyroxine et triiodothyronine à des moments prédéfinis
Délai: Au départ et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la thyroxine et de la triiodothyronine ont été signalés.
Au départ et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sérique - bilirubine, créatinine, bilirubine directe et urate à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la bilirubine, de la créatinine, de la bilirubine directe et de l'urate ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sérique - bicarbonate, calcium, chlorure, glucose, phosphate, potassium, sodium, azote uréique à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de bicarbonate, de calcium, de chlorure, de glucose, de phosphate, de potassium, de sodium et d'azote uréique ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sérique - Thyrotropine à des moments prédéfinis
Délai: Au départ et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la thyrotropine ont été signalés.
Au départ et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sérique - Amylase à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de l'amylase ont été signalés.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Nombre de participants présentant des paramètres d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs - pH et gravité spécifique à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Le nombre de participants présentant un pH et une gravité spécifique anormaux cliniquement significatifs a été signalé. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Au départ, et environ 3 heures, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Nombre de participants ayant signalé des résultats anormaux de surveillance du site d'injection à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, jusqu'à 4 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Toute extravasation radiopharmaceutique, saignement, hématome, rougeur, infection ou autres résultats ont été considérés comme des résultats anormaux.
Au départ, jusqu'à 4 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique des signes vitaux à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique ont été signalés.
Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique des signes vitaux à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle diastolique ont été signalés.
Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux et de la fréquence cardiaque à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des modifications de la fréquence cardiaque par rapport au départ ont été signalées.
Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la température des signes vitaux à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements de température par rapport à la ligne de base ont été signalés.
Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire des signes vitaux à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire ont été signalés.
Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Des changements par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène ont été signalés.
Au départ, 10, 20, 30 minutes et 1, 2, 4, 24, 48 heures et 2 semaines après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I) (c'est-à-dire jusqu'à 16 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à des moments prédéfinis
Délai: Au départ, 2 et 5 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Les changements par rapport aux valeurs initiales de l'intervalle PR, de l'intervalle QRS, de l'intervalle QT, de l'intervalle QTC, de l'intervalle RR, de l'intervalle QTCF et de l'intervalle QTCB ont été signalés.
Au départ, 2 et 5 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution mesurée par le pourcentage d'activité injectée corrigée de la désintégration (%IA) dans le sang (plasma et sang total)
Délai: Pré-dose, 5, 15, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 24 et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Le %IA corrigé de la carie a été mesuré par scintigraphie planaire. La biodistribution mesurée par le pourcentage d'IA corrigé pour la décroissance dans le plasma et le sang total à des moments précis a été rapportée.
Pré-dose, 5, 15, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 24 et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribution mesurée par le pourcentage d'activité injectée corrigée pour la décomposition (% IA) dans l'image du corps entier
Délai: 10 minutes et 1, 2, 4, 5, 24 et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Le %IA corrigé de la carie a été mesuré par scintigraphie planaire. La biodistribution telle que mesurée par le pourcentage d'IA corrigé pour la carie dans l'image du corps entier qui comprenait l'arrière-plan, le cœur, les intestins, le foie, les poumons, les glandes salivaires, l'estomac, le striatum, la thyroïde, le corps entier, le cerveau entier) à des moments précis a été rapportée.
10 minutes et 1, 2, 4, 5, 24 et 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribution par régions sources mesurée par l'activité cumulée normalisée corrigée de la désintégration
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
La biodistribution mesurée par l'activité cumulative normalisée corrigée pour la carie dans le contenu de la vessie, le cerveau, la vésicule biliaire, le foie, le gros intestin inférieur, les poumons, le reste, l'intestin grêle, le gros intestin supérieur a été signalée.
Jusqu'à 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribution mesurée par la concentration d'activité 123I cumulée corrigée pour la décomposition dans l'urine excrétée
Délai: 10 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 5 à 24 et 24 à 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
L'excrétion de 123I après l'administration IV d'ioflupane (123I) injectable a été déterminée en mesurant l'activité de 123I dans le contenu intestinal et la somme des activités de 123I dans l'urine mictionnelle jusqu'à 48 heures après l'injection.
10 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 5 à 24 et 24 à 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Doses normalisées absorbées par les organes mesurées par dosimétrie des rayonnements
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Doses absorbées par les organes normalisées, moyennes par sexe, calculées selon la méthode de la dose médicale de rayonnement interne (MIRD).
Jusqu'à 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Dose efficace (DE) d'injection d'ioflupane (123I) après administration IV
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)
La DE par unité d'activité administrée a été évaluée à partir de l'ensemble des données de dose absorbée.
Jusqu'à 48 heures après l'injection de DaTSCAN™ ioflupane (123I)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

PPD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biao LI, Rujin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-001-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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