Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania wewnętrznego i dawki skutecznej DaTSCAN™ Ioflupane (123I) do wstrzykiwań u zdrowych chińskich ochotników.

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Faza 1, nierandomizowane, nieporównawcze, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania wewnętrznego pojedynczej dawki DaTSCAN™ joflupanu (123I) do wstrzykiwań u zdrowych chińskich ochotników

Jest to jednoośrodkowe, jednogrupowe, nierandomizowane, nieporównawcze, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania wewnętrznego i skutecznej dawki wstrzyknięcia DaTSCAN™ joflupanu (123I) w języku chińskim Zdrowi Wolontariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z Chin, którzy zgodzili się podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody
  • Wiek 18-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
  • Ogólny dobry stan zdrowia oceniany przez wykwalifikowanego lekarza po przeprowadzeniu badania fizykalnego
  • Sprawny, chętny do współpracy i zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na wstrzyknięcie DaTSCAN™ joflupanu (123I) lub którykolwiek z jego składników
  • Historia zaburzeń ruchowych
  • Historia zaburzeń płucnych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, nerek lub wątroby, zaburzeń hormonalnych lub krzepnięcia lub nadczynności tarczycy
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników
  • Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wstrzyknięcie radionuklidu w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania radioaktywnego przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem paracetamolu [acetaminofenu] lub doustnych środków antykoncepcyjnych), w tym tradycyjnej medycyny chińskiej, w ciągu 2 tygodni przed wizytą obrazową
  • Klasyfikacja jako pracownik promieniowania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie akceptują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Postmenopauza jest zdefiniowana jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej, zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji (ICH) M3 (R2); Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partnera po wazektomii, w ICH M3 (R2).)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) joflupanu DaTSCAN™ (123I) do żyły ramienia, a następnie planarne obrazowanie całego ciała w określonych punktach czasowych przez okres 48 godzin po podaniu. Obrazowanie SPECT mózgu zostanie wykonane 3 i 6 godzin po podaniu.
Lek: Iniekcja DaTSCAN™ Joflupan (123I).
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą iniekcję DaTSCAN™ joflupanu (123I) w bolusie dożylnym o nominalnej aktywności jodu (123I) 111 MBq ±10%, w maksymalnej objętości 5 ml.
Inne nazwy:
  • Joflupan (123I)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po podaniu IMP (tj. do 16 dni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników lub uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie musiało być związane z badanym produktem medycznym (IMP). AE rejestrowano od momentu wyrażenia świadomej zgody do wizyty kontrolnej po 2 tygodniach (±2 dni) po podaniu IMP.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po podaniu IMP (tj. do 16 dni)
Zmiana wyniku kwestionariusza tolerancji w stosunku do wartości wyjściowych po około 15 minutach, 1, 4, 24, 48 godzinach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ Ioflupane (123I) mierzona za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) i około 15 minut, 1, 4, 24, 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I)
Kwestionariusz tolerancji oceniał nastrój uczestników, ból w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, utratę funkcji w miejscu wstrzyknięcia i jakość snu za pomocą 100-milimetrowego (mm) VAS. VAS to ciągła skala składająca się z poziomej linii, zwykle o długości 100 mm, gdzie „0” oznacza zło, a 100 mm – dobro. Wyższy wynik wskazywał na lepsze wyniki zdrowotne.
1 godzinę przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) i około 15 minut, 1, 4, 24, 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych Z góry określone punkty czasowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po wstrzyknięciu i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Badanie fizykalne obejmowało ocenę obecności nieprawidłowości w zakresie: wyglądu ogólnego, skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego, pleców i kręgosłupa, brzucha, kończyn, węzłów chłonnych oraz badanie neurologiczne. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa, 4 godziny po wstrzyknięciu i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmianę czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czasu protrombinowego i czasu trombinowego w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego białka reaktywnego C we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka C-reaktywnego.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego — hematokrytu we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmiany hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — liczba erytrocytów we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmianę liczby erytrocytów w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — leukocyty, płytki krwi we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Odnotowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktach czasowych leukocytów i płytek krwi.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana od wartości początkowej parametrów hematologicznych — fibrynogen, hemoglobina we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fibrynogenu i hemoglobiny.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy — albumina, białko we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie i białku.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana parametrów chemicznych surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — wolna tyroksyna i wolna trójjodotyronina we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wolnej tyroksyny i wolnej trijodotyroniny.
Linia bazowa i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Zmiana parametrów chemicznych surowicy w stosunku do linii bazowej we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, kinazy kreatynowej, gamma-glutamylotransferazy i dehydrogenazy mleczanowej.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana parametrów chemicznych surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — tyroksyna i trójjodotyronina we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Zgłaszano zmianę tyroksyny i trijodotyroniny w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy — bilirubina, kreatynina, bilirubina bezpośrednia i moczany we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej i moczanów.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy — wodorowęglany, wapń, chlorki, glukoza, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wodorowęglanów, wapnia, chlorków, glukozy, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana parametrów chemicznych surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — tyreotropina we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Zgłaszano zmianę tyreotropiny w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Zmiana parametrów chemicznych surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — amylaza we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłoszono zmianę poziomu amylazy w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami analizy moczu — pH i ciężar właściwy we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnym nieprawidłowym pH i ciężarem właściwym. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Wartość wyjściowa oraz po około 3 godzinach, 48 godzinach i 2 tygodniach po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Liczba uczestników, którzy zgłosili nieprawidłowe wyniki monitorowania miejsca wstrzyknięcia we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Wszelkie wynaczynienia po radiofarmaceutyku, krwawienia, krwiaki, zaczerwienienia, zakażenia lub inne objawy uznano za nieprawidłowe.
Linia bazowa, do 4 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — skurczowym ciśnieniu krwi we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmianę skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana od wartości początkowej w parametrach życiowych — rozkurczowym ciśnieniu krwi we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana w stosunku do linii bazowej częstości akcji serca i funkcji życiowych we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmianę częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana od linii bazowej temperatury oznak życia we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmianę temperatury w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana w stosunku do linii bazowej częstości czynności życiowych i oddychania we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmianę częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do linii bazowej we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zgłaszano zmiany nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I) (tj. do 16 dni)
Zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 5 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Odnotowano zmianę odstępu PR, odstępu QRS, odstępu QT, odstępu QTC, odstępu RR, odstępu QTCF, odstępu QTCB w stosunku do wartości początkowych.
Linia bazowa, 2 i 5 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja mierzona na podstawie wstrzykniętej procentowej aktywności skorygowanej o rozpad (%IA) we krwi (osocze i krew pełna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I)
Skorygowany o rozpad %IA zmierzono za pomocą scyntygrafii planarnej. Odnotowano biodystrybucję mierzoną jako skorygowany o rozpad %IA w osoczu i pełnej krwi w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I)
Biodystrybucja mierzona na podstawie procentowej wstrzykniętej aktywności z korekcją rozkładu (%IA) w obrazie całego ciała
Ramy czasowe: 10 minut i 1, 2, 4, 5, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I)
Skorygowany o rozpad %IA zmierzono za pomocą scyntygrafii planarnej. Zgłoszono biodystrybucję mierzoną przez skorygowany o rozpad %IA w obrazie całego ciała, który obejmował tło, serce, jelita, wątrobę, płuca, gruczoły ślinowe, żołądek, prążkowie, tarczycę, całe ciało, cały mózg) w określonych punktach czasowych.
10 minut i 1, 2, 4, 5, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I)
Biodystrybucja według regionów źródłowych mierzona przez skorygowaną znormalizowaną znormalizowaną aktywność skumulowaną
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Biodystrybucja mierzona przez znormalizowaną znormalizowaną skumulowaną aktywność w zawartości pęcherza, mózgu, pęcherzyku żółciowym, wątrobie, dolnym odcinku jelita grubego, płucach, pozostałościach, jelicie cienkim, górnym odcinku jelita grubego została zgłoszona.
Do 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Biodystrybucja mierzona skorygowanym o rozkład skumulowanym stężeniem aktywności 123I w wydalanym moczu
Ramy czasowe: 10 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 5 do 24 i 24 do 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I)
Wydalanie 123I po dożylnym podaniu joflupanu (123I) iniekcja określono przez pomiar aktywności 123I w treści jelitowej i sumę aktywności 123I w oddanym moczu do 48 godzin po wstrzyknięciu.
10 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 5 do 24 i 24 do 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I)
Znormalizowane dawki pochłonięte przez narządy mierzone za pomocą dozymetrii promieniowania
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Znormalizowane dawki pochłonięte przez narządy uśrednione dla płci, obliczone zgodnie z metodą medycznej dawki promieniowania wewnętrznego (MIRD).
Do 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
Dawka skuteczna (ED) joflupanu (123I) do wstrzykiwań po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).
ED na jednostkę podanej aktywności oceniano na podstawie zbioru danych dotyczących dawki pochłoniętej.
Do 48 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN™ joflupanu (123I).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Główny śledczy: Biao LI, Rujin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-001-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj