子供の成長研究を改善するためのサプリメントの持続可能な介入 (SISTIK-G)
2024年3月6日 更新者：SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
インドネシアの不利な状況での妊娠中および授乳中の母親における鶏レバーおよび卵殻クラッカーの二重盲検クラスターランダム化比較試験
私たちの以前の研究では、インドネシアの西ジャワ州スメダン地区の授乳中の女性と乳児の間で、貧血、微量栄養素欠乏、および乳児の成長障害の高い有病率が強調されており、微量栄養素の摂取量が大幅に不足していることに関連していました.
これらの不穏な発見に応えて、私たちは粉末卵殻と鶏レバーをベースにした微量栄養素強化クラッカー (MEC) を開発しました。
これらの MEC またはプラセボを、地元で製造されたこれらの MEC またはプラセボを、妊娠 14 週から産後 5 か月までのスメダン地区の女性グループに毎週提供します。微量栄養素の食事不足がなくなりました。
私たちの全体的な目的は、妊娠中の 6 か月間、母親が毎日摂取した MEC が乳児の出生期間を改善するかどうか、および分娩後 5 か月まで毎日 MEC を摂取し続けると、プラセボと比較して乳児の線形成長が促進されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠14週から出産までのMECの毎日の摂取がプラセボと比較して出生期間を改善するかどうか（フェーズ1）、および毎日の摂取が妊娠 14 週から産後 5 か月までの MEC の投与により、プラセボと比較して、生後 5 か月で達成された乳児の線形成長と生後 5 か月までの乳児の線形成長速度が改善されます (第 2 相)。 スメダン県の 28 のクラスター（村）から合計 308 人の妊婦が助産師/公衆衛生センターを通じて募集されます。 クラスターは、プラセボまたは微量栄養素が豊富なクラッカー（MEC）を毎日受け取るようにランダムに割り当てられ、妊娠14週から産後5か月まで幹部によって配布されます。 試験基準を満たす女性 (各クラスターから 20 人の妊婦) が無作為に割り付けられ、最初の 11 人の適格な妊婦が RCT に参加するよう招待されます。 必要な参加者数を得るために、2〜3回のローリング募集を行います。
プラセボと MEC (粉末卵殻と鶏レバーに基づく) は、標準作業手順書 (SOP) に従って現地で製造されるため、サイズ、色、パッケージが同一であり、現地の生産管理者のみがコードを知っています。 コードは、主要な結果が統計的に分析されるまで、または倫理委員会および/またはデータ安全監視委員会 (DSMB) によって要求されるまで共有されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Java
-
Sumedang、West Java、インドネシア
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- -スクリーニングプロセス時の在胎週数が12〜13週で、妊娠14週の介入研究に参加する意思がある
- 2年以内に引っ越す予定のない永住者
除外基準:
- 高血圧症（血圧＞140/90mmHg）などの持病のある方、高血圧、糖尿病（空腹時血糖値＞200mg/dL）で治療中の方、糖尿病、高コレステロール血症（血中総コレステロール＞240mg）で治療中の方/dL)、高尿酸血症 (血中尿酸値 > 6 mg/dL)、結核の病歴がある、または結核の治療を受けている;または、がん、心臓病、てんかんなどの長期治療を必要とする他の慢性疾患の治療中。
- -子癇前症/子癇および妊娠糖尿病の既往がある 前回の妊娠
- 慢性的なエネルギー不足のリスクがある (上腕の周囲が 23.5 cm 未満)
- 重度の貧血がある（ヘモグロビン < 70 g/L または < 7 g/dL）
- 鶏レバーおよび/または卵に対するアレルギー歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：微量栄養素強化クラッカー (MEC)
微量栄養素強化クラッカー (MEC) は、鶏レバーと鶏卵殻粉末から作られた、鉄分、亜鉛、カルシウム、ビタミン A が豊富な揚げスナック製品です。 妊娠中（妊娠8～14週から出産まで）および授乳中（出産から産後5ヶ月まで）は、1日あたり75グラムを摂取してください。 |
MECは、品質と安全性を維持し、「すぐに食べられるMEC製品」が安全であることを保証するために、危害分析重要管理点（HACCP）を考慮して開発された標準作業手順に従って製造されています。
MEC 内の微量栄養素濃度および潜在的な細菌学的データ (サルモネラ属菌は陰性、セレウス菌、腸内細菌科、コアグラーゼ陽性の連鎖球菌レベルは安全と見なされる) および化学的汚染物質 (Pb、Hg、Cd、As、および Sn は検出されない) に関するデータ製品は、SNI ISO/IEC 17025: 2008 で KAN LP-184-IDN によって認定された Saraswanti Indo Genetech の研究室での分析から得られました。
MEC製品の品質と安全性をチェックするために、RCTの途中と最後にMEC製品の実験室分析が繰り返されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ クラッカーは、基本的なクラッカー材料 (主に小麦粉) にパンギウム エドールの種子を加えて作られた揚げスナック製品で、介入製品 (MEC) に似た色を提供します。 妊娠中（妊娠8～14週から出産まで）および授乳中（出産から産後5ヶ月まで）は、1日あたり75グラムを摂取してください。 |
プラセボ クラッカーは、HACCP を考慮して開発された SOP に従って製造され、品質と安全性を維持し、「すぐに食べられるプラセボ製品」が安全であることを保証します。
プラセボ中の微量栄養素濃度および潜在的な細菌学的データ (サルモネラ属菌は陰性、セレウス菌、腸内細菌科、およびコアグラーゼ陽性連鎖球菌レベルは安全と見なされる) および化学的汚染物質 (Pb、Hg、Cd、As、および Sn は検出されない) に関するデータSNI ISO/IEC 17025: 2008 で KAN LP-184-IDN によって認定されている Saraswanti Indo Genetech の研究室での分析に基づいて取得されています。
プラセボサンプルの実験室分析は、プラセボ製品の品質と安全性を確認するために、RCT の途中と最後に繰り返されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生年月日
時間枠：生後24時間
|
すべての測定値は、標準化された技術と訓練を受けた人体測定士を使用して、ポータブル幼児計 (SECA 417、測定範囲: 10 ～ 100 cm) を使用して、最も近いミリメートル (mm) まで取得されます。
測定は裸の乳児で行われ、1 回目と 2 回目の測定値の差が推奨範囲 (つまり 7 mm) を超えている場合は、2 回または 3 回記録されます。
|
生後24時間
|
|
直線的な成長と成長速度を達成
時間枠：産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
すべての長さの測定は、トレーニングを受けた人体測定士がポータブル幼児計 (SECA 417、測定範囲: 10-100 cm) を使用して標準化された技術を使用して、最も近いミリメートル (mm) で行います。測定は裸の幼児で行われ、二重に記録されます。または、1 回目と 2 回目の測定値の差が推奨範囲 (つまり 7 mm) を超えている場合は 3 回繰り返します。
|
産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時体重
時間枠：生後24時間
|
すべての重量測定は、電子スケール (SECA 334) を使用して、訓練を受けた人体測定士によって標準化されたプロトコルを使用して、最も近い 10 グラムで行われます。
測定は裸の乳児で行われ、1 回目と 2 回目の測定値の差が推奨範囲 (つまり 100g) を超えている場合は 2 回、または 3 回記録されます。
|
生後24時間
|
|
母体のヘモグロビン値
時間枠：妊娠35～36日、産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
採血は訓練を受けた担当者が行い、母体のヘモグロビン濃度 (g/dL) は認定検査室 (Prodia Laboratory; Sysmex XN-1000) で全血球計算によって分析されます。
|
妊娠35～36日、産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
|
母親の食物摂取量
時間枠：妊娠 35 ～ 36 週、産後 2 か月 (+/- 1 週間) および 5 か月 (+/- 1 週間)
|
計量記録は、4 グラム単位の精度のデジタル スケール (キッチン スケール EK3131) を使用して、連続しない 3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) に母親によって収集されます。
母親が各食品の計量記録を完了した翌日、経験豊富な調査助手が電話/オンライン通信を使用して母親の 24 時間のリコールを行います。
計量された記録とリコールの結果を組み合わせて、母親の食物摂取量を決定します。これは、インドネシアの食物成分表を使用して、各食物の重量と栄養価に基づいて栄養摂取量に変換されます。
複数ソース法 (MSM) プログラムを適用して、個々の通常のエネルギーと栄養素の摂取量、および研究集団の通常の摂取量分布を推定します。
|
妊娠 35 ～ 36 週、産後 2 か月 (+/- 1 週間) および 5 か月 (+/- 1 週間)
|
|
母乳で育てられた乳児の状況（排他的または非排他的）および母乳量
時間枠：産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
母親への重水素投与技術は、乳児が消費した母乳の量と母乳で育てられた乳児の状態を測定するために実行されます。
30 グラムもの重水素酸化物 (D2O) が母親によって経口摂取され、乳児が消費する母乳に排泄されます。
唾液のサンプリングは、国際原子力機関 (IAEA; ヒューマンヘルス シリーズ No. 7) によって確立されたプロトコル ガイドラインに従って実施され、サンプリングの日数にいくつかの調整が加えられます。
母親と乳児の唾液サンプルは、母親に D2O を投与する 0 日前に採取し、続いて投与後 2 日目または 3 日目、8 日目または 9 日目、および 13 日目または 14 日目に採取します。
各サンプリング日に合計 2 mL の母親の唾液と 1 mL の乳児の唾液を採取します。
唾液はフーリエ変換赤外分光法 (FTIR) を使用して分析され、そこから Microsoft Excel スプレッドシートを使用して排他的な母乳育児の分類と母乳量が計算されます。
|
産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
|
母乳微量栄養素濃度
時間枠：産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
完全な母乳サンプルは、酸で洗浄された母乳ポンプ (Medela Harmony 手動搾乳器) を使用して、片方の乳房 (脱イオン蒸留水で洗浄) から母親によって採取され、酸で洗浄されたガラス瓶に入れられます。 母親は、前乳と後乳の収集を可能にするために、予定された母乳収集の少なくとも 2 時間前に片方の乳房での授乳を控えるように求められます。 Na、Mg、P、K、Ca、Fe、Cu、Zn、Se を含む母乳微量栄養素濃度は、ICP-MS Agilent 7900 を使用して分析されます。 HPLC-FLD Agilent 1200 を使用した遊離チアミン、TMP、および TPP。競合的化学発光酵素免疫酵素 IMMULITE 1000 を使用したコバラミン;リボフラビン、FAD、FMN、NAD、パントテン酸、ピリドキサール、ピリドキシン、ビオチンは、Waters ACQUITY UPLC I-Class システムと Sciex 4500 トリプル四重極質量分析計を組み合わせた UPLC-MS を使用。 HPLC Agilent 1260 を使用して、レチノール、アルファ-カロテン、ベータ-カロテン、ベータ-クリプトキサンチン、アルファ-トコフェロール、およびガンマ-トコフェロールを実行しました。 |
産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
|
乳児の母乳微量栄養素摂取量
時間枠：産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
重水素酸化物の母体への投与法を使用して乳児の母乳摂取量から生成されたデータと分析された母乳微量栄養素濃度を使用して、産後 5 か月の乳児の母乳微量栄養素摂取量を計算します。
|
産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
|
母体の微量栄養素の状態
時間枠：妊娠 35 ～ 36 週および産後 5 か月 (+/- 1 週)
|
母体の血清中微量栄養素濃度 (フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)、レチノール結合タンパク質 (RBP)、Zn、および Se) から生成され、必要に応じて C 反応性タンパク質およびアルファ-1-を使用して炎症状態に合わせて調整されたデータ酸性糖タンパク質は、母体の微量栄養素の状態を評価するために使用されます。 各母体バイオマーカーの欠乏を定義するために使用されるカットオフは次のとおりです。調整された血清フェリチン、< 15 μg/L。調整済み sTfR、> 8.3 mg/L。調整亜鉛 < 10.7 μmol/L;調整された RBP < 1.20 μmol/L;および調整されたセレン < 0.82 μmol/L。 |
妊娠 35 ～ 36 週および産後 5 か月 (+/- 1 週)
|
|
幼児の微量栄養素の状態
時間枠：産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
分娩後 5 か月の乳児の血清微量栄養素濃度（フェリチン、sTfR、RBP、Zn、および Se）から生成されたデータは、必要に応じて C 反応性タンパク質およびアルファ 1 酸性糖タンパク質を使用して炎症状態を調整し、評価に使用されます。分娩後 5 か月の乳児の微量栄養素の状態。 乳児の各バイオマーカーの欠乏を定義するために使用されるカットオフは次のとおりです。調整フェリチン、< 12 μg/L、調整 sTfR、> 8.3 mg/L。調整亜鉛 < 9.9 μmol/L;調整された RBP < 0.83 μmol/L (27)。調整されたセレン < 0.82 μmol/L;ビタミン B12 < 148 pmol/L。 |
産後5ヶ月（+/- 1週間）
|
|
母親と乳児の罹患率
時間枠：妊娠 14 週および 31 ～ 32 週、産後 1 か月 (+/- 1 週) および 4 か月 (+/- 1 週)
|
母親と乳児の両方の罹患率カレンダーは、回答者が個別に記録し、週に 1 回調査員がチェックします。
母体の罹患カレンダーは、妊娠 14 週および 31 ～ 32 週の 1 か月間 (発作、発熱、頭痛、下痢、性器出血、咳、喉の痛み)、および分娩後 1 か月および 4 か月 (妊娠の場合) に記録されます。下痢、発熱、風邪、咳、嘔吐、耳の感染症、喉の痛み)。
乳児の罹患率カレンダーは、乳児が産後 1 か月および 4 か月の場合にも 1 か月にわたって記録されます (下痢、発熱、風邪、咳、嘔吐、耳の感染症、喉の痛み)。
母親と乳児の発熱を自己評価するために、デジタル体温計が回答者に提供されます。
|
妊娠 14 週および 31 ～ 32 週、産後 1 か月 (+/- 1 週) および 4 か月 (+/- 1 週)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aly Diana, PhD、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
便利なリンク
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月20日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
発育阻害、低体重、および消耗に関連する要因を分析するための出生時の身長と出生時体重。母乳だけで育てられた乳児の状態は、母親への酸化重水素投与技術によって確認されました。授乳中の母親とその乳児の微量栄養素の状態;妊娠中および授乳中の母親の食事摂取量と不十分な摂取量の蔓延;母乳だけで育てられた乳児と非遵守児の量。母乳の微量栄養素濃度;妊娠中および授乳中のMECの有効性。
IPD 共有時間枠
解析確定後（2023年9月末頃）にデータが公開され、長期的に利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
データは、オープンなジャーナル リポジトリを通じて共有されます。無料のソース データ共有 (オープン サイエンス フレームワーク)。調和のとれた母親の食事摂取量は、国連食糧農業機関 - グローバル個人食料消費データ ツール (FAO/WHO GIFT) プラットフォームで利用できるようになります。共有データは、東南アジア教育大臣機構の食料と栄養のための地域センター (SEAMEO RECFON) の Web サイトとソーシャル メディアで入手できます。非営利目的での MEC の使用は、クリエイティブ コモン ライセンスの下で許可されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。