Bærekraftig intervensjon av tilskudd for å forbedre barnas vekststudie (SISTIK-G)
6. mars 2024 oppdatert av: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Dobbeltblind klynge randomisert kontrollert utprøving av kyllinglever og eggeskallkjeks hos mødre under graviditet og amming i vanskeligstilte omgivelser i Indonesia
Vår tidligere forskning har fremhevet en høy forekomst av anemi, mangel på mikronæringsstoffer og svekket spedbarnsvekst blant ammende kvinner og spedbarn i Sumedang-distriktet, Vest-Java, Indonesia, som var assosiert med store underskudd i deres mikronæringsstoffinntak.
Som svar på disse urovekkende funnene har vi utviklet de mikronæringsrike kjeksene (MEC) basert på pulveriserte eggeskall og kyllinglever, en lett tilgjengelig og rimelig, lokal animalsk mat.
Vi vil levere disse MEC eller en placebo, produsert lokalt, ukentlig til en gruppe kvinner i Sumedang-distriktet fra 14 ukers svangerskap til 5 måneder etter fødselen i et forsøk på å berike mikronæringsinnholdet i den daglige dietten til behandlingsgruppen slik at de ikke lenger har noen diettmangel i mikronæringsstoffer.
Vårt overordnede mål er å finne ut om MEC konsumert daglig av mødre i 6 måneder under svangerskapet forbedrer fødselslengden til spedbarnene deres, og hvis daglig inntak av MEC fortsettes daglig til 5 måneder etter fødsel, øker spedbarnets lineære vekst sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind to-fase cluster randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført i West Java, Indonesia for å avgjøre om daglig inntak av MEC fra 14 ukers svangerskap til fødsel forbedrer fødselslengden sammenlignet med placebo (fase 1) og om daglig inntak av MEC fra 14 ukers svangerskap til 5 måneder post-partum forbedrer oppnådd lineær vekst for spedbarn ved 5 måneders alder og lineær veksthastighet for spedbarn fra fødsel til 5 måneders alder sammenlignet med placebo (fase 2). Totalt 308 gravide skal rekrutteres gjennom jordmødre/helsestasjon fra 28 klynger (landsbyer) i Sumedang distrikt. Klynger vil bli tilfeldig tildelt for å motta placebo eller mikronæringsberikede kjeks (MEC) daglig, fordelt på kadre fra 14 ukers svangerskap til 5 måneder etter fødselen. Kvinner som oppfyller prøvekriteriene (20 gravide kvinner fra hver klynge) vil bli randomisert og de første 11 kvalifiserte gravide vil bli invitert til å delta i RCT. Vi vil ha 2-3 rullerende rekrutteringer for å få det antall deltakere som kreves.
Placebo og MEC (basert på pulveriserte eggeskall og kyllinglever) vil bli produsert lokalt i henhold til Standard Operational Procedures (SOPs), så de er identiske i størrelse, farge og emballasje, med en kode som kun er kjent av den lokale produksjonssjefen. Koden vil ikke bli delt før det primære resultatet er analysert statistisk eller hvis det er bedt om det fra Etikkkomiteen og/eller Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonesia
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Svangerskapsalder 12-13 uker på tidspunktet for screeningsprosessen og være villig til å delta i en intervensjonsstudie ved 14 ukers svangerskap
- Fastboende som ikke planlegger å flytte de neste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som har kroniske sykdommer som hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mmHg) eller under behandling for hypertensjon, diabetes (ikke-fastende blodsukker >200 mg/dL)/ under behandling for diabetes, hyperkolesterolemi (totalt kolesterol i blodet >240 mg /dL), hyperurikemi (blodurinsyre > 6 mg/dL), har hatt tuberkulose i anamnesen eller under behandling for tuberkulose; eller under behandling for andre kroniske sykdommer som krevde langvarig behandling, som kreft, hjertesykdom, epilepsi, etc.
- Har en historie med preeklampsi/eklampsi og svangerskapsdiabetes i forrige svangerskap
- Har en risiko for kronisk energimangel (midt-overarmsomkrets < 23,5 cm)
- Har alvorlig anemi (hemoglobin < 70 g/l eller < 7 g/dL)
- Har en historie med allergi mot kyllinglever og/eller egg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Micronutrient Enriched Crackers (MECs)
Micronutrient Enriched Crackers (MECs) er et frityrstekt snackprodukt rikt på jern, sink, kalsium og vitamin A laget av kyllinglever og kyllingeggskallpulver. Spis daglig, 75 gram/dag, under graviditet (fra 8-14 ukers svangerskap til fødsel) og amming (fra fødsel til 5 måneder etter fødsel). |
MEC-er er produsert i henhold til standard operasjonsprosedyrer som er utviklet under hensyntagen til Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) for å opprettholde kvalitet og sikkerhet og sikre at "Ready-to-eat MEC-produktene" er trygge.
Data om mikronæringskonsentrasjoner og eventuelle bakteriologiske (Salmonella sp er negativ, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae og koagulase positive streptokokker anses som sikre) og kjemiske forurensninger (Pb, Hg, Cd, As og Sn er ikke påvisbare) i MEC produkter er hentet fra analyse i laboratoriet til Saraswanti Indo Genetech, som er akkreditert av KAN LP-184-IDN med SNI ISO/IEC 17025:2008.
Laboratorieanalyse av MEC-produkter vil bli gjentatt i midten og slutten av RCT for å sjekke kvaliteten og sikkerheten til MEC-produktet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Crackers er et frityrstekt snackprodukt laget av de grunnleggende kjeksingrediensene (hovedsakelig hvetemel) med tilsetning av Pangium edule frø for å gi en farge som ligner på intervensjonsproduktet (MECs). Spis daglig, 75 gram/dag, under graviditet (fra 8-14 ukers svangerskap til fødsel) og amming (fra fødsel til 5 måneder etter fødsel). |
Placebo-kjeks produseres i henhold til SOP-er som er utviklet under hensyntagen til HACCP for å opprettholde kvalitet og sikkerhet og sikre at "Ready-to-eat placebo-produktene" er trygge.
Data om mikronæringskonsentrasjoner og eventuelle bakteriologiske (Salmonella sp er negativ, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae og koagulase positive streptokokker anses som sikre) og kjemiske forurensninger (Pb, Hg, Cd, As og Sn er ikke påvist) i placebo er oppnådd basert på analysen i laboratoriet til Saraswanti Indo Genetech, som er akkreditert av KAN LP-184-IDN med SNI ISO/IEC 17025: 2008.
Laboratorieanalyse av placeboprøver vil bli gjentatt i midten og slutten av RCT for å sjekke kvaliteten og sikkerheten til placeboproduktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselslengde
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Alle mål vil bli tatt til nærmeste millimeter (mm) ved bruk av standardiserte teknikker og trente antropometrister ved bruk av et bærbart infantometer (SECA 417, måleområde: 10-100 cm).
Målingene vil bli gjort på nakne spedbarn og vil bli registrert i duplikat, eller tre ganger hvis forskjellen mellom den første og andre målingen er større enn det anbefalte området (dvs. 7 mm).
|
24 timer etter fødselen
|
|
Oppnådd lineær vekst og veksthastighet
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Alle lengdemålinger vil bli tatt til nærmeste millimeter (mm) ved bruk av standardiserte teknikker av trente antropometrister ved bruk av et bærbart infantometer (SECA 417, måleområde: 10-100 cm) Målingene vil bli gjort på nakne spedbarn og vil bli registrert i duplikat, eller tre ganger hvis forskjellen mellom den første og andre målingen er større enn det anbefalte området (dvs. 7 mm).
|
5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Alle vektmålinger vil bli tatt til nærmeste 10 gram ved bruk av standardiserte protokoller av trente antropometrister ved bruk av en elektronisk vekt (SECA 334).
Målingene vil bli gjort på nakne spedbarn og vil bli registrert i duplikat, eller tre ganger hvis forskjellen mellom den første og andre målingen er større enn det anbefalte området (dvs. 100 g).
|
24 timer etter fødselen
|
|
Mors hemoglobinnivå
Tidsramme: 35-36 svangerskapsalder og 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Blod vil bli tatt av opplært personell og hemoglobinkonsentrasjon (g/dL) i mor vil bli analysert ved fullstendig blodtelling i et sertifisert laboratorium (Prodia Laboratory; Sysmex XN-1000).
|
35-36 svangerskapsalder og 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
|
Maternell matinntak
Tidsramme: 35-36 uker svangerskapsalder, 2 måneder (+/- 1 uke) og 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Veide poster vil bli samlet inn av mødrene på 3 ikke sammenhengende dager: 2 hverdager og 1 helgedag ved bruk av en digital vekt med en presisjon på 4 gram (Kjøkkenvekt EK3131).
Neste dag etter at hver veid matoppføring er fullført av moren, vil en erfaren forskningsassistent gjennomføre en 24-timers tilbakekalling av moren ved hjelp av telefon/nettkommunikasjon.
Resultater fra den veide registreringen og tilbakekallingen vil bli kombinert for å bestemme mors matinntak, som vil bli konvertert til næringsinntak basert på vekten og næringsverdien til hver matvare ved å bruke den indonesiske matsammensetningstabellen.
Multiple Source Method-programmet (MSM) vil bli brukt for å estimere individuelle vanlige inntak av energi og næringsstoffer, samt de vanlige inntaksfordelingene for studiepopulasjonen.
|
35-36 uker svangerskapsalder, 2 måneder (+/- 1 uke) og 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
|
Status for spedbarn som ammes (eksklusiv vs. ikke-eksklusiv) og morsmelkvolum
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Deuteriumdose-til-mor-teknikken vil bli utført for å måle volumet av morsmelk som konsumeres av spedbarnene og statusen til spedbarn som ammes.
Så mye som 30 gram deuteriumoksid (D2O) tas av moren oralt, som deretter skilles ut i morsmelken som konsumeres av spedbarnet.
Spyttprøvetaking vil bli utført i henhold til protokollretningslinjer fastsatt av International Atomic Energy Agency (IAEA; Human Health Series No. 7) med noen justeringer av antall dager med prøvetaking.
Spyttprøver fra mor og spedbarn vil bli tatt den 0. dagen før mor får D2O-dose, og deretter etter dose på dag 2 eller 3, dag 8 eller 9, og på dag 13 eller 14.
Totalt 2 mL mors og 1 mL spedbarnsspytt vil bli samlet inn på hver prøvetakingsdag.
Spytt vil bli analysert ved hjelp av Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR), hvorfra eksklusiv ammekategorisering og morsmelkvolum vil bli beregnet ved hjelp av Microsoft Excel-regnearket.
|
5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
|
Konsentrasjon av mikronæringsstoffer i morsmelk
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Fulle morsmelkprøver vil bli samlet inn av mødre fra ett bryst (vasket med destillert, avionisert vann) ved å bruke syrevaskede morsmelkpumper (Medela Harmony Manual Breast Pump) i syrevaskede glassflasker. Mødre vil bli bedt om å avstå fra å amme på ett bryst minst 2 timer før planlagt morsmelkhenting for å tillate innsamling av for- og bakmelk. Konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i morsmelk, inkludert Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se vil bli analysert med ICP-MS Agilent 7900; Frigjør tiamin, TMP og TPP ved bruk av HPLC-FLD Agilent 1200; Kobalamin ved bruk av Competitive Chemiluminescent Enzyme Immunase IMMULITE 1000; Riboflavin, FAD, FMN, NAD, pantotensyre, pyridoksal, pyridoksin, biotin ved bruk av UPLC-MS med et Waters ACQUITY UPLC I-Class system koblet til et Sciex 4500 trippelt kvadrupol massespektrometer; Utført retinol, alfa-karoten, betakaroten, beta-kryptoksantin, alfa-tokoferol og gamma-tokoferol ved bruk av HPLC Agilent 1260. |
5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
|
Spedbarns morsmelk inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Data generert fra volumet av spedbarns morsmelkinntak ved bruk av deuteriumoksiddose-til-mor-teknikk og analyserte morsmelkmikronæringskonsentrasjoner vil bli brukt til å beregne morsmelkmikronæringsinntak hos spedbarn 5 måneder etter fødsel.
|
5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
|
Mors mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: 35-36 ukers svangerskapsalder og 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Data generert fra mors mikronæringsstoffkonsentrasjoner i serum (ferritin, oppløselig transferrinreseptor (sTfR), retinolbindende protein (RBP), Zn og Se) og justert for betennelsesstatus, der det er aktuelt, ved bruk av C-reaktivt protein og alfa-1- surt glykoprotein vil bli brukt til å vurdere mors mikronæringsstoffstatus. Cutoffs som brukes for å definere mangel for hver mors biomarkør vil være som følger: justert serumferritin, < 15 μg/L; justert sTfR, > 8,3 mg/L; justert sink < 10,7 μmol/L; justert RBP < 1,20 μmol/L; og justert selen < 0,82 μmol/L. |
35-36 ukers svangerskapsalder og 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
|
Spedbarns mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Data generert fra spedbarns serummikronæringskonsentrasjoner (Ferritin, sTfR, RBP, Zn og Se) 5 måneder etter fødselen, justert for betennelsesstatus, der det er hensiktsmessig ved bruk av C-reaktivt protein og alfa-1-syreglykoprotein, vil bli brukt for å vurdere spedbarns mikronæringsstatus 5 måneder etter fødsel. Cutoffs som brukes for å definere mangel for hver biomarkør blant spedbarnene vil være som følger: justert ferritin, < 12 μg/L, justert sTfR, > 8,3 mg/L; justert sink < 9,9 μmol/L; justert RBP < 0,83 μmol/L (27); justert selen < 0,82 μmol/L; vitamin B12 < 148 pmol/L. |
5 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
|
Sykelighetsforekomst hos mødre og spedbarn
Tidsramme: 14 uker og 31-32 uker svangerskapsalder, 1 måned (+/- 1 uke) og 4 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Sykelighetskalenderen for både mor og spedbarn vil bli registrert av respondentene uavhengig og sjekket av forskningskadre en gang i uken.
Morbiditetskalenderen vil bli registrert over én måned (for anfall, feber, hodepine, diaré, vaginale blødninger, hoste, sår hals) ved 14 uker og 31-32 uker med svangerskap, og 1 måned og 4 måneder etter fødsel (for diaré, feber, forkjølelse, hoste, oppkast, ørebetennelse, sår hals).
Spedbarnssykelighetskalenderen vil også bli registrert over en måned når spedbarnet er 1 måned og 4 måneder etter fødselen (for diaré, feber, forkjølelse, hoste, oppkast, ørebetennelse, sår hals).
Digitale termometre vil bli gitt til respondentene for selvvurdering av mødre- og spedbarnsfeber.
|
14 uker og 31-32 uker svangerskapsalder, 1 måned (+/- 1 uke) og 4 måneder (+/- 1 uke) etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 216447/Z/19/Z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fødselslengde og fødselsvekt for å analysere faktorer forbundet med stunting, undervekt og sløsing; utelukkende ammet spedbarnsstatus bekreftet av deuteriumoksiddose til morsteknikk; mikronæringsstoffstatus for den ammende mor og deres spedbarn; mors diettinntak og forekomst av utilstrekkelig inntak under graviditet og amming; volumet av utelukkende ammede spedbarn og ikke-kompatible; konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i morsmelk; effektiviteten til MEC under graviditet og amming.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at analysen er ferdigstilt (rundt slutten av september 2023) og tilgjengelig på lang sikt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt gjennom åpne journaldepoter; gratis kildedatadeling (Open Science Framework); harmonisert maternell kostinntak vil være tilgjengelig for Food and Agriculture Organization of the United Nations - Global Individual Food Konsum data Tool (FAO/WHO GIFT) plattform; delte data tilgjengelig på Sørøst-Asia Ministers of Education Organization Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO RECFON) nettsted og sosiale medier; bruk av MEC tillatt for ikke-kommersielle formål under en kreativ felles lisens.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .