Zrównoważona interwencja suplementacji w celu poprawy badania wzrostu dziecka (SISTIK-G)
6 marca 2024 zaktualizowane przez: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą krakersów z wątróbki drobiowej i skorupek jaj u matek w okresie ciąży i laktacji w niekorzystnej sytuacji w Indonezji
Nasze wcześniejsze badania wykazały wysoką częstość występowania niedokrwistości, niedoborów mikroelementów i upośledzonego wzrostu niemowląt wśród kobiet karmiących piersią i niemowląt w dystrykcie Sumedang, Zachodnia Jawa, Indonezja, które były związane z dużymi deficytami w spożyciu mikroelementów.
W odpowiedzi na te niepokojące odkrycia opracowaliśmy krakersy wzbogacone w mikroelementy (MEC) na bazie sproszkowanych skorupek jaj i wątróbki drobiowej, łatwo dostępne i niedrogie lokalne pożywienie pochodzenia zwierzęcego.
Będziemy dostarczać te MEC lub placebo, wytwarzane lokalnie, co tydzień grupie kobiet w dystrykcie Sumedang od 14 tygodnia ciąży do 5 miesięcy po porodzie w celu wzbogacenia zawartości mikroelementów w codziennej diecie grupy leczonej, tak aby nie już nie mają niedoborów mikroelementów w diecie.
Naszym ogólnym celem jest ustalenie, czy MEC spożywane codziennie przez matki przez 6 miesięcy w czasie ciąży poprawia długość urodzeniową ich niemowląt i czy codzienne spożywanie MEC jest kontynuowane codziennie do 5 miesięcy po porodzie poprawia liniowy wzrost niemowlęcia w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, dwufazowe randomizowane badanie klastrowe (RCT) zostanie przeprowadzone w Zachodniej Jawie w Indonezji w celu ustalenia, czy codzienne spożywanie MEC od 14 tygodnia ciąży do porodu poprawia długość porodu w porównaniu z placebo (faza 1) i czy dzienne spożycie MEC od 14 tygodnia ciąży do 5 miesięcy po porodzie poprawia osiągnięty liniowy wzrost niemowląt w wieku 5 miesięcy i liniową prędkość wzrostu niemowląt od urodzenia do 5 miesięcy w porównaniu z placebo (faza 2). Łącznie 308 kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych przez położne/ośrodki zdrowia publicznego z 28 klastrów (wiosek) w dystrykcie Sumedang. Klastry zostaną losowo przydzielone do codziennego otrzymywania placebo lub krakersów wzbogaconych w mikroelementy (MEC), dystrybuowanych przez kadry od 14 tygodnia ciąży do 5 miesięcy po porodzie. Kobiety spełniające kryteria badania (po 20 kobiet w ciąży z każdego skupienia) zostaną zrandomizowane, a pierwszych 11 kwalifikujących się kobiet w ciąży zostanie zaproszonych do udziału w RCT. Przeprowadzimy 2-3 nabory kroczące, aby uzyskać wymaganą liczbę uczestników.
Placebo i MEC (oparte na sproszkowanych skorupkach jaj i wątróbce drobiowej) będą produkowane lokalnie zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP), więc są identyczne pod względem rozmiaru, koloru i opakowania, z kodem znanym tylko lokalnemu kierownikowi produkcji. Kod nie zostanie udostępniony, dopóki główny wynik nie zostanie przeanalizowany statystycznie lub na żądanie Komisji ds. Etyki i/lub Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonezja
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek ciążowy 12-13 tygodni w czasie procesu przesiewowego i chęć wzięcia udziału w badaniu interwencyjnym w 14 tygodniu ciąży
- Stali mieszkańcy, którzy nie planują przeprowadzki w ciągu najbliższych 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Matki z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg) lub w trakcie leczenia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy (cukrzyca na czczo >200 mg/dL)/w trakcie leczenia cukrzycy, hipercholesterolemia (całkowity cholesterol we krwi >240 mg /dl), hiperurykemią (stężenie kwasu moczowego we krwi > 6 mg/dl), przebytą gruźlicą lub w trakcie leczenia gruźlicy; lub w trakcie leczenia innych chorób przewlekłych wymagających długiego leczenia, takich jak rak, choroby serca, epilepsja itp.
- Mają historię stanu przedrzucawkowego / rzucawki i cukrzycy ciążowej w poprzedniej ciąży
- Istnieje ryzyko chronicznego niedoboru energii (obwód w połowie ramienia < 23,5 cm)
- u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 70 g/l lub < 7 g/dl)
- Mieć historię alergii na wątróbkę drobiową i / lub jaja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krakersy wzbogacone w mikroelementy (MEC)
Krakersy wzbogacone mikroelementami (MEC) to smażona w głębokim tłuszczu przekąska bogata w żelazo, cynk, wapń i witaminę A, wytwarzana z wątroby kurczaka i proszku ze skorupek jaj kurzych. Spożywać codziennie 75 gramów/dzień w czasie ciąży (od 8-14 tygodnia ciąży do porodu) i laktacji (od porodu do 5 miesięcy po porodzie). |
MEC są produkowane zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi, które zostały opracowane z uwzględnieniem Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP) w celu zachowania jakości i bezpieczeństwa oraz zapewnienia, że „Gotowe do spożycia produkty MEC” są bezpieczne.
Dane dotyczące stężeń mikroelementów i wszelkich potencjalnych zanieczyszczeń bakteriologicznych (Salmonella sp jest ujemny, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae i paciorkowce koagulazo-dodatnie są uważane za bezpieczne) i chemicznych (Pb, Hg, Cd, As i Sn nie są wykrywalne) w MEC produkty zostały uzyskane z analizy w laboratorium Saraswanti Indo Genetech, które posiada akredytację KAN LP-184-IDN z SNI ISO/IEC 17025:2008.
Analiza laboratoryjna produktów MEC zostanie powtórzona w połowie i na końcu RCT w celu sprawdzenia jakości i bezpieczeństwa produktu MEC.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Krakersy Placebo to smażona w głębokim tłuszczu przekąska sporządzona z podstawowych składników krakersów (głównie mąki pszennej) z dodatkiem nasion Pangium edule w celu uzyskania koloru podobnego do produktu interwencyjnego (MEC). Spożywać codziennie 75 gramów/dzień w czasie ciąży (od 8-14 tygodnia ciąży do porodu) i laktacji (od porodu do 5 miesięcy po porodzie). |
Krakersy placebo są wytwarzane zgodnie z SOP, które zostały opracowane z uwzględnieniem HACCP w celu zachowania jakości i bezpieczeństwa oraz zapewnienia, że „Gotowe do spożycia produkty placebo” są bezpieczne.
Dane dotyczące stężeń mikroskładników odżywczych i wszelkich potencjalnych zanieczyszczeń bakteriologicznych (Salmonella sp jest ujemny, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae i paciorkowce koagulazo-dodatnie są uważane za bezpieczne) i chemicznych (nie wykryto Pb, Hg, Cd, As i Sn) w placebo zostały uzyskane na podstawie analizy w laboratorium Saraswanti Indo Genetech, które posiada akredytację KAN LP-184-IDN z SNI ISO/IEC 17025:2008.
Analiza laboratoryjna próbek placebo zostanie powtórzona w połowie i na końcu RCT w celu sprawdzenia jakości i bezpieczeństwa produktu placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość urodzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane z dokładnością do milimetra (mm) przy użyciu standardowych technik i przeszkolonych antropometrów przy użyciu przenośnego infantometru (SECA 417, zakres pomiarowy: 10-100 cm).
Pomiary zostaną wykonane na nagich niemowlętach i zostaną zapisane w dwóch lub trzech powtórzeniach, jeśli różnica między pierwszym a drugim pomiarem jest większa niż zalecany zakres (tj. 7 mm).
|
24 godziny po urodzeniu
|
|
Osiągnięto liniowy wzrost i prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Wszystkie pomiary długości zostaną wykonane z dokładnością do milimetra (mm) przy użyciu standardowych technik przez przeszkolonych antropometrów przy użyciu przenośnego infantometru (SECA 417, zakres pomiarowy: 10-100 cm). Pomiary zostaną wykonane na nagich niemowlętach i zostaną zapisane w dwóch egzemplarzach, lub trzykrotnie, jeśli różnica między pierwszym a drugim pomiarem jest większa niż zalecany zakres (tj. 7 mm).
|
5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
|
Wszystkie pomiary wagi będą wykonywane z dokładnością do 10 gramów przy użyciu standardowych protokołów przez przeszkolonych antropometrów przy użyciu wagi elektronicznej (SECA 334).
Pomiary zostaną wykonane na nagich niemowlętach i zostaną zapisane w dwóch lub trzech powtórzeniach, jeśli różnica między pierwszym a drugim pomiarem jest większa niż zalecany zakres (tj. 100 g).
|
24 godziny po urodzeniu
|
|
Poziom hemoglobiny matki
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 35-36 i 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Krew zostanie pobrana przez przeszkolony personel, a stężenie hemoglobiny (g/dL) u matki zostanie przeanalizowane metodą morfologii krwi w certyfikowanym laboratorium (Laboratorium Prodia; Sysmex XN-1000).
|
Wiek ciążowy 35-36 i 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
|
Spożycie pokarmu przez matkę
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 35-36 tygodni, 2 miesiące (+/- 1 tydzień) i 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Ważenia będą zbierane przez matki przez 3 nie następujące po sobie dni: 2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy przy użyciu wagi cyfrowej o dokładności 4 gramów (waga kuchenna EK3131).
Następnego dnia po wypełnieniu przez matkę każdego rekordu zważonego pokarmu, doświadczony asystent badawczy przeprowadzi 24-godzinną wizytę matki za pomocą komunikacji telefonicznej/internetowej.
Wyniki z zapisu ważenia i przywołania zostaną połączone w celu określenia spożycia pokarmu przez matkę, które zostanie przeliczone na spożycie składników odżywczych w oparciu o wagę i wartość odżywczą każdego pokarmu przy użyciu indonezyjskiej tabeli składu żywności.
Program metody wielu źródeł (MSM) zostanie zastosowany do oszacowania indywidualnego zwykłego spożycia energii i składników odżywczych, jak również rozkładu zwykłego spożycia dla badanej populacji.
|
Wiek ciążowy 35-36 tygodni, 2 miesiące (+/- 1 tydzień) i 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
|
Status niemowląt karmionych piersią (wyłącznie vs. niewyłącznie) i objętość mleka matki
Ramy czasowe: 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Technika dawki deuteru dla matki zostanie przeprowadzona w celu pomiaru objętości mleka matki spożytego przez niemowlęta oraz stanu niemowląt karmionych piersią.
Matka przyjmuje doustnie aż 30 gramów tlenku deuteru (D2O), który następnie przenika do mleka matki spożywanego przez niemowlę.
Pobieranie próbek śliny zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi protokołu ustanowionymi przez Międzynarodową Agencję Energii Atomowej (MAEA; Seria Zdrowia Człowieka nr 7) z pewnymi zmianami w liczbie dni pobierania próbek.
Próbki śliny matki i niemowlęcia zostaną pobrane w dniu 0 przed podaniem matce dawki D2O, a następnie po podaniu dawki w dniu 2 lub 3, w dniu 8 lub 9 oraz w dniu 13 lub 14.
Każdego dnia pobiera się łącznie 2 ml śliny matki i 1 ml śliny niemowlęcia.
Ślina zostanie przeanalizowana za pomocą spektrometrii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR), z której zostanie obliczona kategoryzacja wyłącznego karmienia piersią i objętość mleka matki za pomocą arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel.
|
5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
|
Stężenie mikroelementów w mleku matki
Ramy czasowe: 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Pełne próbki mleka matki będą pobierane przez matki z jednej piersi (przemytej wodą destylowaną, dejonizowaną) za pomocą laktatorów mytych kwasem (ręczny laktator Medela Harmony) do szklanych butelek mytych kwasem. Matki zostaną poproszone o powstrzymanie się od karmienia jedną piersią co najmniej 2 godziny przed planowanym pobraniem mleka matki, aby umożliwić pobranie mleka przedniego i tylnego. Stężenia mikroelementów w mleku matki, w tym Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se będą analizowane przy użyciu ICP-MS Agilent 7900; wolna tiamina, TMP i TPP przy użyciu HPLC-FLD Agilent 1200; Kobalamina przy użyciu konkurencyjnego enzymu chemiluminescencyjnego Immunase IMMULITE 1000; Ryboflawina, FAD, FMN, NAD, kwas pantotenowy, pirydoksal, pirydoksyna, biotyna przy użyciu UPLC-MS z systemem Waters ACQUITY UPLC I-Class sprzężonym z potrójnym kwadrupolowym spektrometrem masowym Sciex 4500; Wykonano retinol, alfa-karoten, beta-karoten, beta-kryptoksantynę, alfa-tokoferol i gamma-tokoferol przy użyciu HPLC Agilent 1260. |
5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
|
Spożycie mikroelementów w mleku matki
Ramy czasowe: 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Dane wygenerowane na podstawie objętości pokarmu pobieranego przez niemowlęta przy użyciu techniki dawki tlenku deuteru dla matki oraz analizowanych stężeń mikroskładników odżywczych w mleku matki zostaną wykorzystane do obliczenia spożycia mikroskładników odżywczych w mleku niemowląt 5 miesięcy po porodzie.
|
5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
|
Status mikroelementów matki
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 35-36 tygodni i 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Dane wygenerowane na podstawie stężeń mikroskładników odżywczych matki (ferrytyna, rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR), białko wiążące retinol (RBP), Zn i Se) i dostosowane do stanu zapalnego, w stosownych przypadkach, przy użyciu białka C-reaktywnego i alfa-1- kwaśna glikoproteina zostanie wykorzystana do oceny stanu mikroelementów matki. Punkty odcięcia stosowane do określenia niedoboru dla każdego biomarkera matki będą następujące: skorygowana ferrytyna w surowicy, < 15 μg/L; skorygowany sTfR, > 8,3 mg/l; cynk dostosowany < 10,7 μmol/L; skorygowane RBP < 1,20 μmol/l; i skorygowany selen < 0,82 μmol/L. |
Wiek ciążowy 35-36 tygodni i 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
|
Stan mikroelementów u niemowląt
Ramy czasowe: 5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Dane uzyskane ze stężeń mikroskładników odżywczych w surowicy niemowlęcia (ferrytyna, sTfR, RBP, Zn i Se) 5 miesięcy po porodzie, skorygowane o stan zapalny, w stosownych przypadkach z użyciem białka C-reaktywnego i kwaśnej glikoproteiny alfa-1, zostaną wykorzystane do oceny Stan mikroelementów u niemowląt 5 miesięcy po porodzie. Punkty odcięcia stosowane do określenia niedoboru dla każdego biomarkera wśród niemowląt będą następujące: skorygowana ferrytyna, < 12 μg/l, skorygowana sTfR, > 8,3 mg/l; cynk dostosowany < 9,9 μmol/L; skorygowane RBP < 0,83 μmol/l (27); selen dostosowany < 0,82 μmol/L; witamina B12 < 148 pmol/l. |
5 miesięcy (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
|
Współczynnik zachorowalności matek i niemowląt
Ramy czasowe: 14 tygodni i 31-32 tygodni ciąży, 1 miesiąc (+/- 1 tydzień) i 4 miesiące (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Kalendarz zachorowań zarówno matki, jak i niemowlęcia będzie rejestrowany przez respondentów niezależnie i sprawdzany przez kadrę badawczą raz w tygodniu.
Kalendarz zachorowalności matki będzie rejestrowany przez okres jednego miesiąca (napady padaczkowe, gorączka, ból głowy, biegunka, krwawienie z pochwy, kaszel, ból gardła) w 14 tygodniu i 31-32 tygodniu ciąży oraz 1 miesiąc i 4 miesiące po porodzie (dla biegunka, gorączka, przeziębienie, kaszel, wymioty, zapalenie ucha, ból gardła).
Kalendarz zachorowań niemowląt będzie również rejestrowany w ciągu jednego miesiąca, gdy niemowlę ma 1 miesiąc i 4 miesiące po porodzie (biegunka, gorączka, przeziębienie, kaszel, wymioty, infekcja ucha, ból gardła).
Ankietowani otrzymają termometry cyfrowe do samodzielnej oceny gorączki matki i dziecka.
|
14 tygodni i 31-32 tygodni ciąży, 1 miesiąc (+/- 1 tydzień) i 4 miesiące (+/- 1 tydzień) po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
Przydatne linki
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 216447/Z/19/Z
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Długość urodzeniowa i masa urodzeniowa w celu analizy czynników związanych z karłowatością, niedowagą i wyniszczeniem; status niemowlęcia karmionego wyłącznie piersią potwierdzony techniką dawkowania tlenku deuteru matce; status mikroelementów matki karmiącej i jej niemowlęcia; spożycie pokarmu przez matkę i częstość występowania niedostatecznego spożycia w czasie ciąży i laktacji; liczba niemowląt karmionych wyłącznie piersią i dzieci nieprzestrzegających zaleceń; stężenie mikroelementów w mleku matki; skuteczność MEC w czasie ciąży i laktacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu analizy (około końca września 2023 r.) i będą dostępne przez długi czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem otwartych repozytoriów czasopism; bezpłatne udostępnianie danych źródłowych (Open Science Framework); zharmonizowana dieta matek będzie dostępna dla platformy Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa – globalnego narzędzia danych dotyczących indywidualnego spożycia żywności (FAO/WHO GIFT); wspólne dane dostępne na stronie internetowej Organizacji Ministrów Edukacji Azji Południowo-Wschodniej Regionalne Centrum ds. Żywności i Żywienia (SEAMEO RECFON) oraz w mediach społecznościowych; wykorzystanie MEC dozwolone w celach niekomercyjnych na podstawie kreatywnej wspólnej licencji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .