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Intervention durable de la supplémentation pour améliorer l'étude sur la croissance des enfants (SISTIK-G)

6 mars 2024 mis à jour par: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur des craquelins de foie de poulet et de coquille d'œuf chez des mères pendant la grossesse et l'allaitement dans un cadre défavorisé en Indonésie

Nos recherches antérieures ont mis en évidence une forte prévalence d'anémie, de carences en micronutriments et de troubles de la croissance chez les femmes allaitantes et les nourrissons du district de Sumedang, à Java occidental, en Indonésie, qui étaient associées à d'importants déficits dans leurs apports en micronutriments. En réponse à ces découvertes inquiétantes, nous avons développé les crackers enrichis en micronutriments (MEC) à base de poudre de coquilles d'œufs et de foie de poulet, un aliment d'origine animale local facilement disponible et abordable. Nous fournirons ces MEC ou un placebo, fabriqués localement, chaque semaine à un groupe de femmes du district de Sumedang de 14 semaines de gestation à 5 mois post-partum dans le but d'enrichir la teneur en micronutriments des régimes quotidiens du groupe de traitement afin qu'ils ne souffrent plus de carences alimentaires en micronutriments. Notre objectif global est de déterminer si la MEC consommée quotidiennement par les mères pendant 6 mois pendant la grossesse améliore la durée de naissance de leurs nourrissons, et si la consommation quotidienne de MEC est poursuivie quotidiennement jusqu'à 5 mois après l'accouchement améliore la croissance linéaire du nourrisson par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes à double insu et à deux phases sera mené dans l'ouest de Java, en Indonésie, pour déterminer si la consommation quotidienne de MEC à partir de la 14e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement améliore la durée de naissance par rapport au placebo (phase 1) et si la consommation quotidienne de MEC de 14 semaines de gestation à 5 mois post-partum améliore la croissance linéaire atteinte des nourrissons à l'âge de 5 mois et la vitesse de croissance linéaire des nourrissons de la naissance à l'âge de 5 mois par rapport au placebo (phase 2). Au total, 308 femmes enceintes seront recrutées par l'intermédiaire de sages-femmes/centres de santé publique dans 28 groupes (villages) du district de Sumedang. Les grappes seront assignées au hasard pour recevoir quotidiennement un placebo ou des craquelins enrichis en micronutriments (MEC), distribués par les cadres de 14 semaines de gestation à 5 mois après l'accouchement. Les femmes qui remplissent les critères de l'essai (20 femmes enceintes de chaque groupe) seront randomisées et les 11 premières femmes enceintes éligibles seront invitées à participer à l'ECR. Nous aurons 2-3 recrutements glissants pour obtenir le nombre de participants requis.

Le placebo et le MEC (à base de poudre de coquilles d'œufs et de foie de poulet) seront fabriqués localement conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP), de sorte qu'ils sont identiques en taille, couleur et emballage, avec un code connu uniquement du responsable de production local. Le code ne sera pas partagé tant que le résultat principal n'aura pas été analysé statistiquement ou à la demande du comité d'éthique et/ou du comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haidar Rizqi, S.Gz
  • Numéro de téléphone: +6287888178821
  • E-mail: hdrrizqi@gmail.com

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Sumedang, West Java, Indonésie
        • Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Âge gestationnel de 12 à 13 semaines au moment du processus de sélection et être disposé à participer à une étude d'intervention à 14 semaines de gestation
  • Résidents permanents qui ne prévoient pas déménager dans les 2 prochaines années

Critère d'exclusion:

  • Les mères qui ont des maladies chroniques telles que l'hypertension (pression artérielle > 140/90 mmHg) ou sous traitement pour l'hypertension, le diabète (glycémie non à jeun > 200 mg/dL)/sous traitement pour le diabète, l'hypercholestérolémie (cholestérol sanguin total > 240 mg /dL), hyperuricémie (acide urique sanguin > 6 mg/dL), avez eu des antécédents de tuberculose ou êtes sous traitement antituberculeux ; ou sous traitement pour d'autres maladies chroniques nécessitant un long traitement, comme le cancer, les maladies cardiaques, l'épilepsie, etc.
  • Avoir des antécédents de prééclampsie/éclampsie et de diabète gestationnel lors de leur grossesse précédente
  • Avoir un risque de déficit énergétique chronique (circonférence du bras à mi-hauteur < 23,5 cm)
  • Avoir une anémie sévère (hémoglobine < 70 g/L ou < 7 g/dL)
  • Avoir des antécédents d'allergie au foie de poulet et/ou aux œufs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Craquelins enrichis en micronutriments (MEC)

Les craquelins enrichis en micronutriments (MEC) sont une collation frite riche en fer, zinc, calcium et vitamine A à base de foie de poulet et de poudre de coquille d'œuf de poulet.

Consommer quotidiennement, 75 grammes/jour, pendant la grossesse (de 8 à 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement) et l'allaitement (de l'accouchement à 5 mois après l'accouchement).
Complément alimentaire: Craquelins enrichis en micronutriments (MEC)
Les MEC sont fabriqués conformément aux procédures opérationnelles normalisées qui ont été élaborées en tenant compte de l'analyse des risques et de la maîtrise des points critiques (HACCP) pour maintenir la qualité et la sécurité et garantir la sécurité des « produits MEC prêts à consommer ». Données sur les concentrations de micronutriments et tout potentiel bactériologique (Salmonella sp est négatif, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae et le niveau de streptocoques positifs à la coagulase sont considérés comme sûrs) et les contaminants chimiques (Pb, Hg, Cd, As et Sn ne sont pas détectables) dans le MEC les produits ont été obtenus à partir d'analyses dans le laboratoire de Saraswanti Indo Genetech, qui a été accrédité par KAN LP-184-IDN avec SNI ISO/IEC 17025 : 2008. L'analyse en laboratoire des produits MEC sera répétée au milieu et à la fin de l'ECR pour vérifier la qualité et la sécurité du produit MEC.
Autres noms:
  • SISTIK
Comparateur placebo: Placebo

Les craquelins placebo sont un produit de collation frit fabriqué à partir des ingrédients de base des craquelins (principalement de la farine de blé) avec l'ajout de graines de Pangium edule pour fournir une couleur similaire à celle du produit d'intervention (MEC).

Consommer quotidiennement, 75 grammes/jour, pendant la grossesse (de 8 à 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement) et l'allaitement (de l'accouchement à 5 mois après l'accouchement).
Complément alimentaire: Placebo
Les craquelins placebo sont fabriqués selon des SOP qui ont été élaborées en tenant compte du HACCP pour maintenir la qualité et la sécurité et garantir la sécurité des "produits placebo prêts à consommer". Données sur les concentrations de micronutriments et tout potentiel bactériologique (Salmonella sp est négatif, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae et le niveau de streptocoques positifs à la coagulase sont considérés comme sûrs) et les contaminants chimiques (Pb, Hg, Cd, As et Sn ne sont pas détectés) dans le placebo ont été obtenus sur la base de l'analyse dans le laboratoire de Saraswanti Indo Genetech, qui a été accrédité par KAN LP-184-IDN avec SNI ISO/IEC 17025 : 2008. L'analyse en laboratoire des échantillons de placebo sera répétée au milieu et à la fin de l'ECR pour vérifier la qualité et l'innocuité du produit placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de naissance
Délai: 24 heures après la naissance
Toutes les mesures seront prises au millimètre près (mm) à l'aide de techniques normalisées et d'anthropométristes formés à l'aide d'un infantomètre portable (SECA 417, plage de mesure : 10-100 cm). Les mesures seront effectuées sur des nourrissons nus et seront enregistrées en double ou en triple si la différence entre la première et la deuxième mesure est supérieure à la plage recommandée (c'est-à-dire 7 mm).
24 heures après la naissance
Croissance linéaire et vitesse de croissance atteintes
Délai: 5 mois (+/- 1 semaine) post partum
Toutes les mesures de longueur seront prises au millimètre près (mm) à l'aide de techniques standardisées par des anthropomètres formés à l'aide d'un infantomètre portable (SECA 417, plage de mesure : 10-100 cm) Les mesures seront effectuées sur des nourrissons nus et seront enregistrées en double, ou triple si la différence entre la première et la deuxième mesure est supérieure à la plage recommandée (c'est-à-dire 7 mm).
5 mois (+/- 1 semaine) post partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: 24 heures après la naissance
Toutes les mesures de poids seront prises à 10 grammes près en utilisant des protocoles standardisés par des anthropométristes formés utilisant une balance électronique (SECA 334). Les mesures seront effectuées sur des nourrissons nus et seront enregistrées en double ou en triple si la différence entre la première et la deuxième mesure est supérieure à la plage recommandée (c'est-à-dire 100 g).
24 heures après la naissance
Taux d'hémoglobine maternelle
Délai: 35-36 ans d'âge gestationnel et 5 mois (+/- 1 semaine) post-partum
Le sang sera prélevé par un personnel qualifié et la concentration d'hémoglobine (g/dL) chez la mère sera analysée par numération globulaire complète dans un laboratoire certifié (Laboratoire Prodia ; Sysmex XN-1000).
35-36 ans d'âge gestationnel et 5 mois (+/- 1 semaine) post-partum
Apport alimentaire maternel
Délai: 35-36 semaines d'âge gestationnel, 2 mois (+/- 1 semaine) et 5 mois (+/- 1 semaine) post-partum
Les registres de pesée seront collectés par les mères sur 3 jours non consécutifs : 2 jours de semaine et 1 jour de week-end à l'aide d'une balance numérique d'une précision de 4 grammes (Kitchen Scale EK3131). Le jour suivant, après que chaque fiche alimentaire pesée a été remplie par la mère, un assistant de recherche expérimenté effectuera un rappel de 24 heures sur la mère en utilisant la communication téléphonique/en ligne. Les résultats de l'enregistrement pesé et du rappel seront combinés pour déterminer l'apport alimentaire maternel, qui sera converti en apports nutritionnels en fonction du poids et de la valeur nutritionnelle de chaque aliment à l'aide du tableau indonésien de composition des aliments. Le programme de la méthode de sources multiples (MSM) sera appliqué pour estimer les apports individuels habituels d'énergie et de nutriments ainsi que les distributions d'apports habituels pour la population étudiée.
35-36 semaines d'âge gestationnel, 2 mois (+/- 1 semaine) et 5 mois (+/- 1 semaine) post-partum
Statut des nourrissons allaités (exclusif vs non exclusif) et volume de lait maternel
Délai: 5 mois (+/- 1 semaine) post partum
La technique de dose de deutérium à la mère sera réalisée pour mesurer le volume de lait maternel consommé par les nourrissons et l'état des nourrissons allaités. Jusqu'à 30 grammes d'oxyde de deutérium (D2O) sont pris par la mère par voie orale, qui est ensuite excrété dans le lait maternel consommé par le nourrisson. Le prélèvement de salive sera effectué conformément aux directives du protocole établi par l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA ; Human Health Series No. 7) avec quelques ajustements au nombre de jours de prélèvement. Des échantillons de salive maternelle et infantile seront prélevés le 0e jour avant que la mère ne reçoive la dose de D2O, puis après la dose le jour 2 ou 3, le jour 8 ou 9 et le jour 13 ou 14. Un total de 2 mL de salive maternelle et 1 mL de salive infantile seront prélevés chaque jour d'échantillonnage. La salive sera analysée à l'aide de la spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR), à partir de laquelle la catégorisation exclusive de l'allaitement et le volume de lait maternel seront calculés à l'aide de la feuille de calcul Microsoft Excel.
5 mois (+/- 1 semaine) post partum
Concentration en micronutriments du lait maternel
Délai: 5 mois (+/- 1 semaine) post partum

Des échantillons de lait maternel complet seront prélevés par les mères sur un sein (lavé avec de l'eau distillée et déminéralisée) à l'aide de tire-lait lavés à l'acide (tire-lait manuel Medela Harmony) dans des biberons en verre lavés à l'acide. Les mères seront invitées à s'abstenir d'allaiter sur un sein au moins 2 heures avant la collecte de lait maternel prévue pour permettre la collecte du premier et du second lait.

Les concentrations en micronutriments du lait maternel, y compris Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se seront analysées à l'aide de l'ICP-MS Agilent 7900 ; Thiamine libre, TMP et TPP en utilisant HPLC-FLD Agilent 1200 ; Cobalamine utilisant l'immunase enzymatique chimiluminescente compétitive IMMULITE 1000 ; Riboflavine, FAD, FMN, NAD, acide pantothénique, pyridoxal, pyridoxine, biotine en utilisant UPLC-MS avec un système Waters ACQUITY UPLC I-Class couplé à un spectromètre de masse triple quadripôle Sciex 4500 ; Effectué rétinol, alpha-carotène, bêta-carotène, bêta-cryptoxanthine, alpha-tocophérol et gamma-tocophérol à l'aide de HPLC Agilent 1260.
5 mois (+/- 1 semaine) post partum
Apport en micronutriments du lait maternel du nourrisson
Délai: 5 mois (+/- 1 semaine) post partum
Les données générées à partir du volume d'apport de lait maternel du nourrisson à l'aide de la technique de dose à la mère d'oxyde de deutérium et les concentrations de micronutriments du lait maternel analysées seront utilisées pour calculer les apports en micronutriments du lait maternel des nourrissons à 5 mois post-partum.
5 mois (+/- 1 semaine) post partum
Statut maternel en micronutriments
Délai: 35-36 semaines d'âge gestationnel et 5 mois (+/- 1 semaine) post-partum

Données générées à partir des concentrations de micronutriments maternels dans le sérum (ferritine, récepteur soluble de la transferrine (sTfR), protéine de liaison au rétinol (RBP), Zn et Se) et ajustées en fonction de l'état de l'inflammation, le cas échéant, à l'aide de la protéine C-réactive et de l'alpha-1- la glycoprotéine acide sera utilisée pour évaluer le statut maternel en micronutriments.

Les seuils utilisés pour définir le déficit pour chaque biomarqueur maternel seront les suivants : ferritine sérique ajustée, < 15 μg/L ; sTfR ajusté, > 8,3 mg/L ; zinc ajusté < 10,7 μmol/L ; RBP ajustée < 1,20 μmol/L ; et sélénium ajusté < 0,82 μmol/L.
35-36 semaines d'âge gestationnel et 5 mois (+/- 1 semaine) post-partum
Statut en micronutriments du nourrisson
Délai: 5 mois (+/- 1 semaine) post partum

Les données générées à partir des concentrations de micronutriments sériques du nourrisson (ferritine, sTfR, RBP, Zn et Se) à 5 mois après l'accouchement, ajustées en fonction de l'état de l'inflammation, le cas échéant à l'aide de la protéine C-réactive et de la glycoprotéine acide alpha-1, seront utilisées pour évaluer statut en micronutriments du nourrisson à 5 mois post-partum.

Les seuils utilisés pour définir le déficit pour chaque biomarqueur chez les nourrissons seront les suivants : ferritine ajustée, < 12 μg/L, sTfR ajusté, > 8,3 mg/L ; zinc ajusté < 9,9 μmol/L ; RBP ajusté < 0,83 μmol/L (27) ; sélénium ajusté < 0,82 μmol/L ; vitamine B12 < 148 pmol/L.
5 mois (+/- 1 semaine) post partum
Taux d'incidence de la morbidité des mères et du nourrisson
Délai: 14 semaines et 31-32 semaines d'âge gestationnel, 1 mois (+/- 1 semaine) et 4 mois (+/- 1 semaine) post-partum
Le calendrier de morbidité pour la mère et le nourrisson sera enregistré par les répondants indépendamment et vérifié par les cadres de recherche une fois par semaine. Le calendrier de morbidité maternelle sera enregistré sur un mois (pour les convulsions, la fièvre, les maux de tête, la diarrhée, les saignements vaginaux, la toux, les maux de gorge) à 14 semaines et 31-32 semaines de gestation, et 1 mois et 4 mois post-partum (pour diarrhée, fièvre, rhume, toux, vomissements, otite, mal de gorge). Le calendrier de morbidité infantile sera également enregistré sur un mois lorsque le nourrisson est à 1 mois et 4 mois post-partum (pour diarrhée, fièvre, rhume, toux, vomissements, otite, mal de gorge). Des thermomètres numériques seront fournis aux répondants pour l'auto-évaluation de la fièvre maternelle et infantile.
14 semaines et 31-32 semaines d'âge gestationnel, 1 mois (+/- 1 semaine) et 4 mois (+/- 1 semaine) post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Collaborateurs

University of Otago
USDA, Western Human Nutrition Research Center
Universitas Padjadjaran
International Food Policy Research Institute
VitMin Lab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 216447/Z/19/Z

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Longueur et poids à la naissance pour analyser les facteurs associés au retard de croissance, à l'insuffisance pondérale et à l'émaciation ; statut de nourrisson exclusivement allaité confirmé par la technique de la dose d'oxyde de deutérium à la mère ; le statut en micronutriments de la mère allaitante et de son nourrisson ; apport alimentaire maternel et prévalence d'apports insuffisants pendant la grossesse et l'allaitement; le volume de nourrissons exclusivement allaités et non conformes ; concentrations en micronutriments du lait maternel; l'efficacité de la MEC pendant la grossesse et l'allaitement.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la finalisation de l'analyse (vers la fin septembre 2023) et disponibles à long terme.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées via des référentiels de revues ouverts ; partage de données de source libre (Open Science Framework); l'apport alimentaire maternel harmonisé sera mis à la disposition de la plate-forme de données sur la consommation alimentaire individuelle mondiale de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO/WHO GIFT) ; partage des données disponibles sur le site Web et les médias sociaux du Centre régional pour l'alimentation et la nutrition de l'Organisation des ministres de l'Éducation de l'Asie du Sud-Est (SEAMEO RECFON) ; utilisation de MEC autorisée à des fins non commerciales en vertu d'une licence commune créative.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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