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Intervenção Sustentável de Suplementação para Melhorar o Estudo do Crescimento Infantil (SISTIK-G)

6 de março de 2024 atualizado por: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Ensaio randomizado controlado duplo-cego de fígado de galinha e biscoitos de casca de ovo em mães durante a gravidez e lactação em um ambiente desfavorecido na Indonésia

Nossa pesquisa anterior destacou uma alta prevalência de anemia, deficiências de micronutrientes e crescimento infantil prejudicado entre mulheres lactantes e bebês no distrito de Sumedang, West Java, Indonésia, que foram associados a grandes déficits na ingestão de micronutrientes. Em resposta a essas descobertas perturbadoras, desenvolvemos biscoitos enriquecidos com micronutrientes (MEC) à base de casca de ovo em pó e fígado de galinha, um alimento local de origem animal prontamente disponível e acessível. Iremos fornecer estes MEC ou um placebo, fabricado localmente, semanalmente a um grupo de mulheres no distrito de Sumedang desde a 14ª semana de gestação até 5 meses após o parto, num esforço para enriquecer o conteúdo de micronutrientes das dietas diárias do grupo de tratamento para que não já não têm quaisquer deficiências dietéticas em micronutrientes. Nosso objetivo geral é determinar se o MEC consumido diariamente pelas mães durante 6 meses durante a gravidez melhora o comprimento ao nascer de seus bebês e se o consumo diário de MEC é continuado diariamente até 5 meses após o parto aumenta o crescimento linear infantil em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego em duas fases será conduzido em West Java, Indonésia, para determinar se o consumo diário de MEC desde a 14ª semana de gestação até o parto melhora o comprimento do nascimento em comparação com o placebo (Fase 1) e se o consumo diário de MEC de 14 semanas de gestação até 5 meses após o parto melhora o crescimento linear alcançado de bebês aos 5 meses de idade e a velocidade de crescimento linear de bebês desde o nascimento até os 5 meses de idade em comparação com o placebo (Fase 2). Um total de 308 mulheres grávidas serão recrutadas através de parteiras/centros de saúde pública de 28 agrupamentos (aldeias) no distrito de Sumedang. Os grupos serão designados aleatoriamente para receber placebo ou biscoitos enriquecidos com micronutrientes (MEC) diariamente, distribuídos por quadros desde 14 semanas de gestação até 5 meses após o parto. As mulheres que preencherem os critérios do estudo (20 mulheres grávidas de cada grupo) serão randomizadas e as primeiras 11 mulheres grávidas elegíveis serão convidadas a participar do RCT. Teremos 2-3 recrutamentos contínuos para obter o número de participantes necessário.

Placebo e MEC (à base de casca de ovo em pó e fígado de galinha) serão fabricados localmente de acordo com Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), portanto, são idênticos em tamanho, cor e embalagem, com código conhecido apenas pelo gerente de produção local. O código não será compartilhado até que o resultado primário tenha sido analisado estatisticamente ou se solicitado pelo Comitê de Ética e/ou Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Java
      • Sumedang, West Java, Indonésia
        • Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • Idade gestacional 12-13 semanas no momento do processo de triagem e estar disposto a participar de um estudo de intervenção com 14 semanas de gestação
  • Residentes permanentes que não planejam se mudar nos próximos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Mães com doenças crônicas como hipertensão (pressão arterial > 140/90 mmHg) ou em tratamento para hipertensão, diabetes (açúcar no sangue sem jejum >200 mg/dL)/ em tratamento para diabetes, hipercolesterolemia (colesterol total no sangue >240 mg /dL), hiperuricemia (ácido úrico no sangue > 6 mg/dL), história de tuberculose ou tratamento para tuberculose; ou em tratamento de outras doenças crônicas que exigiam um longo tratamento, como câncer, doenças cardíacas, epilepsia, etc.
  • Tiver histórico de pré-eclâmpsia/eclâmpsia e diabetes gestacional na gravidez anterior
  • Tem risco de deficiência crônica de energia (circunferência do braço < 23,5 cm)
  • Tem anemia grave (hemoglobina < 70 g/L ou < 7 g/dL)
  • Tem histórico de alergia a fígado de galinha e/ou ovos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biscoitos Enriquecidos com Micronutrientes (MECs)

Biscoitos Enriquecidos com Micronutrientes (MECs) são um lanche frito rico em ferro, zinco, cálcio e vitamina A feito de fígado de galinha e pó de casca de ovo de galinha.

Consumir diariamente, 75 gramas/dia, durante a gravidez (das 8-14 semanas de gestação ao parto) e lactação (do parto aos 5 meses pós-parto).

Os MECs são fabricados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão que foram desenvolvidos levando em consideração a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP) para manter a qualidade e a segurança e garantir que os "produtos MEC prontos para consumo" sejam seguros. Dados sobre as concentrações de micronutrientes e qualquer potencial bacteriológico (Salmonella sp é negativo, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae e nível de estreptococos Coagulase positivos são considerados seguros) e contaminantes químicos (Pb, Hg, Cd, As e Sn não são detectáveis) no MEC produtos foram obtidos a partir de análises no laboratório de Saraswanti Indo Genetech, que foi credenciado por KAN LP-184-IDN com SNI ISO/IEC 17025: 2008. A análise laboratorial dos produtos MEC será repetida no meio e no final do RCT para verificar a qualidade e segurança do produto MEC.
Outros nomes:
  • SISTIK
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo Crackers são salgadinhos fritos feitos com ingredientes básicos do cracker (principalmente farinha de trigo) com adição de sementes de Pangium edule para fornecer uma cor semelhante ao produto de intervenção (MECs).

Consumir diariamente, 75 gramas/dia, durante a gravidez (das 8-14 semanas de gestação ao parto) e lactação (do parto aos 5 meses pós-parto).

Os biscoitos placebo são fabricados de acordo com os SOPs que foram desenvolvidos levando em consideração o HACCP para manter a qualidade e a segurança e garantir que os "produtos placebo prontos para consumo" sejam seguros. Dados sobre as concentrações de micronutrientes e qualquer potencial bacteriológico (Salmonella sp é negativo, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae e nível de estreptococos Coagulase positivos são considerados seguros) e contaminantes químicos (Pb, Hg, Cd, As e Sn não são detectados) no placebo foram obtidos com base na análise no laboratório de Saraswanti Indo Genetech, que foi credenciado por KAN LP-184-IDN com SNI ISO/IEC 17025: 2008. A análise laboratorial das amostras de placebo será repetida no meio e no final do RCT para verificar a qualidade e segurança do produto placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento de nascimento
Prazo: 24 horas após o nascimento
Todas as medidas serão feitas para o milímetro (mm) mais próximo usando técnicas padronizadas e antropometristas treinados usando um infantômetro portátil (SECA 417, faixa de medição: 10-100 cm). As medições serão feitas em bebês nus e serão registradas em duplicata ou triplicada se a diferença entre a primeira e a segunda medição for maior que a faixa recomendada (ou seja, 7 mm).
24 horas após o nascimento
Atingiu crescimento linear e velocidade de crescimento
Prazo: 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Todas as medições de comprimento serão feitas para o milímetro (mm) mais próximo usando técnicas padronizadas por antropometristas treinados usando um infantômetro portátil (SECA 417, faixa de medição: 10-100 cm) As medições serão feitas em bebês nus e serão registradas em duplicata, ou triplicar se a diferença entre a primeira e a segunda medição for maior que a faixa recomendada (ou seja, 7 mm).
5 meses (+/- 1 semana) pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: 24 horas após o nascimento
Todas as medições de peso serão feitas com precisão de 10 gramas usando protocolos padronizados por antropometristas treinados usando uma balança eletrônica (SECA 334). As medições serão feitas em bebês nus e serão registradas em duplicata ou triplicada se a diferença entre a primeira e a segunda medição for maior que a faixa recomendada (ou seja, 100g).
24 horas após o nascimento
Nível de hemoglobina materna
Prazo: 35-36 idade gestacional e 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
O sangue será coletado por pessoal treinado e a concentração de hemoglobina (g/dL) na mãe será analisada por hemograma completo em um laboratório certificado (Laboratório Prodia; Sysmex XN-1000).
35-36 idade gestacional e 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Ingestão alimentar materna
Prazo: 35-36 semanas de idade gestacional, 2 meses (+/- 1 semana) e 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Os registros de pesagem serão coletados pelas mães em 3 dias não consecutivos: 2 dias da semana e 1 dia do final de semana, utilizando uma balança digital com precisão de 4 gramas (Kitchen Scale EK3131). No dia seguinte após o preenchimento de cada registro alimentar pesado pela mãe, um assistente de pesquisa experiente conduzirá um recordatório de 24 horas da mãe usando comunicação telefônica/online. Os resultados do registro e recordação do peso serão combinados para determinar a ingestão alimentar materna, que será convertida em ingestão de nutrientes com base no peso e valor nutricional de cada alimento usando a Tabela de Composição de Alimentos da Indonésia. O programa Multiple Source Method (MSM) será aplicado para estimar a ingestão habitual individual de energia e nutrientes, bem como as distribuições de ingestão habitual para a população de estudo.
35-36 semanas de idade gestacional, 2 meses (+/- 1 semana) e 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Situação dos lactentes amamentados (exclusiva x não exclusiva) e volume de leite materno
Prazo: 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
A técnica de dose de deutério para a mãe será realizada para medir o volume de leite materno consumido pelos bebês e o estado dos bebês amamentados. Até 30 gramas de óxido de deutério (D2O) são ingeridos pela mãe por via oral, que é então excretado no leite materno consumido pelo bebê. A amostragem de saliva será realizada de acordo com as diretrizes do protocolo estabelecidas pela Agência Internacional de Energia Atômica (IAEA; Human Health Series No. 7) com alguns ajustes no número de dias de amostragem. Amostras de saliva materna e infantil serão coletadas no dia 0 antes de a mãe receber a dose de D2O e, subsequentemente, após a dose no dia 2 ou 3, dia 8 ou 9 e no dia 13 ou 14. Um total de 2 mL de saliva materna e 1 mL de saliva infantil será coletado em cada dia de amostragem. A saliva será analisada por Espectrometria Infravermelha por Transformada de Fourier (FTIR), a partir da qual serão calculadas a categorização da amamentação exclusiva e o volume de leite materno em planilha do Microsoft Excel.
5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Concentração de micronutrientes no leite materno
Prazo: 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto

Amostras de leite materno completo serão coletadas pelas mães de um seio (lavado com água destilada e deionizada) usando bombas de leite materno lavadas com ácido (Bomba Manual Harmony da Medela) em frascos de vidro lavados com ácido. As mães serão solicitadas a abster-se de amamentar em um seio pelo menos 2 horas antes da coleta programada do leite materno para permitir a coleta do leite anterior e posterior.

As concentrações de micronutrientes do leite materno, incluindo Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se serão analisadas usando ICP-MS Agilent 7900; Tiamina livre, TMP e TPP usando HPLC-FLD Agilent 1200; Cobalamina utilizando Enzima Imunase Competitiva Quimioluminescente IMMULITE 1000; Riboflavina, FAD, FMN, NAD, ácido pantotênico, piridoxal, piridoxina, biotina usando UPLC-MS com um sistema Waters ACQUITY UPLC I-Class acoplado a um espectrômetro de massa quadrupolo triplo Sciex 4500; Realizou retinol, alfa-caroteno, beta-caroteno, beta-criptoxantina, alfa-tocoferol e gama-tocoferol usando HPLC Agilent 1260.

5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Ingestão de micronutrientes do leite materno infantil
Prazo: 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Os dados gerados a partir do volume de ingestão de leite materno do bebê usando a técnica de dose de óxido de deutério para a mãe e as concentrações de micronutrientes do leite materno analisadas serão usados ​​para calcular a ingestão de micronutrientes do leite materno dos bebês 5 meses após o parto.
5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Status materno de micronutrientes
Prazo: 35-36 semanas de idade gestacional e 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto

Dados gerados a partir das concentrações maternas de micronutrientes no soro (ferritina, receptor solúvel de transferrina (sTfR), proteína de ligação ao retinol (RBP), Zn e Se) e ajustados para o estado da inflamação, quando apropriado, usando proteína C-reativa e alfa-1- a glicoproteína ácida será usada para avaliar o estado materno de micronutrientes.

Os pontos de corte usados ​​para definir deficiência para cada biomarcador materno serão os seguintes: ferritina sérica ajustada, < 15 μg/L; sTfR ajustado, > 8,3 mg/L; zinco ajustado < 10,7 μmol/L; RBP ajustado < 1,20 μmol/L; e selênio ajustado < 0,82 μmol/L.

35-36 semanas de idade gestacional e 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Estado infantil de micronutrientes
Prazo: 5 meses (+/- 1 semana) pós-parto

Os dados gerados a partir das concentrações séricas de micronutrientes do bebê (ferritina, sTfR, RBP, Zn e Se) 5 meses após o parto, ajustados para o estado de inflamação, quando apropriado usando proteína C reativa e alfa-1 glicoproteína ácida serão usados ​​para avaliar status de micronutrientes infantis aos 5 meses pós-parto.

Os pontos de corte usados ​​para definir a deficiência de cada biomarcador entre os lactentes serão os seguintes: ferritina ajustada, < 12 μg/L, sTfR ajustada, > 8,3 mg/L; zinco ajustado < 9,9 μmol/L; RBP ajustado < 0,83 μmol/L (27); selênio ajustado < 0,82 μmol/L; vitamina B12 < 148 pmol/L.

5 meses (+/- 1 semana) pós-parto
Taxa de incidência de morbidade de mães e bebês
Prazo: 14 semanas e 31-32 semanas de idade gestacional, 1 mês (+/- 1 semana) e 4 meses (+/- 1 semana) pós-parto
O calendário de morbidade para mãe e bebê será registrado pelos entrevistados independentemente e verificado pelos quadros de pesquisa uma vez por semana. O calendário de morbidade materna será registrado ao longo de um mês (para convulsão, febre, dor de cabeça, diarreia, sangramento vaginal, tosse, dor de garganta) às 14 semanas e 31-32 semanas de gestação, e 1 mês e 4 meses pós-parto (para diarreia, febre, resfriado, tosse, vômito, infecção no ouvido, dor de garganta). O calendário de morbidade infantil também será registrado durante um mês quando o bebê tiver 1 mês e 4 meses pós-parto (para diarreia, febre, resfriado, tosse, vômito, infecção no ouvido, dor de garganta). Termômetros digitais serão fornecidos aos entrevistados para autoavaliação da febre materna e infantil.
14 semanas e 31-32 semanas de idade gestacional, 1 mês (+/- 1 semana) e 4 meses (+/- 1 semana) pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 216447/Z/19/Z

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Comprimento ao nascer e peso ao nascer para analisar fatores associados com nanismo, baixo peso e emagrecimento; status de lactente exclusivamente amamentado confirmado pela técnica de dose de óxido de deutério para a mãe; status de micronutrientes da mãe lactante e seu bebê; ingestão dietética materna e prevalência de ingestão inadequada durante a gravidez e lactação; o volume de lactentes exclusivamente amamentados e não cumpridores; concentrações de micronutrientes no leite materno; a eficácia do MEC durante a gravidez e lactação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão da análise (por volta do final de setembro de 2023) e disponíveis por um longo prazo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados por meio de repositórios de periódicos abertos; compartilhamento de dados de fonte livre (Open Science Framework); a ingestão dietética materna harmonizada estará disponível para a plataforma da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - Ferramenta Global de Dados de Consumo Individual de Alimentos (FAO/OMS GIFT); dados compartilhados disponíveis no site e na mídia social do Centro Regional de Alimentos e Nutrição da Organização dos Ministros da Educação do Sudeste Asiático (SEAMEO RECFON); uso do MEC permitido para fins não comerciais sob uma licença creative common.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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