Duurzame interventie van suppletie om de groeistudie van kinderen te verbeteren (SISTIK-G)
6 maart 2024 bijgewerkt door: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Dubbelblinde cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van kippenlever en eierschaalcrackers bij moeders tijdens zwangerschap en borstvoeding in een kansarme omgeving in Indonesië
Ons eerdere onderzoek heeft een hoge prevalentie van bloedarmoede, tekorten aan micronutriënten en verminderde groei van baby's aangetoond bij zogende vrouwen en baby's in het Sumedang-district, West-Java, Indonesië, die verband hielden met grote tekorten in hun inname van micronutriënten.
Als reactie op deze verontrustende bevindingen hebben we de met micronutriënten verrijkte crackers (MEC) ontwikkeld op basis van eierschalen in poedervorm en kippenlever, een gemakkelijk verkrijgbaar en betaalbaar, lokaal dierlijk voedsel.
We zullen deze MEC of een placebo, lokaal vervaardigd, wekelijks leveren aan een groep vrouwen in het district Sumedang vanaf 14 weken zwangerschap tot 5 maanden na de bevalling in een poging om het gehalte aan micronutriënten van de dagelijkse voeding van de behandelingsgroep te verrijken, zodat ze geen geen voedingstekorten meer hebben in micronutriënten.
Ons algemene doel is om te bepalen of MEC dagelijks geconsumeerd door moeders gedurende 6 maanden tijdens de zwangerschap de geboortelengte van hun baby's verbetert, en of de dagelijkse consumptie van MEC dagelijks wordt voortgezet tot 5 maanden na de bevalling de lineaire groei van het kind verbetert in vergelijking met de placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In West-Java, Indonesië, zal een dubbelblinde, tweefasige clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om te bepalen of de dagelijkse consumptie van MEC vanaf de zwangerschap van 14 weken tot de bevalling de geboorteduur verbetert in vergelijking met placebo (fase 1) en of de dagelijkse consumptie van MEC vanaf 14 weken zwangerschap tot 5 maanden na de bevalling verbetert de bereikte lineaire groei van zuigelingen op de leeftijd van 5 maanden en de lineaire groeisnelheid van zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 maanden in vergelijking met placebo (Fase 2). In totaal zullen 308 zwangere vrouwen worden gerekruteerd via verloskundigen/gezondheidscentra uit 28 clusters (dorpen) in het district Sumedang. Clusters zullen willekeurig worden toegewezen om dagelijks placebo of met micronutriënten verrijkte crackers (MEC) te krijgen, verdeeld door kaders vanaf 14 weken zwangerschap tot 5 maanden na de bevalling. Vrouwen die voldoen aan de onderzoekscriteria (20 zwangere vrouwen uit elk cluster) zullen worden gerandomiseerd en de eerste 11 in aanmerking komende zwangere vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de RCT. We zullen 2-3 doorlopende wervingen hebben om het vereiste aantal deelnemers te verkrijgen.
Placebo en MEC (op basis van eierschalenpoeder en kippenlever) zullen lokaal worden vervaardigd volgens Standard Operational Procedures (SOP's), dus ze zijn identiek in grootte, kleur en verpakking, met een code die alleen bekend is bij de lokale productiemanager. De code wordt niet gedeeld totdat de primaire uitkomst statistisch is geanalyseerd of op verzoek van de ethische commissie en/of de Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haidar Rizqi, S.Gz
- Telefoonnummer: +6287888178821
- E-mail: hdrrizqi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonesië
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Zwangerschapsduur 12-13 weken ten tijde van het screeningsproces en bereidheid om deel te nemen aan een interventiestudie bij 14 weken zwangerschap
- Permanente bewoners die niet van plan zijn te verhuizen in de komende 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met chronische ziekten zoals hypertensie (bloeddruk > 140/90 mmHg) of onder behandeling voor hypertensie, diabetes (niet-nuchtere bloedsuiker >200 mg/dL)/onder behandeling voor diabetes, hypercholesterolemie (bloed totaal cholesterol >240 mg /dL), hyperurikemie (urinezuur in het bloed > 6 mg/dL), een voorgeschiedenis van tuberculose hebben gehad of onder behandeling zijn voor tuberculose; of onder behandeling zijn voor andere chronische ziekten die een lange behandeling vereisten, zoals kanker, hartaandoeningen, epilepsie, enz.
- Een voorgeschiedenis hebben van pre-eclampsie/eclampsie en zwangerschapsdiabetes tijdens hun vorige zwangerschap
- Risico hebben op chronisch energietekort (omtrek midden bovenarm < 23,5 cm)
- Ernstige bloedarmoede hebben (hemoglobine < 70 g/L of < 7 g/dL)
- Heb een voorgeschiedenis van allergie voor kippenlever en/of eieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met micronutriënten verrijkte crackers (MEC's)
Met micronutriënten verrijkte crackers (MEC's) zijn een gefrituurd snackproduct dat rijk is aan ijzer, zink, calcium en vitamine A, gemaakt van kippenlever en kippeneierschaalpoeder. Consumeer dagelijks, 75 gram/dag, tijdens de zwangerschap (vanaf 8-14 weken zwangerschap tot aan de bevalling) en borstvoeding (vanaf de bevalling tot 5 maanden na de bevalling). |
MEC's worden vervaardigd volgens de standaard operationele procedures die zijn ontwikkeld met inachtneming van de gevarenanalyse en het kritieke controlepunt (HACCP) om de kwaliteit en veiligheid te behouden en ervoor te zorgen dat de "kant-en-klare MEC-producten" veilig zijn.
Gegevens over de micronutriëntenconcentraties en mogelijke bacteriologische (Salmonella sp is negatief, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae en Coagulase-positieve streptokokken worden als veilig beschouwd) en chemische verontreinigingen (Pb, Hg, Cd, As en Sn zijn niet detecteerbaar) in de MEC producten zijn verkregen uit analyse in het laboratorium van Saraswanti Indo Genetech, dat is geaccrediteerd door KAN LP-184-IDN met SNI ISO/IEC 17025: 2008.
De laboratoriumanalyse van MEC-producten wordt halverwege en aan het einde van de RCT herhaald om de kwaliteit en veiligheid van het MEC-product te controleren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Crackers zijn een gefrituurd snackproduct gemaakt van de basisingrediënten van de cracker (voornamelijk tarwemeel) met toevoeging van Pangium edule-zaden om een kleur te verkrijgen die lijkt op het interventieproduct (MEC's). Consumeer dagelijks, 75 gram/dag, tijdens de zwangerschap (vanaf 8-14 weken zwangerschap tot aan de bevalling) en borstvoeding (vanaf de bevalling tot 5 maanden na de bevalling). |
Placebo-crackers worden vervaardigd volgens SOP's die zijn ontwikkeld met inachtneming van de HACCP om de kwaliteit en veiligheid te behouden en ervoor te zorgen dat de "kant-en-klare placeboproducten" veilig zijn.
Gegevens over de micronutriëntenconcentraties en mogelijke bacteriologische (Salmonella sp is negatief, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae en Coagulase-positieve streptokokken worden als veilig beschouwd) en chemische verontreinigingen (Pb, Hg, Cd, As en Sn worden niet gedetecteerd) in de placebo zijn verkregen op basis van de analyse in het laboratorium van Saraswanti Indo Genetech, dat is geaccrediteerd door KAN LP-184-IDN met SNI ISO/IEC 17025: 2008.
Laboratoriumanalyse van placebomonsters zal halverwege en aan het einde van de RCT worden herhaald om de kwaliteit en veiligheid van het placeboproduct te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorte lengte
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Alle metingen worden uitgevoerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter (mm) met behulp van gestandaardiseerde technieken en getrainde antropometristen met behulp van een draagbare infantometer (SECA 417, meetbereik: 10-100 cm).
De metingen worden uitgevoerd bij naakte baby's en worden in tweevoud of in drievoud geregistreerd als het verschil tussen de eerste en tweede meting groter is dan het aanbevolen bereik (d.w.z. 7 mm).
|
24 uur na de geboorte
|
|
Bereikte lineaire groei en groeisnelheid
Tijdsspanne: 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
Alle lengtemetingen worden uitgevoerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter (mm) met behulp van gestandaardiseerde technieken door getrainde antropometristen met behulp van een draagbare infantometer (SECA 417, meetbereik: 10-100 cm) De metingen worden uitgevoerd bij naakte baby's en worden in tweevoud geregistreerd, of in drievoud als het verschil tussen de eerste en tweede meting groter is dan het aanbevolen bereik (d.w.z. 7 mm).
|
5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Alle gewichtsmetingen worden uitgevoerd tot op 10 gram nauwkeurig met behulp van gestandaardiseerde protocollen door getrainde antropometristen met behulp van een elektronische weegschaal (SECA 334).
De metingen worden uitgevoerd bij naakte baby's en worden in tweevoud of in drievoud geregistreerd als het verschil tussen de eerste en tweede meting groter is dan het aanbevolen bereik (d.w.z. 100 g).
|
24 uur na de geboorte
|
|
Maternaal hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 35-36 zwangerschapsduur en 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
Er zal bloed worden afgenomen door getraind personeel en de hemoglobineconcentratie (g/dl) bij de moeder zal worden geanalyseerd door middel van een volledig bloedbeeld in een gecertificeerd laboratorium (Prodia Laboratory; Sysmex XN-1000).
|
35-36 zwangerschapsduur en 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
|
Voedselinname door de moeder
Tijdsspanne: 35-36 weken zwangerschapsduur, 2 maanden (+/- 1 week) en 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
De gewogen gegevens worden door de moeders verzameld op 3 niet-opeenvolgende dagen: 2 weekdagen en 1 weekenddag met behulp van een digitale weegschaal met een precisie van 4 gram (Kitchen Scale EK3131).
De volgende dag nadat elk gewogen voedseldossier door de moeder is ingevuld, zal een ervaren onderzoeksassistent 24 uur per dag een herinnering aan de moeder uitvoeren via telefonische/online communicatie.
De resultaten van het gewogen record en de terugroepactie zullen worden gecombineerd om de voedselinname van de moeder te bepalen, die zal worden omgezet in de inname van voedingsstoffen op basis van het gewicht en de voedingswaarde van elk voedsel met behulp van de Indonesische voedselsamenstellingstabel.
Het Multiple Source Method (MSM)-programma zal worden toegepast om de individuele gebruikelijke inname van energie en voedingsstoffen te schatten, evenals de gebruikelijke innameverdelingen voor de onderzoekspopulatie.
|
35-36 weken zwangerschapsduur, 2 maanden (+/- 1 week) en 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
|
Status van zuigelingen die borstvoeding krijgen (exclusief versus niet-exclusief) en moedermelkvolume
Tijdsspanne: 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
De deuterium-dosis-naar-de-moeder-techniek zal worden uitgevoerd om het volume moedermelk dat door de zuigelingen wordt geconsumeerd en de status van zuigelingen die borstvoeding krijgen te meten.
Maar liefst 30 gram deuteriumoxide (D2O) wordt door de moeder oraal ingenomen, dat vervolgens wordt uitgescheiden in de moedermelk die door het kind wordt geconsumeerd.
Speekselmonsters worden uitgevoerd volgens protocolrichtlijnen die zijn opgesteld door de International Atomic Energy Agency (IAEA; Human Health Series No. 7) met enkele aanpassingen aan het aantal dagen van monstername.
Speekselmonsters van de moeder en de baby worden genomen op de 0e dag voordat de moeder de D2O-dosis krijgt, en vervolgens na de dosis op dag 2 of 3, dag 8 of 9 en op dag 13 of 14.
Op elke bemonsteringsdag wordt in totaal 2 ml speeksel van de moeder en 1 ml speeksel van de baby verzameld.
Speeksel wordt geanalyseerd met behulp van Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR), waaruit de exclusieve borstvoedingscategorisatie en het moedermelkvolume worden berekend met behulp van de Microsoft Excel-spreadsheet.
|
5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
|
Concentratie van micronutriënten in moedermelk
Tijdsspanne: 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
Moeders nemen monsters van volle moedermelk van één borst (gewassen met gedestilleerd, gedeïoniseerd water) met behulp van met zuur gewassen moedermelkpompen (Medela Harmony Handkolf) in met zuur gewassen glazen flessen. Moeders wordt verzocht om ten minste 2 uur voor de geplande moedermelkafname geen borstvoeding te geven aan één borst, om het opvangen van voor- en achtermelk mogelijk te maken. Concentraties van micronutriënten in moedermelk, waaronder Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se, zullen worden geanalyseerd met behulp van ICP-MS Agilent 7900; Gratis Thiamine, TMP en TPP met behulp van HPLC-FLD Agilent 1200; Cobalamine met competitief chemiluminescent enzym Immunase IMMULITE 1000; Riboflavine, FAD, FMN, NAD, panthotheenzuur, pyridoxal, pyridoxine, biotine met behulp van UPLC-MS met een Waters ACQUITY UPLC I-Class-systeem gekoppeld aan een Sciex 4500 triple quadrupool massaspectrometer; Uitgevoerd retinol, alfa-caroteen, bèta-caroteen, bèta-cryptoxanthine, alfa-tocoferol en gamma-tocoferol met behulp van HPLC Agilent 1260. |
5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
|
Inname van micronutriënten in de moedermelk van baby's
Tijdsspanne: 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
Gegevens die zijn gegenereerd op basis van het volume van de inname van moedermelk door baby's met behulp van de Deuterium Oxide Dose-to-Mother-techniek en geanalyseerde concentraties van micronutriënten in moedermelk zullen worden gebruikt om de inname van micronutriënten in moedermelk van de baby's 5 maanden na de bevalling te berekenen.
|
5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
|
Maternale micronutriëntenstatus
Tijdsspanne: 35-36 weken zwangerschapsduur en 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
Gegevens gegenereerd uit maternale micronutriëntenconcentraties in serum (Ferritin, Soluble Transferrin Receptor (sTfR), Retinol-Binding Protein (RBP), Zn en Se) en gecorrigeerd voor ontstekingsstatus, waar van toepassing, met behulp van C-reactief proteïne en alfa-1- zure glycoproteïne zal worden gebruikt om de status van de maternale micronutriënten te beoordelen. De grenswaarden die worden gebruikt om deficiëntie voor elke maternale biomarker te definiëren, zijn als volgt: aangepast serum-ferritine, < 15 μg/L; aangepaste sTfR, > 8,3 mg/L; aangepast zink < 10,7 μmol/L; aangepaste RBP < 1,20 μmol/L; en aangepast selenium < 0,82 μmol/L. |
35-36 weken zwangerschapsduur en 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
|
Status van micronutriënten bij baby's
Tijdsspanne: 5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
Gegevens die zijn gegenereerd op basis van serummicronutriëntenconcentraties van baby's (Ferritin, sTfR, RBP, Zn en Se) 5 maanden na de bevalling, gecorrigeerd voor ontstekingsstatus, waar van toepassing met behulp van C-reactief proteïne en alfa-1-zuur glycoproteïne, zullen worden gebruikt om te beoordelen status van micronutriënten bij baby's 5 maanden na de bevalling. De grenswaarden die worden gebruikt om deficiëntie voor elke biomarker bij de baby's te definiëren, zijn als volgt: aangepast ferritine, < 12 μg/l, aangepaste sTfR, > 8,3 mg/l; aangepast zink < 9,9 μmol/L; aangepaste RBP < 0,83 μmol/L (27); aangepast selenium < 0,82 μmol/L; vitamine B12 < 148 pmol/L. |
5 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
|
Morbiditeitsincidentie van moeders en baby's
Tijdsspanne: 14 weken en 31-32 weken zwangerschapsduur, 1 maand (+/- 1 week) en 4 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
De morbiditeitskalender voor zowel moeder als kind zal onafhankelijk door de respondenten worden geregistreerd en eenmaal per week worden gecontroleerd door onderzoekskaders.
De maternale morbiditeitskalender wordt geregistreerd gedurende een maand (voor epileptische aanvallen, koorts, hoofdpijn, diarree, vaginale bloedingen, hoesten, keelpijn) na 14 weken en 31-32 weken zwangerschap, en 1 maand en 4 maanden na de bevalling (voor diarree, koorts, verkoudheid, hoesten, braken, oorontsteking, keelpijn).
De morbiditeitskalender voor baby's wordt ook gedurende een maand geregistreerd wanneer de baby 1 maand en 4 maanden na de bevalling is (voor diarree, koorts, verkoudheid, hoesten, braken, oorontsteking, keelpijn).
Digitale thermometers zullen aan de respondenten worden verstrekt voor zelfbeoordeling van moeder- en babykoorts.
|
14 weken en 31-32 weken zwangerschapsduur, 1 maand (+/- 1 week) en 4 maanden (+/- 1 week) na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
Nuttige links
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 216447/Z/19/Z
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geboortelengte en geboortegewicht om factoren te analyseren die verband houden met dwerggroei, ondergewicht en verspilling; uitsluitend de status van zuigelingen die borstvoeding krijgen, bevestigd door deuteriumoxidedosis aan de moedertechniek; micronutriëntenstatus van de zogende moeder en hun baby; inname via de voeding door de moeder en prevalentie van ontoereikende inname tijdens zwangerschap en borstvoeding; het aantal zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen en niet-conformen; micronutriëntenconcentraties van moedermelk; de effectiviteit van MEC tijdens zwangerschap en borstvoeding.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de analyse is afgerond (rond eind september 2023) en voor een lange termijn beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld via open tijdschriftrepository's; gratis delen van brongegevens (Open Science Framework); geharmoniseerde inname via de voeding van de moeder zal beschikbaar zijn voor het platform van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties - Global Individual Food consumption data Tool (FAO/WHO GIFT); gedeelde gegevens beschikbaar op de website en sociale media van de Zuidoost-Aziatische minister van Onderwijsorganisatie Regional Centre for Food and Nutrition (SEAMEO RECFON); gebruik van MEC toegestaan voor niet-commerciële doeleinden onder een Creative Common-licentie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .