Estudio de intervención sostenible de la suplementación para mejorar el crecimiento de los niños (SISTIK-G)
6 de marzo de 2024 actualizado por: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Ensayo controlado aleatorizado grupal doble ciego de galletas de hígado de pollo y cáscara de huevo en madres durante el embarazo y la lactancia en un entorno desfavorecido en Indonesia
Nuestra investigación anterior ha destacado una alta prevalencia de anemia, deficiencias de micronutrientes y retraso en el crecimiento infantil entre las mujeres lactantes y los bebés en el distrito de Sumedang, Java Occidental, Indonesia, que se asociaron con grandes déficits en la ingesta de micronutrientes.
En respuesta a estos hallazgos inquietantes, hemos desarrollado las galletas enriquecidas con micronutrientes (MEC) a base de cáscaras de huevo en polvo e hígado de pollo, un alimento local de origen animal fácilmente disponible y asequible.
Suministraremos estos MEC o un placebo, fabricados localmente, semanalmente a un grupo de mujeres en el distrito de Sumedang desde las 14 semanas de gestación hasta los 5 meses posteriores al parto en un esfuerzo por enriquecer el contenido de micronutrientes de las dietas diarias del grupo de tratamiento para que no ya no tienen deficiencias dietéticas de micronutrientes.
Nuestro objetivo general es determinar si el consumo diario de MEC por parte de las madres durante 6 meses durante el embarazo mejora la duración del nacimiento de sus bebés, y si el consumo diario de MEC se continúa diariamente hasta los 5 meses posteriores al parto mejora el crecimiento lineal del bebé en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) doble ciego de dos fases por grupos en Java Occidental, Indonesia, para determinar si el consumo diario de MEC desde las 14 semanas de gestación hasta el parto mejora la duración del parto en comparación con el placebo (Fase 1) y si el consumo diario de MEC desde las 14 semanas de gestación hasta los 5 meses posteriores al parto mejora el crecimiento lineal logrado de los bebés a los 5 meses y la velocidad de crecimiento lineal de los bebés desde el nacimiento hasta los 5 meses en comparación con el placebo (Fase 2). Un total de 308 mujeres embarazadas serán reclutadas a través de parteras/centros de salud pública de 28 grupos (aldeas) en el distrito de Sumedang. Los grupos se asignarán al azar para recibir placebo o galletas enriquecidas con micronutrientes (MEC) diariamente, distribuidos por cuadros desde las 14 semanas de gestación hasta los 5 meses posteriores al parto. Las mujeres que cumplan con los criterios del ensayo (20 mujeres embarazadas de cada grupo) serán aleatorizadas y las primeras 11 mujeres embarazadas elegibles serán invitadas a participar en el ECA. Tendremos 2-3 reclutamientos continuos para obtener el número de participantes requerido.
Placebo y MEC (a base de cáscara de huevo en polvo e hígado de pollo) se fabricarán localmente de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP), por lo que son idénticos en tamaño, color y empaque, con un código que solo conoce el gerente de producción local. El código no se compartirá hasta que el resultado principal haya sido analizado estadísticamente o si lo solicita el Comité de Ética y/o la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haidar Rizqi, S.Gz
- Número de teléfono: +6287888178821
- Correo electrónico: hdrrizqi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Sumedang, West Java, Indonesia
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad gestacional 12-13 semanas en el momento del proceso de selección y estar dispuesto a participar en un estudio de intervención a las 14 semanas de gestación
- Residentes permanentes que no planean mudarse en los próximos 2 años
Criterio de exclusión:
- Madres que tienen enfermedades crónicas como hipertensión (presión arterial > 140/90 mmHg) o bajo tratamiento para hipertensión, diabetes (azúcar en sangre sin ayuno > 200 mg/dL)/ bajo tratamiento para diabetes, hipercolesterolemia (colesterol total en sangre > 240 mg /dL), hiperuricemia (ácido úrico en sangre > 6 mg/dL), haber tenido antecedentes de tuberculosis o estar en tratamiento para la tuberculosis; o en tratamiento por otras enfermedades crónicas que requerían un tratamiento prolongado, como cáncer, cardiopatías, epilepsia, etc.
- Tener antecedentes de preeclampsia/eclampsia y diabetes gestacional en su embarazo anterior
- Tiene un riesgo de deficiencia energética crónica (circunferencia de la mitad superior del brazo < 23,5 cm)
- Tiene anemia severa (hemoglobina < 70 g/L o < 7 g/dL)
- Tiene antecedentes de alergia al hígado de pollo y/o huevos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galletas saladas enriquecidas con micronutrientes (MEC)
Las galletas enriquecidas con micronutrientes (MEC) son un refrigerio frito rico en hierro, zinc, calcio y vitamina A elaborado a partir de hígado de pollo y polvo de cáscara de huevo de gallina. Consumir diariamente, 75 gramos/día, durante el embarazo (desde las 8-14 semanas de gestación hasta el parto) y la lactancia (desde el parto hasta los 5 meses posparto). |
Los MEC se fabrican de acuerdo con los Procedimientos operativos estándar que se han desarrollado teniendo en cuenta el análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para mantener la calidad y la seguridad y garantizar que los "productos MEC listos para comer" sean seguros.
Datos sobre las concentraciones de micronutrientes y cualquier posible contaminante bacteriológico (Salmonella sp es negativo, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae y estreptococos coagulasa positivos se consideran seguros) y contaminantes químicos (Pb, Hg, Cd, As y Sn no son detectables) en el MEC Los productos se han obtenido a partir de análisis en el laboratorio de Saraswanti Indo Genetech, que ha sido acreditado por KAN LP-184-IDN con SNI ISO/IEC 17025: 2008.
Los análisis de laboratorio de los productos MEC se repetirán a la mitad y al final del RCT para verificar la calidad y seguridad del producto MEC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las galletas placebo son un refrigerio frito elaborado con los ingredientes básicos de las galletas (principalmente harina de trigo) con la adición de semillas de Pangium edule para proporcionar un color similar al del producto de intervención (MEC). Consumir diariamente, 75 gramos/día, durante el embarazo (desde las 8-14 semanas de gestación hasta el parto) y la lactancia (desde el parto hasta los 5 meses posparto). |
Las galletas saladas placebo se fabrican de acuerdo con los SOP que se han desarrollado teniendo en cuenta el HACCP para mantener la calidad y la seguridad y garantizar que los "productos placebo listos para comer" sean seguros.
Datos sobre las concentraciones de micronutrientes y cualquier posible contaminante bacteriológico (Salmonella sp es negativo, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae y estreptococos coagulasa positivos se consideran seguros) y contaminantes químicos (Pb, Hg, Cd, As y Sn no se detectan) en el placebo han sido obtenidos en base al análisis en el laboratorio de Saraswanti Indo Genetech, que ha sido acreditado por KAN LP-184-IDN con SNI ISO/IEC 17025:2008.
Los análisis de laboratorio de las muestras de placebo se repetirán a la mitad y al final del RCT para verificar la calidad y seguridad del producto de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud al nacer
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Todas las medidas se tomarán al milímetro (mm) más cercano usando técnicas estandarizadas y antropometristas entrenados usando un infantómetro portátil (SECA 417, rango de medición: 10-100 cm).
Las mediciones se realizarán en bebés desnudos y se registrarán por duplicado o por triplicado si la diferencia entre la primera y la segunda medición es mayor que el rango recomendado (es decir, 7 mm).
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24 horas después del nacimiento
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Crecimiento lineal alcanzado y velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Todas las medidas de longitud se tomarán al milímetro (mm) más cercano usando técnicas estandarizadas por antropometristas capacitados usando un infantómetro portátil (SECA 417, rango de medición: 10-100 cm) Las medidas se realizarán en bebés desnudos y se registrarán por duplicado, o por triplicado si la diferencia entre la primera y la segunda medición es mayor que el rango recomendado (es decir, 7 mm).
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5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Todas las medidas de peso se tomarán con precisión de 10 gramos utilizando protocolos estandarizados por antropometristas capacitados que utilizan una balanza electrónica (SECA 334).
Las mediciones se realizarán en bebés desnudos y se registrarán por duplicado o triplicado si la diferencia entre la primera y la segunda medición supera el rango recomendado (es decir, 100 g).
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24 horas después del nacimiento
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Nivel de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: 35-36 edad gestacional y 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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La extracción de sangre será realizada por personal capacitado y la concentración de hemoglobina (g/dL) en la madre será analizada mediante hemograma completo en un laboratorio certificado (Laboratorio Prodia; Sysmex XN-1000).
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35-36 edad gestacional y 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Ingesta materna de alimentos
Periodo de tiempo: 35-36 semanas de edad gestacional, 2 meses (+/- 1 semana) y 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Los registros pesados serán recogidos por las madres en 3 días no consecutivos: 2 entre semana y 1 día de fin de semana utilizando una balanza digital con precisión de 4 gramos (Bascula de Cocina EK3131).
Al día siguiente, después de que la madre haya completado cada registro de alimentos pesados, un asistente de investigación experimentado realizará un recordatorio de 24 horas en la madre mediante comunicación telefónica o en línea.
Los resultados del registro pesado y el recuerdo se combinarán para determinar la ingesta de alimentos de la madre, que se convertirá en ingestas de nutrientes en función del peso y el valor nutricional de cada alimento utilizando la Tabla de composición de alimentos de Indonesia.
Se aplicará el programa Método de Fuentes Múltiples (MSM) para estimar las ingestas individuales habituales de energía y nutrientes, así como las distribuciones de ingesta habituales para la población de estudio.
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35-36 semanas de edad gestacional, 2 meses (+/- 1 semana) y 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Estado de los lactantes amamantados (exclusivo frente a no exclusivo) y volumen de leche materna
Periodo de tiempo: 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Se realizará la técnica de dosis de deuterio a la madre para medir el volumen de leche materna consumido por los lactantes y el estado de los lactantes amamantados.
La madre toma por vía oral hasta 30 gramos de óxido de deuterio (D2O), que luego se excreta en la leche materna consumida por el bebé.
El muestreo de saliva se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de protocolo establecidas por la Agencia Internacional de Energía Atómica (OIEA; Serie de Salud Humana No. 7) con algunos ajustes en la cantidad de días de muestreo.
Se tomarán muestras de saliva materna e infantil el día 0 antes de que la madre reciba la dosis de D2O y, posteriormente, después de la dosis el día 2 o 3, el día 8 o 9 y el día 13 o 14.
Se recolectará un total de 2 ml de saliva materna y 1 ml de saliva infantil en cada día de muestreo.
La saliva se analizará mediante espectrometría infrarroja transformada de Fourier (FTIR), a partir de la cual se calculará la categorización de lactancia materna exclusiva y el volumen de leche materna utilizando la hoja de cálculo de Microsoft Excel.
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5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Concentración de micronutrientes en leche materna
Periodo de tiempo: 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Las madres recolectarán muestras completas de leche materna de un seno (lavado con agua destilada y desionizada) utilizando extractores de leche materna lavados con ácido (sacaleches manual Medela Harmony) en botellas de vidrio lavadas con ácido. Se solicitará a las madres que se abstengan de amamantar en un seno al menos 2 horas antes de la recolección programada de leche materna para permitir la recolección de la leche anterior y posterior. Las concentraciones de micronutrientes en la leche materna, incluidos Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se, se analizarán mediante ICP-MS Agilent 7900; tiamina libre, TMP y TPP usando HPLC-FLD Agilent 1200; Cobalamina usando Enzima Inmunasa Competitiva Quimioluminiscente IMMULITE 1000; Riboflavina, FAD, FMN, NAD, ácido pantoténico, piridoxal, piridoxina, biotina utilizando UPLC-MS con un sistema Waters ACQUITY UPLC I-Class acoplado a un espectrómetro de masas de triple cuadrupolo Sciex 4500; Se realizó retinol, alfacaroteno, betacaroteno, betacriptoxantina, alfatocoferol y gamma-tocoferol mediante HPLC Agilent 1260. |
5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Ingesta de micronutrientes en la leche materna infantil
Periodo de tiempo: 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Los datos generados a partir del volumen de la ingesta de leche materna del lactante utilizando la técnica de dosis de óxido de deuterio a la madre y las concentraciones de micronutrientes en la leche materna analizadas se utilizarán para calcular la ingesta de micronutrientes en la leche materna de los lactantes a los 5 meses después del parto.
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5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Estado de micronutrientes maternos
Periodo de tiempo: 35-36 semanas de edad gestacional y 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Datos generados a partir de las concentraciones de micronutrientes maternos en suero (ferritina, receptor de transferrina soluble (sTfR), proteína fijadora de retinol (RBP), Zn y Se) y ajustados según el estado de inflamación, cuando corresponda, utilizando proteína C reactiva y alfa-1- la glicoproteína ácida se utilizará para evaluar el estado de micronutrientes maternos. Los puntos de corte utilizados para definir la deficiencia de cada biomarcador materno serán los siguientes: ferritina sérica ajustada, < 15 μg/L; sTfR ajustado, > 8,3 mg/L; zinc ajustado < 10,7 μmol/L; RBP ajustada < 1,20 μmol/L; y selenio ajustado < 0,82 μmol/L. |
35-36 semanas de edad gestacional y 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Estado de micronutrientes infantil
Periodo de tiempo: 5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Los datos generados a partir de las concentraciones de micronutrientes en suero del bebé (ferritina, sTfR, RBP, Zn y Se) a los 5 meses después del parto, ajustados según el estado de inflamación, cuando sea apropiado usando proteína C reactiva y alfa-1-glucoproteína ácida se usarán para evaluar estado de micronutrientes infantil a los 5 meses después del parto. Los puntos de corte utilizados para definir la deficiencia de cada biomarcador entre los lactantes serán los siguientes: ferritina ajustada, < 12 μg/L, sTfR ajustada, > 8,3 mg/L; zinc ajustado < 9,9 μmol/L; RBP ajustada < 0,83 μmol/L (27); selenio ajustado < 0,82 μmol/L; vitamina B12 < 148 pmol/L. |
5 meses (+/- 1 semana) posparto
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Tasa de incidencia de morbilidad de madres y lactantes
Periodo de tiempo: 14 semanas y 31-32 semanas de edad gestacional, 1 mes (+/- 1 semana) y 4 meses (+/- 1 semana) posparto
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El calendario de morbilidad tanto para la madre como para el bebé será registrado por los encuestados de forma independiente y revisado por cuadros de investigación una vez por semana.
El calendario de morbilidad materna se registrará durante un mes (para convulsiones, fiebre, dolor de cabeza, diarrea, sangrado vaginal, tos, dolor de garganta) a las 14 semanas y 31-32 semanas de gestación, y 1 mes y 4 meses después del parto (para diarrea, fiebre, resfriado, tos, vómito, infección de oído, dolor de garganta).
El calendario de morbilidad infantil también se registrará durante un mes cuando el bebé tenga 1 mes y 4 meses después del parto (para diarrea, fiebre, resfriado, tos, vómito, infección de oído, dolor de garganta).
Se proporcionarán termómetros digitales a los encuestados para la autoevaluación de la fiebre materna e infantil.
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14 semanas y 31-32 semanas de edad gestacional, 1 mes (+/- 1 semana) y 4 meses (+/- 1 semana) posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
Enlaces Útiles
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 216447/Z/19/Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Longitud y peso al nacer para analizar los factores asociados con el retraso del crecimiento, el bajo peso y la emaciación; estado de lactante exclusivamente amamantado confirmado por la técnica de dosis de óxido de deuterio a la madre; estado de micronutrientes de la madre lactante y su bebé; ingesta dietética materna y prevalencia de ingestas inadecuadas durante el embarazo y la lactancia; el volumen de lactantes amamantados exclusivamente y no cumplidores; concentraciones de micronutrientes en la leche materna; la eficacia de MEC durante el embarazo y la lactancia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizado el análisis (alrededor de finales de septiembre de 2023) y estarán disponibles a largo plazo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán a través de repositorios de revistas abiertas; intercambio de datos de fuente libre (Open Science Framework); la ingesta dietética materna armonizada estará disponible para la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación - Herramienta de datos de consumo individual mundial de alimentos (FAO/OMS GIFT); datos compartidos disponibles en el sitio web y las redes sociales del Centro Regional de Alimentación y Nutrición de la Organización de Ministros de Educación del Sudeste Asiático (SEAMEO RECFON); uso de MEC permitido para fines no comerciales bajo una licencia creative common.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .