Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивое вмешательство добавок для улучшения роста детей Исследование (SISTIK-G)

6 марта 2024 г. обновлено: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Двойное слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование крекеров из куриной печени и яичной скорлупы у матерей во время беременности и лактации в неблагополучных условиях в Индонезии

Наши более ранние исследования выявили высокую распространенность анемии, дефицита микронутриентов и нарушения роста младенцев среди кормящих женщин и младенцев в округе Сумеданг, Западная Ява, Индонезия, что было связано с большим дефицитом потребления микронутриентов. В ответ на эти тревожные выводы мы разработали крекеры, обогащенные микронутриентами (MEC), на основе порошкообразной яичной скорлупы и куриной печени, которые являются легкодоступными и недорогими местными продуктами животного происхождения. Мы будем поставлять эти МЭК или плацебо, произведенные на месте, еженедельно группе женщин в округе Сумедан с 14 недель беременности до 5 месяцев после родов, чтобы обогатить содержание микронутриентов в ежедневном рационе экспериментальной группы, чтобы они не больше не испытывают дефицита микронутриентов в рационе. Наша общая цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли ежедневный прием МЭК матерями в течение 6 месяцев во время беременности длину тела их детей при рождении, и если ежедневное потребление МЭК продолжается ежедневно до 5 месяцев после родов, увеличивает линейный рост младенцев по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое двухфазное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено в Западной Яве, Индонезия, чтобы определить, улучшает ли ежедневное потребление МЭК с 14-й недели беременности до родов длину тела при рождении по сравнению с плацебо (Фаза 1) и влияет ли ежедневное потребление МЭК с 14 недель беременности до 5 месяцев после родов улучшает достигнутый линейный рост младенцев в возрасте 5 месяцев и скорость линейного роста детей от рождения до возраста 5 месяцев по сравнению с плацебо (Фаза 2). В общей сложности 308 беременных женщин будут набраны через акушерок/центр общественного здравоохранения из 28 кластеров (деревень) района Сумедан. Кластеры будут случайным образом распределены для ежедневного получения плацебо или крекеров, обогащенных микронутриентами (MEC), распределенных по кадрам с 14 недель беременности до 5 месяцев после родов. Женщины, соответствующие критериям исследования (по 20 беременных женщин из каждого кластера), будут рандомизированы, и первые 11 беременных женщин, отвечающих критериям, будут приглашены для участия в РКИ. У нас будет 2-3 проката, чтобы набрать необходимое количество участников.

Плацебо и МЭК (на основе порошкообразной яичной скорлупы и куриной печени) будут производиться на месте в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП), поэтому они идентичны по размеру, цвету и упаковке, а код известен только местному менеджеру по производству. Код не будет передан до тех пор, пока первичный результат не будет проанализирован статистически или по запросу Комитета по этике и/или Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Sumedang, West Java, Индонезия
        • Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины
  • Гестационный возраст 12-13 недель на момент скрининга и желание принять участие в интервенционном исследовании на 14 неделе беременности
  • Постоянные жители, которые не планируют переезжать в ближайшие 2 года

Критерий исключения:

  • Матери, страдающие хроническими заболеваниями, такими как гипертония (артериальное давление > 140/90 мм рт. ст.), или проходящие лечение от гипертонии, диабета (уровень сахара в крови не натощак > 200 мг/дл)/ проходящие лечение от диабета, гиперхолестеринемия (общий холестерин в крови > 240 мг). /дл), гиперурикемия (уриновая кислота в крови > 6 мг/дл), больны туберкулезом в анамнезе или проходят лечение от туберкулеза; или находящихся на лечении от других хронических заболеваний, требующих длительного лечения, таких как рак, болезни сердца, эпилепсия и т.д.
  • Иметь в анамнезе преэклампсию/эклампсию и гестационный диабет во время предыдущей беременности
  • Имеют риск хронического дефицита энергии (окружность середины плеча < 23,5 см)
  • Тяжелая анемия (гемоглобин <70 г/л или <7 г/дл)
  • Иметь в анамнезе аллергию на куриную печень и/или яйца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крекеры, обогащенные микроэлементами (MEC)

Крекеры, обогащенные микроэлементами (MEC), — это обжаренные во фритюре закусочные продукты, богатые железом, цинком, кальцием и витамином А, приготовленные из куриной печени и порошка скорлупы куриных яиц.

Принимайте ежедневно по 75 граммов в день во время беременности (от 8–14 недель беременности до родов) и в период лактации (от родов до 5 месяцев после родов).
Диетическая добавка: Крекеры, обогащенные микроэлементами (MEC)
MEC производятся в соответствии со Стандартными операционными процедурами, которые были разработаны с учетом анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) для поддержания качества и безопасности и обеспечения безопасности «Готовых к употреблению продуктов MEC». Данные о концентрации микронутриентов и любых потенциальных бактериологических (Salmonella sp отрицательный, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae и уровень коагулазоположительных стрептококков считаются безопасными) и химических загрязнителей (Pb, Hg, Cd, As и Sn не обнаруживаются) в MEC продукты были получены в результате анализа в лаборатории Saraswanti Indo Genetech, которая была аккредитована KAN LP-184-IDN с SNI ISO/IEC 17025: 2008. Лабораторный анализ продуктов MEC будет повторяться в середине и в конце РКИ для проверки качества и безопасности продукта MEC.
Другие имена:
  • СИСТИК
Плацебо Компаратор: Плацебо

Крекеры Плацебо — это закуска, обжаренная во фритюре, изготовленная из основных ингредиентов крекера (в основном пшеничной муки) с добавлением семян Pangium edule для придания цвета, аналогичного цвету интервенционного продукта (MEC).

Принимайте ежедневно по 75 граммов в день во время беременности (от 8–14 недель беременности до родов) и в период лактации (от родов до 5 месяцев после родов).
Диетическая добавка: Плацебо
Крекеры-плацебо производятся в соответствии с СОП, которые были разработаны с учетом HACCP для поддержания качества и безопасности и обеспечения безопасности «Готовых к употреблению плацебо-продуктов». Данные о концентрации микронутриентов и любых потенциальных бактериологических (Salmonella sp отрицательный, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae и уровень коагулазоположительных стрептококков считаются безопасными) и химических контаминантов (Pb, Hg, Cd, As и Sn не обнаружены) в плацебо были получены на основе анализа в лаборатории Saraswanti Indo Genetech, которая была аккредитована KAN LP-184-IDN с SNI ISO/IEC 17025: 2008. Лабораторный анализ образцов плацебо будет повторяться в середине и в конце РКИ для проверки качества и безопасности продукта плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина рождения
Временное ограничение: 24 часа после рождения
Все измерения будут проводиться с точностью до миллиметра (мм) с использованием стандартизированных методов и обученных антропометристов с использованием портативного инфантометра (SECA 417, диапазон измерения: 10–100 см). Измерения будут проводиться на голых младенцах и будут записаны в двух или трех экземплярах, если разница между первым и вторым измерениями превышает рекомендуемый диапазон (например, 7 мм).
24 часа после рождения
Достигнут линейный рост и скорость роста
Временное ограничение: 5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Все измерения длины будут проводиться с точностью до миллиметра (мм) с использованием стандартных методов обученными антропометристами с использованием портативного инфантометра (SECA 417, диапазон измерения: 10–100 см). или трижды, если разница между первым и вторым измерениями превышает рекомендуемый диапазон (например, 7 мм).
5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: 24 часа после рождения
Все измерения веса будут проводиться с точностью до 10 граммов с использованием стандартных протоколов обученными антропометристами с использованием электронных весов (SECA 334). Измерения будут проводиться на обнаженных младенцах и будут записаны в двух или трех экземплярах, если разница между первым и вторым измерениями превышает рекомендуемый диапазон (например, 100 г).
24 часа после рождения
Уровень гемоглобина у матери
Временное ограничение: 35-36 гестационный возраст и 5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Кровь будет взята обученным персоналом, и концентрация гемоглобина (г/дл) у матери будет проанализирована с помощью общего анализа крови в сертифицированной лаборатории (Prodia Laboratory; Sysmex XN-1000).
35-36 гестационный возраст и 5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Прием пищи матерью
Временное ограничение: 35-36 недель беременности, 2 месяца (+/- 1 неделя) и 5 ​​месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Записи о взвешивании будут собираться матерями в течение 3 дней подряд: 2 рабочих дня и 1 выходной день с использованием цифровых весов с точностью 4 грамма (кухонные весы EK3131). На следующий день после того, как мать заполнит каждую запись о взвешивании пищи, опытный научный сотрудник проведет 24-часовой опрос матери, используя телефонную/онлайн-связь. Результаты взвешивания и отзыва будут объединены для определения потребления пищи матерью, которое будет преобразовано в потребление питательных веществ на основе веса и питательной ценности каждого продукта с использованием Индонезийской таблицы состава пищевых продуктов. Программа метода множественных источников (MSM) будет применяться для оценки индивидуального обычного потребления энергии и питательных веществ, а также обычного распределения потребления для исследуемой популяции.
35-36 недель беременности, 2 месяца (+/- 1 неделя) и 5 ​​месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Статус младенцев на грудном вскармливании (исключительно или неисключительно) и объем грудного молока
Временное ограничение: 5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Метод определения дозы дейтерия матери будет применяться для измерения объема грудного молока, потребляемого младенцами, и статуса младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Мать перорально принимает до 30 граммов оксида дейтерия (D2O), который затем выделяется с грудным молоком, потребляемым младенцем. Отбор проб слюны будет проводиться в соответствии с протокольными рекомендациями, установленными Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ; Серия публикаций о здоровье человека № 7), с некоторыми корректировками количества дней отбора проб. Образцы слюны матери и ребенка будут взяты на 0-й день перед введением матери дозы D2O, а затем после введения дозы на 2-й или 3-й день, 8-й или 9-й день и на 13-й или 14-й день. В каждый день отбора проб будет собираться в общей сложности 2 мл материнской и 1 мл детской слюны. Слюна будет проанализирована с использованием инфракрасной спектрометрии с преобразованием Фурье (FTIR), на основе которой будет рассчитана исключительная категоризация грудного вскармливания и объем грудного молока с использованием электронной таблицы Microsoft Excel.
5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Концентрация микроэлементов в грудном молоке
Временное ограничение: 5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов

Образцы цельного грудного молока будут собираться матерями из одной груди (промытой дистиллированной деионизированной водой) с помощью промытых кислотой молокоотсосов (ручной молокоотсос Medela Harmony) в промытые кислотой стеклянные бутылочки. Матерям будет предложено воздержаться от грудного вскармливания одной грудью по крайней мере за 2 часа до запланированного сбора грудного молока, чтобы обеспечить сбор переднего и заднего молока.

Концентрации питательных микроэлементов в грудном молоке, включая Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se, будут проанализированы с использованием ICP-MS Agilent 7900; Свободный тиамин, TMP и TPP с использованием HPLC-FLD Agilent 1200; Кобаламин с использованием конкурентного хемилюминесцентного фермента-иммуназы IMMULITE 1000; Рибофлавин, FAD, FMN, NAD, пантотеновая кислота, пиридоксаль, пиридоксин, биотин с использованием UPLC-MS с системой Waters ACQUITY UPLC I-Class, соединенной с тройным квадрупольным масс-спектрометром Sciex 4500; Выполняли ретинол, альфа-каротин, бета-каротин, бета-криптоксантин, альфа-токоферол и гамма-токоферол с использованием ВЭЖХ Agilent 1260.
5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Потребление микронутриентов в грудном молоке грудным ребенком
Временное ограничение: 5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Данные, полученные по объему потребления грудного молока младенцем с использованием метода расчета дозы оксида дейтерия на организм матери, и проанализированные концентрации микронутриентов в грудном молоке будут использоваться для расчета потребления микронутриентов грудным молоком младенцами через 5 месяцев после родов.
5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Микронутриентный статус матери
Временное ограничение: 35-36 недель беременности и 5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов

Данные, полученные на основе концентрации питательных микроэлементов в сыворотке крови матери (ферритин, растворимый трансферриновый рецептор (sTfR), ретинол-связывающий белок (RBP), Zn и Se) и скорректированные с учетом состояния воспаления, при необходимости, с использованием С-реактивного белка и альфа-1- кислый гликопротеин будет использоваться для оценки статуса питательных микроэлементов у матери.

Пороговые значения, используемые для определения дефицита каждого материнского биомаркера, будут следующими: скорректированный ферритин сыворотки < 15 мкг/л; скорректированный sTfR > 8,3 мг/л; скорректированный цинк < 10,7 мкмоль/л; скорректированное RBP < 1,20 мкмоль/л; и скорректированный селен <0,82 мкмоль/л.
35-36 недель беременности и 5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Микронутриентный статус младенцев
Временное ограничение: 5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов

Данные, полученные по концентрации микронутриентов в сыворотке младенцев (ферритин, sTfR, RBP, Zn и Se) через 5 месяцев после родов, скорректированные с учетом статуса воспаления, при необходимости с использованием С-реактивного белка и альфа-1-кислого гликопротеина, будут использоваться для оценки Микронутриентный статус младенцев через 5 месяцев после родов.

Пороговые значения, используемые для определения дефицита каждого биомаркера у младенцев, будут следующими: скорректированный ферритин < 12 мкг/л, скорректированный sTfR > 8,3 мг/л; скорректированный цинк < 9,9 мкмоль/л; скорректированное RBP < 0,83 мкмоль/л (27); скорректированный селен <0,82 мкмоль/л; витамин B12 < 148 пмоль/л.
5 месяцев (+/- 1 неделя) после родов
Заболеваемость матерей и младенцев
Временное ограничение: 14 недель и 31-32 недели гестационного возраста, 1 месяц (+/- 1 неделя) и 4 месяца (+/- 1 неделя) после родов
Календарь заболеваемости матери и ребенка будет вестись респондентами самостоятельно и раз в неделю проверяться научными кадрами. Календарь материнской заболеваемости будет регистрироваться в течение одного месяца (припадки, лихорадка, головная боль, диарея, вагинальное кровотечение, кашель, боль в горле) в 14 недель и 31–32 недели беременности, а также через 1 месяц и 4 месяца после родов (для диарея, лихорадка, простуда, кашель, рвота, ушная инфекция, боль в горле). Календарь заболеваемости младенцев также будет регистрироваться в течение одного месяца, когда ребенку будет 1 месяц и 4 месяца после родов (диарея, лихорадка, простуда, кашель, рвота, ушная инфекция, боль в горле). Респондентам будут предоставлены цифровые термометры для самооценки материнской и детской лихорадки.
14 недель и 31-32 недели гестационного возраста, 1 месяц (+/- 1 неделя) и 4 месяца (+/- 1 неделя) после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Соавторы

University of Otago
USDA, Western Human Nutrition Research Center
Universitas Padjadjaran
International Food Policy Research Institute
VitMin Lab

Следователи

  • Главный следователь: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 216447/Z/19/Z

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Длина тела при рождении и масса тела при рождении для анализа факторов, связанных с отставанием в росте, недостаточной массой тела и истощением; состояние ребенка на исключительно грудном вскармливании, подтвержденное дозой оксида дейтерия матери; микронутриентный статус кормящей матери и ее ребенка; рацион питания матери и распространенность неадекватного потребления во время беременности и кормления грудью; количество детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании, и детей, не соблюдающих режим; концентрации микроэлементов в грудном молоке; эффективность МЭК при беременности и в период лактации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения анализа (примерно в конце сентября 2023 г.) и будут доступны в течение длительного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться через открытые репозитории журналов; бесплатный обмен исходными данными (Open Science Framework); согласованный рацион питания матерей будет доступен для платформы Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций — Глобального инструмента данных о потреблении продуктов питания (FAO/WHO GIFT); общие данные доступны на веб-сайте Регионального центра Организации министров образования Юго-Восточной Азии по продовольствию и питанию (SEAMEO RECFON) и в социальных сетях; использование MEC разрешено в некоммерческих целях по лицензии Creative Common License.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться