Intervento sostenibile di integrazione per migliorare lo studio sulla crescita dei bambini (SISTIK-G)
6 marzo 2024 aggiornato da: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Prova controllata randomizzata a grappolo in doppio cieco di cracker di fegato di pollo e guscio d'uovo nelle madri durante la gravidanza e l'allattamento in un contesto svantaggiato in Indonesia
La nostra precedente ricerca ha evidenziato un'elevata prevalenza di anemia, carenze di micronutrienti e crescita infantile compromessa tra le donne che allattano e i bambini nel distretto di Sumedang, West Java, Indonesia che erano associati a grandi deficit nelle loro assunzioni di micronutrienti.
In risposta a queste scoperte inquietanti abbiamo sviluppato i cracker arricchiti di micronutrienti (MEC) a base di gusci d'uovo in polvere e fegato di pollo, un alimento di origine animale locale facilmente disponibile e conveniente.
Forniremo questi MEC o un placebo, prodotti localmente, settimanalmente a un gruppo di donne nel distretto di Sumedang dalla 14a settimana di gestazione ai 5 mesi dopo il parto, nel tentativo di arricchire il contenuto di micronutrienti della dieta quotidiana del gruppo di trattamento in modo che non hanno più carenze dietetiche in micronutrienti.
Il nostro obiettivo generale è determinare se il MEC consumato quotidianamente dalle madri per 6 mesi durante la gravidanza migliora la durata della nascita dei loro bambini e se il consumo giornaliero di MEC viene continuato quotidianamente fino a 5 mesi dopo il parto migliora la crescita lineare del bambino rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco a due fasi sarà condotto a West Java, in Indonesia, per determinare se il consumo giornaliero di MEC dalla gestazione di 14 settimane al parto migliora la durata della nascita rispetto al placebo (Fase 1) e se il consumo giornaliero di MEC da 14 settimane di gestazione a 5 mesi dopo il parto migliora la crescita lineare raggiunta dei neonati all'età di 5 mesi e la velocità di crescita lineare dei neonati dalla nascita all'età di 5 mesi rispetto al placebo (fase 2). Un totale di 308 donne incinte sarà reclutato tramite ostetriche/centro sanitario pubblico da 28 cluster (villaggi) nel distretto di Sumedang. I cluster saranno assegnati in modo casuale a ricevere quotidianamente placebo o cracker arricchiti di micronutrienti (MEC), distribuiti dai quadri dalla gestazione di 14 settimane a 5 mesi dopo il parto. Le donne che soddisfano i criteri dello studio (20 donne incinte per ogni gruppo) saranno randomizzate e le prime 11 donne incinte idonee saranno invitate a partecipare all'RCT. Avremo 2-3 assunzioni a rotazione per ottenere il numero di partecipanti richiesto.
Placebo e MEC (a base di gusci d'uovo in polvere e fegato di pollo) saranno prodotti localmente secondo le procedure operative standard (SOP), quindi sono identici per dimensioni, colore e confezione, con un codice noto solo al responsabile della produzione locale. Il codice non sarà condiviso fino a quando l'esito primario non sarà stato analizzato statisticamente o se richiesto dal Comitato Etico e/o dal Comitato di Monitoraggio per la Sicurezza dei Dati (DSMB).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Java
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Sumedang, West Java, Indonesia
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Età gestazionale 12-13 settimane al momento del processo di screening ed essere disposti a prendere parte a uno studio di intervento a 14 settimane di gestazione
- Residenti permanenti che non intendono trasferirsi nei prossimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Madri con malattie croniche come ipertensione (pressione arteriosa > 140/90 mmHg) o in trattamento per ipertensione, diabete (glicemia non a digiuno >200 mg/dL)/in trattamento per diabete, ipercolesterolemia (colesterolo totale nel sangue >240 mg /dL), iperuricemia (acido urico nel sangue > 6 mg/dL), hanno avuto una storia di tubercolosi o sono in trattamento per la tubercolosi; o in cura per altre malattie croniche che richiedevano un lungo trattamento, come il cancro, le malattie cardiache, l'epilessia, ecc.
- Avere una storia di preeclampsia/eclampsia e diabete gestazionale nella precedente gravidanza
- Avere un rischio di carenza energetica cronica (circonferenza medio-superiore del braccio < 23,5 cm)
- Avere anemia grave (emoglobina < 70 g/L o < 7 g/dL)
- Avere una storia di allergia al fegato di pollo e/o alle uova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cracker arricchiti di micronutrienti (MEC)
I cracker arricchiti con micronutrienti (MEC) sono uno snack fritto ricco di ferro, zinco, calcio e vitamina A a base di fegato di pollo e polvere di guscio d'uovo di pollo. Consumare quotidianamente, 75 grammi al giorno, durante la gravidanza (da 8-14 settimane di gestazione al parto) e l'allattamento (dal parto a 5 mesi dopo il parto). |
I MEC sono fabbricati secondo le procedure operative standard che sono state sviluppate tenendo conto dell'analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) per mantenere la qualità e la sicurezza e garantire che i "prodotti MEC pronti al consumo" siano sicuri.
I dati sulle concentrazioni di micronutrienti e su eventuali potenziali batteriologici (Salmonella sp è negativa, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae e il livello di streptococchi coagulasi positivi sono considerati sicuri) e contaminanti chimici (Pb, Hg, Cd, As e Sn non sono rilevabili) nel MEC i prodotti sono stati ottenuti da analisi nel laboratorio di Saraswanti Indo Genetech, che è stato accreditato da KAN LP-184-IDN con SNI ISO/IEC 17025: 2008.
L'analisi di laboratorio dei prodotti MEC verrà ripetuta a metà e alla fine dell'RCT per verificare la qualità e la sicurezza del prodotto MEC.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I cracker Placebo sono uno snack fritto a base degli ingredienti base dei cracker (principalmente farina di frumento) con l'aggiunta di semi di Pangium edule per fornire un colore simile al prodotto di intervento (MEC). Consumare quotidianamente, 75 grammi al giorno, durante la gravidanza (da 8-14 settimane di gestazione al parto) e l'allattamento (dal parto a 5 mesi dopo il parto). |
I cracker placebo sono prodotti secondo le SOP che sono state sviluppate tenendo conto dell'HACCP per mantenere la qualità e la sicurezza e garantire che i "prodotti placebo pronti per il consumo" siano sicuri.
I dati sulle concentrazioni di micronutrienti e su eventuali potenziali batteriologici (Salmonella sp è negativa, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae e il livello di streptococchi coagulasi positivi sono considerati sicuri) e contaminanti chimici (Pb, Hg, Cd, As e Sn non sono rilevati) nel placebo sono stati ottenuti sulla base dell'analisi nel laboratorio di Saraswanti Indo Genetech, che è stato accreditato da KAN LP-184-IDN con SNI ISO/IEC 17025: 2008.
L'analisi di laboratorio dei campioni placebo verrà ripetuta a metà e alla fine dell'RCT per verificare la qualità e la sicurezza del prodotto placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
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Tutte le misurazioni saranno prese al millimetro più vicino (mm) utilizzando tecniche standardizzate e antropometristi addestrati utilizzando un infantometro portatile (SECA 417, campo di misurazione: 10-100 cm).
Le misurazioni saranno effettuate su neonati nudi e saranno registrate in duplicato o triplicato se la differenza tra la prima e la seconda misurazione è superiore all'intervallo raccomandato (cioè 7 mm).
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24 ore dopo la nascita
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Crescita lineare raggiunta e velocità di crescita
Lasso di tempo: 5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Tutte le misurazioni della lunghezza saranno prese al millimetro più vicino (mm) utilizzando tecniche standardizzate da antropometristi addestrati utilizzando un infantometro portatile (SECA 417, campo di misurazione: 10-100 cm) Le misurazioni saranno effettuate su neonati nudi e saranno registrate in duplice copia, o triplicare se la differenza tra la prima e la seconda misurazione è superiore all'intervallo consigliato (ovvero 7 mm).
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5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
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Tutte le misurazioni del peso saranno prese con l'approssimazione di 10 grammi utilizzando protocolli standardizzati da antropometristi addestrati utilizzando una bilancia elettronica (SECA 334).
Le misurazioni verranno effettuate su neonati nudi e verranno registrate in duplicato o triplicato se la differenza tra la prima e la seconda misurazione è superiore all'intervallo raccomandato (ad es. 100 g).
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24 ore dopo la nascita
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Livello di emoglobina materna
Lasso di tempo: 35-36 anni gestazionali e 5 mesi (+/- 1 settimana) post partum
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Il sangue verrà prelevato da personale addestrato e la concentrazione di emoglobina (g/dL) nella madre verrà analizzata mediante esame emocromocitometrico completo in un laboratorio certificato (Laboratorio Prodia; Sysmex XN-1000).
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35-36 anni gestazionali e 5 mesi (+/- 1 settimana) post partum
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Assunzione di cibo materno
Lasso di tempo: 35-36 settimane di età gestazionale, 2 mesi (+/- 1 settimana) e 5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Le registrazioni delle pesate verranno raccolte dalle madri in 3 giorni non consecutivi: 2 giorni feriali e 1 giorno festivo utilizzando una bilancia digitale con precisione di 4 grammi (Kitchen Scale EK3131).
Il giorno successivo, dopo che la madre ha completato ogni registro degli alimenti pesati, un assistente esperto di ricerca condurrà un richiamo di 24 ore sulla madre utilizzando la comunicazione telefonica/online.
I risultati del record pesato e del richiamo saranno combinati per determinare l'assunzione di cibo materno, che sarà convertito in assunzione di nutrienti in base al peso e al valore nutrizionale di ciascun alimento utilizzando la tabella di composizione alimentare indonesiana.
Il programma Multiple Source Method (MSM) verrà applicato per stimare le assunzioni abituali individuali di energia e sostanze nutritive, nonché le normali distribuzioni di assunzione per la popolazione in studio.
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35-36 settimane di età gestazionale, 2 mesi (+/- 1 settimana) e 5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Stato dei neonati allattati al seno (esclusi vs. non esclusivi) e volume del latte materno
Lasso di tempo: 5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Verrà eseguita la tecnica della dose di deuterio alla madre per misurare il volume di latte materno consumato dai neonati e lo stato dei neonati allattati al seno.
Fino a 30 grammi di ossido di deuterio (D2O) vengono assunti dalla madre per via orale, che vengono poi escreti nel latte materno consumato dal bambino.
Il campionamento della saliva sarà effettuato secondo le linee guida del protocollo stabilite dall'Agenzia internazionale per l'energia atomica (AIEA; Human Health Series No. 7) con alcune modifiche al numero di giorni di campionamento.
I campioni di saliva materna e infantile verranno prelevati il giorno 0 prima che alla madre venga somministrata la dose di D2O, e successivamente dopo la dose il giorno 2 o 3, il giorno 8 o 9 e il giorno 13 o 14.
Un totale di 2 mL di saliva materna e 1 mL di saliva infantile saranno raccolti in ogni giorno di campionamento.
La saliva verrà analizzata utilizzando la spettrometria a infrarossi in trasformata di Fourier (FTIR), da cui verranno calcolati la categorizzazione esclusiva dell'allattamento al seno e il volume del latte materno utilizzando il foglio di calcolo di Microsoft Excel.
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5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Concentrazione di micronutrienti nel latte materno
Lasso di tempo: 5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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I campioni di latte materno intero verranno raccolti dalle madri da un seno (lavato con acqua distillata e deionizzata) utilizzando pompe per il latte materno lavate con acido (tiralatte manuale Harmony Medela) in bottiglie di vetro lavate con acido. Alle madri verrà richiesto di astenersi dall'allattamento al seno su un seno almeno 2 ore prima della raccolta programmata del latte materno per consentire la raccolta del latte anteriore e posteriore. Le concentrazioni di micronutrienti nel latte materno, inclusi Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se saranno analizzate utilizzando ICP-MS Agilent 7900; Tiamina libera, TMP e TPP utilizzando HPLC-FLD Agilent 1200; Cobalamina utilizzando l'immunasi enzimatica chemiluminescente competitiva IMMULITE 1000; Riboflavina, FAD, FMN, NAD, acido pantotenico, piridossal, piridossina, biotina utilizzando UPLC-MS con un sistema Waters ACQUITY UPLC I-Class accoppiato a uno spettrometro di massa a triplo quadrupolo Sciex 4500; Retinolo eseguito, alfa-carotene, beta-carotene, beta-criptoxantina, alfa-tocoferolo e gamma-tocoferolo utilizzando HPLC Agilent 1260. |
5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Assunzione di micronutrienti nel latte materno infantile
Lasso di tempo: 5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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I dati generati dal volume di assunzione di latte materno del neonato utilizzando la tecnica della dose di ossido di deuterio alla madre e le concentrazioni analizzate di micronutrienti nel latte materno verranno utilizzati per calcolare l'assunzione di micronutrienti nel latte materno dei neonati a 5 mesi dopo il parto.
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5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Stato dei micronutrienti materni
Lasso di tempo: 35-36 settimane di età gestazionale e 5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Dati generati dalle concentrazioni materne di micronutrienti nel siero (ferritina, recettore solubile della transferrina (sTfR), proteina legante il retinolo (RBP), Zn e Se) e aggiustati per lo stato infiammatorio, ove appropriato, utilizzando la proteina C-reattiva e l'alfa-1- la glicoproteina acida sarà utilizzata per valutare lo stato dei micronutrienti materni. I valori limite utilizzati per definire la carenza per ciascun biomarcatore materno saranno i seguenti: ferritina sierica aggiustata, < 15 μg/L; sTfR aggiustato, > 8,3 mg/L; zinco aggiustato < 10,7 μmol/L; RBP aggiustato < 1,20 μmol/L; e selenio aggiustato < 0,82 μmol/L. |
35-36 settimane di età gestazionale e 5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Stato dei micronutrienti infantili
Lasso di tempo: 5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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I dati generati dalle concentrazioni di micronutrienti sierici del neonato (Ferritina, sTfR, RBP, Zn e Se) a 5 mesi dopo il parto, aggiustati per lo stato di infiammazione, ove appropriato utilizzando la proteina C-reattiva e la glicoproteina acida alfa-1, saranno utilizzati per valutare stato dei micronutrienti infantili a 5 mesi dopo il parto. I cutoff utilizzati per definire la carenza di ciascun biomarcatore tra i neonati saranno i seguenti: ferritina aggiustata, < 12 μg/L, sTfR aggiustato, > 8,3 mg/L; zinco aggiustato < 9,9 μmol/L; RBP aggiustato < 0,83 μmol/L (27); selenio corretto < 0,82 μmol/L; vitamina B12 < 148 pmol/L. |
5 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Tasso di incidenza di morbilità delle madri e del bambino
Lasso di tempo: 14 settimane e 31-32 settimane di età gestazionale, 1 mese (+/- 1 settimana) e 4 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Il calendario della morbilità sia per la madre che per il bambino sarà registrato dagli intervistati in modo indipendente e controllato dai quadri di ricerca una volta alla settimana.
Il calendario della morbilità materna verrà registrato su un mese (per convulsioni, febbre, mal di testa, diarrea, sanguinamento vaginale, tosse, mal di gola) a 14 settimane e 31-32 settimane di gestazione, e 1 mese e 4 mesi dopo il parto (per diarrea, febbre, raffreddore, tosse, vomito, infezione dell'orecchio, mal di gola).
Il calendario della morbilità infantile verrà registrato anche su un mese quando il bambino è 1 mese e 4 mesi dopo il parto (per diarrea, febbre, raffreddore, tosse, vomito, otite, mal di gola).
Agli intervistati verranno forniti termometri digitali per l'autovalutazione della febbre materna e infantile.
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14 settimane e 31-32 settimane di età gestazionale, 1 mese (+/- 1 settimana) e 4 mesi (+/- 1 settimana) dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
Collegamenti utili
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216447/Z/19/Z
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lunghezza alla nascita e peso alla nascita per analizzare i fattori associati a arresto della crescita, sottopeso e deperimento; stato di neonato allattato esclusivamente al seno confermato dalla tecnica della dose di ossido di deuterio alla madre; stato dei micronutrienti della madre che allatta e del suo bambino; apporto dietetico materno e prevalenza di apporti inadeguati durante la gravidanza e l'allattamento; il volume di neonati allattati esclusivamente al seno e non conformi; concentrazioni di micronutrienti nel latte materno; l'efficacia della MEC durante la gravidanza e l'allattamento.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo che l'analisi sarà stata finalizzata (verso la fine di settembre 2023) e disponibili a lungo termine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi attraverso repository di riviste aperte; condivisione gratuita dei dati di origine (Open Science Framework); l'assunzione dietetica materna armonizzata sarà disponibile per l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'Alimentazione e l'Agricoltura - Piattaforma Global Individual Food Consumation Data Tool (FAO/WHO GIFT); dati condivisi disponibili nel sito Web e nei social media del Centro regionale per l'alimentazione e la nutrizione del Ministero dell'istruzione del Sud-est asiatico (SEAMEO RECFON); uso di MEC consentito per scopi non commerciali sotto una licenza creative common.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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