Lisäravinteiden kestävä interventio lasten kasvun parantamiseksi (SISTIK-G)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Kaksoissokkoklusteri, satunnaistettu kontrolloitu koe kananmaksa- ja munankuoren keksistä äideillä raskauden ja imetyksen aikana epäedullisessa ympäristössä Indonesiassa
Aiemmat tutkimuksemme ovat korostaneet anemian, hivenravinteiden puutosten ja pikkulasten kasvun heikkenemisen suurta esiintyvyyttä imettävien naisten ja imeväisten keskuudessa Sumedangin alueella, Länsi-Jaavassa, Indonesiassa, jotka liittyivät suuriin hivenravinteiden saantivajeisiin.
Vastauksena näihin häiritseviin havaintoihin olemme kehittäneet mikroravinteilla rikastetut keksejä (MEC), jotka perustuvat jauhemaiseen munankuoreen ja kananmaksaan, helposti saatavaa ja edullista paikallista eläinperäistä ruokaa.
Toimitamme näitä paikallisesti valmistettuja MEC-valmisteita tai lumelääkettä viikoittain Sumedangin piirin naisille 14 raskausviikosta 5 kuukauteen synnytyksen jälkeen pyrkiessämme rikastamaan hoitoryhmän päivittäisen ruokavalion hivenravinnepitoisuutta, jotta he eivät pidempään heillä ei ole ravinnon puutetta hivenaineista.
Yleisenä tavoitteenamme on selvittää, parantaako äitien päivittäin 6 kuukauden ajan raskauden aikana nauttima MEC heidän vauvojensa syntymän pituutta, ja jos päivittäistä MEC:n käyttöä jatketaan päivittäin 5 kuukautta synnytyksen jälkeen, parantaako vauvan lineaarista kasvua lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu kaksivaiheinen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT) suoritetaan Länsi-Jaavalla, Indonesiassa sen määrittämiseksi, parantaako MEC:n päivittäinen käyttö 14 raskausviikosta synnytykseen syntymän pituutta lumelääkkeeseen verrattuna (vaihe 1) ja onko päivittäinen kulutus. MEC:n 14 raskausviikosta 5 kuukauteen synnytyksen jälkeen parantaa saavutettua lineaarista kasvua 5 kuukauden iässä ja imeväisten lineaarista kasvunopeutta syntymästä 5 kuukauden ikään verrattuna lumelääkkeeseen (vaihe 2). Yhteensä 308 raskaana olevaa naista rekrytoidaan kätilöiden/terveyskeskuksen kautta 28 klusterista (kylästä) Sumedangin alueella. Klusterit jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai mikroravinteilla rikastettuja keksejä (MEC) päivittäin kaadereiden kesken 14 raskausviikosta 5 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Naiset, jotka täyttävät tutkimuskriteerit (20 raskaana olevaa naista kustakin klusterista), satunnaistetaan ja ensimmäiset 11 raskaana olevaa naista kutsutaan osallistumaan RCT:hen. Järjestämme 2-3 rullaavaa rekrytointia saadaksemme tarvittavan määrän osallistujia.
Plasebo ja MEC (perustuvat munankuoreen ja kananmaksaan) valmistetaan paikallisesti SOP:n (Standard Operational Procedures) mukaisesti, joten ne ovat kooltaan, väriltään ja pakkaukseltaan identtisiä, ja koodin tietää vain paikallinen tuotantopäällikkö. Koodia ei jaeta ennen kuin ensisijainen tulos on analysoitu tilastollisesti tai jos eettinen toimikunta ja/tai tietoturvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) sitä pyytää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haidar Rizqi, S.Gz
- Puhelinnumero: +6287888178821
- Sähköposti: hdrrizqi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonesia
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Raskausikä 12-13 viikkoa seulontaprosessin aikana ja olla valmis osallistumaan interventiotutkimukseen 14 raskausviikolla
- Vakituiset asukkaat, jotka eivät aio muuttaa seuraavan 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti (verenpaine > 140/90 mmHg) tai joilla on hoitoa kohonneen verenpaineen, diabeteksen (ei paaston aikana verensokeri > 200 mg/dl)/diabeteksen, hyperkolesterolemia (veren kokonaiskolesteroli > 240 mg) vuoksi /dL), hyperurikemia (veren virtsahappo > 6 mg/dl), sinulla on ollut tuberkuloosi tai heillä on ollut tuberkuloosihoitoa; tai hoidossa muiden pitkäaikaista hoitoa vaativien kroonisten sairauksien vuoksi, kuten syöpä, sydänsairaus, epilepsia jne.
- Sinulla on ollut preeklampsia/eklampsia ja raskausdiabetes edellisen raskauden aikana
- Sinulla on kroonisen energian puutteen riski (olkavarren ympärysmitta < 23,5 cm)
- sinulla on vaikea anemia (hemoglobiini < 70 g/l tai < 7 g/dl)
- Sinulla on ollut allergia kananmaksalle ja/tai munille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroravinteilla rikastetut krakkarit (MEC)
Micronutrient Enriched Crackers (MEC) on friteerattu välipalatuote, joka sisältää runsaasti rautaa, sinkkiä, kalsiumia ja A-vitamiinia, joka on valmistettu kananmaksa- ja kananmunankuorijauheesta. Käytä päivittäin, 75 grammaa/päivä, raskauden (8-14 raskausviikosta synnytykseen) ja imetyksen aikana (synnytyksestä 5 kuukauteen synnytyksen jälkeen). |
MEC:t valmistetaan vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti, jotka on kehitetty ottamalla huomioon vaaraanalyysin ja kriittisen valvontapisteen (HACCP) laadun ja turvallisuuden ylläpitämiseksi ja sen varmistamiseksi, että "valmiit MEC-tuotteet" ovat turvallisia.
Tiedot hivenravinnepitoisuuksista ja mahdollisista bakteriologisista (Salmonella sp on negatiivinen, Bacillus cereus-, Enterobacteriaceae- ja Coagulase-positiivisten streptokokkien taso katsotaan turvalliseksi) ja kemiallisista kontaminanteista (Pb, Hg, Cd, As ja Sn eivät ole havaittavissa) MEC:ssä tuotteet on saatu analyyseistä Saraswanti Indo Genetechin laboratoriossa, jonka KAN LP-184-IDN on akkreditoinut SNI ISO/IEC 17025: 2008 -standardilla.
MEC-tuotteiden laboratorioanalyysi toistetaan RCT:n keskellä ja lopussa MEC-tuotteen laadun ja turvallisuuden tarkistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Crackers on friteerattu välipalatuote, joka on valmistettu kekseiden perusainesosista (pääasiassa vehnäjauhoista), joihin on lisätty Pagium edule -siemeniä, jotta saadaan aikaan interventiotuotteen (MEC) kaltainen väri. Käytä päivittäin, 75 grammaa/päivä, raskauden (8-14 raskausviikosta synnytykseen) ja imetyksen aikana (synnytyksestä 5 kuukauteen synnytyksen jälkeen). |
Plasebokeksejä valmistetaan SOP-ohjeiden mukaisesti, jotka on kehitetty ottaen huomioon HACCP laadun ja turvallisuuden ylläpitämiseksi ja sen varmistamiseksi, että "syömisvalmiit lumevalmisteet" ovat turvallisia.
Tiedot hivenravinnepitoisuuksista ja mahdollisista bakteriologisista (Salmonella sp on negatiivinen, Bacillus cereus-, Enterobacteriaceae- ja Coagulase-positiivisten streptokokkien taso katsotaan turvalliseksi) ja kemiallisista kontaminanteista (Pb, Hg, Cd, As ja Sn ei havaita) lumelääkkeessä on saatu Saraswanti Indo Genetechin laboratoriossa tehdyn analyysin perusteella, jonka KAN LP-184-IDN on akkreditoinut SNI ISO/IEC 17025:2008 -standardilla.
Plasebonäytteiden laboratorioanalyysi toistetaan RCT:n keskellä ja lopussa lumelääkkeen laadun ja turvallisuuden tarkistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymän pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kaikki mittaukset tehdään lähimpään millimetriin (mm) käyttäen standardoituja tekniikoita ja koulutettuja antropometreja kannettavalla infantometrillä (SECA 417, mittausalue: 10-100 cm).
Mittaukset tehdään alasti oleville vauvoille, ja ne tallennetaan kahtena kappaleena tai kolminkertaisena, jos ensimmäisen ja toisen mittauksen välinen ero on suurempi kuin suositeltu alue (eli 7 mm).
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Saavutettu lineaarinen kasvu ja kasvunopeus
Aikaikkuna: 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Koulutetut antropometristit mittaavat kaikki pituusmittaukset lähimpään millimetriin (mm) standardoiduilla tekniikoilla käyttäen kannettavaa infantometriä (SECA 417, mittausalue: 10-100 cm). Mittaukset tehdään alasti vauvoilla ja ne tallennetaan kahtena kappaleena, tai kolme kertaa, jos ero ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä on suurempi kuin suositeltu alue (eli 7 mm).
|
5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Koulutetut antropometristit mittaavat kaikki painonmittaukset 10 gramman tarkkuudella standardoitujen protokollien avulla käyttäen elektronista vaakaa (SECA 334).
Mittaukset tehdään alasti vauvoilla, ja ne tallennetaan kahtena tai kolmena rinnakkaisena, jos ensimmäisen ja toisen mittauksen välinen ero on suositeltua aluetta (eli 100 g) suurempi.
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 35-36 raskausikä ja 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Koulutettu henkilökunta ottaa veren ja äidin hemoglobiinipitoisuus (g/dl) analysoidaan täydellisellä verenkuvalla sertifioidussa laboratoriossa (Prodia Laboratory; Sysmex XN-1000).
|
35-36 raskausikä ja 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ravinnon saanti
Aikaikkuna: 35-36 raskausviikkoa, 2 kuukautta (+/- 1 viikko) ja 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Äidit keräävät punnitut tietueet 3 ei-peräkkäisenä päivänä: 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä digitaalisella vaa'alla 4 gramman tarkkuudella (keittiövaaka EK3131).
Seuraavana päivänä sen jälkeen, kun äiti on täyttänyt jokaisen punnitun ruokakirjan, kokenut tutkimusassistentti suorittaa äidille 24 tunnin palautuksen puhelimitse/verkkoyhteydellä.
Punnitun tietueen ja palautuksen tulokset yhdistetään äidin ravinnonsaannin määrittämiseksi, joka muunnetaan ravintoainesaannin perusteella kunkin ruoan painon ja ravintoarvon perusteella Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukon avulla.
Multiple Source Method (MSM) -ohjelmaa sovelletaan arvioimaan yksittäisiä tavallisia energian ja ravintoaineiden saantia sekä tavanomaisia saantijakaumia tutkimuspopulaatiolle.
|
35-36 raskausviikkoa, 2 kuukautta (+/- 1 viikko) ja 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
|
Imetettyjen imeväisten tila (yksinomainen vs. ei-exclusive) ja rintamaidon määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Deuterium-annos äidille -tekniikalla mitataan imeväisten kuluttaman äidinmaidon määrää ja rintaruokittujen imeväisten tilaa.
Äiti ottaa suun kautta jopa 30 grammaa deuteriumoksidia (D2O), joka erittyy sitten vauvan nauttimaan rintamaitoon.
Sylkinäytteenotto suoritetaan Kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA; Human Health Series No. 7) protokollaohjeiden mukaisesti, mutta näytteenottopäivien määrää on muutettu.
Äidin ja vauvan sylkinäytteet otetaan 0. päivänä ennen kuin äidille annetaan D2O-annosta, ja sen jälkeen annoksen jälkeen päivänä 2 tai 3, päivänä 8 tai 9 ja päivänä 13 tai 14.
Jokaisena näytteenottopäivänä kerätään yhteensä 2 ml äidin ja 1 ml lapsen sylkeä.
Sylki analysoidaan Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR) -tekniikalla, josta lasketaan yksinomainen imetyksen luokittelu ja äidinmaidon määrä Microsoft Excel -laskentataulukon avulla.
|
5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
|
Äidinmaidon mikroravinteiden pitoisuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Äidit keräävät täydet rintamaitonäytteet yhdestä rinnasta (pestään tislatulla, deionisoidulla vedellä) happopestyillä rintamaitopumpuilla (Medela Harmony Manual Breast Pump) happopestyihin lasipulloihin. Äitejä pyydetään pidättäytymään toisesta rinnasta imettämästä vähintään 2 tuntia ennen suunniteltua rintamaidon keräystä, jotta etu- ja takamaito saadaan talteen. Äidinmaidon hivenravinnepitoisuudet, mukaan lukien Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se analysoidaan käyttämällä ICP-MS Agilent 7900:ta; Vapaa tiamiini, TMP ja TPP käyttäen HPLC-FLD Agilent 1200; Kobalamiini käyttäen Competitive Chemiluminescent Enzyme Immunase IMMULITE 1000; Riboflaviini, FAD, FMN, NAD, pantoteenihappo, pyridoksaali, pyridoksiini, biotiini käyttäen UPLC-MS:ää Waters ACQUITY UPLC I-Class -järjestelmän kanssa kytkettynä Sciex 4500 kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometriin; Suoritettiin retinoli, alfa-karoteeni, beetakaroteeni, beeta-kriptoksantiini, alfatokoferoli ja gamma-tokoferoli käyttämällä HPLC Agilent 1260:ta. |
5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan rintamaidon hivenravinteiden saanti
Aikaikkuna: 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Vauvan rintamaidon saantimäärästä saatuja tietoja käyttämällä Deuterium Oxide Dose-to-Mother -tekniikkaa ja analysoituja rintamaidon hivenravinnepitoisuuksia käytetään laskettaessa imeväisten rintamaidon hivenravinteiden saantia 5 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: 35-36 raskausviikkoa ja 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Tiedot on tuotettu äidin seerumin hivenravinnepitoisuuksista (ferritiini, liukoinen transferriinireseptori (sTfR), retinolia sitova proteiini (RBP), Zn ja Se) ja mukautettu tulehdustilan mukaan tarvittaessa käyttämällä C-reaktiivista proteiinia ja alfa-1- hapanta glykoproteiinia käytetään äidin hivenravinnetilan arvioimiseen. Kunkin äidin biomarkkerin puutteen määrittämiseen käytetyt raja-arvot ovat seuraavat: säädetty seerumin ferritiini, < 15 μg/l; säädetty sTfR, > 8,3 mg/l; säädetty sinkki < 10,7 μmol/L; säädetty RBP < 1,20 μmol/L; ja säädetty seleeni < 0,82 μmol/L. |
35-36 raskausviikkoa ja 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: 5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Arvioinnissa käytetään tietoja, jotka on saatu lapsen seerumin hivenravinnepitoisuuksista (ferritiini, sTfR, RBP, Zn ja Se) 5 kuukauden kuluttua synnytyksestä ja jotka on mukautettu tulehdustilan mukaan, tarvittaessa käyttämällä C-reaktiivista proteiinia ja alfa-1-happoglykoproteiinia. vauvan mikroravinteiden tila 5 kuukautta synnytyksen jälkeen. Raja-arvot, joita käytetään määrittämään puutos jokaiselle biomarkkerille vauvojen keskuudessa, ovat seuraavat: sovitettu ferritiini, < 12 μg/L, säädetty sTfR, > 8,3 mg/L; säädetty sinkki < 9,9 μmol/L; säädetty RBP < 0,83 μmol/L (27); säädetty seleeni < 0,82 μmol/L; B12-vitamiini < 148 pmol/l. |
5 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien ja vauvojen sairastuvuusprosentti
Aikaikkuna: 14 viikkoa ja 31-32 raskausviikkoa, 1 kuukausi (+/- 1 viikko) ja 4 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Sekä äidin että vauvan sairastuvuuskalenteria kirjaavat vastaajat itsenäisesti ja tutkijat tarkistavat sen kerran viikossa.
Äidin sairastuvuuskalenteri kirjataan kuukauden ajalta (kohtaukset, kuume, päänsärky, ripuli, emättimen verenvuoto, yskä, kurkkukipu) raskausviikolla 14 ja 31-32 raskausviikolla ja 1 kuukausi ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen (sillä ripuli, kuume, vilustuminen, yskä, oksentelu, korvatulehdus, kurkkukipu).
Vauvan sairastumiskalenteri kirjataan myös kuukauden ajalle, kun vauva on 1 kk ja 4 kk synnytyksen jälkeen (ripuli, kuume, vilustuminen, yskä, oksentelu, korvatulehdus, kurkkukipu).
Vastaajille toimitetaan digitaaliset lämpömittarit äidin ja vauvan kuumeen itsearviointia varten.
|
14 viikkoa ja 31-32 raskausviikkoa, 1 kuukausi (+/- 1 viikko) ja 4 kuukautta (+/- 1 viikko) synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216447/Z/19/Z
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Syntymäpituus ja syntymäpaino analysoidakseen stuntiin, alipainoon ja laihtumiseen liittyviä tekijöitä; yksinomaan rintaruokitun lapsen tila, joka on vahvistettu deuteriumoksidiannoksella äidille; imettävän äidin ja heidän lapsensa mikroravinteiden tila; äidin ravinnonsaanti ja riittämättömän saannin esiintyvyys raskauden ja imetyksen aikana; yksinomaan rintaruokittujen imeväisten ja noudattamatta jättäneiden määrä; äidinmaidon mikroravinnepitoisuudet; MEC:n tehokkuus raskauden ja imetyksen aikana.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla analyysin valmistuttua (noin syyskuun 2023 lopussa) ja ne ovat käytettävissä pitkällä aikavälillä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan avoimien päiväkirjavarastojen kautta; ilmainen lähdetietojen jakaminen (Open Science Framework); Äidin yhdenmukaistettu ruokavalion saanti on Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (Global Individual Foodkulutus Data Tool) (FAO/WHO GIFT) -alustan saatavilla; jaettu data, joka on saatavilla Kaakkois-Aasian koulutusministerien alueellisen elintarvike- ja ravitsemuskeskuksen (SEAMEO RECFON) verkkosivustolla ja sosiaalisessa mediassa; MEC:n käyttö ei-kaupallisiin tarkoituksiin sallittu luovan yhteisen lisenssin nojalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .