아이의 성장 연구를 개선하기 위한 보충의 지속 가능한 개입 (SISTIK-G)
2024년 3월 6일 업데이트: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
인도네시아의 불리한 환경에서 임신 및 수유 중 어머니의 닭 간 및 달걀 껍질 크래커의 이중 맹검 클러스터 무작위 통제 시험
우리의 이전 연구는 미량 영양소 섭취의 큰 적자와 관련이 있는 인도네시아 서부 자바의 수메당 지역에서 수유 중인 여성과 유아 사이에서 빈혈, 미량 영양소 결핍 및 영아 성장 장애의 높은 유병률을 강조했습니다.
이러한 불안한 발견에 대응하여 우리는 쉽게 구할 수 있고 저렴한 현지 동물성 식품인 달걀 껍질 가루와 닭 간을 기반으로 하는 미량 영양소가 풍부한 크래커(MEC)를 개발했습니다.
우리는 치료 그룹의 일일 식단의 미량 영양소 함량을 풍부하게 하기 위한 노력의 일환으로 임신 14주부터 산후 5개월까지 수메당 지역의 여성 그룹에 매주 현지에서 제조된 이 MEC 또는 위약을 공급할 것입니다. 더 이상 미량 영양소의식이 부족이 있습니다.
우리의 전반적인 목표는 임신 중 6개월 동안 어머니가 매일 MEC를 섭취하면 아기의 출생 기간이 개선되는지, MEC를 매일 섭취하면 산후 5개월까지 매일 계속되면 위약에 비해 영아의 선형 성장이 향상되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 14주부터 분만까지 MEC의 일일 섭취가 위약(1상)에 비해 출생 기간을 개선하는지 여부와 일일 섭취량이 임신 14주부터 산후 5개월까지의 MEC는 위약(2상)에 비해 5개월 영아의 선형 성장 달성 및 출생부터 5개월까지 영아의 선형 성장 속도를 향상시킵니다. 총 308명의 임산부는 수메당 지역의 28개 클러스터(마을)에서 조산사/보건소를 통해 모집됩니다. 클러스터는 임신 14주부터 산후 5개월까지 간부가 배포하는 매일 위약 또는 미량영양소가 풍부한 크래커(MEC)를 받도록 무작위로 할당됩니다. 시험 기준을 충족하는 여성(각 클러스터에서 20명의 임산부)이 무작위 배정되고 처음 11명의 적격 임산부가 RCT에 참여하도록 초대됩니다. 2~3번의 수시 모집을 통해 필요한 인원을 확보할 예정입니다.
위약과 MEC(계란 껍질 가루 및 닭 간 가루 기반)는 SOP(Standard Operational Procedures)에 따라 현지에서 제조되므로 크기, 색상 및 포장이 동일하며 코드는 현지 생산 관리자만 알고 있습니다. 코드는 기본 결과가 통계적으로 분석될 때까지 또는 윤리 위원회 및/또는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 요청하는 경우 공유되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Java
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Sumedang, West Java, 인도네시아
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임산부
- 스크리닝 과정 당시 재태 연령 12-13주이며 임신 14주에 개입 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 향후 2년 동안 이사할 계획이 없는 영주권자
제외 기준:
- 고혈압(혈압 > 140/90 mmHg) 등의 만성질환이 있거나 고혈압, 당뇨(비공복혈당 >200 mg/dL) 치료 중인 산모/ 당뇨병, 고콜레스테롤혈증(혈중 총콜레스테롤 >240 mg) 치료 중인 산모 /dL), 고요산혈증(혈중 요산 > 6 mg/dL), 결핵 병력이 있거나 결핵 치료를 받고 있습니다. 암, 심장병, 간질 등 장기간의 치료가 필요한 만성질환으로 치료를 받고 있거나
- 이전 임신에서 자간전증/자간증 및 임신성 당뇨병의 병력이 있는 경우
- 만성 에너지 결핍의 위험이 있습니다(중상완 둘레 < 23.5cm).
- 심한 빈혈이 있는 경우(헤모글로빈 < 70g/L 또는 < 7g/dL)
- 닭 간 및/또는 계란에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미량 영양소가 풍부한 크래커(MEC)
미량 영양소 강화 크래커(MEC)는 닭 간과 닭고기 달걀 껍질 분말로 만든 철분, 아연, 칼슘, 비타민 A가 풍부한 튀김 스낵 제품입니다. 임신 기간(임신 8~14주부터 출산까지)과 수유기(출산부터 산후 5개월까지) 동안 매일 75g을 섭취하세요. |
MEC는 품질과 안전성을 유지하고 "즉시 먹을 수 있는 MEC 제품"의 안전성을 보장하기 위해 HACCP(위해요소 중점 관리 기준)를 고려하여 개발된 표준 운영 절차에 따라 제조됩니다.
MEC에서 미량 영양소 농도 및 잠재적인 세균학적(Salmonella sp는 음성, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae 및 Coagulase 양성 연쇄상구균 수준은 안전한 것으로 간주됨) 및 화학적 오염 물질(Pb, Hg, Cd, As 및 Sn은 검출되지 않음)에 대한 데이터 제품은 SNI ISO/IEC 17025: 2008로 KAN LP-184-IDN의 인증을 받은 Saraswanti Indo Genetech 실험실의 분석을 통해 얻었습니다.
MEC 제품의 실험실 분석은 MEC 제품의 품질과 안전성을 확인하기 위해 RCT 중간과 끝에 반복됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 크래커는 크래커의 기본 성분(주로 밀가루)에 개입 제품(MEC)과 유사한 색상을 제공하기 위해 판지움 에둘레 씨앗을 첨가하여 만든 튀김 스낵 제품입니다. 임신 기간(임신 8~14주부터 출산까지)과 수유기(출산부터 산후 5개월까지) 동안 매일 75g을 섭취하세요. |
위약 크래커는 품질과 안전성을 유지하고 "즉석 위약 제품"의 안전성을 보장하기 위해 HACCP를 고려하여 개발된 SOP에 따라 제조됩니다.
위약에서 미량 영양소 농도 및 잠재적 세균학적(Salmonella sp는 음성, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae 및 Coagulase 양성 연쇄상구균 수준은 안전한 것으로 간주됨) 및 화학적 오염 물질(Pb, Hg, Cd, As 및 Sn은 검출되지 않음)에 대한 데이터 SNI ISO/IEC 17025: 2008로 KAN LP-184-IDN의 인증을 받은 Saraswanti Indo Genetech 실험실의 분석을 기반으로 얻었습니다.
위약 샘플의 실험실 분석은 위약 제품의 품질과 안전성을 확인하기 위해 RCT의 중간과 끝에 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생년월일
기간: 생후 24시간
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모든 측정은 휴대용 유아 측정기(SECA 417, 측정 범위: 10-100cm)를 사용하여 표준화된 기술과 훈련된 인체 측정사를 사용하여 가장 가까운 밀리미터(mm)로 수행됩니다.
측정은 누드 유아에서 이루어지며 두 번 기록되거나 첫 번째 측정과 두 번째 측정의 차이가 권장 범위(즉, 7mm)보다 큰 경우 세 번 기록됩니다.
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생후 24시간
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선형 성장 및 성장 속도 달성
기간: 산후 5개월(+/- 1주)
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모든 길이 측정은 휴대용 유아 측정기(SECA 417, 측정 범위: 10-100cm)를 사용하여 훈련된 인체측정사에 의해 표준화된 기술을 사용하여 가장 가까운 밀리미터(mm)로 수행됩니다. 측정은 누드 유아에서 이루어지며 두 번 기록됩니다. 또는 첫 번째 측정과 두 번째 측정의 차이가 권장 범위(즉, 7mm)보다 크면 세 번 반복합니다.
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산후 5개월(+/- 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 생후 24시간
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모든 체중 측정은 전자 저울(SECA 334)을 사용하여 훈련된 인체 측정사가 표준화된 프로토콜을 사용하여 가장 가까운 10그램으로 측정됩니다.
측정은 나체 상태의 영아를 대상으로 하며 2회 기록하거나 첫 번째 측정과 두 번째 측정의 차이가 권장 범위(즉, 100g)보다 큰 경우 세 번 기록합니다.
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생후 24시간
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모체 헤모글로빈 수치
기간: 재태 연령 35-36세 및 산후 5개월(+/- 1주)
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혈액은 훈련된 직원이 채취하고 산모의 헤모글로빈 농도(g/dL)는 인증된 실험실(Prodia Laboratory; Sysmex XN-1000)에서 전체 혈구 수로 분석됩니다.
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재태 연령 35-36세 및 산후 5개월(+/- 1주)
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산모의 음식 섭취
기간: 임신 35-36주, 산후 2개월(+/- 1주) 및 5개월(+/- 1주)
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체중 기록은 비연속 3일(평일 2일, 주말 1일)에 엄마가 4그램의 정확도를 가진 디지털 저울(Kitchen Scale EK3131)을 사용하여 수집합니다.
다음 날 산모가 체중을 측정한 각 음식 기록을 완료한 후 숙련된 연구 조교가 전화/온라인 통신을 사용하여 산모에 대해 24시간 회수를 수행합니다.
체중 기록 및 회수 결과를 종합하여 산모의 음식 섭취량을 결정하고 인도네시아 식품 구성표를 사용하여 각 음식의 무게와 영양가를 기준으로 영양 섭취량으로 변환합니다.
MSM(Multiple Source Method) 프로그램을 적용하여 개인의 일반적인 에너지 및 영양소 섭취량과 연구 모집단의 일반적인 섭취량 분포를 추정합니다.
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임신 35-36주, 산후 2개월(+/- 1주) 및 5개월(+/- 1주)
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모유수유아 현황(전유식 vs 비배유식) 및 모유량
기간: 산후 5개월(+/- 1주)
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어머니에게 중수소 선량법은 영아가 소비하는 모유의 양과 모유 수유 영아의 상태를 측정하기 위해 수행됩니다.
30g 정도의 중수소 산화물(D2O)은 어머니가 경구로 섭취한 다음 유아가 섭취하는 모유로 배설됩니다.
타액 샘플링은 국제원자력기구(IAEA; Human Health Series No. 7)가 설정한 프로토콜 지침에 따라 샘플링 일수를 일부 조정하여 수행됩니다.
산모 및 영아 타액 샘플은 산모에게 D2O 용량을 투여하기 전 0일에 채취하고, 이후 2일 또는 3일, 8일 또는 9일, 13일 또는 14일에 복용 후 채취합니다.
총 2mL의 산모 타액과 1mL의 영아 타액이 각 샘플링 날짜에 수집됩니다.
타액은 FTIR(Fourier Transform Infrared Spectrometry)을 사용하여 분석되며, 여기서 독점 모유 수유 분류 및 모유량은 Microsoft Excel 스프레드시트를 사용하여 계산됩니다.
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산후 5개월(+/- 1주)
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모유 미량 영양소 농도
기간: 산후 5개월(+/- 1주)
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전체 모유 샘플은 산성 세척된 모유 펌프(Medela Harmony 수동 유방 펌프)를 사용하여 산 세척된 유리병에 어머니가 한쪽 유방(증류수, 탈이온수로 세척)에서 채취합니다. 산모는 전유와 후유를 수유할 수 있도록 예정된 모유 수유 최소 2시간 전에 한쪽 유방에 모유 수유를 삼가야 합니다. Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se를 포함한 모유 미량 영양소 농도는 ICP-MS Agilent 7900을 사용하여 분석합니다. HPLC-FLD Agilent 1200을 사용하는 유리 티아민, TMP 및 TPP; Competitive Chemiluminescent Enzyme Immunase IMMULITE 1000을 사용한 코발라민; 리보플라빈, FAD, FMN, NAD, 판토텐산, 피리독살, 피리독신, Sciex 4500 삼중 사중극자 질량 분석기에 연결된 Waters ACQUITY UPLC I-Class 시스템과 함께 UPLC-MS를 사용하는 비오틴; HPLC Agilent 1260을 사용하여 레티놀, 알파-카로틴, 베타-카로틴, 베타-크립토잔틴, 알파-토코페롤 및 감마-토코페롤을 수행하였다. |
산후 5개월(+/- 1주)
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유아 모유 미량영양소 섭취
기간: 산후 5개월(+/- 1주)
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중수소 산화물 선량법을 사용하여 영아의 모유 섭취량에서 생성된 데이터와 분석된 모유 미량영양소 농도는 산후 5개월 영아의 모유 미량영양소 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다.
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산후 5개월(+/- 1주)
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산모의 미량영양소 상태
기간: 임신 주수 35-36주 및 산후 5개월(+/- 1주)
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혈청(페리틴, 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR), 레티놀 결합 단백질(RBP), Zn 및 Se)의 산모 미량 영양소 농도에서 생성된 데이터 및 염증 상태에 대해 적절한 경우 C 반응성 단백질 및 알파-1- 산성 당단백질은 산모의 미량 영양소 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 각 모체 바이오마커에 대한 결핍을 정의하는 데 사용되는 컷오프는 다음과 같습니다: 조정된 혈청 페리틴, < 15 μg/L; 조정된 sTfR, > 8.3mg/L; 조정된 아연 < 10.7 μmol/L; 조정된 RBP < 1.20 μmol/L; 조정된 셀레늄 < 0.82 μmol/L. |
임신 주수 35-36주 및 산후 5개월(+/- 1주)
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유아 미량영양소 상태
기간: 산후 5개월(+/- 1주)
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산후 5개월에 영아의 혈청 미량영양소 농도(Ferritin, sTfR, RBP, Zn 및 Se)에서 생성된 데이터는 염증 상태에 맞게 조정되었으며, 적절한 경우 C-반응성 단백질 및 Alpha-1-산 당단백질을 사용하여 평가합니다. 산후 5개월 영아 미량영양소 상태. 영아의 각 바이오마커에 대한 결핍을 정의하는 데 사용되는 컷오프는 다음과 같습니다: 조정된 페리틴, < 12 μg/L, 조정된 sTfR, > 8.3 mg/L; 조정된 아연 < 9.9 μmol/L; 조정된 RBP < 0.83μmol/L(27); 조정된 셀레늄 < 0.82 μmol/L; 비타민 B12 < 148pmol/L. |
산후 5개월(+/- 1주)
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산모와 영아의 이환율
기간: 임신 14주 및 31-32주, 산후 1개월(+/- 1주) 및 4개월(+/- 1주)
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엄마와 아기 모두에 대한 이환율 달력은 응답자가 독립적으로 기록하고 연구 간부가 일주일에 한 번 확인합니다.
산모 이환율 달력은 임신 14주 및 31-32주 및 산후 1개월 및 4개월( 설사, 발열, 감기, 기침, 구토, 귀 감염, 인후염).
영아 이환 달력은 또한 영아가 산후 1개월 및 4개월(설사, 발열, 감기, 기침, 구토, 귀 감염, 인후통)일 때 1개월에 걸쳐 기록됩니다.
디지털 온도계는 산모 및 영아 발열에 대한 자가 평가를 위해 응답자에게 제공됩니다.
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임신 14주 및 31-32주, 산후 1개월(+/- 1주) 및 4개월(+/- 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
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- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
유용한 링크
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 216447/Z/19/Z
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
발육 부진, 저체중 및 소모와 관련된 요인을 분석하기 위한 출생 길이 및 출생 체중 산모에게 중수소 산화물 투여량 기법으로 확인된 완전 모유수유아 상태; 수유모와 유아의 미량영양소 상태; 산모의 식이 섭취 및 임신 및 수유 중 부적절한 섭취의 유병률; 완전모유수유아 및 비순응자의 양; 모유의 미량 영양소 농도; 임신과 수유 중 MEC의 효과.
IPD 공유 기간
데이터는 분석이 완료되고(2023년 9월 말경) 장기간 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 개방형 저널 저장소를 통해 공유됩니다. 무료 소스 데이터 공유(Open Science Framework); 통일된 산모의 식이 섭취는 UN 식량농업기구 - 글로벌 개인 식품 소비 데이터 도구(FAO/WHO GIFT) 플랫폼에서 사용할 수 있습니다. 동남아시아 교육부 장관 지역 식품영양센터(SEAMEO RECFON) 웹사이트 및 소셜 미디어에서 사용 가능한 공유 데이터; Creative Common License에 따라 비상업적 목적으로 허용되는 MEC 사용.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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