Bæredygtig intervention af tilskud for at forbedre børns vækstundersøgelse (SISTIK-G)
6. marts 2024 opdateret af: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Dobbelt-blind klynge randomiseret kontrolleret forsøg med kyllingelever og æggeskal-crackers hos mødre under graviditet og amning i ugunstigt stillede omgivelser i Indonesien
Vores tidligere forskning har fremhævet en høj forekomst af anæmi, mangel på mikronæringsstoffer og svækket spædbørns vækst blandt ammende kvinder og spædbørn i Sumedang-distriktet, West Java, Indonesien, som var forbundet med store underskud i deres mikronæringsstofindtag.
Som svar på disse foruroligende fund har vi udviklet mikronæringsberigede kiks (MEC) baseret på pulveriserede æggeskaller og kyllingelever, en let tilgængelig og overkommelig, lokal animalsk mad.
Vi vil levere disse MEC eller placebo, fremstillet lokalt, ugentligt til en gruppe kvinder i Sumedang-distriktet fra 14 ugers svangerskab til 5 måneder efter fødslen i et forsøg på at berige mikronæringsstofindholdet i behandlingsgruppens daglige diæter, så de ikke længere har kostmangel i mikronæringsstoffer.
Vores overordnede mål er at bestemme, om MEC indtaget dagligt af mødre i 6 måneder under graviditeten forbedrer fødselslængden for deres spædbørn, og hvis det daglige forbrug af MEC fortsættes dagligt til 5 måneder efter fødslen, øger spædbarnets lineære vækst sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt to-faset klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført i West Java, Indonesien for at afgøre, om dagligt forbrug af MEC fra 14 ugers graviditet til fødslen forbedrer fødselslængden sammenlignet med placebo (fase 1), og om det daglige forbrug af MEC fra 14 ugers svangerskab til 5 måneder efter fødslen forbedrer opnået lineær vækst hos spædbørn i en alder af 5 måneder og lineær væksthastighed for spædbørn fra fødsel til 5 måneders alder sammenlignet med placebo (fase 2). I alt 308 gravide kvinder vil blive rekrutteret gennem jordemødre/offentlige sundhedscenter fra 28 klynger (landsbyer) i Sumedang-distriktet. Klynger vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo eller mikronæringsberigede kiks (MEC) dagligt fordelt på kadrer fra 14 ugers svangerskab til 5 måneder efter fødslen. Kvinder, der opfylder forsøgskriterier (20 gravide kvinder fra hver klynge) vil blive randomiseret, og de første 11 kvalificerede gravide vil blive inviteret til at deltage i RCT. Vi vil have 2-3 rullende rekrutteringer for at opnå det nødvendige antal deltagere.
Placebo og MEC (baseret på pulveriserede æggeskaller og kyllingelever) vil blive fremstillet lokalt i henhold til Standard Operational Procedures (SOP'er), så de er identiske i størrelse, farve og emballage, med en kode, der kun kendes af den lokale produktionsleder. Koden vil ikke blive delt, før det primære resultat er blevet analyseret statistisk, eller hvis den etiske komité og/eller Data Safety Monitoring Board (DSMB) anmoder om det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haidar Rizqi, S.Gz
- Telefonnummer: +6287888178821
- E-mail: hdrrizqi@gmail.com
Studiesteder
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonesien
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Svangerskabsalder 12-13 uger på tidspunktet for screeningsprocessen og være villig til at deltage i et interventionsstudie ved 14 ugers svangerskab
- Fastboende, der ikke har planer om at flytte de næste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der har kroniske sygdomme såsom hypertension (blodtryk > 140/90 mmHg) eller under behandling for hypertension, diabetes (ikke-fastende blodsukker >200 mg/dL)/ under behandling for diabetes, hyperkolesterolæmi (totalt kolesterol i blodet >240 mg /dL), hyperurikæmi (blod-urinsyre > 6 mg/dL), har haft en historie med tuberkulose eller under behandling for tuberkulose; eller under behandling for andre kroniske sygdomme, der krævede langvarig behandling, såsom kræft, hjertesygdomme, epilepsi mv.
- Har en historie med præeklampsi/eklampsi og svangerskabsdiabetes i deres tidligere graviditet
- Har en risiko for kronisk energimangel (omkreds midt på overarmen < 23,5 cm)
- Har svær anæmi (hæmoglobin < 70 g/l eller < 7 g/dL)
- Har en historie med allergi over for kyllingelever og/eller æg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Micronutrient Enriched Crackers (MEC'er)
Micronutrient Enriched Crackers (MEC'er) er et friturestegt snackprodukt rigt på jern, zink, calcium og A-vitamin lavet af kyllingelever og kyllingeæggeskallepulver. Indtag dagligt, 75 gram/dag, under graviditet (fra 8-14 ugers graviditet til fødslen) og amning (fra fødslen til 5 måneder efter fødslen). |
MEC'er er fremstillet i henhold til standard operationelle procedurer, som er udviklet under hensyntagen til Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) for at opretholde kvalitet og sikkerhed og sikre, at "Ready-to-eat MEC-produkterne" er sikre.
Data om mikronæringsstofkoncentrationer og eventuelle potentielle bakteriologiske (Salmonella sp er negativ, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae og Coagulase positive streptokokker anses for sikre) og kemiske kontaminanter (Pb, Hg, Cd, As og Sn er ikke påviselige) i MEC produkter er opnået fra analyse i laboratoriet hos Saraswanti Indo Genetech, som er blevet akkrediteret af KAN LP-184-IDN med SNI ISO/IEC 17025: 2008.
Laboratorieanalyse af MEC-produkter vil blive gentaget i midten og slutningen af RCT for at kontrollere kvaliteten og sikkerheden af MEC-produktet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Crackers er et friturestegt snackprodukt fremstillet af de grundlæggende kiksingredienser (hovedsageligt hvedemel) med tilsætning af Pangium edule frø for at give en farve, der ligner interventionsproduktet (MEC'er). Indtag dagligt, 75 gram/dag, under graviditet (fra 8-14 ugers graviditet til fødslen) og amning (fra fødslen til 5 måneder efter fødslen). |
Placebo-crackers fremstilles i henhold til SOP'er, som er udviklet under hensyntagen til HACCP for at opretholde kvalitet og sikkerhed og sikre, at "spiseklare placeboprodukter" er sikre.
Data om mikronæringsstofkoncentrationer og eventuelle potentielle bakteriologiske (Salmonella sp er negativ, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae og Coagulase positive streptokokker anses for sikre) og kemiske kontaminanter (Pb, Hg, Cd, As og Sn er ikke påvist) i placebo er opnået baseret på analysen i laboratoriet hos Saraswanti Indo Genetech, som er blevet akkrediteret af KAN LP-184-IDN med SNI ISO/IEC 17025: 2008.
Laboratorieanalyse af placeboprøver vil blive gentaget i midten og slutningen af RCT for at kontrollere kvaliteten og sikkerheden af placeboproduktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselslængde
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Alle mål vil blive taget til nærmeste millimeter (mm) ved hjælp af standardiserede teknikker og uddannede antropometrister ved hjælp af et bærbart infantometer (SECA 417, måleområde: 10-100 cm).
Målingerne vil blive foretaget på nøgne spædbørn og vil blive registreret i to eksemplarer eller tredobbelt, hvis forskellen mellem den første og anden måling er større end det anbefalede område (dvs. 7 mm).
|
24 timer efter fødslen
|
|
Opnået lineær vækst og væksthastighed
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Al længdemåling vil blive taget til nærmeste millimeter (mm) ved hjælp af standardiserede teknikker af uddannede antropometrister ved hjælp af et bærbart infantometer (SECA 417, måleområde: 10-100 cm) Målingerne vil blive foretaget på nøgne spædbørn og vil blive optaget i to eksemplarer, eller tredobbelt, hvis forskellen mellem den første og anden måling er større end det anbefalede område (dvs. 7 mm).
|
5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Alle vægtmålinger vil blive taget til nærmeste 10 gram ved hjælp af standardiserede protokoller af uddannede antropometrister ved hjælp af en elektronisk vægt (SECA 334).
Målingerne vil blive foretaget på nøgne spædbørn og vil blive registreret i to eksemplarer eller tredobbelt, hvis forskellen mellem den første og anden måling er større end det anbefalede område (dvs. 100 g).
|
24 timer efter fødslen
|
|
Moderens hæmoglobinniveau
Tidsramme: 35-36 svangerskabsalder og 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Blod vil blive taget af uddannet personale, og hæmoglobinkoncentrationen (g/dL) i moderen vil blive analyseret ved fuldstændig blodtælling i et certificeret laboratorium (Prodia Laboratory; Sysmex XN-1000).
|
35-36 svangerskabsalder og 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
|
Moderens fødeindtagelse
Tidsramme: 35-36 ugers svangerskabsalder, 2 måneder (+/- 1 uge) og 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Vejede poster vil blive indsamlet af mødrene på 3 ikke sammenhængende dage: 2 hverdage og 1 weekenddag ved hjælp af en digital vægt med en præcision på 4 gram (køkkenvægt EK3131).
Den næste dag, efter at hver vejet madoptegnelse er afsluttet af moderen, vil en erfaren forskningsassistent foretage en 24-timers tilbagekaldelse af moderen ved hjælp af telefon/online kommunikation.
Resultater fra den vejede registrering og tilbagekaldelse vil blive kombineret for at bestemme moderens fødeindtag, som vil blive konverteret til næringsstofindtag baseret på vægten og næringsværdien af hver fødevare ved hjælp af den indonesiske fødevaresammensætningstabel.
Multiple Source Method-programmet (MSM) vil blive anvendt til at estimere individuelle sædvanlige indtag af energi og næringsstoffer samt de sædvanlige indtagsfordelinger for undersøgelsespopulationen.
|
35-36 ugers svangerskabsalder, 2 måneder (+/- 1 uge) og 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
|
Status for ammede spædbørn (eksklusiv vs. ikke-eksklusiv) og modermælksvolumen
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Deuterium dosis-til-moderen teknikken vil blive udført for at måle mængden af modermælk, som spædbørn indtager, og status for ammet spædbørn.
Hele 30 gram deuteriumoxid (D2O) indtages af moderen oralt, som derefter udskilles i modermælken, som spædbarnet indtager.
Spytprøvetagning vil blive udført i henhold til protokolretningslinjer fastsat af Det Internationale Atomenergiagentur (IAEA; Human Health Series No. 7) med nogle justeringer af antallet af prøvedage.
Spytprøver fra mor og spædbørn vil blive taget den 0. dag, før moderen får D2O-dosis, og efterfølgende efter dosis på dag 2 eller 3, dag 8 eller 9 og på dag 13 eller 14.
Der opsamles i alt 2 mL moder- og 1 mL spædbarnsspyt på hver prøveudtagningsdag.
Spyt vil blive analyseret ved hjælp af Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR), hvorfra eksklusiv ammekategorisering og modermælksvolumen vil blive beregnet ved hjælp af Microsoft Excel-regnearket.
|
5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
|
Koncentration af mikronæringsstoffer i modermælken
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Fuld modermælksprøver vil blive indsamlet af mødre fra det ene bryst (vasket med destilleret, deioniseret vand) ved hjælp af syrevaskede modermælkspumper (Medela Harmony Manual Breast Pump) i syrevaskede glasflasker. Mødre vil blive bedt om at undlade at amme på det ene bryst mindst 2 timer før den planlagte modermælksindsamling for at muliggøre opsamling af for- og bagmælk. Koncentrationer af mikronæringsstoffer i modermælken, herunder Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se vil blive analyseret ved hjælp af ICP-MS Agilent 7900; Fri thiamin, TMP og TPP under anvendelse af HPLC-FLD Agilent 1200; Cobalamin under anvendelse af Competitive Chemiluminescent Enzyme Immunase IMMULITE 1000; Riboflavin, FAD, FMN, NAD, panthothensyre, pyridoxal, pyridoxin, biotin under anvendelse af UPLC-MS med et Waters ACQUITY UPLC I-Class system koblet til et Sciex 4500 triple quadrupole massespektrometer; Udført retinol, Alpha-caroten, Beta-caroten, Beta-cryptoxanthin, Alpha-tocopherol og Gamma-tocopherol ved hjælp af HPLC Agilent 1260. |
5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
|
Spædbørns modermælk indtag af mikronæringsstoffer
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Data genereret fra mængden af spædbørns modermælksindtag ved hjælp af Deuterium Oxide Dose-to-Mother Teknik og analyserede modermælks mikronæringsstofkoncentrationer vil blive brugt til at beregne modermælks mikronæringsstofindtag hos spædbørn 5 måneder efter fødslen.
|
5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
|
Moderens mikronæringsstof status
Tidsramme: 35-36 ugers svangerskabsalder og 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Data genereret fra maternelle mikronæringsstofkoncentrationer i serum (ferritin, opløselig transferrinreceptor (sTfR), retinolbindende protein (RBP), Zn og Se) og justeret for inflammationsstatus, hvor det er relevant, ved hjælp af C-reaktivt protein og alfa-1- surt glycoprotein vil blive brugt til at vurdere moderens mikronæringsstofstatus. De grænseværdier, der bruges til at definere mangel for hver maternel biomarkør, vil være som følger: justeret serumferritin, < 15 μg/L; justeret sTfR, > 8,3 mg/L; justeret zink < 10,7 μmol/L; justeret RBP < 1,20 μmol/L; og justeret selen < 0,82 μmol/L. |
35-36 ugers svangerskabsalder og 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
|
Spædbarns mikronæringsstof status
Tidsramme: 5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Data genereret fra spædbørns serumkoncentrationer af mikronæringsstoffer (Ferritin, sTfR, RBP, Zn og Se) 5 måneder efter fødslen, justeret for inflammationsstatus, hvor det er relevant ved brug af C-reaktivt protein og alfa-1-syreglycoprotein, vil blive brugt til at vurdere spædbarns mikronæringsstof status 5 måneder efter fødslen. De grænseværdier, der bruges til at definere mangel for hver biomarkør blandt spædbørn, vil være som følger: justeret ferritin, < 12 μg/L, justeret sTfR, > 8,3 mg/L; justeret zink < 9,9 μmol/L; justeret RBP < 0,83 μmol/L (27); justeret selen < 0,82 μmol/L; vitamin B12 < 148 pmol/L. |
5 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
|
Morbiditetshyppighed for mødre og spædbørn
Tidsramme: 14 uger og 31-32 ugers svangerskabsalder, 1 måned (+/- 1 uge) og 4 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Sygelighedskalenderen for både mor og spædbarn vil blive registreret af respondenterne uafhængigt og kontrolleret af forskningskadrer en gang om ugen.
Morbiditetskalenderen vil blive registreret over en måned (for krampeanfald, feber, hovedpine, diarré, vaginal blødning, hoste, ondt i halsen) ved 14 uger og 31-32 uger af graviditeten og 1 måned og 4 måneder efter fødslen (for diarré, feber, forkølelse, hoste, opkast, ørebetændelse, ondt i halsen).
Spædbørns morbiditetskalender vil også blive registreret over en måned, når spædbarnet er 1 måned og 4 måneder efter fødslen (for diarré, feber, forkølelse, hoste, opkast, ørebetændelse, ondt i halsen).
Digitale termometre vil blive udleveret til respondenterne til selvvurdering af mødre- og spædbarnsfeber.
|
14 uger og 31-32 ugers svangerskabsalder, 1 måned (+/- 1 uge) og 4 måneder (+/- 1 uge) efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
Hjælpsomme links
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2020
Først opslået (Faktiske)
25. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 216447/Z/19/Z
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fødselslængde og fødselsvægt for at analysere faktorer, der er forbundet med hæmning, undervægt og spild; udelukkende ammet spædbarnsstatus bekræftet af deuteriumoxiddosis til moderteknik; mikronæringsstof status for den ammende mor og deres spædbarn; moderens diætindtag og forekomsten af utilstrækkelige indtag under graviditet og amning; mængden af udelukkende ammede spædbørn og ikke-opfyldende; koncentrationer af mikronæringsstoffer i modermælk; effektiviteten af MEC under graviditet og amning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige, efter at analysen er afsluttet (omkring slutningen af september 2023), og vil være tilgængelige på lang sigt.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt gennem åbne journaldepoter; gratis kildedatadeling (Open Science Framework); harmoniseret fødeindtagelse vil være tilgængelig for Food and Agriculture Organization of the United Nations - Global Individual Food Konsum data Tool (FAO/WHO GIFT) platform; delte data, der er tilgængelige på Sydøstasien Minister of Education Organisation Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO RECFON) hjemmeside og sociale medier; brug af MEC tilladt til ikke-kommercielle formål under en kreativ fælles licens.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .