Nachhaltige Intervention der Nahrungsergänzung zur Verbesserung des Wachstums von Kindern Studie (SISTIK-G)
6. März 2024 aktualisiert von: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Double-Blind Cluster Randomized Controlled Trial of Chicken Liver and Eggshell Crackers bei Müttern während der Schwangerschaft und Stillzeit in einer benachteiligten Umgebung in Indonesien
Unsere frühere Forschung hat eine hohe Prävalenz von Anämie, Mikronährstoffmangel und beeinträchtigtem Säuglingswachstum bei stillenden Frauen und Säuglingen im Distrikt Sumedang, West-Java, Indonesien, hervorgehoben, die mit großen Defiziten in ihrer Mikronährstoffaufnahme einhergingen.
Als Reaktion auf diese beunruhigenden Erkenntnisse haben wir die mit Mikronährstoffen angereicherten Cracker (MEC) auf der Basis von pulverisierten Eierschalen und Hühnerleber entwickelt, einem leicht erhältlichen und erschwinglichen Lebensmittel aus lokaler tierischer Quelle.
Wir werden diese vor Ort hergestellten MEC oder ein Placebo wöchentlich an eine Gruppe von Frauen im Distrikt Sumedang von der 14. Schwangerschaftswoche bis 5 Monate nach der Geburt liefern, um den Mikronährstoffgehalt der täglichen Ernährung der Behandlungsgruppe anzureichern, damit sie keine keine ernährungsbedingten Mikronährstoffmängel mehr haben.
Unser übergeordnetes Ziel ist es festzustellen, ob die tägliche Einnahme von MEC von Müttern während der Schwangerschaft über 6 Monate die Geburtsdauer ihrer Säuglinge verlängert und ob die tägliche Einnahme von MEC bis 5 Monate nach der Geburt das lineare Wachstum des Säuglings im Vergleich zum Placebo verbessert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Westjava, Indonesien, wird eine doppelblinde zweiphasige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um festzustellen, ob die tägliche Einnahme von MEC von der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung die Geburtsdauer im Vergleich zu Placebo (Phase 1) verlängert und ob die tägliche Einnahme von MEC von der 14. Schwangerschaftswoche bis 5 Monate nach der Geburt verbessert das erreichte lineare Wachstum von Säuglingen im Alter von 5 Monaten und die lineare Wachstumsgeschwindigkeit von Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 5 Monaten im Vergleich zu Placebo (Phase 2). Insgesamt 308 schwangere Frauen werden durch Hebammen/öffentliche Gesundheitszentren aus 28 Clustern (Dörfern) im Distrikt Sumedang rekrutiert. Die Cluster werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um täglich Placebo oder mit Mikronährstoffen angereicherte Cracker (MEC) zu erhalten, die von den Kadern ab der 14. Schwangerschaftswoche bis 5 Monate nach der Geburt verteilt werden. Frauen, die die Studienkriterien erfüllen (20 schwangere Frauen aus jedem Cluster), werden randomisiert und die ersten 11 geeigneten schwangeren Frauen werden zur Teilnahme an der RCT eingeladen. Wir werden 2-3 fortlaufende Rekrutierungen durchführen, um die erforderliche Anzahl von Teilnehmern zu erhalten.
Placebo und MEC (basierend auf pulverisierten Eierschalen und Hühnerleber) werden lokal gemäß Standard Operational Procedures (SOPs) hergestellt, sodass sie in Größe, Farbe und Verpackung identisch sind und einen Code haben, der nur dem lokalen Produktionsleiter bekannt ist. Der Code wird nicht weitergegeben, bis das primäre Ergebnis statistisch analysiert wurde oder wenn dies von der Ethikkommission und/oder dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) verlangt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
324
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Java
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Sumedang, West Java, Indonesien
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gestationsalter 12-13 Wochen zum Zeitpunkt des Screening-Prozesses und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Interventionsstudie in der 14. Schwangerschaftswoche
- Ständige Einwohner, die nicht planen, in den nächsten 2 Jahren umzuziehen
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg) oder in Behandlung wegen Bluthochdruck, Diabetes (Blutzucker ohne Nüchternblut > 200 mg/dl)/in Behandlung wegen Diabetes, Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin im Blut > 240 mg /dL), Hyperurikämie (Blutharnsäure > 6 mg/dL), an Tuberkulose in der Vorgeschichte gelitten haben oder wegen Tuberkulose behandelt werden; oder in Behandlung für andere chronische Krankheiten, die eine lange Behandlung erforderten, wie Krebs, Herzerkrankungen, Epilepsie usw.
- eine Vorgeschichte von Präeklampsie/Eklampsie und Schwangerschaftsdiabetes in ihrer vorherigen Schwangerschaft haben
- ein Risiko für chronischen Energiemangel haben (mittlerer Oberarmumfang < 23,5 cm)
- Schwere Anämie haben (Hämoglobin < 70 g/L oder < 7 g/dL)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Hühnerleber und / oder Eier
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Mikronährstoffen angereicherte Cracker (MECs)
Mit Mikronährstoffen angereicherte Cracker (MECs) sind frittierte Snackprodukte, die reich an Eisen, Zink, Kalzium und Vitamin A sind und aus Hühnerleber und Hühnereierschalenpulver hergestellt werden. Täglich 75 Gramm/Tag während der Schwangerschaft (von der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung) und Stillzeit (von der Entbindung bis 5 Monate nach der Geburt) verzehren. |
MECs werden gemäß den Standardbetriebsverfahren hergestellt, die unter Berücksichtigung der Gefahrenanalyse und des kritischen Kontrollpunkts (HACCP) entwickelt wurden, um Qualität und Sicherheit aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass die „verzehrfertigen MEC-Produkte“ sicher sind.
Daten zu Mikronährstoffkonzentrationen und potenziellen bakteriologischen (Salmonella sp ist negativ, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae und Coagulase-positiver Streptokokkenspiegel gelten als sicher) und chemischen Kontaminanten (Pb, Hg, Cd, As und Sn sind nicht nachweisbar) in der MEC Produkte wurden aus Analysen im Labor von Saraswanti Indo Genetech gewonnen, das von KAN LP-184-IDN mit SNI ISO/IEC 17025: 2008 akkreditiert wurde.
Die Laboranalyse von MEC-Produkten wird in der Mitte und am Ende des RCT wiederholt, um die Qualität und Sicherheit des MEC-Produkts zu überprüfen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Cracker sind frittierte Snackprodukte, die aus den Cracker-Grundzutaten (hauptsächlich Weizenmehl) unter Zusatz von Pangium edule-Samen hergestellt werden, um eine ähnliche Farbe wie das Interventionsprodukt (MECs) zu erzielen. Täglich 75 Gramm/Tag während der Schwangerschaft (von der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung) und Stillzeit (von der Entbindung bis 5 Monate nach der Geburt) verzehren. |
Placebo-Cracker werden gemäß SOPs hergestellt, die unter Berücksichtigung des HACCP entwickelt wurden, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten und die Sicherheit der „verzehrfertigen Placebo-Produkte“ zu gewährleisten.
Daten zu den Mikronährstoffkonzentrationen und potenziellen bakteriologischen (Salmonella sp ist negativ, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae und Coagulase-positive Streptokokken werden als sicher angesehen) und chemischen Kontaminanten (Pb, Hg, Cd, As und Sn werden nicht nachgewiesen) im Placebo wurden basierend auf der Analyse im Labor von Saraswanti Indo Genetech, das von KAN LP-184-IDN mit SNI ISO/IEC 17025: 2008 akkreditiert wurde, erhalten.
Die Laboranalyse von Placebo-Proben wird in der Mitte und am Ende der RCT wiederholt, um die Qualität und Sicherheit des Placebo-Produkts zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtslänge
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Alle Messungen werden auf den nächsten Millimeter (mm) mit standardisierten Techniken und geschulten Anthropometristen mit einem tragbaren Infantometer (SECA 417, Messbereich: 10-100 cm) durchgeführt.
Die Messungen werden an nackten Säuglingen durchgeführt und zweifach oder dreifach aufgezeichnet, wenn die Differenz zwischen der ersten und zweiten Messung größer als der empfohlene Bereich ist (d. h. 7 mm).
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24 Stunden nach der Geburt
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Lineares Wachstum und Wachstumsgeschwindigkeit erreicht
Zeitfenster: 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Alle Längenmessungen werden auf den nächsten Millimeter (mm) mit standardisierten Techniken von ausgebildeten Anthropometrikern mit einem tragbaren Infantometer (SECA 417, Messbereich: 10-100 cm) durchgeführt. Die Messungen werden an nackten Säuglingen durchgeführt und in zweifacher Ausfertigung aufgezeichnet. oder dreifach, wenn der Unterschied zwischen der ersten und der zweiten Messung größer als der empfohlene Bereich ist (d. h. 7 mm).
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5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Alle Gewichtsmessungen werden unter Verwendung standardisierter Protokolle von ausgebildeten Anthropometristen unter Verwendung einer elektronischen Waage (SECA 334) auf die nächsten 10 Gramm genau durchgeführt.
Die Messungen werden an nackten Säuglingen durchgeführt und zweifach oder dreifach aufgezeichnet, wenn die Differenz zwischen der ersten und zweiten Messung größer als der empfohlene Bereich ist (d. h. 100 g).
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24 Stunden nach der Geburt
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Mütterlicher Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 35-36 Gestationsalter und 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Blut wird von geschultem Personal abgenommen und die Hämoglobinkonzentration (g/dl) der Mutter wird durch ein großes Blutbild in einem zertifizierten Labor (Prodia Laboratory; Sysmex XN-1000) analysiert.
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35-36 Gestationsalter und 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 35-36 Wochen Gestationsalter, 2 Monate (+/- 1 Woche) und 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Die gewogenen Aufzeichnungen werden von den Müttern an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt: 2 Wochentage und 1 Wochenendtag unter Verwendung einer Digitalwaage mit einer Genauigkeit von 4 Gramm (Küchenwaage EK3131).
Am nächsten Tag, nachdem jedes gewogene Ernährungsprotokoll von der Mutter ausgefüllt wurde, führt ein erfahrener wissenschaftlicher Mitarbeiter einen 24-Stunden-Rückruf bei der Mutter per Telefon/Online-Kommunikation durch.
Die Ergebnisse der gewogenen Aufzeichnung und des Abrufs werden kombiniert, um die Nahrungsaufnahme der Mutter zu bestimmen, die anhand des Gewichts und des Nährwerts jedes Lebensmittels unter Verwendung der indonesischen Tabelle zur Lebensmittelzusammensetzung in Nährstoffaufnahmen umgewandelt wird.
Das Multiple Source Method (MSM)-Programm wird angewendet, um die individuelle übliche Zufuhr von Energie und Nährstoffen sowie die übliche Zufuhrverteilung für die Studienpopulation abzuschätzen.
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35-36 Wochen Gestationsalter, 2 Monate (+/- 1 Woche) und 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Status gestillter Säuglinge (ausschließlich vs. nicht ausschließlich) und Muttermilchvolumen
Zeitfenster: 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Die Deuteriumdosis-an-die-Mutter-Technik wird durchgeführt, um die von den Säuglingen konsumierte Muttermilchmenge und den Status gestillter Säuglinge zu messen.
Bis zu 30 Gramm Deuteriumoxid (D2O) werden von der Mutter oral aufgenommen, die dann in die vom Säugling aufgenommene Muttermilch ausgeschieden werden.
Die Speichelprobenentnahme wird gemäß den von der Internationalen Atomenergiebehörde (IAEO; Human Health Series No. 7) festgelegten Protokollrichtlinien durchgeführt, wobei einige Anpassungen an der Anzahl der Probenahmetage vorgenommen werden.
Speichelproben von Müttern und Säuglingen werden am 0. Tag, bevor der Mutter die D2O-Dosis verabreicht wird, und anschließend nach der Dosis am Tag 2 oder 3, Tag 8 oder 9 und am Tag 13 oder 14 entnommen.
An jedem Probenahmetag werden insgesamt 2 ml Mutterspeichel und 1 ml Säuglingsspeichel gesammelt.
Der Speichel wird mittels Fourier-Transformations-Infrarotspektrometrie (FTIR) analysiert, woraus die ausschließliche Stillkategorisierung und das Muttermilchvolumen mithilfe der Microsoft Excel-Tabelle berechnet werden.
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5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Mikronährstoffkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Vollständige Muttermilchproben werden von Müttern aus einer Brust (gewaschen mit destilliertem, entionisiertem Wasser) mit säuregewaschenen Muttermilchpumpen (Medela Harmony Handmilchpumpe) in säuregewaschenen Glasflaschen entnommen. Mütter werden gebeten, mindestens 2 Stunden vor der geplanten Muttermilchentnahme nicht an einer Brust zu stillen, um die Sammlung von Vor- und Hintermilch zu ermöglichen. Mikronährstoffkonzentrationen in Muttermilch, einschließlich Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se, werden mit ICP-MS Agilent 7900 analysiert; Freies Thiamin, TMP und TPP mit HPLC-FLD Agilent 1200; Cobalamin unter Verwendung von kompetitiver Chemilumineszenz-Enzym-Immunase IMMULITE 1000; Riboflavin, FAD, FMN, NAD, Pantothensäure, Pyridoxal, Pyridoxin, Biotin unter Verwendung von UPLC-MS mit einem ACQUITY UPLC I-Class-System von Waters, gekoppelt mit einem Sciex 4500-Triple-Quadrupol-Massenspektrometer; Durchgeführt Retinol, Alpha-Carotin, Beta-Carotin, Beta-Cryptoxanthin, Alpha-Tocopherol und Gamma-Tocopherol mit HPLC Agilent 1260. |
5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Aufnahme von Mikronährstoffen in der Muttermilch von Säuglingen
Zeitfenster: 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Daten, die anhand des Volumens der Muttermilchaufnahme des Säuglings mithilfe der Deuteriumoxid-Dose-to-Mutter-Technik und der analysierten Mikronährstoffkonzentrationen in der Muttermilch generiert wurden, werden verwendet, um die Mikronährstoffaufnahme der Muttermilch der Säuglinge 5 Monate nach der Geburt zu berechnen.
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5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Mikronährstoffstatus der Mutter
Zeitfenster: 35-36 Wochen Gestationsalter und 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Daten aus mütterlichen Mikronährstoffkonzentrationen im Serum (Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor (sTfR), Retinol-bindendes Protein (RBP), Zn und Se) und ggf. angepasst an den Entzündungsstatus unter Verwendung von C-reaktivem Protein und Alpha-1- saures Glykoprotein wird verwendet, um den mütterlichen Mikronährstoffstatus zu beurteilen. Die Grenzwerte, die verwendet werden, um einen Mangel für jeden mütterlichen Biomarker zu definieren, sind wie folgt: angepasstes Serum-Ferritin, < 15 μg/l; angepasster sTfR, > 8,3 mg/l; eingestelltes Zink < 10,7 μmol/L; angepasster RBP < 1,20 μmol/L; und eingestelltes Selen < 0,82 μmol/L. |
35-36 Wochen Gestationsalter und 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Mikronährstoffstatus des Säuglings
Zeitfenster: 5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Zur Bewertung werden Daten verwendet, die aus den Mikronährstoffkonzentrationen im Serum des Säuglings (Ferritin, sTfR, RBP, Zn und Se) 5 Monate nach der Geburt, angepasst an den Entzündungsstatus, gegebenenfalls unter Verwendung von C-reaktivem Protein und Alpha-1-Säure-Glykoprotein, generiert wurden Mikronährstoffstatus des Säuglings 5 Monate nach der Geburt. Die Grenzwerte, die verwendet werden, um einen Mangel für jeden Biomarker bei den Säuglingen zu definieren, sind wie folgt: angepasstes Ferritin, < 12 μg/l, angepasster sTfR, > 8,3 mg/l; eingestelltes Zink < 9,9 μmol/L; angepasster RBP < 0,83 μmol/l (27); eingestelltes Selen < 0,82 μmol/L; Vitamin B12 < 148 pmol/l. |
5 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Morbiditätsinzidenzrate von Müttern und Säuglingen
Zeitfenster: 14 Wochen und 31-32 Wochen Gestationsalter, 1 Monat (+/- 1 Woche) und 4 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Der Morbiditätskalender für Mutter und Kind wird von den Befragten unabhängig erfasst und einmal pro Woche von den Forschungskadern überprüft.
Der mütterliche Morbiditätskalender wird über einen Monat (für Krampfanfälle, Fieber, Kopfschmerzen, Durchfall, Vaginalblutungen, Husten, Halsschmerzen) in der 14. und 31. bis 32. Schwangerschaftswoche sowie 1 Monat und 4 Monate nach der Geburt (z Durchfall, Fieber, Erkältung, Husten, Erbrechen, Ohrenentzündung, Halsschmerzen).
Der Säuglingsmorbiditätskalender wird auch über einen Monat aufgezeichnet, wenn der Säugling 1 Monat und 4 Monate nach der Geburt ist (bei Durchfall, Fieber, Erkältung, Husten, Erbrechen, Ohrenentzündung, Halsschmerzen).
Den Befragten werden digitale Thermometer zur Selbsteinschätzung des mütterlichen und kindlichen Fiebers zur Verfügung gestellt.
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14 Wochen und 31-32 Wochen Gestationsalter, 1 Monat (+/- 1 Woche) und 4 Monate (+/- 1 Woche) nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
Nützliche Links
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 216447/Z/19/Z
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Geburtslänge und Geburtsgewicht zur Analyse von Faktoren im Zusammenhang mit Wachstumsverzögerung, Untergewicht und Auszehrung; ausschließlich gestillter Säuglingsstatus, bestätigt durch Deuteriumoxid-Dosis-an-Mutter-Technik; Mikronährstoffstatus der stillenden Mutter und ihres Säuglings; mütterliche Nahrungsaufnahme und Prävalenz unzureichender Zufuhr während Schwangerschaft und Stillzeit; das Volumen der ausschließlich gestillten Säuglinge und Non-Compliers; Mikronährstoffkonzentrationen von Muttermilch; die Wirksamkeit von MEC während Schwangerschaft und Stillzeit.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Analyse (ca. Ende September 2023) und langfristig verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden über Open Journal Repositories geteilt; kostenlose gemeinsame Nutzung von Quelldaten (Open Science Framework); harmonisierte mütterliche Nahrungsaufnahme wird für die Plattform der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen – Globales Instrument für Daten zum individuellen Lebensmittelverbrauch (FAO/WHO GIFT) verfügbar sein; gemeinsam genutzte Daten, die auf der Website des Regionalzentrums für Ernährung und Ernährung der südostasiatischen Bildungsminister (SEAMEO RECFON) und in den sozialen Medien verfügbar sind; Nutzung von MEC für nichtkommerzielle Zwecke unter einer Creative-Common-Lizenz erlaubt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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