Udržitelná intervence suplementace ke zlepšení studie růstu dětí (SISTIK-G)
6. března 2024 aktualizováno: SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s kuřecími játry a sušenkami ze skořápek u matek během těhotenství a kojení ve znevýhodněném prostředí v Indonésii
Náš dřívější výzkum poukázal na vysokou prevalenci anémie, nedostatků mikroživin a zhoršeného růstu kojenců u kojících žen a kojenců v okrese Sumedang, Západní Jáva, Indonésie, které byly spojeny s velkým deficitem jejich příjmu mikroživin.
V reakci na tato znepokojivá zjištění jsme vyvinuli krekry obohacené o mikroživiny (MEC) založené na práškových vaječných skořápkách a kuřecích játrech, což je snadno dostupná a cenově dostupná potrava místního živočišného původu.
Tyto MEC nebo placebo, vyrobené lokálně, budeme dodávat týdně skupině žen v okrese Sumedang od 14. týdne těhotenství do 5. měsíce po porodu ve snaze obohatit obsah mikroživin v denní stravě léčebné skupiny tak, aby již nemají žádné dietní nedostatky v mikroživinách.
Naším celkovým cílem je zjistit, zda MEC denně konzumované matkami po dobu 6 měsíců během těhotenství prodlužuje porodní délku jejich kojenců a zda denní konzumace MEC pokračuje denně až 5 měsíců po porodu zvyšuje lineární růst kojenců ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená dvoufázová klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena v západní Jávě v Indonésii s cílem zjistit, zda denní konzumace MEC od 14. týdne těhotenství do porodu prodlužuje délku porodu ve srovnání s placebem (fáze 1) a zda denní spotřeba MEC od 14. týdne těhotenství do 5. měsíce po porodu zlepšuje dosažený lineární růst kojenců ve věku 5 měsíců a lineární rychlost růstu kojenců od narození do věku 5 měsíců ve srovnání s placebem (fáze 2). Celkem 308 těhotných žen bude přijato prostřednictvím porodních asistentek/centra veřejného zdraví z 28 klastrů (vesnic) v okrese Sumedang. Skupiny budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly denně placebo nebo sušenky obohacené mikroživinami (MEC), distribuované kádry od 14. týdne těhotenství do 5. měsíce po porodu. Ženy, které splňují kritéria studie (20 těhotných žen z každého shluku), budou randomizovány a prvních 11 způsobilých těhotných žen bude pozváno k účasti na RCT. Provedeme 2-3 průběžné nábory, abychom získali požadovaný počet účastníků.
Placebo a MEC (založené na sušených vaječných skořápkách a kuřecích játrech) se budou vyrábět lokálně podle standardních provozních postupů (SOP), takže jsou identické co do velikosti, barvy a balení, s kódem, který zná pouze místní vedoucí výroby. Kód nebude sdílen, dokud nebude statisticky analyzován primární výsledek nebo pokud o to požádá Etická komise a/nebo Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haidar Rizqi, S.Gz
- Telefonní číslo: +6287888178821
- E-mail: hdrrizqi@gmail.com
Studijní místa
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonésie
- Tanjungsari, Pamulihan, and Sukasari Subdistrict
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Gestační věk 12–13 týdnů v době screeningového procesu a ochota zúčastnit se intervenční studie ve 14. týdnu těhotenství
- Trvalí obyvatelé, kteří se v následujících 2 letech neplánují stěhovat
Kritéria vyloučení:
- Matky, které mají chronická onemocnění, jako je hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg) nebo se léčí na hypertenzi, cukrovku (glykémie bez lačnění >200 mg/dl)/ v léčbě cukrovky, hypercholesterolemii (celkový cholesterol v krvi >240 mg /dl), hyperurikémie (kyselina močová v krvi > 6 mg/dl), měli v anamnéze tuberkulózu nebo byli léčeni na tuberkulózu; nebo při léčbě jiných chronických onemocnění, která vyžadovala dlouhou léčbu, jako je rakovina, srdeční onemocnění, epilepsie atd.
- V předchozím těhotenství měli v anamnéze preeklampsii/eklampsii a gestační diabetes
- Máte riziko chronického nedostatku energie (obvod střední části paže < 23,5 cm)
- Máte těžkou anémii (hemoglobin < 70 g/l nebo < 7 g/dl)
- Máte v anamnéze alergii na kuřecí játra a/nebo vejce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crackery obohacené o mikroživiny (MEC)
Crackery obohacené o mikroživiny (MEC) jsou smažené svačiny bohaté na železo, zinek, vápník a vitamín A vyrobené z kuřecích jater a prášku z kuřecích vaječných skořápek. Konzumujte denně, 75 g/den, během těhotenství (od 8. do 14. týdne těhotenství do porodu) a laktace (od porodu do 5. měsíce po porodu). |
MEC jsou vyráběny v souladu se standardními provozními postupy, které byly vyvinuty s ohledem na analýzu rizik a kritický kontrolní bod (HACCP), aby byla zachována kvalita a bezpečnost a aby byly „výrobky MEC připravené k přímé spotřebě“ bezpečné.
Údaje o koncentracích mikroživin a případných bakteriologických (Salmonella sp je negativní, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae a hladina streptokoků pozitivních na koagulázu jsou považovány za bezpečné) a chemických kontaminantech (Pb, Hg, Cd, As a Sn nejsou zjistitelné) v MEC produkty byly získány analýzou v laboratoři Saraswanti Indo Genetech, která byla akreditována KAN LP-184-IDN s SNI ISO/IEC 17025: 2008.
Laboratorní analýza produktů MEC se bude opakovat uprostřed a na konci RCT, aby se ověřila kvalita a bezpečnost produktu MEC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krekry jsou smažené svačiny vyrobené ze základních krekrových ingrediencí (zejména pšeničné mouky) s přídavkem semen Pangium edule pro zajištění barvy podobné intervenčnímu produktu (MEC). Konzumujte denně, 75 g/den, během těhotenství (od 8. do 14. týdne těhotenství do porodu) a laktace (od porodu do 5. měsíce po porodu). |
Placebo sušenky jsou vyráběny podle standardních provozních postupů, které byly vyvinuty s ohledem na HACCP, aby byla zachována kvalita a bezpečnost a aby byly „placebo produkty připravené k přímé spotřebě“ bezpečné.
Údaje o koncentracích mikroživin a případných bakteriologických (Salmonella sp je negativní, Bacillus cereus, Enterobacteriaceae a hladina streptokoků pozitivních na koagulázu jsou považovány za bezpečné) a chemických kontaminantech (Pb, Hg, Cd, As a Sn nebyly zjištěny) v placebu byly získány na základě analýzy v laboratoři Saraswanti Indo Genetech, která byla akreditována KAN LP-184-IDN s SNI ISO/IEC 17025: 2008.
Laboratorní analýza vzorků placeba se bude opakovat uprostřed a na konci RCT pro kontrolu kvality a bezpečnosti produktu s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Všechna měření budou prováděna s přesností na milimetr (mm) pomocí standardizovaných technik a vyškolených antropometrů pomocí přenosného infantometru (SECA 417, rozsah měření: 10-100 cm).
Měření se provedou na nahých kojencích a zaznamenají se duplicitně nebo trojmo, pokud je rozdíl mezi prvním a druhým měřením větší než doporučený rozsah (tj. 7 mm).
|
24 hodin po porodu
|
|
Dosažení lineárního růstu a rychlosti růstu
Časové okno: 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
Všechna měření délek budou provedena s přesností na milimetr (mm) pomocí standardizovaných technik vyškolenými antropometristy pomocí přenosného infantometru (SECA 417, rozsah měření: 10-100 cm) Měření budou provedena na nahých kojencích a budou zaznamenána ve dvou vyhotoveních, nebo třikrát, pokud je rozdíl mezi prvním a druhým měřením větší než doporučený rozsah (tj. 7 mm).
|
5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Všechna měření hmotnosti budou provedena s přesností na 10 gramů pomocí standardizovaných protokolů vyškolenými antropometristy pomocí elektronické váhy (SECA 334).
Měření budou provedena na nahých kojencích a budou zaznamenána duplicitně nebo trojmo, pokud je rozdíl mezi prvním a druhým měřením větší než doporučený rozsah (tj. 100 g).
|
24 hodin po porodu
|
|
Hladina hemoglobinu u matky
Časové okno: 35-36 gestační věk a 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
Krev bude odebrána vyškoleným personálem a koncentrace hemoglobinu (g/dl) u matky bude analyzována kompletním krevním obrazem v certifikované laboratoři (Prodia Laboratory; Sysmex XN-1000).
|
35-36 gestační věk a 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
|
Příjem potravy matky
Časové okno: 35-36 týdnů gestačního věku, 2 měsíce (+/- 1 týden) a 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
Vážené záznamy budou maminky sbírat ve 3 dny, které po sobě nejdou: 2 všední dny a 1 víkendový den pomocí digitální váhy s přesností na 4 gramy (Kitchen Scale EK3131).
Následující den poté, co matka dokončila každý záznam o vážené potravě, provede zkušený výzkumný asistent 24hodinové odvolání matky pomocí telefonické/online komunikace.
Výsledky z váženého záznamu a zpětného odběru budou zkombinovány, aby se určil příjem potravy matky, který bude převeden na příjem živin na základě hmotnosti a nutriční hodnoty každé potraviny pomocí indonéské tabulky složení potravin.
K odhadu individuálního obvyklého příjmu energie a živin, jakož i obvyklého rozložení příjmu pro studovanou populaci bude použit program Multiple Source Method (MSM).
|
35-36 týdnů gestačního věku, 2 měsíce (+/- 1 týden) a 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
|
Stav kojených dětí (výhradní vs. nevýhradní) a objem mateřského mléka
Časové okno: 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
Technika dávkování deuteria matce bude provedena za účelem měření objemu mateřského mléka spotřebovaného kojenci a stavu kojených dětí.
Až 30 gramů oxidu deuteria (D2O) přijme matka orálně, který se pak vyloučí do mateřského mléka konzumovaného kojencem.
Odběr vzorků slin bude prováděn podle pokynů protokolu stanovených Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (IAEA; Human Health Series No. 7) s určitými úpravami počtu dnů odběru vzorků.
Vzorky slin matek a kojenců budou odebrány 0. den před podáním dávky D2O matce a následně po dávce 2. nebo 3. den, 8. nebo 9. den a 13. nebo 14. den.
Každý den odběru vzorků se odeberou celkem 2 ml mateřských a 1 ml kojeneckých slin.
Sliny budou analyzovány pomocí infračervené spektrometrie s Fourierovou transformací (FTIR), ze které bude vypočítána exkluzivní kategorizace kojení a objem mateřského mléka pomocí tabulky Microsoft Excel.
|
5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
|
Koncentrace mikroživin mateřského mléka
Časové okno: 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
Vzorky plného mateřského mléka budou matkám odebírány z jednoho prsu (omytého destilovanou deionizovanou vodou) pomocí kysele promytých odsávaček mateřského mléka (Medela Harmony Manual Breast Pump) do skleněných lahví umytých kyselinou. Matky budou požádány, aby se zdržely kojení z jednoho prsu alespoň 2 hodiny před plánovaným odběrem mateřského mléka, aby bylo umožněno odběr předního a zadního mléka. Koncentrace mikroživin mateřského mléka, včetně Na, Mg, P, K, Ca, Fe, Cu, Zn, Se budou analyzovány pomocí ICP-MS Agilent 7900; Volný thiamin, TMP a TPP za použití HPLC-FLD Agilent 1200; kobalamin pomocí Competitive Chemiluminescent Enzyme Immunase IMMULITE 1000; Riboflavin, FAD, FMN, NAD, kyselina panthotenová, pyridoxal, pyridoxin, biotin pomocí UPLC-MS se systémem Waters ACQUITY UPLC I-Class spojeným s trojitým kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem Sciex 4500; Proveden retinol, alfa-karoten, beta-karoten, beta-kryptoxantin, alfa-tokoferol a gama-tokoferol pomocí HPLC Agilent 1260. |
5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
|
Příjem mikroživin kojeneckého mateřského mléka
Časové okno: 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
Data získaná z objemu příjmu mateřského mléka kojence pomocí techniky dávkování oxidu deuteria matce a analyzované koncentrace mikroživin v mateřském mléce budou použity k výpočtu příjmu mikroživin mateřského mléka u kojenců 5 měsíců po porodu.
|
5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
|
Stav mikroživin u matky
Časové okno: 35-36 týdnů gestačního věku a 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
Data získaná z koncentrací mateřských mikroživin v séru (Ferritin, rozpustný transferinový receptor (sTfR), Retinol-vazebný protein (RBP), Zn a Se) a upravená podle stavu zánětu, kde je to vhodné, pomocí C-reaktivního proteinu a alfa-1- kyselý glykoprotein bude použit k posouzení stavu mikroživin matky. Hraniční hodnoty používané k definování deficitu pro každý mateřský biomarker budou následující: upravený sérový feritin, < 15 μg/l; upravený sTfR, > 8,3 mg/l; upravený zinek < 10,7 μmol/L; upravený RBP < 1,20 μmol/l; a upravený selen < 0,82 μmol/l. |
35-36 týdnů gestačního věku a 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
|
Stav mikroživin pro kojence
Časové okno: 5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
K hodnocení budou použita data získaná ze sérových koncentrací mikroživin kojence (Ferritin, sTfR, RBP, Zn a Se) 5 měsíců po porodu, upravená podle stavu zánětu, případně s použitím C-reaktivního proteinu a alfa-1-kyselého glykoproteinu. stav mikroživin pro kojence 5 měsíců po porodu. Hraniční hodnoty používané k definování deficitu pro každý biomarker mezi kojenci budou následující: upravený feritin, < 12 μg/l, upravený sTfR, > 8,3 mg/l; upravený zinek < 9,9 μmol/L; upravený RBP < 0,83 μmol/l (27); upravený selen < 0,82 μmol/L; vitamín B12 < 148 pmol/l. |
5 měsíců (+/- 1 týden) po porodu
|
|
Incidence nemocnosti matek a kojenců
Časové okno: 14 týdnů a 31-32 týdnů gestační věk, 1 měsíc (+/- 1 týden) a 4 měsíce (+/- 1 týden) po porodu
|
Kalendár nemocnosti pro matku i dítě bude respondenti samostatně zaznamenáván a jednou týdně kontrolován výzkumnými kádry.
Kalendář porodnosti matek se bude zaznamenávat po dobu jednoho měsíce (pro záchvaty, horečku, bolest hlavy, průjem, vaginální krvácení, kašel, bolest v krku) ve 14. týdnu a 31.–32. týdnu gestace a 1 měsíc a 4 měsíce po porodu (např. průjem, horečka, nachlazení, kašel, zvracení, zánět ucha, bolest v krku).
Kalendář kojenecké nemocnosti se bude zaznamenávat také po dobu jednoho měsíce, pokud je dítě 1 měsíc a 4 měsíce po porodu (pro průjem, horečku, rýmu, kašel, zvracení, zánět ucha, bolest v krku).
Respondentům budou poskytnuty digitální teploměry pro sebehodnocení mateřské a kojenecké horečky.
|
14 týdnů a 31-32 týdnů gestační věk, 1 měsíc (+/- 1 týden) a 4 měsíce (+/- 1 týden) po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aly Diana, PhD, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Daniels L, Gibson RS, Diana A, Haszard JJ, Rahmannia S, Luftimas DE, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Reid M, Melo L, Lamers Y, Allen LH, Houghton LA. Micronutrient intakes of lactating mothers and their association with breast milk concentrations and micronutrient adequacy of exclusively breastfed Indonesian infants. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqz047.
- Diana A, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Luftimas DE, Rahmania S, Nugraha GI, Erhardt J, Gibson RS, Houghton L. Iron, zinc, vitamin A and selenium status in a cohort of Indonesian infants after adjusting for inflammation using several different approaches. Br J Nutr. 2017 Nov;118(10):830-839. doi: 10.1017/S0007114517002860.
- Diana A, Mallard SR, Haszard JJ, Purnamasari DM, Nurulazmi I, Herliani PD, Nugraha GI, Gibson RS, Houghton L. Consumption of fortified infant foods reduces dietary diversity but has a positive effect on subsequent growth in infants from Sumedang district, Indonesia. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175952. doi: 10.1371/journal.pone.0175952. eCollection 2017.
- Domellof M, Dewey KG, Lonnerdal B, Cohen RJ, Hernell O. The diagnostic criteria for iron deficiency in infants should be reevaluated. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3680-6. doi: 10.1093/jn/132.12.3680.
- Dror DK, Allen LH. Overview of Nutrients in Human Milk. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):278S-294S. doi: 10.1093/advances/nmy022.
- Dror DK, Allen LH. Retinol-to-Fat Ratio and Retinol Concentration in Human Milk Show Similar Time Trends and Associations with Maternal Factors at the Population Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2018 May 1;9(suppl_1):332S-346S. doi: 10.1093/advances/nmy021.
- Duizer LM, Diana A, Rathomi HS, Luftimas DE, Rahmannia S, Santi W, Nugraha GI, Haszard JJ, Gibson RS, Houghton LA. An Acceptability Trial of Desiccated Beef Liver and Meat Powder as Potential Fortifiers of Complementary Diets of Young Children in Indonesia. J Food Sci. 2017 Sep;82(9):2206-2212. doi: 10.1111/1750-3841.13807. Epub 2017 Jul 26.
- Engle-Stone R, Haskell MJ, Ndjebayi AO, Nankap M, Erhardt JG, Gimou MM, Brown KH. Plasma retinol-binding protein predicts plasma retinol concentration in both infected and uninfected Cameroonian women and children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2233-41. doi: 10.3945/jn.111.145805. Epub 2011 Nov 2.
- Gibson RS, Hotz C. Dietary diversification/modification strategies to enhance micronutrient content and bioavailability of diets in developing countries. Br J Nutr. 2001 May;85 Suppl 2:S159-66. doi: 10.1079/bjn2001309.
- Institute of Medicine (US) Panel on Micronutrients. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222310/
- Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Del Valle HB, editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a nonlinear hierarchical model to describe the disposition of deuterium in mother-infant pairs to assess exclusive breastfeeding practice. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Feb;46(1):1-13. doi: 10.1007/s10928-018-9613-x. Epub 2018 Nov 14.
- Liu Z, Diana A, Slater C, Preston T, Gibson RS, Houghton L, Duffull SB. Development of a Parsimonious Design for Optimal Classification of Exclusive Breastfeeding. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug;8(8):596-605. doi: 10.1002/psp4.12428. Epub 2019 Jul 3.
- Michaelsen KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Molgaard C, Girma T, Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S343-404. doi: 10.1177/15648265090303S303.
- Rahmannia S, Diana A, Luftimas DE, Gurnida DA, Herawati DMD, Houghton LA, Gibson RS. Poor dietary diversity and low adequacy of micronutrient intakes among rural Indonesian lactating women from Sumedang district, West Java. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219675. doi: 10.1371/journal.pone.0219675. eCollection 2019.
- Schaafsma A, Pakan I, Hofstede GJ, Muskiet FA, Van Der Veer E, De Vries PJ. Mineral, amino acid, and hormonal composition of chicken eggshell powder and the evaluation of its use in human nutrition. Poult Sci. 2000 Dec;79(12):1833-8. doi: 10.1093/ps/79.12.1833.
- Thomson CD. Assessment of requirements for selenium and adequacy of selenium status: a review. Eur J Clin Nutr. 2004 Mar;58(3):391-402. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601800.
- Diana A, Rahmannia S, Suhadi YZ, Luftimas DE, Rizqi H, Purnamasari AD, Jihadillah A, Ansari MB, Haq DAZ, Pratiwi AN, Scott S, Hampel D, Allen LH, Haszard JJ, Houghton LA, Gibson RS, Fahmida U. Chicken liver and eggshell crackers as a safe and affordable animal source food for overcoming micronutrient deficits during pregnancy and lactation in Indonesia: a double-blind, randomised placebo-controlled trial (SISTIK Growth Study). Wellcome Open Res. 2022 Jun 9;7:167. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17879.1. eCollection 2022.
- International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG); Brown KH, Rivera JA, Bhutta Z, Gibson RS, King JC, Lonnerdal B, Ruel MT, Sandtrom B, Wasantwisut E, Hotz C. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) technical document #1. Assessment of the risk of zinc deficiency in populations and options for its control. Food Nutr Bull. 2004 Mar;25(1 Suppl 2):S99-203. No abstract available.
Užitečné odkazy
- International Atomic Energy Agency. Stable isotope technique to assess intake of human milk in breastfed infants. Human Health Series No. 7. Vienna: IAEA, 2010.
- World Health Organization. Serum ferritin concentrations for the assessment of iron status and iron deficiency in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: WHO, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/112).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 216447/Z/19/Z
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Porodní délka a porodní hmotnost pro analýzu faktorů spojených se zakrněním, podváhou a chřadnutím; stav výhradně kojeného dítěte potvrzený technikou dávky oxidu deuteria matce; stav mikroživin kojící matky a jejího dítěte; dietní příjem matek a prevalence nedostatečného příjmu během těhotenství a kojení; objem výlučně kojených dětí a nedodržujících; koncentrace mikroživin v mateřském mléce; účinnost MEC během těhotenství a kojení.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení analýzy (kolem konce září 2023) a budou k dispozici dlouhodobě.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena prostřednictvím otevřených úložišť časopisů; bezplatné sdílení zdrojových dat (Open Science Framework); harmonizovaný příjem matek ve stravě bude dostupný platformě Organizace OSN pro výživu a zemědělství – Global Individual Food Consumer Data Tool (FAO/WHO GIFT); sdílená data dostupná na webových stránkách Regionálního centra pro potraviny a výživu (SEAMEO RECFON) Organizace ministrů školství Jihovýchodní Asie a na sociálních sítích; použití MEC povolené pro nekomerční účely na základě kreativní společné licence.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .