ライドシェア企業の台頭と障がい者運転事故の動向

はじめに 1.1.1. 背景 過去 10 年間で、Uber や Lyft などのライド シェアリング サービスは、特に若者の間で人気のある移動手段になりました。 これらのサービスは、多くの場合、タクシーや飲酒運転に代わる安価で安全な手段として売り込まれています (1)。 ライドシェアリングが、酔っ払った状態での運転率、またはアルコールおよび/または薬物関連の事故の割合に正味の利益をもたらすかどうかは不明です (2-6)。 この関係を調査した研究はほとんどなく、文献レビューでは、孤立した地理的地域以外の質問を対象とした研究は示されていません. さらに、Uber は最近、ライド シェアリングに関連する性的暴行の問題を明らかにする安全性レポートをリリースしました。

1.1.2. 目的 テキサス州内でのライド シェアリング サービスとアルコールおよび薬物関連の自動車衝突との関係を調査し、ライド シェアリング サービスと性的暴行との関係について理解を深めること。

1.1.3. 研究の根拠 この研究の結果は、アルコールおよび薬物関連の自動車衝突率に影響を与える方法として、ライドシェアリングを奨励または阻止するための公衆衛生イニシアチブに役立つ可能性があります。 さらに、病院や保険会社は、ライドシェアリングが病院の費用や入院期間などに与える影響を計算することに関心を持つかもしれません。

1.1.4. 仮説 1.1.4.1. 主な仮説 Uber や Lyft などのライド シェアリング サービスがテキサス州に導入された結果、アルコールや薬物に関連する事故が減少し、病院や保険会社のコストが大幅に削減されました。

1.2. 目的および試験結果の測定 1.2.1. 調査の目的 1.2.1.1. 主な目的

• アルコールおよび/または薬物関連の自動車衝突の数と重大度を決定します。
• 自動車対歩行者 (自動車歩行者) のアルコールおよび/または薬物関連の衝突の数を決定します。
• ライド シェアリング サービスの導入と、アルコールおよび薬物関連の衝突事故の数、ならびに病院および保険支払者の支出との相関関係を特定します。
• ライド シェアリング サービスと性的暴行の関係を特定します。 1.2.2. 試験結果の尺度 1.2.2.1. 主要な結果
• アルコールおよび薬物関連の自動車衝突の数
• 自動歩行のアルコールおよび薬物関連の衝突の数
• アルコールスクリーニングと薬物スクリーニングの結果
• 怪我のメカニズム
• ライド シェアリング サービスの存在、使用、および一般の認知度を示す指標 (つまり、 自己申告の使用状況と会社のレポート)
• 収集される追加情報には、患者の人口統計、損傷の特徴、損傷の重症度スコア、簡略化された損傷スケール、救急部門のバイタル、診断、手順、保険適用範囲、治療費、入院期間 (LOS)、ICU LOS、血液製剤データ、車両タイプが含まれます。 、性的暴行の数、走行距離、および死亡率。

試験への登録と中止 3.1. 研究の包含基準:

• 18歳以上
• 陽性の血中アルコールまたは薬物スクリーニング
• 自動車衝突 (MVC) または自動歩行 3.2。 研究除外基準:
• 16歳未満
• 18歳未満
• 妊婦 3.3. 学業の早期終了または中断

十分な合理的な理由がある場合、この研究は中断または途中で終了することがあります。 研究の一時停止または終了の理由を文書化した書面による通知は、一時停止または終了当事者によって提供されます。 研究が途中で終了または中断された場合、主任研究員は速やかに IRB に通知し、中断または終了の理由を提供します。 終了を正当化する状況には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 被験者に対する予期しない、重大な、または許容できないリスクの決定。
• プロトコル要件への不十分な順守。
• 十分に完全ではない、および/または評価できないデータ。
• 無益の決定。
• 予想よりも少ないサンプルサイズでの良好な結果。

統計的考察 4.1. サンプルサイズの考慮事項 このプロトコルは、発生データに依存する観察研究を目的としています。 これは報告された発生と遡及的分析によって制限されるため、正式なサンプルサイズの計算は完了していません。

4.2. 統計分析計画 記述分析は、すべての変数に対して実行されます。 患者の人口統計や横隔膜損傷に関連するさまざまな状態の結果などのカテゴリ変数を要約するために、頻度、パーセンテージ、感度、および特異性が提示されます。 正規分布の連続変数については平均値と標準偏差が表示され、非正規の連続変数については中央値と四分位範囲が表示されます。 サンプル間のカテゴリ結果変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (セル値が 5 以下の場合) と比較されます。 正規分布の連続結果変数は 2 サンプル t 検定で分析され、非正規分布の連続結果変数はノンパラメトリック Wilcoxon-Mann-Whitney 検定で分析されます。 結果に影響を与える患者の特性変数を交絡させる可能性があるため、これらの要因を補正するために重回帰およびロジスティック モデルが使用されます。 調整済みモデルと未調整モデルの両方について、オッズ比と信頼区間および p 値が報告されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

倫理/被験者の保護 5.1. 倫理基準 研究者は、この研究がベルモント報告書に記載されている原則に完全に準拠して実施されることを保証します: 研究対象者の保護のための倫理原則とガイドライン、米国国立人体保護委員会によって起草されたものof Biomedical and Behavioral Research (1979 年 4 月 18 日) であり、45 CFR Part 46 および/または ICH E6 で体系化されています。 研究が国際的な施設で実施される場合、声明は上記のようになる可能性があり、および/またはヘルシンキ宣言、CIOMS、ヒトを対象とする生物医学研究のための国際倫理ガイドライン (2002)、または他の国の倫理政策声明のいずれかへの準拠を参照する可能性があります。人間の被験者に最大限の保護を提供します。

5.2. 治験審査委員会 プロトコルは、審査と承認のために IRB に提出されます。 プロトコルの承認は、参加者が登録される前に取得する必要があります。 プロトコルの修正は、変更が研究に実装される前に、IRB によるレビューと承認が必要です。

5.3. インフォームド コンセントの権利放棄 インフォームド コンセントの取得は適用されません。 この研究提案は、インフォームド コンセントの放棄を要求しています。 この研究は、既存のデータ、文書、および記録の収集または研究のみを含み、研究者は、患者を特定できないように、または何らかの形で患者に関連付けることができる識別子を所有できないように情報を記録しています。 この研究は、インフォームド コンセントの放棄なしでは実際には実施できませんでした。これは、これが後ろ向きのカルテ レビューであり、同意を得るために連絡を取るのに非常に時間がかかるためです。

HIPAA 認証の放棄が要求されました。 以下の理由が私たちの提案に適用されます: 保護された健康情報の使用は、個人のプライバシーのリスクを最小限に抑えます。権利放棄なしでは研究を実際に実施することはできず、アクセスなしでは研究を実際に実施することはできませんでした。保護された健康情報への、およびその使用。

5.4. 参加者の機密保持 すべての患者の記録および/または情報は、常に二重ロックされたドアまたはパスワード保護の下に保管されます。 責任の委任に記載されている承認された研究担当者のみが、患者の記録および/または情報にアクセスできます。

データ管理計画 6.1. ソースドキュメント管理 ソースデータは、電子医療/健康記録ソフトウェア、Premier、Midas、またはその他の医療/病院データソース、紙の記録、および/または電子データ収集方法の支援を受けて収集されます。 収集されたすべてのデータは、Excel シートに入力され、記録されます。 すべてのデータ収集方法論は、厳重な監視、二重ロックされたドア、または暗号化され、パスワードで保護された Methodist Health System (MHS) 承認のサーバーの下で維持されます。 すべてのデータのキャプチャと保存方法は、MHS ポリシーに従って HIPAA に準拠します。

6.2. データ取得方法 データは、電子医療/健康記録ソフトウェア、Premier、Midas、またはその他の医療/病院データ ソース、紙の記録、および/または電子データ収集方法の助けを借りて収集されます。 収集されたすべてのデータは、Excel シートに入力され、記録されます。 すべてのデータ収集方法は、厳格な監視下、二重ロックされたドア、または暗号化され、パスワードで保護された MHS 承認サーバーの下で維持されます。 すべてのデータのキャプチャと保存方法は、MHS ポリシーに従って HIPAA に準拠します。