El auge de las empresas de viajes compartidos y las tendencias en los accidentes por conducción bajo los efectos del alcohol

INTRODUCCIÓN 1.1.1. Antecedentes Durante la última década, los servicios de viajes compartidos como Uber y Lyft se han convertido en una opción de transporte popular, especialmente entre los jóvenes. Estos servicios a menudo se comercializan como alternativas menos costosas y/o más seguras a los taxis o conducir en estado de ebriedad (1). No está claro si compartir el viaje tiene un beneficio neto en las tasas de conducción en estado de ebriedad o en los accidentes relacionados con el alcohol y/o las drogas (2-6). Pocos estudios han investigado esta relación, y una revisión de la literatura no mostró estudios que abordaran la cuestión fuera de una región geográfica aislada. Además, Uber ha publicado recientemente su Informe de seguridad que saca a la luz el problema de la agresión sexual asociada con los viajes compartidos.

1.1.2. Objetivo Investigar la relación entre los servicios de viajes compartidos y las colisiones de vehículos motorizados relacionadas con el alcohol y las drogas en el estado de Texas, y desarrollar la comprensión de la relación entre los servicios de viajes compartidos y la agresión sexual.

1.1.3. Justificación del estudio Los resultados de este estudio pueden ser útiles en las iniciativas de salud pública para incentivar o desalentar los viajes compartidos como una forma de impactar las tasas de colisiones de vehículos motorizados relacionadas con el alcohol y las drogas. Además, los hospitales y los pagadores de seguros pueden estar interesados ​​en observar cualquier efecto calculado del viaje compartido en los costos del hospital, la duración de la estadía, etc.

1.1.4. Hipótesis 1.1.4.1. Hipótesis principal La introducción de servicios de viajes compartidos como Uber y Lyft en el estado de Texas resultó en menos accidentes relacionados con el alcohol y las drogas y mayores ahorros de costos para los hospitales y los pagadores de seguros.

1.2. OBJETIVOS Y MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO 1.2.1. Objetivos del estudio 1.2.1.1. Objetivos principales)

• Determinar el número y la gravedad de las colisiones de vehículos de motor relacionadas con el alcohol y/o las drogas.
• Determine el número de colisiones relacionadas con el alcohol y/o las drogas entre automóviles y peatones (auto-ped).
• Determinar la correlación entre la introducción de servicios de viajes compartidos y el número de choques relacionados con el alcohol y las drogas, así como con los gastos hospitalarios y de los pagadores de seguros.
• Determinar la relación entre los servicios de transporte compartido y la agresión sexual. 1.2.2. Medidas de resultado del estudio 1.2.2.1. Resultados primarios
• Número de colisiones de vehículos de motor relacionadas con el alcohol y las drogas
• Número de colisiones relacionadas con el alcohol y las drogas con autopedistas
• Resultados de pruebas de detección de alcohol y drogas
• Mecanismo de lesión
• Métricas indicativas de la presencia, el uso y la conciencia pública del servicio de viajes compartidos (es decir, uso autoinformado e informes de la empresa)
• La información adicional recopilada incluirá datos demográficos del paciente, características de la lesión, puntaje de gravedad de la lesión, escala de lesión abreviada, signos vitales del departamento de emergencias, diagnósticos, procedimientos, cobertura de seguro, costo del tratamiento, duración de la estadía en el hospital (LOS), ICU LOS, datos de productos sanguíneos, tipo de vehículo , número de agresiones sexuales, millas recorridas y mortalidad.

MATRÍCULA Y RETIRO DE ESTUDIOS 3.1. Criterios de inclusión del estudio:

• 18 años o más
• Examen positivo de alcohol o drogas en sangre
• Colisión de vehículos de motor (MVC) o auto-ped 3.2. Criterios de exclusión del estudio:
• Menores de 16 años
• Menores de 18 años
• Mujeres embarazadas 3.3. Terminación prematura o suspensión del estudio

Este estudio puede ser suspendido o terminado prematuramente si hay suficiente causa razonable. La parte que suspende o cancela proporcionará una notificación por escrito que documente el motivo de la suspensión o terminación del estudio. Si el estudio se cancela o suspende prematuramente, el investigador principal informará de inmediato al IRB y proporcionará los motivos de la suspensión o terminación. Las circunstancias que pueden justificar la terminación incluyen, pero no se limitan a:

• Determinación de riesgo inesperado, significativo o inaceptable para los sujetos.
• Cumplimiento insuficiente de los requisitos del protocolo.
• Datos que no son suficientemente completos y/o evaluables.
• Determinación de la futilidad.
• Resultados favorables con un tamaño de muestra más pequeño de lo esperado.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS 4.1. Consideraciones sobre el tamaño de la muestra Este protocolo pretende ser un estudio observacional que depende de los datos de ocurrencia. No se completaron cálculos formales del tamaño de la muestra, ya que esto está limitado por las ocurrencias notificadas y el análisis retrospectivo.

4.2. Plan de Análisis Estadístico Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables. Se presentarán frecuencias, porcentajes, sensibilidad y especificidad para resumir las variables categóricas, como la demografía del paciente y los resultados de las diferentes condiciones asociadas con la lesión diafragmática. Se presentarán la media y la desviación estándar para las variables continuas normalmente distribuidas y la mediana y el rango intercuartílico para las variables continuas no normales. Las variables de resultado categóricas entre las muestras se compararán con la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher (si algún valor de celda es ≤ 5). Las variables de resultado continuas distribuidas normalmente se analizarán con una prueba t de dos muestras y los resultados continuos que no se distribuyen normalmente se analizarán con una prueba no paramétrica de Wilcoxon-Mann-Whitney. Debido a que podría existir la posibilidad de que las variables características del paciente confundan para influir en el resultado, se utilizará un modelo logístico y de regresión múltiple para compensar estos factores. Se informará la razón de probabilidades junto con el intervalo de confianza y el valor p para el modelo ajustado y no ajustado. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

ÉTICA/PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS HUMANOS 5.1. Norma ética El investigador se asegurará de que este estudio se lleve a cabo en plena conformidad con los principios establecidos en el Informe Belmont: Principios éticos y directrices para la protección de los sujetos humanos de la investigación, redactado por la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de EE. UU. of Biomedical and Behavioral Research (18 de abril de 1979) y codificado en 45 CFR Parte 46 y/o ICH E6. Si el estudio se lleva a cabo en sitios internacionales, la declaración podría ser como la anterior y/o podría hacer referencia al cumplimiento de la Declaración de Helsinki, CIOMS, Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica con seres humanos (2002) o la declaración de política ética de otro país, cualquiera que sea. proporciona la mayor protección a los sujetos humanos.

5.2. Junta de Revisión Institucional El protocolo se enviará al IRB para su revisión y aprobación. Se debe obtener la aprobación del protocolo antes de inscribir a cualquier participante. Cualquier enmienda al protocolo requerirá la revisión y aprobación del IRB antes de implementar los cambios en el estudio.

5.3. Renuncia al consentimiento informado No se aplica la obtención del consentimiento informado. Esta propuesta de estudio solicita una renuncia al consentimiento informado. Esta investigación solo implica la recopilación o el estudio de datos, documentos y registros existentes, y los investigadores registran la información de tal manera que los pacientes no pueden identificarse ni poseer ningún identificador que de alguna manera pueda vincularse con el paciente. Esta investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin la renuncia al consentimiento informado porque se trata de una revisión retrospectiva de expedientes y llevaría mucho tiempo intentar contactar para obtener el consentimiento.

Se ha solicitado la exención de la Autorización HIPAA. Las siguientes razones se aplican a nuestra propuesta: el uso de la información de salud protegida no implica más que el riesgo mínimo de la privacidad de las personas, la investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin la renuncia, y la investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin el acceso y el uso de la información de salud protegida.

5.4. Confidencialidad del participante Todos los registros y/o la información de los pacientes se mantendrán bajo puertas con doble llave o bajo protección con contraseña en todo momento. Solo el personal autorizado del estudio, como se indica en la delegación de responsabilidad, tendrá acceso a los registros y/o información del paciente.

PLAN DE GESTIÓN DE DATOS 6.1. Gestión de documentos de origen Los datos de origen se recopilarán con la ayuda del software de registros médicos/de salud electrónicos, Premier, Midas u otras fuentes de datos médicos/hospitalarios, registros en papel y/o métodos de recopilación de datos electrónicos. Todos los datos recopilados se ingresarán en una hoja de Excel y se registrarán. Todas las metodologías de recopilación de datos se mantendrán bajo estricta vigilancia, puertas con doble llave o un servidor aprobado por Methodist Health System (MHS) encriptado y protegido con contraseña. Todos los métodos de captura y almacenamiento de datos cumplirán con HIPAA según la política de MHS.

6.2. Métodos de captura de datos Los datos se recopilarán con la ayuda del software de registros médicos/de salud electrónicos, Premier, Midas u otras fuentes de datos médicos/hospitalarios, registros en papel y/o métodos de recopilación de datos electrónicos. Todos los datos recopilados se ingresarán en una hoja de Excel y se registrarán. Todas las metodologías de recopilación de datos se mantendrán bajo estricta vigilancia, puertas con doble llave o un servidor aprobado por MHS encriptado y protegido con contraseña. Todos los métodos de captura y almacenamiento de datos cumplirán con HIPAA según la política de MHS.