L'ascesa delle società di ride sharing e le tendenze negli incidenti di guida compromessa

INTRODUZIONE 1.1.1. Contesto Nell'ultimo decennio, i servizi di ride sharing come Uber e Lyft sono diventati un'opzione di trasporto popolare, in particolare per i giovani. Questi servizi spesso si propongono come alternative meno costose e/o più sicure al taxi o alla guida in stato di ebbrezza (1). Non è chiaro se il ride sharing abbia un netto vantaggio sui tassi di guida in stato di ebbrezza o sugli incidenti correlati all'alcol e/o alla droga (2-6). Pochi studi hanno indagato su questa relazione e una revisione della letteratura non ha mostrato studi mirati alla questione al di fuori di una regione geografica isolata. Inoltre, Uber ha recentemente pubblicato il suo rapporto sulla sicurezza portando alla luce il problema delle aggressioni sessuali associate al ride sharing.

1.1.2. Scopo Indagare sulla relazione tra i servizi di ride sharing e le collisioni di veicoli a motore legate all'alcol e alla droga all'interno dello stato del Texas e sviluppare la comprensione della relazione tra i servizi di ride sharing e le aggressioni sessuali.

1.1.3. Razionale per lo studio I risultati di questo studio possono essere utili nelle iniziative di salute pubblica per incentivare o scoraggiare il ride sharing come un modo per influenzare i tassi di incidenti automobilistici correlati all'alcol e alla droga. Inoltre, gli ospedali e i contribuenti assicurativi potrebbero essere interessati a notare qualsiasi effetto calcolato del ride sharing sui costi ospedalieri, sulla durata del soggiorno, ecc.

1.1.4. Ipotesi 1.1.4.1. Ipotesi principale L'introduzione di servizi di ride sharing come Uber e Lyft nello stato del Texas ha comportato un minor numero di incidenti legati all'alcol e alla droga e maggiori risparmi sui costi per ospedali e assicurati.

1.2. OBIETTIVI E MISURE DI RISULTATO DELLO STUDIO 1.2.1. Obiettivi dello studio 1.2.1.1. Obiettivo/i primario/i

• Determinare il numero e la gravità delle collisioni tra veicoli a motore legate all'alcol e/o alla droga.
• Determina il numero di collisioni tra auto e pedoni (auto-ped) legate all'alcol e/o alla droga.
• Determinare la correlazione tra l'introduzione dei servizi di ride sharing e il numero di incidenti legati all'alcol e alla droga, nonché con le spese ospedaliere e assicurative.
• Determina la relazione tra i servizi di ride sharing e l'aggressione sessuale. 1.2.2. Misure dei risultati dello studio 1.2.2.1. Risultati primari
• Numero di incidenti automobilistici correlati ad alcol e droghe
• Numero di collisioni auto-ped legate ad alcol e droga
• Risultati dello screening dell'alcol e della droga
• Meccanismo di lesione
• Metriche indicative della presenza, dell'uso e della consapevolezza pubblica del servizio di ride sharing (ad es. utilizzo autodichiarato e rapporti aziendali)
• Ulteriori informazioni raccolte includeranno i dati demografici del paziente, le caratteristiche della lesione, il punteggio di gravità della lesione, la scala delle lesioni abbreviata, i segni vitali del pronto soccorso, le diagnosi, le procedure, la copertura assicurativa, il costo del trattamento, la durata della degenza ospedaliera (LOS), ICU LOS, i dati sugli emocomponenti, il tipo di veicolo , numero di aggressioni sessuali, miglia percorse e mortalità.

IMMATRICOLAZIONE E RINUNCIA AGLI STUDI 3.1. Criteri di inclusione nello studio:

• 18 anni o più
• Screening positivo per alcol o droga nel sangue
• Collisione con veicolo a motore (MVC) o auto-ped 3.2. Criteri di esclusione dallo studio:
• Più giovane di 16 anni
• Più giovane di 18 anni
• Donne in gravidanza 3.3. Interruzione anticipata o sospensione degli studi

Questo studio può essere sospeso o interrotto prematuramente se vi è una ragione ragionevole sufficiente. La comunicazione scritta, che documenta il motivo della sospensione o cessazione dello studio, sarà fornita dal soggetto sospendente o cessante. Se lo studio viene interrotto o sospeso prematuramente, il ricercatore principale informerà tempestivamente l'IRB e fornirà i motivi della sospensione o dell'interruzione. Le circostanze che possono giustificare la risoluzione includono, ma non sono limitate a:

• Determinazione del rischio imprevisto, significativo o inaccettabile per i soggetti.
• Adesione insufficiente ai requisiti del protocollo.
• Dati non sufficientemente completi e/o valutabili.
• Determinazione dell'inutilità.
• Risultati favorevoli con una dimensione del campione inferiore al previsto.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE 4.1. Considerazioni sulla dimensione del campione Questo protocollo intende essere uno studio osservazionale dipendente dai dati di occorrenza. Non sono stati completati calcoli formali della dimensione del campione in quanto ciò è limitato dagli eventi segnalati e dall'analisi retrospettiva.

4.2. Piano di analisi statistica Verrà eseguita un'analisi descrittiva per tutte le variabili. Verranno presentate frequenze, percentuali, sensibilità e specificità per riassumere le variabili categoriche come i dati demografici del paziente e gli esiti delle diverse condizioni associate alla lesione diaframmatica. La media e la deviazione standard saranno presentate per le variabili continue normalmente distribuite e la mediana e l'intervallo interquartile per le variabili continue non normali. Le variabili di risultato categorico tra i campioni saranno confrontate con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher (se qualsiasi valore di cella ≤ 5). Le variabili di esito continuo normalmente distribuite saranno analizzate con un test t a due campioni e gli esiti continui non normalmente distribuiti saranno analizzati con un test di Wilcoxon-Mann-Whitney non parametrico. Poiché potrebbe esserci la possibilità di confondere le variabili caratteristiche del paziente per influenzare l'esito, verrà utilizzata una regressione multipla e un modello logistico per compensare questi fattori. L'odds ratio insieme all'intervallo di confidenza e al p-value saranno riportati sia per il modello aggiustato che per quello non aggiustato. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

ETICA/TUTELA DEI SOGGETTI UMANI 5.1. Standard etico Il ricercatore assicurerà che questo studio sia condotto in piena conformità con i principi stabiliti nel Rapporto Belmont: principi etici e linee guida per la protezione dei soggetti umani della ricerca, come redatto dalla Commissione nazionale statunitense per la protezione dei soggetti umani of Biomedical and Behavioral Research (18 aprile 1979) e codificato in 45 CFR Part 46 e/o ICH E6. Se lo studio è condotto presso siti internazionali, la dichiarazione potrebbe essere come sopra e/o potrebbe fare riferimento alla conformità con la Dichiarazione di Helsinki, CIOMS, Linee guida etiche internazionali per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani (2002) o la dichiarazione di politica etica di un altro paese, a seconda di quale fornisce la massima protezione ai soggetti umani.

5.2. Consiglio di revisione istituzionale Il protocollo sarà sottoposto all'IRB per la revisione e l'approvazione. L'approvazione del protocollo deve essere ottenuta prima dell'iscrizione di qualsiasi partecipante. Qualsiasi modifica al protocollo richiederà revisione e approvazione da parte dell'IRB prima che le modifiche vengano implementate nello studio.

5.3. Rinuncia al consenso informato L'acquisizione del consenso informato non è applicabile. Questa proposta di studio richiede una rinuncia al consenso informato. Questa ricerca implica solo la raccolta o lo studio di dati, documenti e registrazioni esistenti e gli investigatori stanno registrando le informazioni in modo tale che i pazienti non possano essere identificati o possiedano identificatori che potrebbero in qualche modo essere collegati al paziente. Questa ricerca non potrebbe praticamente essere condotta senza la rinuncia al consenso informato perché si tratta di una revisione retrospettiva della carta e sarebbe estremamente dispendioso in termini di tempo tentare il contatto per il consenso.

È stata richiesta la rinuncia all'autorizzazione HIPAA. I seguenti motivi si applicano alla nostra proposta: l'uso delle informazioni sanitarie protette comporta solo il minimo rischio per la privacy delle persone, la ricerca non potrebbe essere praticamente condotta senza la rinuncia e la ricerca non potrebbe essere praticamente condotta senza l'accesso e l'utilizzo delle informazioni sanitarie protette.

5.4. Riservatezza dei partecipanti Tutti i dati e/o le informazioni dei pazienti saranno sempre conservati sotto porte a doppia chiusura o protetti da password. Solo il personale dello studio autorizzato, come indicato nella delega di responsabilità, avrà accesso alle cartelle cliniche e/o alle informazioni dei pazienti.

PIANO DI GESTIONE DEI DATI 6.1. Gestione dei documenti di origine I dati di origine saranno raccolti con l'ausilio del software di cartella clinica elettronica, Premier, Midas o altre fonti di dati medico/ospedalieri, archivi cartacei e/o metodi di raccolta dati elettronici. Tutti i dati raccolti verranno inseriti in un foglio Excel e registrati. Tutte le metodologie di raccolta dei dati saranno mantenute sotto stretta sorveglianza, porte a doppia chiusura o un server approvato da Methodist Health System (MHS) crittografato e protetto da password. Tutti i metodi di acquisizione e archiviazione dei dati saranno conformi a HIPAA secondo la politica MHS.

6.2. Metodi di acquisizione dei dati I dati saranno raccolti con l'ausilio del software di cartelle cliniche elettroniche, Premier, Midas o altre fonti di dati medico/ospedalieri, archivi cartacei e/o metodi di raccolta dati elettronici. Tutti i dati raccolti verranno inseriti in un foglio Excel e registrati. Tutte le metodologie di raccolta dei dati saranno mantenute sotto stretta sorveglianza, porte a doppia chiusura o un server approvato MHS crittografato e protetto da password. Tutti i metodi di acquisizione e archiviazione dei dati saranno conformi a HIPAA secondo la politica MHS.