Vzestup společností sdílených jízd a trendy v dopravních nehodách se zhoršenou způsobilostí

ÚVOD 1.1.1. Pozadí Během posledního desetiletí se služby sdílení jízd, jako jsou Uber a Lyft, staly oblíbenou možností dopravy, zejména pro mladé lidi. Tyto služby se často prodávají jako levnější a/nebo bezpečnější alternativy k taxíkům nebo řízení v opilosti (1). Není jasné, zda má sdílení jízdy čistý přínos na míru řízení v opilosti nebo na nehodách souvisejících s alkoholem a/nebo drogami (2-6). Jen málo studií zkoumalo tento vztah a přehled literatury neukázal žádné studie zaměřené na tuto otázku mimo izolovanou geografickou oblast. Kromě toho Uber nedávno vydal svou zprávu o bezpečnosti, která objasňuje problém sexuálního napadení spojeného se sdílením jízd.

1.1.2. Cíl Prozkoumat vztah mezi službami sdílení jízd a kolizemi motorových vozidel souvisejících s alkoholem a drogami ve státě Texas a rozvinout porozumění vztahu mezi službami sdílení jízd a sexuálním napadením.

1.1.3. Odůvodnění studie Výsledky této studie mohou být užitečné v iniciativách v oblasti veřejného zdraví, které buď motivují ke sdílení jízd, nebo je od nich odrazují, jako způsob, jak ovlivnit míru kolizí motorových vozidel souvisejících s alkoholem a drogami. Nemocnice a plátci pojištění mohou mít zájem zaznamenat jakýkoli vypočítaný vliv sdílení jízdy na náklady nemocnice, délku pobytu atd.

1.1.4. Hypotéza 1.1.4.1. Primární hypotéza Zavedení služeb sdílení jízd, jako jsou Uber a Lyft, do státu Texas vedlo k menšímu počtu nehod souvisejících s alkoholem a drogami a k ​​větším úsporám nákladů pro nemocnice a plátce pojištění.

1.2. CÍLE A OPATŘENÍ PRO VÝSLEDKY STUDIE 1.2.1. Cíle studie 1.2.1.1. Primární cíle

• Určete počet a závažnost nehod motorových vozidel souvisejících s alkoholem a/nebo drogami.
• Určete počet auto vs. chodec (autoped) kolize související s alkoholem a/nebo drogami.
• Určete korelaci mezi zavedením služeb spolujízdy a počtem účastníků dopravních nehod souvisejících s alkoholem a drogami a také s výdaji plátců nemocnic a pojištění.
• Určete vztah mezi službami sdílení jízdy a sexuálním napadením. 1.2.2. Opatření týkající se výsledků studie 1.2.2.1. Primární výsledky
• Počet nehod motorových vozidel pod vlivem alkoholu a drog
• Počet autosedaček souvisejících s alkoholem a drogami
• Výsledky alkoholového a drogového screeningu
• Mechanismus zranění
• Metriky udávající přítomnost, používání a povědomí veřejnosti o službě sdílení jízd (tj. vlastní nahlášené použití a firemní zprávy)
• Další shromážděné informace budou zahrnovat demografické údaje pacienta, charakteristiky zranění, skóre závažnosti zranění, zkrácenou stupnici zranění, vitální údaje pohotovostního oddělení, diagnózy, postupy, pojistné krytí, náklady na léčbu, délku pobytu v nemocnici (LOS), LOS na JIP, údaje o krevních produktech, typ vozidla , počet sexuálních útoků, ujeté míle a úmrtnost.

PŘIHLÁŠENÍ A ODHLÁŠENÍ DO STUDIA 3.1. Kritéria pro zařazení do studie:

• 18 let nebo starší
• Pozitivní screening alkoholu nebo drog v krvi
• Srážka motorového vozidla (MVC) nebo autoped 3.2. Kritéria vyloučení ze studie:
• Mladší než 16 let
• Mladší než 18 let
• Těhotné ženy 3.3. Předčasné ukončení nebo přerušení studia

Tato studie může být pozastavena nebo předčasně ukončena, pokud existuje dostatečný rozumný důvod. Písemné oznámení dokládající důvod přerušení nebo ukončení studia podá přerušující nebo ukončující strana. Pokud je studie předčasně ukončena nebo pozastavena, hlavní zkoušející bude neprodleně informovat IRB a poskytne důvod(y) pozastavení nebo ukončení. Okolnosti, které mohou vyžadovat ukončení, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

• Určení neočekávaného, ​​významného nebo nepřijatelného rizika pro subjekty.
• Nedostatečné dodržování požadavků protokolu.
• Údaje, které nejsou dostatečně úplné a/nebo vyhodnotitelné.
• Stanovení marnosti.
• Příznivé výsledky při menší než očekávané velikosti vzorku.

STATISTICKÉ ÚVAHY 4.1. Úvahy o velikosti vzorku Tento protokol je zamýšlen jako observační studie závislá na datech výskytu. Nebyly dokončeny žádné formální výpočty velikosti vzorku, protože to je omezeno hlášenými výskyty a retrospektivní analýzou.

4.2. Plán statistické analýzy Pro všechny proměnné bude provedena popisná analýza. Frekvence, procenta, citlivost a specifičnost budou prezentovány za účelem shrnutí kategoriálních proměnných, jako je demografie pacientů a výsledky různých stavů spojených s poraněním bránice. Střední hodnota a směrodatná odchylka budou uvedeny pro normálně rozdělené spojité proměnné a medián a interkvartilní rozmezí budou uvedeny pro nenormální spojité proměnné. Kategorické výsledné proměnné mezi vzorky budou porovnány s chí kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem (pokud je nějaká hodnota buněk ≤ 5). Normálně rozdělené spojité výsledné proměnné budou analyzovány dvouvzorkovým t-testem a nenormálně rozložené průběžné výsledky budou analyzovány neparametrickým Wilcoxon-Mann-Whitney testem. Vzhledem k tomu, že může existovat potenciál pro ovlivnění výsledku proměnnými charakteristickými pro pacienta, bude ke kompenzaci těchto faktorů použit vícenásobný regresní a logistický model. Poměr šancí spolu s intervalem spolehlivosti a hodnotou p budou hlášeny pro upravený i neupravený model. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

ETIKA/OCHRANA LIDSKÝCH PŘEDMĚTŮ 5.1. Etický standard Zkoušející zajistí, aby tato studie byla provedena v plném souladu se zásadami stanovenými v Belmontově zprávě: Etické zásady a směrnice pro ochranu lidských subjektů výzkumu, jak je navržena Národní komisí USA pro ochranu lidských subjektů of Biomedical and Behavioral Research (18. dubna 1979) a kodifikované v 45 CFR část 46 a/nebo ICH E6. Pokud je studie prováděna na mezinárodních místech, prohlášení by mohlo být jako výše a/nebo by mohlo odkazovat na soulad s Helsinskou deklarací, CIOMS, Mezinárodními etickými směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty (2002) nebo prohlášením o etické politice jiné země, podle toho, co poskytuje maximální ochranu lidským subjektům.

5.2. Institucionální revizní rada Protokol bude předložen IRB ke kontrole a schválení. Schválení protokolu musí být získáno před zápisem jakéhokoli účastníka. Jakákoli změna protokolu bude vyžadovat přezkoumání a schválení IRB, než budou změny ve studii implementovány.

5.3. Zřeknutí se informovaného souhlasu Získání informovaného souhlasu nelze použít. Tento návrh studie požaduje zřeknutí se informovaného souhlasu. Tento výzkum zahrnuje pouze shromažďování nebo studium existujících dat, dokumentů a záznamů a vyšetřovatelé zaznamenávají informace takovým způsobem, že pacienty nelze identifikovat nebo vlastnit žádné identifikátory, které by mohly být nějakým způsobem spojeny s pacientem. Tento výzkum by prakticky nemohl být proveden bez zřeknutí se informovaného souhlasu, protože se jedná o retrospektivní přezkoumání grafu a pokus o kontakt za účelem souhlasu by byl extrémně časově náročný.

Bylo požádáno o zřeknutí se autorizace HIPAA. Pro náš návrh platí následující důvody: použití chráněných zdravotních informací zahrnuje pouze minimální riziko pro soukromí jednotlivců, výzkum by prakticky nemohl být prováděn bez zřeknutí se a výzkum by prakticky nemohl být prováděn bez přístupu k chráněným zdravotním informacím a jejich používání.

5.4. Důvěrnost účastníků Všechny záznamy o pacientech a/nebo informace budou vždy uchovávány pod dvojitě zamčenými dveřmi nebo chráněny heslem. Přístup k záznamům o pacientech a/nebo informacím bude mít pouze oprávněný personál studie, jak je uvedeno v delegování odpovědnosti.

PLÁN SPRÁVY DAT 6.1. Správa zdrojových dokumentů Zdrojová data budou shromažďována pomocí softwaru pro elektronické lékařské/zdravotní záznamy, Premier, Midas nebo jiných zdrojů lékařských/nemocničních dat, papírových záznamů a/nebo metod elektronického sběru dat. Všechna shromážděná data budou vložena do listu Excel a zaznamenána. Všechny metodiky sběru dat budou udržovány pod přísným dohledem, dvojitě zamčenými dveřmi nebo zašifrovaným, heslem chráněným serverem schváleným Methodist Health System (MHS). Všechny metody sběru a ukládání dat budou v souladu s HIPAA podle zásad MHS.

6.2. Metody sběru dat Data budou shromažďována pomocí softwaru pro elektronické lékařské/zdravotní záznamy, Premier, Midas nebo jiných zdrojů lékařských/nemocničních dat, papírových záznamů a/nebo metod elektronického sběru dat. Všechna shromážděná data budou vložena do listu Excel a zaznamenána. Všechny metodiky sběru dat budou udržovány pod přísným dohledem, dvojitě zamčenými dveřmi nebo zašifrovaným, heslem chráněným serverem schváleným MHS. Všechny metody sběru a ukládání dat budou v souladu s HIPAA podle zásad MHS.