- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04564599
Pysäköintiyhtiöiden nousu ja ajo-onnettomuuksien kehitystrendit
Pysäköintiyhtiöiden nousu ja ajo-onnettomuuksien kehitystrendit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO 1.1.1. Taustaa Kuljetuspalveluista, kuten Uber ja Lyft, on viime vuosikymmenen aikana tullut suosittu kulkuväline etenkin nuorten keskuudessa. Nämä palvelut markkinoivat itseään usein halvempana ja/tai turvallisempana vaihtoehtona taksille tai päihtyneenä ajamiselle (1). On epäselvää, onko kyydin jakamisesta nettohyöty päihtyneenä ajamisen tai alkoholiin ja/tai huumeisiin liittyviin kolareihin (2–6). Harvat tutkimukset ovat tutkineet tätä suhdetta, ja kirjallisuuskatsaus osoitti, ettei tutkimuksia, jotka olisi kohdistettu kysymykseen erillisen maantieteellisen alueen ulkopuolelle. Lisäksi Uber on äskettäin julkaissut turvallisuusraporttinsa, jossa tuodaan esille kyytien jakamiseen liittyvän seksuaalisen väkivallan.
1.1.2. Tavoite Tutkia kyytipalveluiden ja alkoholiin ja huumeisiin liittyvien moottoriajoneuvojen yhteentörmäysten välistä suhdetta Texasin osavaltiossa ja kehittää ymmärrystä kyytipalveluiden ja seksuaalisen väkivallan välisestä suhteesta.
1.1.3. Tutkimuksen perustelut Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä kansanterveysaloitteissa joko kannustamaan tai vähentämään ajon jakamista keinona vaikuttaa alkoholiin ja huumeisiin liittyvien moottoriajoneuvojen törmäysten määrään. Lisäksi sairaalat ja vakuutusten maksajat saattavat olla kiinnostuneita ottamaan huomioon yhteismatkan laskennalliset vaikutukset sairaalakustannuksiin, oleskelun pituuteen jne.
1.1.4. Hypoteesi 1.1.4.1. Ensisijainen hypoteesi Kyytinjakopalvelujen, kuten Uberin ja Lyftin, käyttöönotto Texasin osavaltiossa johti vähemmän alkoholiin ja huumeisiin liittyviin onnettomuuksiin ja suurempiin kustannussäästöihin sairaaloille ja vakuutusmaksajille.
1.2. TAVOITTEET JA TUTKIMINTULOKSET TOIMENPITEET 1.2.1. Tutkimuksen tavoitteet 1.2.1.1. Ensisijaiset tavoitteet
- Selvitä alkoholiin ja/tai huumeisiin liittyvien moottoriajoneuvojen törmäysten lukumäärä ja vakavuus.
- Määritä alkoholiin ja/tai huumeisiin liittyvien törmäysten lukumäärä autoon ja jalankulkijaan (auto-ped).
- Selvitä korrelaatio kyytipalveluiden käyttöönoton ja alkoholi- ja huumeonnettomuuksien määrän sekä sairaala- ja vakuutusmaksujen välillä.
- Selvitä kyytipalveluiden ja seksuaalisen väkivallan välinen suhde. 1.2.2. Tutkimuksen tulostoimenpiteet 1.2.2.1. Ensisijaiset tulokset
- Alkoholiin ja huumeisiin liittyvien moottoriajoneuvojen yhteentörmäysten määrä
- Alkoholiin ja huumeisiin liittyvien törmäysten määrä
- Alkoholi- ja huumetarkastuksen tulokset
- Vamman mekanismi
- Mittarit, jotka osoittavat kyytipalveluiden läsnäolon, käytön ja yleisen tietoisuuden (esim. itse ilmoittama käyttö ja yritysraportit)
- Kerätyt lisätiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, vamman ominaisuudet, vamman vakavuuspisteet, lyhennetty vamma-asteikko, ensiapuosaston elintärkeät tiedot, diagnoosit, toimenpiteet, vakuutusturva, hoitokustannukset, sairaalahoidon kesto (LOS), teho-osaston LOS, verivalmistetiedot, ajoneuvotyyppi , seksuaalisten väkivaltaisuuksien määrä, ajetut kilometrit ja kuolleisuus.
- TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on retrospektiivinen tutkimus traumarekisteristä kerätyillä tiedoilla. Aiomme saada tiedonkeruun ja analysoinnin päätökseen 31.12.2021 mennessä. Tietoa kyytien jakamisesta saadaan Uberin ja Lyftin verkkosivuilta. Alkoholiin ja huumeisiin liittyvien moottoriajoneuvojen (ja autojen) törmäysten lukumäärää koskevat tiedot saadaan Texas Department of Transportationin verkkosivustolta, National Highway Traffic Safety Administrationilta, yhteiskäytön liikkumiskeskukselta (SUMC) ja Transformationilta. Public Transit, Texas A&M Transportation Institute, Texas Department of Public Safety ja Yhdysvaltain liikenneministeriön verkkosivusto (tai vastaava). Seksuaalista väkivaltaa koskevat tiedot hankitaan Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) -tietokannasta, Turning Point Rape Crisis Centeristä ja Dallasin alueen ympäröivistä sairaaloista sekä Uberin seksuaalirikosten raportista.
OPINTOJEN ILMOITTAMINEN JA PERUUTTAMINEN 3.1. Opintoihin osallistumisen kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Positiivinen veren alkoholin tai huumeiden näyttö
- Moottoriajoneuvojen törmäys (MVC) tai auto-ped 3.2. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotias
- Alle 18-vuotias
- Raskaana olevat naiset 3.3. Opintojen ennenaikainen lopettaminen tai keskeyttäminen
Tämä tutkimus voidaan keskeyttää tai keskeyttää ennenaikaisesti, jos siihen on riittävä perusteltu syy. Keskeyttävä tai päättävä osapuoli antaa kirjallisen ilmoituksen, jossa dokumentoidaan tutkimuksen keskeyttämisen tai lopettamisen syy. Jos tutkimus lopetetaan tai keskeytetään ennenaikaisesti, päätutkija ilmoittaa asiasta viipymättä IRB:lle ja ilmoittaa keskeyttämisen tai keskeyttämisen syyt. Olosuhteet, jotka voivat oikeuttaa irtisanomisen, sisältävät, mutta eivät rajoitu:
- Odottamattoman, merkittävän tai ei-hyväksyttävän riskin määrittäminen koehenkilöille.
- Protokollavaatimusten riittämätön noudattaminen.
- Tiedot, jotka eivät ole riittävän täydellisiä ja/tai arvioitavissa.
- Turhuuden määrittäminen.
- Myönteisiä tuloksia odotettua pienemmällä otoskoolla.
TILASTOJA KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT 4.1. Näytteen kokoa koskevia huomioita Tämä protokolla on tarkoitettu havainnointitutkimukseksi, joka riippuu esiintymistiedoista. Virallisia otoskoon laskelmia ei tehty, koska raportoidut tapahtumat ja retrospektiivinen analyysi rajoittavat tätä.
4.2. Tilastollinen analyysisuunnitelma Kuvaava analyysi suoritetaan kaikille muuttujille. Esitetään tiheydet, prosenttiosuudet, herkkyys ja spesifisyys, jotta voidaan tehdä yhteenveto kategorisista muuttujista, kuten potilaiden demografisista tiedoista ja palleavaurioon liittyvien eri tilojen tuloksista. Normaalijakautuneiden jatkuvien muuttujien keskiarvo ja keskihajonta esitetään ja ei-normaalien jatkuvien muuttujien mediaani- ja kvartiilivälit. Kategorisia tulosmuuttujia näytteiden välillä verrataan khin neliötestiin tai Fisherin eksakti testiin (jos jokin soluarvo on ≤ 5). Normaalijakautumat jatkuvat tulosmuuttujat analysoidaan kahden otoksen t-testillä ja epänormaalijakautuneet jatkuvat tulokset analysoidaan ei-parametrisella Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Koska potilaalle tyypilliset hämmentävät muuttujat voivat vaikuttaa lopputulokseen, näiden tekijöiden kompensoimiseen käytetään moninkertaista regressio- ja logistiikkamallia. Kerroinsuhde sekä luottamusväli ja p-arvo raportoidaan sekä säädetylle että säätämättömälle mallille. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
EETIIKKA/IHMISTEN SUOJELEMINEN 5.1. Eettiset standardit Tutkija varmistaa, että tämä tutkimus suoritetaan täysin niiden periaatteiden mukaisesti, jotka on esitetty julkaisussa The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, sellaisena kuin sen on laatinut Yhdysvaltain kansallinen ihmisoikeuksien suojelukomission. of Biomedical and Behavioral Research (18. huhtikuuta 1979) ja kodifioitu 45 CFR:n osaan 46 ja/tai ICH E6:een. Jos tutkimus tehdään kansainvälisillä sivustoilla, lausunto voi olla yllä oleva ja/tai se voi viitata Helsingin julistuksen, CIOMS:n, ihmisiin kohdistuvan biolääketieteellisen tutkimuksen kansainvälisten eettisten ohjeiden (2002) tai toisen maan eettisen politiikan lausunnon noudattamiseen. tarjoaa eniten suojaa ihmisille.
5.2. Institutional Review Board Pöytäkirja toimitetaan IRB:lle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi. Protokollan hyväksyntä on hankittava ennen kuin osallistuja rekisteröidään. Kaikki protokollaan tehdyt muutokset edellyttävät IRB:n tarkastelua ja hyväksyntää ennen kuin muutokset otetaan käyttöön tutkimuksessa.
5.3. Tietoon perustuvasta suostumuksesta luopuminen Tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista ei voida soveltaa. Tämä tutkimusehdotus pyytää tietoon perustuvasta suostumuksesta luopumista. Tämä tutkimus koskee vain olemassa olevien tietojen, asiakirjojen ja tietueiden keräämistä tai tutkimista, ja tutkijat tallentavat tietoja siten, että potilaita ei voida tunnistaa tai heillä ei ole tunnisteita, jotka voitaisiin jollain tavalla linkittää potilaaseen. Tätä tutkimusta ei käytännössä voitaisi tehdä ilman tietoisesta suostumuksesta luopumista, koska tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus ja yhteydenotto suostumuksen saamiseksi olisi erittäin aikaa vievää.
HIPAA-valtuutusta on pyydetty luopumaan. Seuraavat syyt pätevät ehdotuksemme: suojattujen terveystietojen käyttöön liittyy vain minimaalinen riski yksilöiden yksityisyydelle, tutkimusta ei käytännössä voitaisi suorittaa ilman poikkeuslupaa ja tutkimusta ei käytännössä voida suorittaa ilman pääsyä suojattujen terveystietojen saamiseen ja käyttöön.
5.4 Osallistujien luottamuksellisuus Kaikki potilastiedot ja/tai tiedot säilytetään aina kaksoislukittujen ovien alla tai salasanasuojauksen alla. Vain valtuutetulla tutkimushenkilöstöllä, joka on mainittu vastuun siirron yhteydessä, on pääsy potilastietoihin ja/tai tietoihin.
TIETOJEN HALLINTASUUNNITELMA 6.1. Lähdedokumenttien hallinta Lähdetiedot kerätään sähköisen sairauskertomusohjelmiston, Premier-, Midas- tai muiden lääketieteellisten/sairaalatietolähteiden, paperitietueiden ja/tai sähköisten tiedonkeruumenetelmien avulla. Kaikki kerätyt tiedot syötetään Excel-taulukkoon ja tallennetaan. Kaikki tiedonkeruumenetelmät säilytetään tiukan valvonnan, kaksoislukittujen ovien tai salatun, salasanalla suojatun Methodist Health Systemin (MHS) hyväksymän palvelimen alaisena. Kaikki tiedonkeruu- ja tallennusmenetelmät ovat HIPAA-yhteensopivia MHS-käytännön mukaisesti.
6.2. Tiedonkeruumenetelmät Tiedot kerätään sähköisten lääketieteellisten/terveyskertomusohjelmistojen, Premier-, Midas- tai muiden lääketieteellisten/sairaalatietolähteiden, paperitietueiden ja/tai sähköisten tiedonkeruumenetelmien avulla. Kaikki kerätyt tiedot syötetään Excel-taulukkoon ja tallennetaan. Kaikki tiedonkeruumenetelmät säilytetään tiukan valvonnan, kaksoislukittujen ovien tai salatun, salasanalla suojatun MHS:n hyväksymän palvelimen alaisena. Kaikki tiedonkeruu- ja tallennusmenetelmät ovat HIPAA-yhteensopivia MHS-käytännön mukaisesti.
- TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN/ARKISTOINTI Kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat säilytetään paikan päällä Methodist Dallas Medical Centerissä kolmen vuoden ajan tutkimuksen päätyttyä.
- JULKAISUSUUNNITELMA Kaikkien tutkimusten on noudatettava GCP:tä kaikkien potilaiden kaikkien suojattujen terveystietojen sokeuttamisesta ennen esittelyä ja/tai julkaisemista. Saatujen tietojen henkilöllisyys poistetaan ennen jakamista esittelyn ja/tai julkaisun kautta asiaankuuluvissa tutkimusvälineissä. Tiedot julkaistaan ja/tai esitetään kansallisilla, alueellisilla, paikallisilla ja kansainvälisillä sivustoilla. Kerätyt tutkimukset analysoidaan ja toimitetaan asiaankuuluviin lääketieteellisiin julkaisuihin julkaistavaksi tiedeyhteisön tiedon lisäämiseksi sekä nykyisten traumapolitiikan parantamiseksi. Nämä tiedot voidaan esittää suurissa kirurgisissa ja traumakonferensseissa, mukaan lukien AAST (American Association for the Surgery of Trauma), SWSC (Southwest Surgical Congress), EAST (Eastern Association for the Surgery of Trauma), WTA (Western Trauma Association) jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Positiivinen veren alkoholin tai huumeiden näyttö
- Moottoriajoneuvojen törmäys (MVC) tai auto-ped
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotias
- Alle 18-vuotias
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
alkoholiin ja huumeisiin liittyviin moottoriajoneuvojen törmäyksiin
Alkoholiin ja huumeisiin liittyvien moottoriajoneuvojen yhteentörmäysten määrä
|
|
alkoholiin ja huumeisiin liittyviin törmäyksiin
Alkoholiin ja huumeisiin liittyvien törmäysten määrä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholi- ja huumetarkastuksen tulokset
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
Alkoholi- ja huumetarkastuksen tulokset
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
Vamman mekanismi
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
Tunnista loukkaantumismekanismi jokaisessa törmäyksessä (alkoholi vs. huumeisiin liittyvä)
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
Mittarit, jotka osoittavat kyytipalveluiden läsnäolon, käytön ja yleisen tietoisuuden
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
itse ilmoittama käyttö ja yritysraportit
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
Potilaiden demografiset tiedot
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
vamman ominaisuudet
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
vamman ominaisuudet
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
vamman vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
vamman vakavuuspisteet
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
lyhennetty loukkaantumisasteikko
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
lyhennetty loukkaantumisasteikko
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
sairaalahoidon pituus (LOS)
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
ensiapuosaston elintärkeät tiedot, diagnoosit, toimenpiteet, vakuutus, hoitokustannukset
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
ensiapuosaston elintärkeät tiedot, diagnoosit, toimenpiteet, vakuutus, hoitokustannukset
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
ICU oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
ICU oleskelun pituus (LOS)
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
verivalmistetiedot
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
verivalmistetiedot
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
ajoneuvotyyppi
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
ajoneuvotyyppi
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
seksuaalisen väkivallan määrä
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
seksuaalisen väkivallan määrä
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
ajettu mailia
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
ajettu mailia
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
kuolleisuus
|
Tiedot ajalta 1.1.2000 - 31.12.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Crystee Cooper, DHEd, Methodist Health System Clinical Research Institute
- Päätutkija: Michael Truitt, MD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004.GME.2020.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .