拼车公司的兴起和酒后驾车事故的趋势

简介 1.1.1. 背景 在过去十年中，Uber 和 Lyft 等拼车服务已成为一种流行的交通方式，尤其是对于年轻人而言。 这些服务通常将自己推销为比出租车或酒后驾车更便宜和/或更安全的替代品 (1)。 拼车是否对酒后驾车率或酒精和/或药物相关车祸率有净收益尚不清楚 (2-6)。 很少有研究调查过这种关系，文献综述表明没有研究针对孤立地理区域之外的问题。 此外，优步最近发布了其安全报告，揭示了与拼车相关的性侵犯问题。

1.1.2. 目的 调查德克萨斯州内拼车服务与酒精和毒品相关机动车碰撞之间的关系，并加深对拼车服务与性侵犯之间关系的理解。

1.1.3. 研究的基本原理 这项研究的结果可能对公共卫生计划有用，以激励或阻止拼车作为影响酒精和药物相关机动车碰撞率的一种方式。 此外，医院和保险支付者可能有兴趣注意拼车对医院成本、住院时间等的任何计算影响。

1.1.4. 假设 1.1.4.1。 主要假设 将 Uber 和 Lyft 等拼车服务引入德克萨斯州后，与酒精和药物相关的车祸减少了，并为医院和保险支付方节省了更多成本。

1.2. 目标和研究结果测量 1.2.1。 研究目标 1.2.1.1。 主要目标

• 确定与酒精和/或药物相关的机动车碰撞的次数和严重程度。
• 确定汽车与行人（汽车）酒精和/或药物相关碰撞的数量。
• 确定拼车服务的引入与酒精和药物相关撞车者的数量以及医院和保险付款人支出之间的相关性。
• 确定拼车服务与性侵犯之间的关系。 1.2.2. 研究成果措施 1.2.2.1。 主要成果
• 与酒精和药物有关的机动车碰撞次数
• 自动驾驶酒精和药物相关碰撞的次数
• 酒精筛查和药物筛查的结果
• 损伤机制
• 指示拼车服务存在、使用和公众意识的指标（即 自我报告的使用情况和公司报告）
• 收集的其他信息将包括患者人口统计、伤害特征、伤害严重程度评分、简略伤害量表、急诊科生命体征、诊断、程序、保险范围、治疗费用、住院时间 (LOS)、ICU LOS、血液制品数据、车辆类型、性侵犯次数、行驶里程和死亡率。

研究注册和退出 3.1。 研究纳入标准：

• 18岁或以上
• 阳性血液酒精或药物筛查
• 机动车碰撞 (MVC) 或自动驾驶 3.2。 研究排除标准：
• 16岁以下
• 未满 18 岁
• 孕妇 3.3。 提前终止或暂停学习

如果有充分合理的理由，本研究可能会暂停或提前终止。 书面通知，记录研究暂停或终止的原因，将由暂停或终止方提供。 如果研究被提前终止或暂停，主要研究者将立即通知 IRB 并提供暂停或终止的原因。 可能需要终止的情况包括但不限于：

• 确定对受试者的意外、重大或不可接受的风险。
• 没有充分遵守协议要求。
• 不够完整和/或无法评估的数据。
• 无效性的判定。
• 样本量小于预期的有利结果。

统计考虑 4.1。 样本量注意事项 本方案旨在成为一项依赖于发生数据的观察性研究。 没有完成正式的样本量计算，因为这受到报告事件和回顾性分析的限制。

4.2. 统计分析计划 将对所有变量进行描述性分析。 将呈现频率、百分比、敏感性和特异性以总结分​​类变量，例如患者人口统计数据和与膈肌损伤相关的不同病症的结果。 将为正态分布的连续变量提供均值和标准差，为非正态连续变量提供中位数和四分位数范围。 样本之间的分类结果变量将与卡方检验或 Fisher 精确检验（如果任何单元格值 ≤ 5）进行比较。 正态分布的连续结果变量将使用双样本 t 检验进行分析，非正态分布的连续结果将使用非参数 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行分析。 由于混杂患者特征变量可能会影响结果，因此将使用多元回归和逻辑模型来补偿这些因素。 将报告调整后和未调整模型的优势比以及置信区间和 p 值。 p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。

人类受试者的伦理/保护 5.1。 道德标准 研究者将确保本研究的进行完全符合贝尔蒙特报告中规定的原则：美国国家保护人类受试者委员会起草的保护人类受试者研究的道德原则和指南生物医学和行为研究（1979 年 4 月 18 日）并编入 45 CFR 第 46 部分和/或 ICH E6。 如果研究是在国际地点进行的，声明可以如上和/或参考赫尔辛基宣言、CIOMS、涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理指南（2002 年）或其他国家的伦理政策声明，以两者为准为人类受试者提供最大的保护。

5.2. 机构审查委员会 该方案将提交给 IRB 审查和批准。 在注册任何参与者之前，必须获得协议的批准。 在研究中实施更改之前，对方案的任何修改都需要 IRB 的审查和批准。

5.3. 知情同意豁免 获得知情同意不适用。 本研究提案要求放弃知情同意。 这项研究仅涉及收集或研究现有数据、文件和记录，研究人员正在以无法识别患者身份或拥有任何可能以某种方式与患者相关联的标识符的方式记录信息。 如果不放弃知情同意，则无法切实进行这项研究，因为这是一项回顾性图表审查，尝试联系以获得同意将非常耗时。

已请求放弃 HIPAA 授权。 以下原因适用于我们的提议：使用受保护的健康信息涉及的个人隐私风险不超过最低限度，如果没有弃权则无法实际进行研究，如果没有访问权限则无法实际进行研究到和使用受保护的健康信息。

5.4. 参与者保密 所有患者记录和/或信息将始终保存在双锁门或密码保护下。 只有责任委派中规定的授权研究人员才能访问患者记录和/或信息。

数据管理计划 6.1。 源文件管理 源数据将借助电子医疗/健康记录软件、Premier、Midas 或其他医疗/医院数据源、纸质记录和/或电子数据收集方法进行收集。 所有收集到的数据将被输入到 Excel 表格中并记录下来。 所有数据收集方法都将在严格监控、双锁门或加密、密码保护的卫理公会健康系统 (MHS) 批准的服务器下进行维护。 根据 MHS 政策，所有数据捕获和存储方法都将符合 HIPAA。

6.2. 数据采集​​方法 数据将借助电子医疗/健康记录软件、Premier、Midas 或其他医疗/医院数据源、纸质记录和/或电子数据采集方法进行采集。 所有收集到的数据将被输入到 Excel 表格中并记录下来。 所有数据收集方法都将在严格监控、双锁门或加密、密码保护的 MHS 批准服务器下进行维护。 根据 MHS 政策，所有数据捕获和存储方法都将符合 HIPAA。