Powstanie firm oferujących wspólne przejazdy i trendy w wypadkach drogowych z niepełnosprawnością

WPROWADZENIE 1.1.1. Tło W ciągu ostatniej dekady usługi wspólnych przejazdów, takie jak Uber i Lyft, stały się popularną opcją transportu, szczególnie wśród młodych ludzi. Usługi te często reklamują się jako tańsza i/lub bezpieczniejsza alternatywa dla taksówek lub jazdy pod wpływem alkoholu (1). Nie jest jasne, czy dzielenie się jazdą przynosi korzyść netto w zakresie wskaźników prowadzenia pojazdów pod wpływem alkoholu lub wypadków związanych z alkoholem i/lub narkotykami (2-6). Niewiele badań dotyczyło tego związku, a przegląd literatury nie wykazał żadnych badań ukierunkowanych na to pytanie poza odizolowanym regionem geograficznym. Ponadto firma Uber opublikowała niedawno swój raport dotyczący bezpieczeństwa, w którym ujawniono kwestię napaści na tle seksualnym związaną ze współdzieleniem przejazdów.

1.1.2. Cel Zbadanie związku między usługami wspólnych przejazdów a kolizjami pojazdów mechanicznych spowodowanych alkoholem i narkotykami w stanie Teksas oraz zrozumienie związku między usługami wspólnych przejazdów a napaścią na tle seksualnym.

1.1.3. Uzasadnienie badania Wyniki tego badania mogą być przydatne w inicjatywach dotyczących zdrowia publicznego, zachęcających lub zniechęcających do wspólnych przejazdów jako sposobu na zwiększenie wskaźników kolizji pojazdów silnikowych związanych z alkoholem i narkotykami. Ponadto szpitale i płatnicy ubezpieczeń mogą być zainteresowani odnotowaniem jakiegokolwiek obliczonego wpływu wspólnych przejazdów na koszty szpitalne, długość pobytu itp.

1.1.4. Hipoteza 1.1.4.1. Podstawowa hipoteza Wprowadzenie w stanie Teksas usług wspólnych przejazdów, takich jak Uber i Lyft, spowodowało zmniejszenie liczby wypadków związanych z alkoholem i narkotykami oraz większe oszczędności dla szpitali i płatników ubezpieczeń.

1.2. CELE I MIERNIKI REZULTATÓW BADANIA 1.2.1. Cele badania 1.2.1.1. główny cel(e)

• Określenie liczby i ciężkości kolizji pojazdów mechanicznych związanych z alkoholem i/lub narkotykami.
• Określ liczbę kolizji związanych z alkoholem i/lub narkotykami związanych z samochodami i pieszymi.
• Określenie korelacji między wprowadzeniem usług wspólnych przejazdów a liczbą sprawców wypadków pod wpływem alkoholu i narkotyków oraz wydatkami na szpital i koszty ubezpieczenia.
• Określ związek między usługami udostępniania przejazdów a napaścią na tle seksualnym. 1.2.2. Pomiary wyników badania 1.2.2.1. Główne wyniki
• Liczba kolizji drogowych spowodowanych alkoholem i narkotykami
• Liczba kolizji związanych z alkoholem i narkotykami z udziałem pieszych
• Wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu i narkotyków
• Mechanizm urazu
• Metryki wskazujące na obecność usług wspólnych przejazdów, korzystanie z nich i świadomość społeczną (tj. samodzielnie zgłaszane użycie i raporty firmowe)
• Dodatkowe zebrane informacje będą obejmować dane demograficzne pacjenta, charakterystykę urazu, ocenę ciężkości urazu, skróconą skalę urazów, parametry życiowe oddziału ratunkowego, diagnozy, procedury, zakres ubezpieczenia, koszt leczenia, długość pobytu w szpitalu (LOS), LOS na OIOM-ie, dane produktów krwiopochodnych, typ pojazdu , liczba napaści na tle seksualnym, przebyte mile i śmiertelność.

ZAPISY I REZYGNACJE ZE STUDIÓW 3.1. Kryteria włączenia do badania:

• 18 lat lub więcej
• Pozytywny ekran alkoholu lub narkotyków we krwi
• Kolizja pojazdu silnikowego (MVC) lub autoped 3.2. Kryteria wykluczenia z badania:
• Młodszy niż 16 lat
• Młodszy niż 18 lat
• Kobiety w ciąży 3.3. Przedwczesne zakończenie lub zawieszenie studiów

Badanie to może zostać zawieszone lub przedwcześnie zakończone, jeśli istnieje dostateczna uzasadniona przyczyna. Strona zawieszająca lub kończąca studia dostarczy pisemne powiadomienie, dokumentujące przyczynę zawieszenia lub zakończenia studiów. Jeśli badanie zostanie przedwcześnie zakończone lub zawieszone, główny badacz niezwłocznie poinformuje o tym IRB i przedstawi przyczynę (powody) zawieszenia lub zakończenia. Okoliczności, które mogą uzasadniać rozwiązanie umowy, obejmują między innymi:

• Określenie nieoczekiwanego, znaczącego lub niedopuszczalnego ryzyka dla uczestników.
• Niewystarczające przestrzeganie wymagań protokołu.
• Dane, które nie są wystarczająco kompletne i/lub nie nadają się do oceny.
• Określenie daremności.
• Korzystne wyniki przy mniejszej niż oczekiwano wielkości próby.

UWAGI STATYSTYCZNE 4.1. Uwagi dotyczące wielkości próby Protokół ten ma być badaniem obserwacyjnym zależnym od danych dotyczących występowania. Nie zakończono żadnych formalnych obliczeń wielkości próby, ponieważ jest to ograniczone zgłoszonymi zdarzeniami i analizą retrospektywną.

4.2. Plan analizy statystycznej Analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla wszystkich zmiennych. Częstotliwości, wartości procentowe, czułość i specyficzność zostaną przedstawione w celu podsumowania zmiennych kategorycznych, takich jak dane demograficzne pacjentów i wyniki różnych stanów związanych z uszkodzeniem przepony. Średnia i odchylenie standardowe zostaną przedstawione dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, a mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych nienormalnych. Kategoryczne zmienne wyników między próbami zostaną porównane z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera (jeśli jakakolwiek wartość komórki ≤ 5). Ciągłe zmienne wyniku o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla dwóch prób, a wyniki ciągłe o rozkładzie innym niż normalny zostaną przeanalizowane za pomocą nieparametrycznego testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Ponieważ może istnieć możliwość pomieszania zmiennych charakterystycznych dla pacjenta w celu wpłynięcia na wynik, regresja wielokrotna i model logistyczny zostaną wykorzystane do skompensowania tych czynników. Iloraz szans wraz z przedziałem ufności i wartością p zostanie podany zarówno dla skorygowanego, jak i nieskorygowanego modelu. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

ETYKA/OCHRONA OSÓB LUDZKICH 5.1. Standardy etyczne Badacz dopilnuje, aby to badanie zostało przeprowadzone w pełnej zgodności z zasadami określonymi w Raporcie Belmonta: Zasady etyczne i wytyczne dotyczące ochrony osób badanych na ludziach, opracowanym przez amerykańską Krajową Komisję ds. Ochrony Podmiotów Ludzkich of Biomedical and Behavioral Research (18 kwietnia 1979) i skodyfikowane w 45 CFR część 46 i/lub ICH E6. Jeśli badanie jest prowadzone w ośrodkach międzynarodowych, oświadczenie może być jak powyżej i/lub może odnosić się do zgodności z Deklaracją Helsińską, CIOMS, Międzynarodowymi wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań biomedycznych z udziałem ludzi (2002) lub oświadczeniem dotyczącym polityki etycznej innego kraju, w zależności od zapewnia największą ochronę podmiotom ludzkim.

5.2. Institutional Review Board Protokół zostanie przedłożony IRB do przeglądu i zatwierdzenia. Zatwierdzenie protokołu należy uzyskać przed zapisaniem jakiegokolwiek uczestnika. Każda zmiana protokołu będzie wymagać przeglądu i zatwierdzenia przez IRB przed wprowadzeniem zmian w badaniu.

5.3. Zrzeczenie się świadomej zgody Uzyskanie świadomej zgody nie ma zastosowania. Ta propozycja badania wymaga zrzeczenia się świadomej zgody. Badania te obejmują jedynie gromadzenie lub badanie istniejących danych, dokumentów i zapisów, a badacze rejestrują informacje w taki sposób, aby nie można było zidentyfikować pacjentów ani posiadać żadnych identyfikatorów, które można by w jakiś sposób powiązać z pacjentem. Badanie to nie mogłoby być praktycznie przeprowadzone bez rezygnacji ze świadomej zgody, ponieważ jest to retrospektywny przegląd wykresów, a próba skontaktowania się w celu uzyskania zgody byłaby niezwykle czasochłonna.

Zażądano zrzeczenia się autoryzacji HIPAA. Za naszą propozycją przemawiają następujące powody: wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych wiąże się z nie większym niż minimalne zagrożeniem dla prywatności osób fizycznych, badania nie mogłyby praktycznie zostać przeprowadzone bez zrzeczenia się, a badania nie mogłyby praktycznie zostać przeprowadzone bez dostępu do i korzystania z chronionych informacji zdrowotnych.

5.4. Poufność uczestnika Wszystkie dane i/lub informacje o pacjencie będą przez cały czas przechowywane pod podwójnymi drzwiami lub chronione hasłem. Dostęp do dokumentacji i/lub informacji o pacjencie będzie miał wyłącznie upoważniony personel badawczy określony w przekazaniu odpowiedzialności.

PLAN ZARZĄDZANIA DANYMI 6.1. Zarządzanie dokumentami źródłowymi Dane źródłowe będą gromadzone przy pomocy oprogramowania do elektronicznej dokumentacji medycznej, Premier, Midas lub innych źródeł danych medycznych/szpitalnych, dokumentacji papierowej i/lub elektronicznych metod gromadzenia danych. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do arkusza Excel i zapisane. Wszystkie metodologie gromadzenia danych będą utrzymywane pod ścisłym nadzorem, podwójnie zamknięte drzwi lub zaszyfrowany, chroniony hasłem serwer zatwierdzony przez Methodist Health System (MHS). Wszystkie metody przechwytywania i przechowywania danych będą zgodne z HIPAA zgodnie z polityką MHS.

6.2. Metody gromadzenia danych Dane będą gromadzone za pomocą oprogramowania do elektronicznej dokumentacji medycznej/dokumentacji zdrowia, Premier, Midas lub innych medycznych/szpitalnych źródeł danych, dokumentacji papierowej i/lub elektronicznych metod gromadzenia danych. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do arkusza Excel i zapisane. Wszystkie metodologie gromadzenia danych będą utrzymywane pod ścisłym nadzorem, podwójnie zamykanymi drzwiami lub zaszyfrowanym, chronionym hasłem serwerem zatwierdzonym przez MHS. Wszystkie metody przechwytywania i przechowywania danych będą zgodne z HIPAA zgodnie z polityką MHS.