Fremveksten av turdelingsselskaper og trender i trafikkulykker med nedsatt funksjonsevne

INNLEDNING 1.1.1. Bakgrunn I løpet av det siste tiåret har samkjøringstjenester som Uber og Lyft blitt et populært transportalternativ, spesielt for unge mennesker. Disse tjenestene markedsfører seg ofte som rimeligere og/eller sikrere alternativer til drosjer eller kjøring i beruset tilstand (1). Hvorvidt samkjøring har en nettofordel på kjøring i beruset tilstand, eller på alkohol- og/eller narkotikarelaterte ulykker er uklart (2-6). Få studier har undersøkt dette forholdet, og en litteraturgjennomgang viste ingen studier rettet mot spørsmålet utenfor en isolert geografisk region. I tillegg har Uber nylig gitt ut sin sikkerhetsrapport som bringer frem spørsmålet om seksuelle overgrep knyttet til samkjøring.

1.1.2. Mål Undersøke forholdet mellom samkjøringstjenester og alkohol- og narkotikarelaterte motorkjøretøykollisjoner i delstaten Texas, og å utvikle forståelse for forholdet mellom samkjøringstjenester og seksuelle overgrep.

1.1.3. Begrunnelse for studien Resultatene av denne studien kan være nyttige i folkehelseinitiativer for å enten stimulere eller motvirke samkjøring som en måte å påvirke antallet alkohol- og narkotikarelaterte motorkjøretøykollisjoner. Videre kan sykehus og forsikringsbetalere være interessert i å legge merke til enhver beregnet effekt av samkjøring på sykehuskostnader, liggetid osv.

1.1.4. Hypotese 1.1.4.1. Primærhypotese Innføringen av samkjøringstjenester som Uber og Lyft i delstaten Texas resulterte i færre alkohol- og narkotikarelaterte krasj og større kostnadsbesparelser for sykehus og forsikringsbetalere.

1.2. MÅL OG STUDIERESULTATMÅL 1.2.1. Studiemål 1.2.1.1. Primært mål

• Bestem antall og alvorlighetsgrad av alkohol- og/eller narkotikarelaterte motorkjøretøykollisjoner.
• Bestem antall bil- vs fotgjenger (autoped) alkohol- og/eller narkotikarelaterte kollisjoner.
• Bestem sammenhengen mellom introduksjonen av samkjøringstjenester og antall alkohol- og narkotikarelaterte ulykker, samt med utgifter til sykehus og forsikringsbetalere.
• Bestem forholdet mellom samkjøringstjenester og seksuelle overgrep. 1.2.2. Studieresultatmål 1.2.2.1. Primære resultater
• Antall alkohol- og narkotikarelaterte motorkjøretøykollisjoner
• Antall autopede alkohol- og narkotikarelaterte kollisjoner
• Resultater av alkoholskjerming og narkotikaskjerming
• Skademekanisme
• Beregninger som indikerer tilstedeværelse, bruk og offentlig oppmerksomhet (dvs. egenrapportert bruk og selskapsrapporter)
• Ytterligere informasjon som samles inn vil inkludere pasientdemografi, skadekarakteristikker, skades alvorlighetsgrad, forkortet skadeskala, vitale akuttmottak, diagnoser, prosedyrer, forsikringsdekning, behandlingskostnader, sykehusets liggetid (LOS), ICU LOS, blodproduktdata, kjøretøytype , antall seksuelle overgrep, tilbakelagte mil og dødelighet.

STUDIEINNMELDING OG UTTAKING 3.1. Studiens inkluderingskriterier:

• 18 år eller eldre
• Positiv alkohol- eller narkotikakontroll i blodet
• Motorkjøretøykollisjon (MVC) eller autoped 3.2. Studieekskluderingskriterier:
• Yngre enn 16 år
• Yngre enn 18 år
• Gravide kvinner 3.3. For tidlig avslutning eller suspensjon av studiet

Denne studien kan suspenderes eller avsluttes for tidlig dersom det er tilstrekkelig rimelig grunn. Skriftlig melding, som dokumenterer årsaken til studiesuspensjon eller studieavslutning, vil bli gitt av den suspenderende eller avsluttende parten. Hvis studien avsluttes eller suspenderes for tidlig, vil hovedetterforskeren umiddelbart informere IRB og gi årsaken(e) til suspensjon eller avslutning. Omstendigheter som kan rettferdiggjøre oppsigelse inkluderer, men er ikke begrenset til:

• Bestemmelse av uventet, betydelig eller uakseptabel risiko for forsøkspersoner.
• Utilstrekkelig overholdelse av protokollkrav.
• Data som ikke er tilstrekkelig fullstendige og/eller evaluerbare.
• Bestemmelse av nytteløshet.
• Gunstige resultater ved mindre utvalgsstørrelse enn forventet.

STATISTISKE HENSYN 4.1. Betraktninger om prøvestørrelse Denne protokollen er ment å være en observasjonsstudie avhengig av forekomstdata. Ingen formelle prøvestørrelsesberegninger ble utført da dette er begrenset av rapporterte forekomster og retrospektiv analyse.

4.2. Statistisk analyseplan Beskrivende analyse vil bli utført for alle variabler. Frekvenser, prosenter, sensitivitet og spesifisitet vil bli presentert for å oppsummere de kategoriske variablene som pasientdemografi og utfallene av de forskjellige tilstandene forbundet med diafragmatisk skade. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli presentert for normalfordelte kontinuerlige variabler og median og interkvartilt område vil bli presentert for ikke-normale kontinuerlige variabler. De kategoriske utfallsvariablene mellom prøvene vil bli sammenlignet med chi square test eller Fishers eksakte test (hvis en celleverdi ≤ 5). De normalfordelte kontinuerlige utfallsvariablene vil bli analysert med en to-utvalgs t-test og ikke-normalfordelte kontinuerlige utfall vil bli analysert med en ikke-parametrisk Wilcoxon-Mann-Whitney test. Fordi det kan være potensial for å forvirre pasientkarakteristiske variabler for å påvirke utfallet, vil en multippel regresjon og logistisk modell bli brukt for å kompensere for disse faktorene. Oddsratio sammen med konfidensintervall og p-verdi vil bli rapportert for både den justerte og ujusterte modellen. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

ETIKK/BESKYTTELSE AV MENNESKER 5.1. Etisk standard Etterforskeren vil sørge for at denne studien utføres i full overensstemmelse med prinsippene som er angitt i Belmont-rapporten: Etiske prinsipper og retningslinjer for beskyttelse av menneskelige forskningsobjekter, som utarbeidet av den amerikanske nasjonale kommisjonen for beskyttelse av menneskelige subjekter. of Biomedical and Behavioral Research (18. april 1979) og kodifisert i 45 CFR Part 46 og/eller ICH E6. Hvis studien er utført på internasjonale steder, kan erklæringen være som ovenfor og/eller kan referere til samsvar med Helsinki-erklæringen, CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), eller et annet lands etiske retningslinjer, avhengig av hva som enn er gir mest beskyttelse til menneskelige undersåtter.

5.2. Institusjonell vurderingsnemnd Protokollen vil bli sendt til IRB for gjennomgang og godkjenning. Godkjenning av protokollen må innhentes før noen deltaker registreres. Enhver endring av protokollen vil kreve gjennomgang og godkjenning av IRB før endringene implementeres i studien.

5.3. Fraskrivelse av informert samtykke Å innhente informert samtykke er ikke aktuelt. Dette studieforslaget ber om frafallelse av informert samtykke. Denne forskningen involverer kun innsamling eller studie av eksisterende data, dokumenter og poster, og etterforskerne registrerer informasjon på en slik måte at pasienter ikke kan identifiseres eller har noen identifikatorer som på en eller annen måte kan knyttes tilbake til pasienten. Denne forskningen kunne praktisk talt ikke utføres uten frafallelse av informert samtykke, fordi dette er en retrospektiv kartgjennomgang og det vil være ekstremt tidkrevende å forsøke å kontakte for samtykke.

Frafall av HIPAA-autorisasjonen har blitt bedt om. Følgende grunner gjelder for vårt forslag: bruken av den beskyttede helseinformasjonen innebærer ikke mer enn den minimale risikoen for personvernet til enkeltpersoner, forskningen kunne praktisk talt ikke gjennomføres uten fraskrivelsen, og forskningen kunne ikke praktisk talt utføres uten tilgang til og bruk av den beskyttede helseinformasjonen.

5.4. Deltakerkonfidensialitet Alle pasientjournaler og/eller informasjon vil til enhver tid oppbevares under doble låste dører eller under passordbeskyttelse. Kun autorisert studiepersonell som angitt i delegeringen av ansvar vil ha tilgang til pasientjournaler og/eller informasjon.

DATABEHANDLINGSPLAN 6.1. Styring av kildedokumenter Kildedataene vil bli samlet inn ved hjelp av programvaren for elektronisk medisinsk/helsejournal, Premier, Midas eller andre medisinske/sykehusdatakilder, papirjournaler og/eller elektroniske datainnsamlingsmetoder. Alle data som samles inn vil bli lagt inn i et Excel-ark og registrert. Alle datainnsamlingsmetoder vil bli opprettholdt under streng overvåking, doble låste dører eller en kryptert, passordbeskyttet Methodist Health System (MHS) godkjent server. Alle datafangst- og lagringsmetoder vil være HIPAA-kompatible i henhold til MHS-retningslinjene.

6.2. Datafangstmetoder Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av elektronisk medisinsk/helsejournalprogramvare, Premier, Midas eller andre medisinske/sykehusdatakilder, papirjournaler og/eller elektroniske datainnsamlingsmetoder. Alle data som samles inn vil bli lagt inn i et Excel-ark og registrert. Alle datainnsamlingsmetoder vil bli opprettholdt under streng overvåking, doble låste dører eller en kryptert, passordbeskyttet MHS-godkjent server. Alle datafangst- og lagringsmetoder vil være HIPAA-kompatible i henhold til MHS-retningslinjene.