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高血圧治療アドヒアランス改善試験

2021年8月2日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

高血圧患者に対する教育プログラムの効果: ランダム化比較試験

ライフスタイルの修正と血圧降下薬を継続的に遵守することが、血圧をコントロールする最良の方法でした。 しかし、レビューや研究ではアドヒアランスが低いことが指摘されており、その結果、血圧降下薬を服用している人は血圧をコントロールすることができませんでした。 この研究では、地域社会で高血圧と診断された人々の血圧、自己効力感、遵守行動を改善することを目的とした、理論に基づいた教育プログラムが開発されます。 148 人の参加者が募集され、1:1 の比率でランダムに対照グループと介入グループに分けられます。 介入グループは理論に基づいた教育プログラムを受け、対照グループは通常のケアを受けます。 研究は12週間続きます。 データはベースライン、第 8 週、および第 12 週に収集されます。データ分析には SPSS および一般化推定方程式モデルが使用されます。 その結果は、地域社会で健康増進を実施する効果的な方法に役立つでしょう。 ライフスタイルの修正や投薬の順守が改善されることは、クライアントの健康に有益です。

調査の概要

詳細な説明

高血圧ガイドラインでは、血圧を効果的に管理するために、ライフスタイルの修正と降圧薬を継続的に遵守することが強調されています。 しかし、レビューや研究では、ライフスタイルの修正や投薬の遵守が低いことが指摘されています。 アドヒアランスが低いと、高血圧治療を受けた患者が血圧を制御できなくなる可能性があります。 この研究では、地域社会の高血圧患者の血圧、自己効力感、治療アドヒアランスへの影響を調べるために、健康増進モデルに基づいた教育プログラムが実施されます。 2群の並行ランダム化対照試験が実施されます。 148 人の参加者が募集され、1:1 の割合で対照群と介入群に分けられます。 介入グループは理論に基づいた教育プログラムを受け、対照グループは通常のケアを受けます。 研究は12週間続きます。 データはベースライン、第 8 週、および第 12 週に収集されます。データ分析には SPSS および一般化推定方程式モデルが使用されます。 この結果は、地域の医療専門家に、高血圧患者のライフスタイルの修正と薬物療法の順守を強化し、結果として患者の健康に持続的な利益をもたらす健康増進の効果的な方法について情報を提供する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、00
        • まだ募集していません
        • Community Health Centres
        • コンタクト:
      • Kowloon、香港
        • 募集
        • Complexo de Apoio à Família e de Serviço Comunitário de Seac Pai Van da União Geral das Associações dos Moradores de Macau
        • コンタクト:
          • Raven Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 携帯電話を所有しており、利用できること
  • 広東語でのコミュニケーションが可能であり、中国語を読むことができる
  • 高血圧と診断され、少なくとも1種類の降圧薬を服用している
  • SBP = 131 ~ 159 mmHg または DBP = 81 ~ 99 mmHg

除外基準:

  • 腎性高血圧症
  • ミニコグ < 3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者は、新しく開発された理論に基づいたプログラムを 12 週間受けます。
理論に基づいたプログラムは、健康教育の 1 回のセッション、独自に作成したリーフレット、および 12 週間にわたる毎週のテキスト メッセージで構成されていました。
アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は、通常のケアと高血圧以外のテキストメッセージを 12 週間受け取ります。
標準化された健康教育 1 冊と保健局が作成したリーフレット 1 冊。 介入グループと同様に、毎週テキストメッセージが配信されますが、その内容は血圧管理とは関係ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目と12週目の血圧の変化
時間枠:ベースライン、8週目、12週目
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、訓練を受けた研究助手によって測定されます。 血圧測定には、検証済みの上腕血圧計が使用されます。
ベースライン、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週目および 12 週目における高血圧患者のための治療遵守アンケート (TAQPH) の変更
時間枠:ベースライン、8週目、12週目
TAQPH は 28 項目で構成され、高血圧管理における服薬遵守とライフスタイルの修正を対象としています。 回答は 1 ~ 4 のスケールで行われ、スコアの合計は 28 ~ 112 の範囲になります。 TAQPH は、中国人の高血圧成人にとって良好なクロンバックのアルファ係数 0.86 を示し、信頼性があることが証明されています。
ベースライン、8週目、12週目
8週目と12週目における慢性疾患管理に関する自己効力感(SEMCD)の変化
時間枠:ベースライン、8週目、12週目
SEMCD は高血圧管理の自己効力感を測定するための 6 つの自己報告項目で構成されています。 合計スコアの範囲は 6 ~ 60 です。 スケールは中国語に翻訳され、良好な信頼性が得られました (Cronbach のアルファ = 0.88 ~ 0.98; 中国の高血圧成人および中国の高齢者における精巣再検査信頼性 = 0.73-0.98)。
ベースライン、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eliza Mi Ling Wong, Dr、Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月6日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20200821002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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