- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565548
Högt blodtrycksbehandling Trial
2 augusti 2021 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Effekten av ett utbildningsprogram för hypertensiva patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Ihållande efterlevnad av livsstilsförändringar och blodtryckssänkande mediciner var det bästa sättet att kontrollera blodtrycket.
Men låg efterlevnad noterades i recensioner och studier som resulterade i att de som tog blodtryckssänkande mediciner inte kunde uppnå ett kontrollerat blodtryck.
I denna studie kommer ett teoristyrt utbildningsprogram att utvecklas med syfte att förbättra blodtrycket, själveffektiviteten och följsamhetsbeteendet bland personer som diagnostiserats med högt blodtryck i samhället.
148 deltagare kommer att rekryteras och delas in i kontrollgrupp och interventionsgrupp slumpmässigt i förhållandet 1:1.
Interventionsgruppen kommer att få det teoriledda utbildningsprogrammet medan kontrollgruppen får sedvanlig vård.
Studien kommer att pågå i 12 veckor.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12. SPSS och generaliserade skattningsekvationsmodeller kommer att användas för dataanalys.
Resultaten kommer att informera om ett effektivt sätt att bedriva hälsofrämjande i samhället.
Den förbättrade efterlevnaden av livsstilsförändringar och mediciner kommer att vara till nytta för klienternas hälsa.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ihållande efterlevnad av livsstilsförändringar och antihypertensiva mediciner betonades i riktlinjerna för hypertoni för att effektivt kontrollera blodtrycket.
Men låg efterlevnad av livsstilsförändringar och medicinering noterades i recensioner och studier.
Låg följsamhet skulle leda till att de som fick hypertonibehandling inte uppnådde ett kontrollerat blodtryck.
I denna studie kommer ett utbildningsprogram som styrs av hälsofrämjande modellen att genomföras för att undersöka effekten på blodtryck, själveffektivitet och behandlingsföljsamhet bland hypertonipatienter i samhället.
En 2-armad parallell randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras.
148 deltagare kommer att rekryteras och delas in i kontroll- och interventionsgrupp i en ranson 1:1.
Interventionsgruppen kommer att få det teoriledda utbildningsprogrammet medan kontrollgruppen får sedvanlig vård.
Studien kommer att pågå i 12 veckor.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12. SPSS och generaliserade skattningsekvationsmodeller kommer att användas för dataanalys.
Resultaten kommer att informera sjukvårdspersonal om det effektiva sättet för hälsofrämjande, för att förbättra efterlevnaden av livsstilsförändringar och mediciner bland hypertensiva klienter, vilket resulterar i hållbara fördelar för klienternas hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hon Lon Tam, MSc
- Telefonnummer: (852) 3400 3804
- E-post: hon-lon.tam@connect.polyu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eliza Mi Ling Wong, Dr
- Telefonnummer: (852) 2766 6544
- E-post: eliza.wong@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekrytering
- Complexo de Apoio à Família e de Serviço Comunitário de Seac Pai Van da União Geral das Associações dos Moradores de Macau
-
Kontakt:
- Raven Lee
-
-
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kina, 00
- Har inte rekryterat ännu
- Community Health Centres
-
Kontakt:
- Qun Wang, PhD
- Telefonnummer: 53431457
- E-post: wangqunxing0204@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äger en mobiltelefon och kan använda
- Kunna kommunicera med kantonesiska och läsa kinesiska
- Diagnostiserats med högt blodtryck och tar minst en antihypertensiv medicin
- SBP = 131~159 mmHg eller DBP = 81~99 mmHg
Exklusions kriterier:
- Renal hypertoni
- Mini-Kugg < 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna får det nyutvecklade teoristyrda programmet under 12 veckor.
|
Det teoristyrda programmet bestod av en session med hälsoutbildning, egenutvecklad broschyr och veckovisa textmeddelanden under 12 veckor.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få den vanliga vård- och icke-hypertonirelaterade textmeddelanden i 12 veckor.
|
En standardiserad hälsoutbildning och en broschyr utvecklad av Health Bureau.
Lika likt interventionsgruppen kommer sms att levereras varje vecka, men innehållet är inte relaterat till blodtryckskontrollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av blodtryck vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) mäts av en utbildad forskningsassistent.
En validerad överarmsblodtrycksmätare används för blodtrycksmätningen.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change of Treatment Adherence Frågeformulär för patienter med hypertoni (TAQPH) vid vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12
|
TAQPH består av 28 artiklar och täcker följsamheten till mediciner och livsstilsförändringar inom hypertonihantering.
Svaren görs på en skala från 1-4 och summan av poängen sträcker sig från 28 till 112.
TAQPH har visat sig vara tillförlitlig med god Cronbachs alfa-koefficient på 0,86 för kinesiska hypertoni vuxna.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12
|
Förändring av själveffektivitet för att hantera kronisk sjukdom (SEMCD) vid vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12
|
SEMCD består av sex självrapporteringsobjekt för att mäta själveffektiviteten av hypertonihantering.
Summativa poäng varierar från 6 till 60.
Skalan översattes till kinesiska och gav en god tillförlitlighet (Cronbachs alfa = 0,88-0,98;
teste-retest reliability = 0,73-0,98) hos kinesiska hypertensiva vuxna och kinesiska äldre vuxna.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eliza Mi Ling Wong, Dr, Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20200821002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni, väsentligt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Utbildningsprogram för hypertonipatienter
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
AdventHealthAvslutad
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAvslutadUtvecklingsstörning
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekrytering
-
University College DublinAktiv, inte rekryterandeÅngest | Dåligt humörIrland
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringCancerövervakningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna