Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce u pacientů léčených pro metastatický melanom s inhibitory imunitního kontrolního bodu

9. dubna 2024 aktualizováno: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital

Kognitivní funkce u pacientů léčených pro metastatický melanom s inhibitory imunitního kontrolního bodu: kontrolovaná prospektivní observační studie

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) jsou skupinou nových imunoterapií, které posilují vlastní obranu těla proti rakovině tím, že zlepšují schopnost imunitního systému rozpoznat a zničit rakovinné buňky. I když je relativně dobře zdokumentováno, že konvenční léčba rakoviny (např. chemoterapie) je spojena s kognitivní poruchou, o účincích na kognitivní funkce během léčby ICI a po ní není dosud známo prakticky nic. Vzhledem k významně zlepšené míře přežití po léčbě ICI je důležité zmapovat možné nežádoucí účinky spojené s těmito léčbami. Výzkumníci proto zkoumali možné změny kognitivních funkcí u skupiny pacientů s rakovinou od doby před léčbou ICI do devíti měsíců později. Jako srovnání poslouží zdravá kontrolní skupina odpovídající pohlaví a věku. Studie má potenciál rozšířit naše chápání souvislostí mezi kognicí, mozkem a imunitním systémem a poskytnout klinicky relevantní poznatky o možných kognitivních poruchách spojených s imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato kontrolovaná prospektivní observační studie bude zahrnovat dvě skupiny s celkem 84 účastníky. Do studie bude zařazeno celkem 42 pacientů s diagnózou melanomu, kteří byli léčeni ICI, a vyšetřeni před léčbou ICI (základní hodnota), osm týdnů po výchozí hodnotě (T2), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T3) a 12 týdnů po ukončení léčby (T4). Celkem bude zahrnuto a hodnoceno v podobných časových bodech 42 zdravých kontrol odpovídajících pohlaví a věku. Vyhodnocení bude zahrnovat baterii neuropsychologických testů, dotazníky, vzorky krve a magnetickou rezonanci (MRI).

Hlavními cíli studie je prozkoumat:

  1. Změny kognitivních funkcí v průběhu léčby ICI.
  2. Možné souvislosti mezi změnami kognitivních funkcí a imunitními markery během a po léčbě ICI.
  3. Možné souvislosti mezi změnami kognitivních funkcí a změnami v morfologii mozku.
  4. Změny v průběhu času v dalších možných nežádoucích účincích léčby ICI, včetně psychických potíží, poruch spánku a únavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Josefine Tingdal T Danielsen, MSc
  • Telefonní číslo: 004528725594
  • E-mail: jtd@psy.au.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert Zachariae, Prof, DMSc
  • Telefonní číslo: 004587165878
  • E-mail: bzach@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou melanomu a plánovaná léčba ICI v Aarhus University Hospital, Dánsko. Kontroly budou tvořit zdraví dobrovolníci z účastníků bez rakoviny, kteří budou odpovídat věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza melanomu a plánovaná léčba ICI v Aarhus University Hospital (AUH), Dánsko. Zdravá kontrolní skupina se bude skládat z věkově a genderově shodného vzorku účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba imunoterapií
  • Neurodegenerativní onemocnění (demence atd.)
  • Zneužívání návykových látek
  • Známá progresivní psychiatrická onemocnění (např. schizofrenie)
  • Další potvrzené diagnózy se základní kognitivní poruchou
  • Nedostatečná znalost dánštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou s melanomem
Před léčbou ICI bylo zahrnuto 47 pacientů s rakovinou s melanomem.
Zdravé kontroly
Padesát tři zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny pozornosti měřené pomocí WAIS-IV The Digit Span Forwards (skóre s minimálně 0 body až maximálně 16 body – vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Pozornost
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny pozornosti měřené pomocí testu Paced Auditory Serial Addition (skóre v rozmezí od minima 0 a maximálně 60 s vyššími skóre indikujícími lepší výsledek)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v rychlosti zpracování měřené pomocí kódování WAIS-IV The Digit Symbol (skóre v rozmezí od minima 0 do maxima 135, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v rychlosti zpracování měřené pomocí Trail Making Test A (výsledkem je čas v sekundách)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v pracovní paměti měřené pomocí WAIS-IV The Digit Span Backwards (skóre s minimem 0 bodů až maximálně 16 bodů – vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v pracovní paměti měřené pomocí WAIS-IV The Digit Span Ranking (skóre s minimálně 0 body až maximálně 16 body – vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Učení a paměť
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v učení a paměti měřené Hopkinsovým testem verbálního učení – revidované (část 1 obsahuje minimální skóre 0 a maximální skóre 36 s vyšším skóre značící lepší výsledek, část 2 zahrnuje minimální skóre 0 a maximální skóre z 12 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Učení a paměť
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v učení a paměti měřené pomocí Brief Visuospatial Memory Test – Revised (část 1 obsahuje minimální skóre 0 a maximální skóre 18 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, část 2 zahrnuje minimální skóre 0 a maximální skóre ze 6 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Vizuoprostorová schopnost
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny ve vizuoprostorové schopnosti měřené pomocí WAIS-IV Matrix Reasoning (skóre s minimem 0 a maximálně 26 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Slovní plynulost
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny ve verbální plynulosti měřené pomocí testu Controlled Oral Word Association Test, písmeno a zvíře (co nejvíce slov, více slov znamená lepší výsledek. Žádná maximální hodnota)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny ve výkonné funkci měřené pomocí Trail Making Test B (výsledkem je čas v sekundách)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava související s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v závažnosti únavy měřené pomocí stupnice The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT únava) (rozsah od 0 do 52. Položky jsou hodnoceny obráceně, pokud je to vhodné, aby byla poskytnuta stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v kvalitě spánku měřené pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) (skóre v rozmezí od minima 0 a maximálně 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nespavosti)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v kvalitě spánku měřené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (skóre v rozmezí od minimálně 0, což znamená žádné potíže, a maximálně od 21, což znamená vážné potíže ve všech oblastech souvisejících se spánkem)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Vnímané kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny ve vnímaných kognitivních funkcích měřených pomocí The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) (výsledkem je skóre v rozmezí od minimálně 35 do maximálně 210)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Deprese/úzkost
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny deprese/úzkosti měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (v rozsahu od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 21, ve kterém vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese/úzkosti)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Chorobné chování
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v subjektivním chování při nemoci měřené pomocí dotazníku SicknessQ (SicknessQ) (skóre v rozmezí od minimálně 0 do maximálně 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazníku kvality života pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) (všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.)
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po dokončení léčby
Šedá hmota mozku
Časové okno: Základní stav a týden 24.
Změny šedé hmoty mozku měřené pomocí MRI vážené T1
Základní stav a týden 24.
Bílá hmota mozku
Časové okno: Základní stav a týden 24.
Změny v bílé hmotě mozku měřené pomocí T1-vážené MRI
Základní stav a týden 24.
Moderátor: genotyp
Časové okno: Základní linie

Genotyp COMT a APOE4

Genotyp COMT
Základní linie
Zánětlivé imunitní markery
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po ukončení léčby
TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 a MCP-1 extrahované ze vzorků krve
Výchozí stav a týden 8, 24 a 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-051-000001-1730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit