Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie bij patiënten behandeld voor gemetastaseerd melanoom met immuuncontrolepuntremmers

4 december 2024 bijgewerkt door: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital

Cognitieve functie bij patiënten behandeld voor gemetastaseerd melanoom met immuuncontrolepuntremmers: een gecontroleerd prospectief observatieonderzoek

Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) zijn een groep nieuwe immunotherapieën die de afweer van het lichaam tegen de kanker versterken door het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te herkennen en te vernietigen te verbeteren. Hoewel het relatief goed gedocumenteerd is dat conventionele kankerbehandelingen (bijv. chemotherapie) gepaard gaan met cognitieve stoornissen, is er nog vrijwel niets bekend over effecten op cognitie tijdens en na ICI-behandeling. Vanwege aanzienlijk verbeterde overlevingskansen na ICI-behandelingen, wordt het belangrijk om mogelijke nadelige effecten van deze behandelingen in kaart te brengen. De onderzoekers onderzoeken daarom mogelijke veranderingen in de cognitieve functie bij een groep kankerpatiënten van vóór de ICI-behandeling tot negen maanden later. Een op geslacht en leeftijd afgestemde gezonde controlegroep zal als vergelijking dienen. De studie heeft het potentieel om ons begrip van associaties tussen cognitie, de hersenen en het immuunsysteem te verbreden en om klinisch relevante kennis te verschaffen over mogelijke cognitieve stoornissen geassocieerd met immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze gecontroleerde prospectieve observationele studie omvat twee groepen met in totaal 84 deelnemers. In totaal zullen 42 patiënten met de diagnose melanoom, verwezen naar behandeling met ICI, worden opgenomen in het onderzoek en voorafgaand aan de behandeling met ICI (baseline), acht weken na baseline (T2), 24 weken na baseline (T3) en 12 weken na baseline (T3) worden onderzocht. weken nadat de behandeling is voltooid (T4). In totaal zullen 42 op geslacht en leeftijd afgestemde gezonde controles worden geïncludeerd en op vergelijkbare tijdstippen worden beoordeeld. De beoordelingen omvatten een reeks neuropsychologische tests, vragenlijsten, bloedmonsters en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het onderzoeken van:

  1. Veranderingen in cognitieve functies tijdens de behandeling met ICI's.
  2. Mogelijke associaties tussen veranderingen in cognitieve functie en immuunmarkers tijdens en na ICI-behandeling.
  3. Mogelijke associaties tussen veranderingen in cognitieve functie en veranderingen in hersenmorfologie.
  4. Veranderingen in de loop van de tijd in andere mogelijke nadelige effecten van ICI-behandeling, waaronder psychische problemen, slaapstoornissen en vermoeidheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose melanoom en gepland voor ICI-behandeling in het Aarhus University Hospital, Denemarken. Controles zullen gezonde vrijwilligers zijn van kankervrije deelnemers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van melanoom en gepland voor ICI-behandeling in Aarhus University Hospital (AUH), Denemarken. De gezonde controlegroep zal bestaan ​​uit een op leeftijd en geslacht afgestemde steekproef van deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met immunotherapie
  • Neurodegeneratieve ziekten (dementie enz.)
  • Middelenmisbruik
  • Bekende progressieve psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie)
  • Andere bevestigde diagnoses met onderliggende cognitieve stoornissen
  • Onvoldoende beheersing van het Deens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kankerpatiënten met melanoom
Zevenenveertig kankerpatiënten met melanoom werden geïncludeerd voorafgaand aan de behandeling met ICI.
Gezonde controles
Drieënvijftig op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in aandacht zoals gemeten met WAIS-IV The Digit Span Forwards (scores met een minimum van 0 punten tot een maximum van 16 punten - hogere scores betekenen een beter resultaat)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in aandacht zoals gemeten met Paced Auditieve Serial Addition Test (scores variërend van minimaal 0 en maximaal 60 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in verwerkingssnelheid zoals gemeten met WAIS-IV The Digit Symbol-codering (scores variërend van minimaal 0 en maximaal 135 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in verwerkingssnelheid zoals gemeten met Trail Making Test A (resultaat is tijd in seconden)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in het werkgeheugen zoals gemeten met WAIS-IV The Digit Span Backwards (scores met een minimum van 0 punten tot een maximum van 16 punten - hogere scores betekenen een betere uitkomst)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in het werkgeheugen zoals gemeten met WAIS-IV The Digit Span Ranking (scores met een minimum van 0 punten tot een maximum van 16 punten - hogere scores betekenen een beter resultaat)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in leren en geheugen zoals gemeten met de Hopkins Verbal Learning Test - herzien (deel 1 omvat een minimumscore van 0 en een maximumscore van 36 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft, deel 2 omvat een minimumscore van 0 en een maximumscore van 12 met hogere scores die betere resultaten aangeven)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in leren en geheugen zoals gemeten met de korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (deel 1 omvat een minimumscore van 0 en een maximumscore van 18 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft, deel 2 bevat een minimumscore van 0 en een maximumscore van 6 met hogere scores die betere resultaten aangeven)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Visuospatiaal vermogen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in visueel-ruimtelijk vermogen zoals gemeten met WAIS-IV Matrix Redeneren (scores met een minimum van 0 en een maximum van 26 waarbij hogere scores betere resultaten aangeven)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in verbale vloeiendheid zoals gemeten met de Controlled Oral Word Association Test, letter en animal (zoveel mogelijk woorden, meer woorden duiden op een beter resultaat. Geen maximale waarde)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in executieve functie zoals gemeten met de Trail Making Test B (uitkomst is tijd in seconden)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in de ernst van vermoeidheid zoals gemeten met de schaal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-vermoeidheid) (bereik van 0 tot 52. Items worden waar nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te bieden waarin hogere scores een beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in slaapkwaliteit zoals gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI) (scores variërend van minimaal 0 en maximaal 28 waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van slapeloosheid)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in slaapkwaliteit zoals gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (scores variërend van minimaal 0 betekent geen problemen en maximaal 21 betekent ernstige problemen op alle gebieden die verband houden met slaap)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Waargenomen cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in waargenomen cognitief functioneren zoals gemeten met The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) (uitkomst is scores variërend van minimaal 35 tot maximaal 210)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Depressie/Angst
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in depressie/angst zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (variërend van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 21 waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie/angst betekent)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Ziekte gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in subjectief ziektegedrag zoals gemeten met de Sickness Questionnaire (SicknessQ) (scores variërend van minimaal 0 en maximaal 30 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-vragenlijst voor kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30) (alle schalen en afzonderlijke metingen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.)
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
Grijze massa in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
Veranderingen in de grijze massa van de hersenen zoals gemeten met T1-gewogen MRI
Basislijn en week 24.
Witte stof in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
Veranderingen in hersenwitte stof zoals gemeten met T1-gewogen MRI
Basislijn en week 24.
Moderator: genotype
Tijdsspanne: Basislijn

Genotype van COMT en APOE4

Genotype van COMT
Basislijn
Inflammatoire immuunmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling
TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 en MCP-1 geëxtraheerd uit bloedmonsters
Basislijn en week 8, 24 en 12 weken na voltooide behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-051-000001-1730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren