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Fonction cognitive chez les patients traités pour un mélanome métastatique avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

4 décembre 2024 mis à jour par: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital

Fonction cognitive chez les patients traités pour un mélanome métastatique avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire : une étude observationnelle prospective contrôlée

Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) sont un groupe de nouvelles immunothérapies qui renforcent la propre défense de l'organisme contre le cancer en améliorant la capacité du système immunitaire à reconnaître et à détruire les cellules cancéreuses. Bien qu'il soit relativement bien documenté que les traitements anticancéreux conventionnels (par exemple, la chimiothérapie) sont associés à des troubles cognitifs, pratiquement rien n'est encore connu sur les effets sur la cognition pendant et après le traitement ICI. En raison de l'amélioration significative des taux de survie après les traitements ICI, il devient important de cartographier les éventuels effets indésirables associés à ces traitements. Les enquêteurs étudient donc les changements possibles de la fonction cognitive dans un groupe de patients cancéreux d'avant le traitement ICI à neuf mois plus tard. Un groupe témoin sain apparié selon le sexe et l'âge servira de comparaison. L'étude a le potentiel d'élargir notre compréhension des associations entre la cognition, le cerveau et le système immunitaire et de fournir des connaissances cliniquement pertinentes sur les éventuels troubles cognitifs associés à l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective contrôlée comprendra deux groupes avec un total de 84 participants. Un total de 42 patients diagnostiqués avec un mélanome, orientés vers un traitement par ICI seront inscrits à l'étude et examinés avant le traitement par ICI (ligne de base), à huit semaines après la ligne de base (T2), à 24 semaines après la ligne de base (T3) et 12 semaines après la fin du traitement (T4). Un total de 42 témoins sains appariés selon le sexe et l'âge seront inclus et évalués à des moments similaires. Les évaluations comprendront une batterie de tests neuropsychologiques, des questionnaires, des échantillons de sang et une imagerie par résonance magnétique (IRM).

Les principaux objectifs de l'étude sont d'étudier :

Modifications des fonctions cognitives au cours du traitement avec les ICI.
Associations possibles entre les modifications de la fonction cognitive et les marqueurs immunitaires pendant et après le traitement ICI.
Associations possibles entre les modifications de la fonction cognitive et les modifications de la morphologie cérébrale.
Changements au fil du temps dans d'autres effets indésirables possibles du traitement ICI, y compris la détresse psychologique, les troubles du sommeil et la fatigue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un mélanome et programmés pour un traitement ICI à l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark. Les témoins seront des volontaires sains de participants sans cancer appariés sur l'âge et le sexe.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de mélanome et traitement ICI prévu à l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH), Danemark. Le groupe témoin en bonne santé sera composé d'un échantillon de participants appariés selon l'âge et le sexe.

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par immunothérapie
Maladies neurodégénératives (démence, etc.)
Abus de substance
Maladies psychiatriques évolutives connues (par exemple, schizophrénie)
Autres diagnostics confirmés avec déficience cognitive sous-jacente
Connaissance insuffisante du danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients cancéreux atteints de mélanome Quarante-sept patients cancéreux atteints de mélanome inclus avant le traitement par ICI.
Contrôles sains Cinquante-trois témoins sains appariés en termes d’âge et de sexe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Attention Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements d'attention mesurés avec WAIS-IV The Digit Span Forwards (scores avec un minimum de 0 points à un maximum de 16 points - des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Attention Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements d'attention mesurés avec le test d'addition en série auditif rythmé (scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 60, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Vitesse de traitement Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la vitesse de traitement tels que mesurés avec le codage WAIS-IV The Digit Symbol (scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 135 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Vitesse de traitement Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la vitesse de traitement tels que mesurés avec Trail Making Test A (le résultat est le temps en secondes)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Mémoire de travail Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la mémoire de travail tels que mesurés avec WAIS-IV The Digit Span Backwards (scores avec un minimum de 0 points à un maximum de 16 points - des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Mémoire de travail Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la mémoire de travail tels que mesurés avec WAIS-IV The Digit Span Ranking (scores avec un minimum de 0 points à un maximum de 16 points - des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Apprentissage et mémoire Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans l'apprentissage et la mémoire mesurés avec le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (la partie 1 comprend un score minimum de 0 et un score maximum de 36, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat, la partie 2 comprend un score minimum de 0 et un score maximum sur 12 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Apprentissage et mémoire Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans l'apprentissage et la mémoire mesurés avec le test de mémoire visuospatial bref - Révisé (la partie 1 comprend un score minimum de 0 et un score maximum de 18 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat, la partie 2 comprend un score minimum de 0 et un score maximum de 6 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Capacité visuospatiale Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la capacité visuospatiale mesurés avec le raisonnement matriciel WAIS-IV (scores avec un minimum de 0 et un maximum de 26 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Aisance verbale Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la fluidité verbale mesurés avec le test d'association de mots oraux contrôlés, lettre et animal (autant de mots que possible, plus de mots indiquant un meilleur résultat. Pas de valeur maximale)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Fonction exécutive Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la fonction exécutive tels que mesurés avec le Trail Making Test B (le résultat est le temps en secondes)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fatigue liée au cancer Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la sévérité de la fatigue tels que mesurés avec l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (fatigue FACIT) (plage de 0 à 52. Les éléments sont notés à l'envers, le cas échéant, pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Qualité du sommeil Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la qualité du sommeil tels que mesurés avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) (scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 28, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'insomnie plus élevés)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Qualité du sommeil Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la qualité du sommeil tels que mesurés avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (scores allant d'un minimum de 0 indiquant aucune difficulté et d'un maximum de 21 indiquant de graves difficultés dans tous les domaines liés au sommeil)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Fonctionnement cognitif perçu Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans le fonctionnement cognitif perçu tels que mesurés avec l'inventaire d'évaluation du fonctionnement personnel du patient (PAOFI) (le résultat est un score allant d'un minimum de 35 à un maximum de 210)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Dépression/Anxiété Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la dépression/l'anxiété mesurés avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (allant d'un score minimum de 0 à un score maximum de 21 dans lequel un score plus élevé signifie des niveaux plus élevés de dépression/d'anxiété)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Comportement de maladie Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans le comportement subjectif de la maladie tels que mesurés avec le Sickness Questionnaire (SicknessQ) (scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 30 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Qualité de vie liée à la santé Délai: Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	Changements dans la qualité de vie liée à la santé tels que mesurés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) (toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.)	Au départ, et semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement
Matière grise du cerveau Délai: Ligne de base et semaine 24.	Modifications de la matière grise du cerveau mesurées par IRM pondérée en T1	Ligne de base et semaine 24.
Matière blanche du cerveau Délai: Ligne de base et semaine 24.	Modifications de la substance blanche du cerveau mesurées par IRM pondérée en T1	Ligne de base et semaine 24.
Modérateur : génotype Délai: Référence	Génotype de COMT et APOE4 Génotype de COMT	Référence
Marqueurs immunitaires inflammatoires Délai: Au départ et aux semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement	TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 et MCP-1 extraits d'échantillons de sang	Au départ et aux semaines 8, 24 et 12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016-051-000001-1730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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