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接受免疫检查点抑制剂治疗的转移性黑色素瘤患者的认知功能

2024年12月4日 更新者：Josefine Tingdal Taube、Aarhus University Hospital

接受免疫检查点抑制剂治疗的转移性黑色素瘤患者的认知功能：一项对照前瞻性观察研究

免疫检查点抑制剂 (ICI) 是一组新型免疫疗法，可通过提高免疫系统识别和破坏癌细胞的能力来增强人体自身对癌症的防御能力。 虽然有相对充分的证据表明，传统的癌症治疗（例如化疗）与认知障碍有关，但关于 ICI 治疗期间和之后对认知的影响几乎一无所知。 由于 ICI 治疗后存活率显着提高，因此绘制与这些治疗相关的可能不良反应变得很重要。 因此，研究人员调查了一组癌症患者从 ICI 治疗前到九个月后认知功能可能发生的变化。 性别和年龄匹配的健康对照组将作为比较。 该研究有可能拓宽我们对认知、大脑和免疫系统之间关联的理解，并提供有关与免疫疗法相关的可能认知障碍的临床相关知识。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

这项受控的前瞻性观察研究将包括两组，共有 84 名参与者。 总共 42 名被诊断患有黑色素瘤并接受 ICI 治疗的患者将被纳入研究，并在 ICI 治疗前（基线）、基线后 8 周（T2）、基线后 24 周（T3）和 12 周时进行检查治疗完成后数周 (T4)。 将包括总共 42 名性别和年龄匹配的健康对照，并在相似的时间点进行评估。 评估将包括一系列神经心理学测试、问卷调查、血液样本和磁共振成像 (MRI)。

该研究的主要目的是调查：

  1. ICI 治疗过程中认知功能的变化。
  2. ICI 治疗期间和之后认知功能变化与免疫标志物之间的可能关联。
  3. 认知功能变化与大脑形态变化之间可能存在关联。
  4. 随着时间的推移，ICI 治疗的其他可能的副作用会发生变化，包括心理困扰、睡眠障碍和疲劳。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有黑色素瘤并计划在丹麦奥胡斯大学医院接受 ICI 治疗的患者。 对照将是年龄和性别相匹配的无癌症参与者的健康志愿者。

描述

纳入标准：

  • 确诊黑色素瘤并计划在丹麦奥胡斯大学医院 (AUH) 接受 ICI 治疗。 健康对照组将由年龄和性别匹配的参与者样本组成。

排除标准：

  • 既往免疫疗法治疗
  • 神经退行性疾病（痴呆等）
  • 药物滥用
  • 已知的进行性精神疾病（例如精神分裂症）
  • 其他确诊的潜在认知障碍
  • 丹麦语水平不够

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有黑色素瘤的癌症患者
47 名癌症患者在 ICI 治疗前患有黑色素瘤。
健康控制
第五十五名年龄和性别匹配的健康对照。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用 WAIS-IV The Digit Span Forwards 衡量的注意力变化（分数最低为 0 分，最高为 16 分——分数越高，结果越好）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
注意力
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用节奏听觉连续加法测试测量的注意力变化（分数范围从最低 0 到最高 60，分数越高表示结果越好）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
处理速度
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
使用 WAIS-IV 数字符号编码测量的处理速度变化（分数范围从最低 0 到最高 135，分数越高表示结果越好）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
处理速度
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
使用 Trail Making 测试 A 测量的处理速度变化（结果是以秒为单位的时间）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
工作记忆
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
使用 WAIS-IV The Digit Span Backwards 测量的工作记忆变化（分数最低为 0 分，最高为 16 分——分数越高，结果越好）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
工作记忆
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
使用 WAIS-IV The Digit Span Ranking 测量的工作记忆变化（最低 0 分到最高 16 分的分数 - 更高的分数意味着更好的结果）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
学习与记忆
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用霍普金斯语言学习测试测量的学习和记忆变化 - 修订版（第 1 部分包括最低分数 0 和最高分数 36，分数越高表示结果越好，第 2 部分包括最低分数 0 和最高分数12 分，分数越高表示结果越好）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
学习与记忆
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
通过简要视觉空间记忆测试测量的学习和记忆变化 - 修订版（第 1 部分包括最低分数 0 和最高分数 18，分数越高表示结果越好，第 2 部分包括最低分数 0 和最高分数6 分，分数越高表示结果越好）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
视觉空间能力
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用 WAIS-IV 矩阵推理测量的视觉空间能力的变化（分数最低为 0，最高为 26，分数越高表示结果越好）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
口头流利
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
通过受控口头单词联想测试、字母和动物（尽可能多的单词，更多的单词表示更好的结果）测量的语言流畅度的变化。 无最大值）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
执行功能
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用 Trail Making 测试 B 测量的执行功能变化（结果是以秒为单位的时间）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症相关疲劳
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
使用慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳（FACIT 疲劳）量表（范围从 0 到 52。 在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
睡眠质量
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用失眠严重程度指数 (ISI) 测量的睡眠质量变化（分数范围从最低 0 到最高 28，分数越高表示失眠程度越高）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
睡眠质量
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的睡眠质量变化（分数范围最低为 0 表示没有困难，最高为 21 表示与睡眠相关的所有领域都存在严重困难）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
感知认知功能
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用患者自有功能量表评估 (PAOFI) 测量的感知认知功能变化（结果分数范围从最低 35 分到最高 210 分）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
抑郁/焦虑
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的抑郁/焦虑变化（范围从最低分数 0 到最高分数 21，分数越高意味着抑郁/焦虑水平越高）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
病态行为
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
用疾病问卷 (SicknessQ) 测量的主观疾病行为的变化（分数范围从最低 0 到最高 30，分数越高表示结果越差）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
与健康相关的生活质量
大体时间：基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
使用欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量的健康相关生活质量的变化（所有量表和单项测量的得分范围从 0 到100。 量表分数高代表反应水平高。）
基线，以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
脑灰质
大体时间：基线和第 24 周。
用 T1 加权 MRI 测量的脑灰质变化
基线和第 24 周。
脑白质
大体时间：基线和第 24 周。
用 T1 加权 MRI 测量的脑白质变化
基线和第 24 周。
主持人：基因型
大体时间：基线

COMT 和 APOE4 基因型

COMT基因型
基线
炎症免疫标志物
大体时间：基线以及完成治疗后第 8、24 和 12 周
从血液样本中提取的 TNF-α、IL-6、IL-8、IL-21、CRP、IP-10 和 MCP-1
基线以及完成治疗后第 8、24 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

合作者

University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月12日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-051-000001-1730

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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